正式宣告！英国将拒绝承认CE认证标志！
来源：检测、色尚坊布博士
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。
也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。
据了解，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。
近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代 CE 标志。
01
CE认证2023年将失效
从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：
CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日
由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日
从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。
从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：
> III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月
> 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月
> I类设备为12个月
以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。
02
英国医疗器械和体外诊断新监管法明年出台
目前，英国设备受以下法规监管：
有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
关于医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）
关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）
这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效 。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。
自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）.
MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。
03
国内设备英国上市必须经MHRA注册
最长12个月过渡期！
从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。
MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。
鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。
对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：
有源植入式医疗设备
III类医疗设备
IIb类可植入医疗设备
IVD清单A
对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：
IIb类非植入式医疗设备
IIa类医疗设备
IVD清单B
自检IVD
对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：
一级医疗器械
普通体外诊断
请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。
在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。
04
关于UKCA标志和合格评定机构
UKCA标志
UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。
UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。
从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。
英国合格评定机构
从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。
在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。
根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。
一级设备制造商
I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。
CE标志和公告机构
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志 。
该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：
◆ 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC
◆ 关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79 / EC
◆ 关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746
从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。
05
关于口罩和防护服
首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：
1）个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。
2）医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌：
◆如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE 认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
◆如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE 自我声明。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
3）个人防护服
个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU 2016/425（PPE）获得CE认证。
4）医用防护服
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
#CE认证标志# #英国#
来源：检测、色尚坊布博士
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。
也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。
据了解，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。
近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代 CE 标志。
01
CE认证2023年将失效
从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：
CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日
