【这种药感冒患者慎用!9种药的说明书被修改!】国家药监局官网公告显示,近一年来有9种常用药的说明书被修改,包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸等,消费者在服药之前,要仔细查看药品说明书,特别注意药品的不良反应和禁忌,一定要按照医嘱服药。如果用药后出现不良反应,要及时咨询医生,以免耽误病情。

1.六味地黄制剂:感冒患者慎用
今年2月18日,国家药监局发布了《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》(2021年第23号),要求【禁忌】项应当包括“对本品及所含成份过敏者禁用”,【注意事项】项应当包括“感冒患者慎用”。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中,【不良反应】项和【禁忌】项的修订同处方药。
【不良反应】项应当包括“监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。”

2.速效救心丸:孕妇禁用
今年1月19日,国家药监局发布了《关于修订速效救心丸说明书的公告》(2021年 第12号)。【不良反应】项应当增加“监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等”。
同时,要求【禁忌】项中增加“孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】项中增加“过敏体质者慎用”。

3.关节止痛膏:皮肤破损处禁用
今年1月12日,国家药监局发布了《关于修订关节止痛膏说明书的公告》(2021年第2号),要求在【不良反应】项中增加“皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等”。
【禁忌】项应当增加“对本品及所含成份过敏者禁用;皮肤破损处禁用;孕妇禁用”。此外,【注意事项】项应当增加“本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用;本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用”。

4.心脑康制剂:有肝功能生化指标异常报告
2020年11月20日,国家药监局发布了《关于修订心脑康制剂说明书的公告》(2020年 第127号),要求【不良反应】项中应当增加“心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告”。【禁忌】项中增加“孕妇禁用”。
在【注意事项】项中增加“本品含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用;服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医”。

5.鼻炎康片:7类患者建议慎用
2020年11月9日,国家药监局发布了《关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告》(2020年第125号),要求【不良反应】项中增加“监测数据显示,本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告”。
【注意事项】项中建议7类人群慎用,包括“过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者”。
此外,【注意事项】项中增加“本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用,新生儿、早产儿不宜使用”。

6.麝香保心丸:不良反应增加至约15种
2020年10月30日,国家药监局发布了《关于修订麝香保心丸说明书的公告》(2020年 第120号),在修订后的【不良反应】项中新增了“恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等,有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告”。
此外,麝香保心丸说明书的【禁忌】项在修订后增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。

7.黄连上清制剂:增加10项不良反应
2020年9月8日,国家药监局发布了《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》(2020年第95号),对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。
在【不良反应】项中,黄连上清制剂增加“腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告”。在【禁忌】项中,增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。
在【注意事项】项中,增加“高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;严格按用法用量服用,本品不宜长期服用;服药3天症状无缓解,或出现其他严重症状,应去医院就诊”。

8.川贝枇杷片:孕妇禁用
2020年6月9日,国家药监局发布了《关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告》(2020年第67号),要求对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书中的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。
在【不良反应】项中,新增“监测数据显示,川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。在【禁忌】项中,增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。
此外,在【注意事项】项的修订上,川贝枇杷片新增“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;风寒感冒者不适用;有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊;糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;服药期间,若患者发烧体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊;服药3天症状无缓解,应去医院就诊等14项注意事项”。

9.脑心通:新增16项不良反应
2020年4月10日,国家药监局官网发布了《关于修订脑心通制剂说明书的公告》(2020年第51号),对说明书中的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。
其中,被修订的【不良反应】项中增加“监测数据显示,脑心通制剂可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等”。
【注意事项】项中应增加“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用,不宜与藜芦同用”。

青岛日报/观海新闻记者 傅春晓

【国民全人群免费接种来了!这将是史上最大规模的疫苗接种→】今天凌晨,张文宏在武汉强调:疫苗接种率70%是底线,上不封顶

目前,国际上的发达经济体都在开展大规模疫苗接种,预计今年6月至9月将基本完成免疫屏障的建立,之后,世界开放,互联互通,若我们没有完成足够数量的疫苗接种,将面临很大的风险。“之前,我们可以通过物理隔离来解决,但未来,若更多经济体实现疫苗接种后群体免疫,我们也必须避免新冠病毒带来的、远远超过其本身的不良后果。”

