与激光类手术相比较，icl晶体植入手术有哪些弊端或风险？
近视眼手术的种类很多，如果按手术解剖结构分，主要有角膜屈光手术、晶状体屈光手术和后巩膜加固术三种。
icl晶体植入手术属于晶状体屈光手术，通过在眼内植入镜片，从而矫治50度-1800度的近视、50-600度散光。
虽然角膜屈光手术属于眼表手术，患者不易感染，安全性高，但由于手术会消耗一定角膜，因此，对于度数较高或角膜偏薄的近视患者来说，角膜屈光手术难以达到预期的效果。
相比角膜屈光手术，V4c晶体植入近视术不去除、不破坏眼角膜组织，可以永久性保留在眼内。如果患者度数增加，不但可以更换晶体，而且不会引起眼内或角膜任何结构的改变。 因此，衡量手术的风险及术后效果，对于角膜偏薄或高度近视患者而言，icl晶体植入近视手术是首选术式。
然而，凡事都是一体两面的，icl晶体植入手术也不是完美无瑕的，相比激光手术来说，它也有一定弊端和风险。
1、ICL手术是眼内手术，所以它可能存在眼内感染的风险。这就要求术前做好用药准备，术后严格按照手术标准与流程操作，术后遵医嘱保养，才能避免感染风险。
2、ICL手术的术前检查更为严格，而且如果出现评估不当，对不适合手术的人群施行了手术，可能出现晶体大小不适合、术后眼压升高，甚至还可能引发青光眼、白内障等眼病。所以术前检查一定要详尽，医生评估一定要精准。
可以说，只有以上两方面都做好了，手术才能安全有效。
近视眼手术的种类很多，如果按手术解剖结构分，主要有角膜屈光手术、晶状体屈光手术和后巩膜加固术三种。
icl晶体植入手术属于晶状体屈光手术，通过在眼内植入镜片，从而矫治50度-1800度的近视、50-600度散光。
虽然角膜屈光手术属于眼表手术，患者不易感染，安全性高，但由于手术会消耗一定角膜，因此，对于度数较高或角膜偏薄的近视患者来说，角膜屈光手术难以达到预期的效果。
相比角膜屈光手术，V4c晶体植入近视术不去除、不破坏眼角膜组织，可以永久性保留在眼内。如果患者度数增加，不但可以更换晶体，而且不会引起眼内或角膜任何结构的改变。 因此，衡量手术的风险及术后效果，对于角膜偏薄或高度近视患者而言，icl晶体植入近视手术是首选术式。
然而，凡事都是一体两面的，icl晶体植入手术也不是完美无瑕的，相比激光手术来说，它也有一定弊端和风险。
1、ICL手术是眼内手术，所以它可能存在眼内感染的风险。这就要求术前做好用药准备，术后严格按照手术标准与流程操作，术后遵医嘱保养，才能避免感染风险。
2、ICL手术的术前检查更为严格，而且如果出现评估不当，对不适合手术的人群施行了手术，可能出现晶体大小不适合、术后眼压升高，甚至还可能引发青光眼、白内障等眼病。所以术前检查一定要详尽，医生评估一定要精准。
可以说，只有以上两方面都做好了，手术才能安全有效。
ICL晶体植入术矫治高度近视的优势有如下几项：
1、安全。ICL不去除、不破坏眼角膜组织，因具有激光手术无法比拟的优越效果，逐渐成为全球增长最快的屈光矫正手术。
2、舒适。ICL在眼内的稳定位置保证了它与人眼一起协调正常地运作。人工晶体一旦植入眼内，不仅看不到也感觉不到人工晶体的存在。
3、高清。可矫正近视2300度、远视2000度、散光400度以内，让眼睛恢复到裸眼高清的视觉质量，矫正后视力均可达到甚至好过矫正前戴镜矫正视力。
4、防护。ICL材料中含有紫外线阻断因子，可以阻止有害紫外线进入眼内，从而有效遏制由紫外线引发的相关眼病。
5、可逆。ICL的晶体可以永久性植入眼内。如果患者需要做其他眼部手术，ICL不但可以取出，而且不会引起眼内或角膜任何结构的改变。
1、安全。ICL不去除、不破坏眼角膜组织，因具有激光手术无法比拟的优越效果，逐渐成为全球增长最快的屈光矫正手术。
2、舒适。ICL在眼内的稳定位置保证了它与人眼一起协调正常地运作。人工晶体一旦植入眼内，不仅看不到也感觉不到人工晶体的存在。
3、高清。可矫正近视2300度、远视2000度、散光400度以内，让眼睛恢复到裸眼高清的视觉质量，矫正后视力均可达到甚至好过矫正前戴镜矫正视力。
4、防护。ICL材料中含有紫外线阻断因子，可以阻止有害紫外线进入眼内，从而有效遏制由紫外线引发的相关眼病。
5、可逆。ICL的晶体可以永久性植入眼内。如果患者需要做其他眼部手术，ICL不但可以取出，而且不会引起眼内或角膜任何结构的改变。
【关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知】
国家药品监督管理局
国药监械[2001]257号
发布时间：2001-05-21
https://t.cn/A6VVBV8w
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜（简称OK镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映OK镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就OK镜的经营、使用问题紧急通知如下：
一、OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的OK镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册OK镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。补充后的说明书内容应符合下列要求：
（一）应客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。”
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物，等等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
注册代理机构负责于2001年6月10日前将修改后的说明书报送国家药品监督管理局医疗器械司审查。自6月30日起，所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。配镜单位要向OK镜配戴者作出正确的宣传，不得扩大疗效，并将说明书提供给每位配戴者。