由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日
从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。
从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：
> III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月
> 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月
> I类设备为12个月
以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。
02
英国医疗器械和体外诊断新监管法明年出台
目前，英国设备受以下法规监管：
有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
关于医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）
关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）
这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效 。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。
自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）.
MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。
03
国内设备英国上市必须经MHRA注册
最长12个月过渡期！
从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。
MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。
鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。
对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：
有源植入式医疗设备
III类医疗设备
IIb类可植入医疗设备
IVD清单A
对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：
IIb类非植入式医疗设备
IIa类医疗设备
IVD清单B
自检IVD
对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：
一级医疗器械
普通体外诊断
请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。
在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。
04
关于UKCA标志和合格评定机构
UKCA标志
UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。
UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。
从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。
英国合格评定机构
从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。
在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。
根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。
一级设备制造商
I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。
CE标志和公告机构
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志 。
该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：
◆ 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC
◆ 关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79 / EC
◆ 关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746
从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。
05
关于口罩和防护服
首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：
1）个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。
2）医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌：
◆如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE 认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
◆如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE 自我声明。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
3）个人防护服
个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU 2016/425（PPE）获得CE认证。
4）医用防护服
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
#CE认证标志# #英国#
【宝马推进BMW i品牌国内个人充电服务】 日前，宝马中国公布了BMW i标准化的服务流程，据悉，华商三优及其子公司成为首批BMW i电动汽车充电设备安装服务供应商。宝 马表示，BMW i经销商将为客户提前考虑好充电方案和充电设备安装服务，帮助客户协调和管理充电设备安装服务供应商的工作进度和服务质量。#库里南# https://t.cn/ELc942u
【机器人为抗“疫”医生胸中“拆弹”，出血仅一矿泉水瓶盖】4月11日，广州医科大学附属第一医院何建行教授团队为深圳一名患有胸腺瘤的医生完成“无管化”自主呼吸麻醉下达芬奇机器人胸腺瘤微创切除术，手术中出血仅5毫升，相当于一矿泉水瓶盖。据文献查证，自主呼吸麻醉+达芬奇机器人胸腺瘤切除术又是一项突破传统观念的全球“首例”。
今年3月份，国内疫情取得阶段性胜利，一直坚守在深圳抗疫工作的刘医生在其医院的统一安排下，终于完成了“拖延”已久的个人体检，正是这次体检，帮助她发现了体内潜藏的一颗“炸弹”——左前纵隔肿物，并考虑为较凶险的侵袭性胸腺瘤。
“去年体检的时候就发现有一点阴影，但是由于非常小，就没有当回事。”据刘医生称，她平时没有任何的症状，这个“小点”却在不知不觉中长大到了四五公分，医生建议她尽早手术切除。
尽管随着医学技术的发展，目前胸腺瘤手术不一定需要做开胸手术，微创就可以解决问题，但是绝大多数都需要进行气管插管，术后还要留置胸腔引流管，这些对后期的康复都有一定的影响。
如今正是抗击疫情和复工复产的重要阶段，医院工作繁忙，如果这时候做手术，无疑就需要退下火线，相当一段时间可能都无法再上战场。
难道就没有一种更加快速康复的手术方式吗？
刘医生日常对外科领域的新技术也都非常关注与了解，她突然回想起早在2015年听说广州医科大学附属第一医院何建行教授团队国际首创“无管化”胸外科手术，在专业领域内颇具名望，可以实现术中不插气管插管、术后不留胸腔引流管和尿管，这让刘医生感到喜出望外。