接下来,我国将加快推进国民全人群免费接种。

截至2021年3月22日24时,我国累计接种新冠病毒疫苗8046.3万剂次,接种人数稳步增长。

来自国务院联防联控机制的最新消息显示,中国新冠病毒疫苗海内外接种过亿,疫苗安全有效,接下来将加快推进国民全人群免费接种。

“要高度重视新冠病毒疫苗接种工作,持续加大接种力度。”国务院联防联控机制疫苗接种工作协调组负责人、国家卫生健康委主任马晓伟说。

相比部分国家,我国疫情得到有效控制,部分公众认为接种疫苗的紧迫性不强,疫苗接种率偏低。一旦全球开放流动,没有接种疫苗的人群将会面临风险。

专家介绍,新冠肺炎疫情仍在全球流行,随时可能因传染源引入而导致疫情在国内流行,所以必须通过接种新冠病毒疫苗,早日让我国更多人群获得免疫力、保护力。

从高风险、重点人群,到普通人群,这将是史上最大规模的疫苗接种。

哪些人群重点接种?推进医卫、交通、教育等行业人群接种。

我国将集中力量推进医卫、交通、教育等重点行业人群接种,多措并举推进大型商超、大型企业、大型商务楼宇等重点单位人员接种。

有关负责人指出,医疗卫生人员身处一线,本身就是高风险人群,疫苗接种将具有很强的示范作用。

突出重点地区,要优先保障疫情发生风险高的大中型城市、口岸城市、边境地区,保障人群聚集的省会城市。突出重点人群,要优先接种边境县(市、区)、重点口岸地区人群,优先安排劳动密集型行业、高校学生和学校教职工等人群。

国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华说,下一步继续按照区分轻重缓急,坚持知情、同意、自愿、免费接种,常态化防控与接种工作相统筹,依法审慎稳妥有序落实地方属地责任和行业监管责任。

60岁以上人群
稳步有序推进接种

在充分评估健康状况和被感染风险的前提下,部分地区已经开始为60岁以上身体条件较好的老年人接种新冠病毒疫苗。

记者从国务院联防联控机制获悉,在临床试验取得足够安全性、有效性数据以后,下一步将扩大规模、稳步有序开展60岁以上人群的疫苗接种,将制定高血压、糖尿病等慢性疾病患者接种指引。

慢性病、过敏能否打疫苗?
禁忌症判定更细致

哪些慢性病患者不能打疫苗?过敏多严重,会影响疫苗接种?针对公众的多重疑虑,专家也给予了明确答复。

贺青华说,目前上市的4款疫苗在说明书中对于接种禁忌有明确界定。公众在接种疫苗时需如实向医生告知身体健康状况及既往病史、过敏史等信息,包括慢性病患病史,以便医生进行综合评价,判断是否适合接种疫苗。

目前阶段,有以下情况的建议暂缓接种新冠疫苗:

(1)对疫苗中任何成分过敏者;
(2)既往发生过疫苗接种严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);
(3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期和发热者;
(4)妊娠期及哺乳期妇女;
(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者;

问:有三高(高血压,高血脂,高血糖)、慢性胃炎等慢性疾病能否接种新冠疫苗?
答:慢性疾病如果通过治疗处于控制稳定的状态,如血糖、血压、血脂的指标控制稳定,慢性胃炎处于非发作期,可以接种;如相关指标控制不稳,或处于急性发作期,建议暂缓接种。

问:过敏体质或正在发过敏性皮肤疾病(如荨麻疹)的,是否可接种新冠疫苗?
答:既往发生过疫苗接种严重过敏反应(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)或处于过敏性疾病发作期,建议暂缓接种。

问:近期接种过HPV疫苗、狂犬疫苗、带状疱疹等疫苗的人员能否接种新冠疫苗?
答:由于新冠疫苗为新上市疫苗,目前尚无与其他疫苗同时接种后免疫原性与安全性的相关研究报道。谨慎起见,一般建议间隔14天以上再接种新冠疫苗,但是如果被动物咬伤或外伤,应及时接种狂犬病疫苗、破伤风类毒素。狂犬病一旦感染上致死率极高,请尽快接种,不要延误。

问:皮肤湿疹、酒精过敏、头孢过敏、心悸、过敏体质、过敏性鼻炎、有甲减的人员能否接种新冠疫苗?
答:以上人员在非发作期均可以接种;发作期建议暂缓接种。

问:患有癌症等大病人员能否接种新冠疫苗?
答:非发作期可以接种;发作期建议暂缓接种。

问:打第一针新冠疫苗前,需要注意哪些事情?
答:接种前,应提前了解新冠疫苗接种流程。接种时,需携带相关证件(如:身份证等),并做好个人防护,配合现场预防接种工作人员询问。黄卓英强调,一定要如实提供本人健康状况和接种禁忌等信息。由于现场预检的人很多,为了提高效率,现场医生可能会问:目前正在吃什么药?这其实是从侧面了解接种人员的情况,并不是因为正在服用药品而不能接种,接种者切记不要自行停掉正在服用的药品。

问:接种新冠疫苗后有哪些注意事项?
答:接种后,需现场留观30分钟;保持接种局部皮肤的清洁,避免用手搔抓接种部位;如发生怀疑由疫苗引起的不良反应,报告接种单位,需要时及时就医。接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水,适当休息。