三、OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。各省、区、市药品监督管理部门应加强对违规广告的查处。
四、验配单位必须按说明书向配戴者提供相应的、经过注册的护理液。
五、为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，生产经营单位必须制定《OK镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配单位。配戴者在验配OK镜之前，必须阅读三联单的内容并与验配者共同签字。三联单上必须加盖经营单位和验配单位的印章。验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、规格、编号、识别标志、制造厂家、经营单位、注同号、各方责任、验配及配戴人签字，等等。
六、验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项，如：定期进行复诊、产生不适反应及时向眼科医生咨询，出现炎症、红肿等现象及时到专业医院科室诊治，等等。
七、生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴者要主动跟踪，提供必要的帮助，尽快协助有关方面查清原因，属产品质量问题的，经营和制造单位应该负责，属于验配问题的，验配单位应该负责。
八、准备配镜的患者或家长，要持慎重态度，在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质的单位进行验配。只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三连单。
以上各项，请各省、区、市药品监督管理部门加强监督检查，并通过媒体告知社会公众。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年五月二十一日
.
国家药品监督管理局
国药监械[2001]257号
发布时间：2001-05-21
https://t.cn/A6VVBV8w
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜（简称OK镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映OK镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就OK镜的经营、使用问题紧急通知如下：
一、OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的OK镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册OK镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。补充后的说明书内容应符合下列要求：
（一）应客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。”
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物，等等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
注册代理机构负责于2001年6月10日前将修改后的说明书报送国家药品监督管理局医疗器械司审查。自6月30日起，所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。配镜单位要向OK镜配戴者作出正确的宣传，不得扩大疗效，并将说明书提供给每位配戴者。
三、OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。各省、区、市药品监督管理部门应加强对违规广告的查处。
四、验配单位必须按说明书向配戴者提供相应的、经过注册的护理液。
五、为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，生产经营单位必须制定《OK镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配单位。配戴者在验配OK镜之前，必须阅读三联单的内容并与验配者共同签字。三联单上必须加盖经营单位和验配单位的印章。验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、规格、编号、识别标志、制造厂家、经营单位、注同号、各方责任、验配及配戴人签字，等等。
六、验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项，如：定期进行复诊、产生不适反应及时向眼科医生咨询，出现炎症、红肿等现象及时到专业医院科室诊治，等等。
七、生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴者要主动跟踪，提供必要的帮助，尽快协助有关方面查清原因，属产品质量问题的，经营和制造单位应该负责，属于验配问题的，验配单位应该负责。
八、准备配镜的患者或家长，要持慎重态度，在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质的单位进行验配。只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三连单。
以上各项，请各省、区、市药品监督管理部门加强监督检查，并通过媒体告知社会公众。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年五月二十一日
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