何建行教授仔细查看了刘医生的各项检查报告，发现这个肿物长的位置比较深，已经开始向肺门里延伸，如果不及时手术切除，随着肿物继续生长有可能会侵犯到血管，那时再进行手术的风险会更高。
而就目前情况来看，还是有条件进行“无管化”手术，这种自主呼吸麻醉下的手术不需要使用肌松药，无需气管插管，气道损伤小，术后不影响声音，不会影响到她以后的门诊工作，对人体的创伤小、疼痛少、恢复快，何建行教授建议她尽早手术。
“何建行教授都这么说了，我绝对信任他！”刘医生赶紧将手头上的工作处理安排妥当，来到广州医科大学附属第一医院胸外科办理了入院手续。
完善了各项术前检查，在讨论手术方案的时候，何建行教授提出，在确保安全采用“无管化”技术的前提下，不妨利用更为现代化的技术手段——达芬奇机器人及裸眼3D视野来辅助这台手术的完成，由于机械手臂更加灵活，能够提高手术精确度，减少并发症，更加有利于术后的快速康复。这一建议得到刘医生及家人的一致赞同。
此手术是全球首例在自主呼吸麻醉下Tubeless机器人胸腺瘤切除的手术，患者术后6h即可进食、下床活动，疼痛少，恢复快。
4月11日，尽管是周末，何建行教授带领团队依旧开展手术，仅用20分钟就精准切除了肿瘤，术中仅出血5ml。
手术过程中，何建行教授负责操作“主刀”的最新一代达芬奇机器人手术系统，在裸眼3D的辅助下视野更加清晰立体，三支机器人的“手臂”稳定、灵活，即使在有限狭窄的空间内，依然可以不同角度进行操作，提高了手术的精细与准确度。
术后病理结果显示，刘医生的胸腺瘤为B2型胸腺瘤，如果不及早处理，发展成为侵袭性胸腺癌的可能性极大。
手术完成后不到六个小时，在家人的帮助下，刘医生不仅喝了粥，还下地开始慢慢走路，进入康复训练状态，术后24小时以内便达到了出院标准。
“我们采用何建行教授建议的无管技术，术中没有气管插管，术后也无需放置胸腔引流管和尿管，实现了快速康复。”
据何建行教授团队、广医一院胸外科副主任医师黄俊介绍，采用“无管”技术开展胸腺瘤手术，避免了气管插管所可能引起的气道损伤，呼吸恢复更好；而且减少了阿片类镇痛药物的使用，以及肌松药等相关麻醉药物的使用，术后复苏更快。
黄俊特别提醒，大约有三分之一的胸腺瘤病人会合并重症肌无力，这是由于胸腺是一个很重要的免疫器官，通常在成年后就慢慢退化了；若胸腺在成年后不退化，甚至增生为胸腺瘤，就会带来一些自身的免疫性疾病发生，重症肌无力就是其中的一种。
对于重症肌无力伴有胸腺瘤的患者来说，术中使用肌松药是术后发生重症肌无力危象的重要因素之一，甚至会危及生命。而“无管化”技术由于不使用肌松药，减少了术后发生重症肌无力危象的风险，非常适用于胸腺瘤合并重症肌无力的患者。
“此次我们采用最先进的麻醉实践与最先进的手术平台的组合，成功完成Tubelss自主呼吸麻醉下达芬奇机器人胸腺瘤切除术，不仅是技术领域再创新高峰，而且也是广大患者的福音。”
黄俊说，对于普通胸腺疾病人群来说，这个技术实现了快速康复理念，对于重症肌无力人群来说，更是可以帮助他们降低发生重症肌无力危象的几率，这种外科模式有望将微创做到极致。
“我想很快就可以回到工作岗位了。”刘医生开心地说，她对手术效果很满意，不仅帮她解决了一桩“心事”，而且让她亲身体验了高科技与高超医疗技术的完美结合，“我回去要告诉有需要的朋友和患者，有病要早医，不要因为惧怕手术而耽误治疗，现代医疗技术已经发展到超越我们的想象了。”https://t.cn/A6wIDa2I
今年3月份，国内疫情取得阶段性胜利，一直坚守在深圳抗疫工作的刘医生在其医院的统一安排下，终于完成了“拖延”已久的个人体检，正是这次体检，帮助她发现了体内潜藏的一颗“炸弹”——左前纵隔肿物，并考虑为较凶险的侵袭性胸腺瘤。
“去年体检的时候就发现有一点阴影，但是由于非常小，就没有当回事。”据刘医生称，她平时没有任何的症状，这个“小点”却在不知不觉中长大到了四五公分，医生建议她尽早手术切除。
尽管随着医学技术的发展，目前胸腺瘤手术不一定需要做开胸手术，微创就可以解决问题，但是绝大多数都需要进行气管插管，术后还要留置胸腔引流管，这些对后期的康复都有一定的影响。
如今正是抗击疫情和复工复产的重要阶段，医院工作繁忙，如果这时候做手术，无疑就需要退下火线，相当一段时间可能都无法再上战场。
难道就没有一种更加快速康复的手术方式吗？
刘医生日常对外科领域的新技术也都非常关注与了解，她突然回想起早在2015年听说广州医科大学附属第一医院何建行教授团队国际首创“无管化”胸外科手术，在专业领域内颇具名望，可以实现术中不插气管插管、术后不留胸腔引流管和尿管，这让刘医生感到喜出望外。
何建行教授仔细查看了刘医生的各项检查报告，发现这个肿物长的位置比较深，已经开始向肺门里延伸，如果不及时手术切除，随着肿物继续生长有可能会侵犯到血管，那时再进行手术的风险会更高。
而就目前情况来看，还是有条件进行“无管化”手术，这种自主呼吸麻醉下的手术不需要使用肌松药，无需气管插管，气道损伤小，术后不影响声音，不会影响到她以后的门诊工作，对人体的创伤小、疼痛少、恢复快，何建行教授建议她尽早手术。
“何建行教授都这么说了，我绝对信任他！”刘医生赶紧将手头上的工作处理安排妥当，来到广州医科大学附属第一医院胸外科办理了入院手续。
完善了各项术前检查，在讨论手术方案的时候，何建行教授提出，在确保安全采用“无管化”技术的前提下，不妨利用更为现代化的技术手段——达芬奇机器人及裸眼3D视野来辅助这台手术的完成，由于机械手臂更加灵活，能够提高手术精确度，减少并发症，更加有利于术后的快速康复。这一建议得到刘医生及家人的一致赞同。
此手术是全球首例在自主呼吸麻醉下Tubeless机器人胸腺瘤切除的手术，患者术后6h即可进食、下床活动，疼痛少，恢复快。
4月11日，尽管是周末，何建行教授带领团队依旧开展手术，仅用20分钟就精准切除了肿瘤，术中仅出血5ml。
手术过程中，何建行教授负责操作“主刀”的最新一代达芬奇机器人手术系统，在裸眼3D的辅助下视野更加清晰立体，三支机器人的“手臂”稳定、灵活，即使在有限狭窄的空间内，依然可以不同角度进行操作，提高了手术的精细与准确度。
术后病理结果显示，刘医生的胸腺瘤为B2型胸腺瘤，如果不及早处理，发展成为侵袭性胸腺癌的可能性极大。
手术完成后不到六个小时，在家人的帮助下，刘医生不仅喝了粥，还下地开始慢慢走路，进入康复训练状态，术后24小时以内便达到了出院标准。
“我们采用何建行教授建议的无管技术，术中没有气管插管，术后也无需放置胸腔引流管和尿管，实现了快速康复。”
据何建行教授团队、广医一院胸外科副主任医师黄俊介绍，采用“无管”技术开展胸腺瘤手术，避免了气管插管所可能引起的气道损伤，呼吸恢复更好；而且减少了阿片类镇痛药物的使用，以及肌松药等相关麻醉药物的使用，术后复苏更快。
黄俊特别提醒，大约有三分之一的胸腺瘤病人会合并重症肌无力，这是由于胸腺是一个很重要的免疫器官，通常在成年后就慢慢退化了；若胸腺在成年后不退化，甚至增生为胸腺瘤，就会带来一些自身的免疫性疾病发生，重症肌无力就是其中的一种。
对于重症肌无力伴有胸腺瘤的患者来说，术中使用肌松药是术后发生重症肌无力危象的重要因素之一，甚至会危及生命。而“无管化”技术由于不使用肌松药，减少了术后发生重症肌无力危象的风险，非常适用于胸腺瘤合并重症肌无力的患者。
“此次我们采用最先进的麻醉实践与最先进的手术平台的组合，成功完成Tubelss自主呼吸麻醉下达芬奇机器人胸腺瘤切除术，不仅是技术领域再创新高峰，而且也是广大患者的福音。”
黄俊说，对于普通胸腺疾病人群来说，这个技术实现了快速康复理念，对于重症肌无力人群来说，更是可以帮助他们降低发生重症肌无力危象的几率，这种外科模式有望将微创做到极致。
“我想很快就可以回到工作岗位了。”刘医生开心地说，她对手术效果很满意，不仅帮她解决了一桩“心事”，而且让她亲身体验了高科技与高超医疗技术的完美结合，“我回去要告诉有需要的朋友和患者，有病要早医，不要因为惧怕手术而耽误治疗，现代医疗技术已经发展到超越我们的想象了。”https://t.cn/A6wIDa2I
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