问:接种完新冠疫苗,有可能会出现哪些反应?
答:疫苗批准上市前会经过多阶段严格测试,投入使用后也会定期评估。根据目前临床试用的监测结果来看,有可能会出现接种部位红肿、局部疼痛,发热、乏力、恶心、肌肉酸痛等症状,这些症状在接种其他疫苗时也可能出现,接种者不用担心。一般来说,疫苗的不良反应通常是轻微和暂时的,如接种部位肿痛或轻度发烧,应多喝水、多休息,通常数天后可自行缓解。严重的不良反应比较罕见,如果局部症状一直没有好转,请及时就医。因此,不用过于担心疫苗的安全性、有效性和可能产生的不良反应。

“随着研究数据不断积累,暂时的禁忌会发生改变。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说,对疫苗或疫苗成分过敏的人不能接种,因食物、花粉或其他药物如青霉素过敏,仍可以接种疫苗。此外,要求受种者在接种后在现场留观30分钟,目的之一就是防止出现急性过敏导致的其他伤害。

记者从国务院联防联控机制了解到,下一阶段将进一步规范慢性病、过敏性疾病等人群禁忌症判定,让疫苗最大程度惠及群众。

权威人士指出,通过提高人群接种率,将有效降低新冠病毒传播风险,保障人民生命安全和身体健康,为巩固经济恢复性增长基础、促进国内国际双循环提供有力保障。

【一年内9款中成药说明书增加不良反应,这些患者使用请注意!】

小编根据药监局官网公告梳理,近一年来有13款常用中成药说明书被修改,包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品种。

其中步长制药独家产品脑心通新增16项不良反应,为近一年说明书修改较大的中成药产品;此外,多个产品明确禁止孕妇使用。

六味地黄制剂:感冒患者慎用

2月18日,国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》,在禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中,不良反应和禁忌的修订同处方药。

根据国家药监局不良反应项监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 “有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白,体质虚弱,四肢发凉,体热怕冷等症状的阳虚病人;脾胃功能不好的病人,因为六味地黄丸药性偏凉,易造成消化不良,从而导致腹泻;体态肥胖的人,因痰湿、湿邪过重,也不适宜服用六味地黄丸。”

速效救心丸:孕妇禁用

1月19日,国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告,监测数据显示,本品有多项不良反应,要求在不良反应项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。

在禁忌项中增加孕妇禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项中增加:过敏体质者慎用。

关节止痛膏:皮肤破损处禁用

1月12日,国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告,要求在不良反应中增加皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

禁忌项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用;皮肤破损处禁用;孕妇禁用。此外,注意事项项应当增加对本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用;本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。

心脑康制剂:有肝功能生化指标异常报告

2020年11月20日,国家药监局发布了修订心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书的公告,要求不良反应项中应当增加心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告。禁忌项中增加孕妇禁用。

在注意事项中增加在服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医;本品含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用。

鼻炎康片:7类患者建议慎用

2020年11月9日,国家药监局发布关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告,要求不良反应项中增加对本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。

在注意事项中建议7类人群慎用,包括过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者。

此外,注意事项中增加本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用,新生儿、早产儿不宜使用。

麝香保心丸:不良反应增加至约15种

2020年10月30日,国家药品监督管理局发布了关于修订麝香保心丸说明书的公告,其中在不良反应一栏中,原来仅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修订后的不良反应中新增包括有:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等,有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。

此外,在目前的麝香保心丸说明书中禁忌中,以前是孕妇及对本品过敏者禁用。修订后的则增加了对本品及所含成分过敏者禁用。

黄连上清制剂:增加10项不良反应

2020年9月8日,国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》,对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

在不良反应方面,黄连上清制剂增加腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告;在禁忌方面,增加对本品及所含成份过敏者禁用。

在注意事项方面,增加高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;严格按用法用量服用,本品不宜长期服用;服药3天症状无缓解,或出现其他严重症状,应去医院就诊。

川贝枇杷片:孕妇禁用

2020年6月9日,国家药监局发布《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告,要求对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项项进行统一修订。

在不良反应中,都新增包括川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告;禁忌项均增加对本品及所含成份过敏者禁用。

此外,在注意事项的修订上,川贝枇杷片新增包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;风寒感冒者不适用;有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊;糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;服药期间,若患者发烧体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊;服药3天症状无缓解,应去医院就诊等14项注意事项。

脑心通:新增16项不良反应

2020年4月10日,国家药监局官网发布关于修订脑心通制剂说明书的公告,对说明书中不良反应、禁忌、和注意事项项进行统一修订。

其中,被修订的不良反应一项中增加:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等说明。 注意事项项应增加有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用,不宜与藜芦同用。

“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势。”通过修订说明书,可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写得越来越详细,对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的,有利于中药在安全中推广使用。 根据新版药品管理法的相关规定,药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测,更多药品的不良反应在进一步明确后,将不断补充到药品说明书的修订中


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