年销售超10亿的重磅产品，批文注销了！

近日，国家药监局发布公告称，注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书，这次主动申请注销注册证书的企业共涉及18家，其中中美上海施贵宝制药有限公司注销了12个不同剂型的产品，江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了90个品规的药品批文。

更值得关注的是，本次注销的产品还包括上市公司康恩贝全资子公司贵州拜特旗下年销售超10亿产品——丹参川穹嗪注射液。

年销售过10亿，被重点监控产品后放弃

2014年4月3日，康恩贝以9.945亿元受让朱麟持有的贵州拜特公司51%的股权。2015年以9.555 亿元受让朱麟持有的贵州拜特公司剩余的49%股权，贵州拜特由此成为康恩贝的全资子公司。

丹参川穹嗪注射液是贵州拜特当家品种，年报显示，2018年，丹参川穹嗪注射液实现销量9201万支，同比增长14%，销售收入17.60亿元，同比增长70.05%。不过，丹参川穹嗪注射液的销售在2019年下半年急转直下。

2019年7月1日，国家卫健委公布了第一批重点监控品种清单，丹参川穹嗪注射液名列其中，这给该产品的销售带来了第一波打击。

2019年9月，国家药监局发布公告，要求丹参川芎嗪注射液说明书，从药监局所列的说明书修改内容，首先就要求增加警示语——可致严重的不良反应，同时还要求说明书列出使用丹参川芎嗪注射液后可给患者的11个系统带来的诸多不良反应，这成为丹参川穹嗪注射液的销售带来第二波打击。

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2019年报中，康恩贝表示，自2019 年下半年起，丹参川穹嗪注射液的销量和收入急剧下滑，2019年上半年收入还有4.9%增长，但重点监控名单出炉后，下半年净利润同比下降57.27%，导致2019年营业收入同比减少3.7亿元，同比下降20.87%，净利润同比减少8887万，同比下降23.80%。

2020年上半年，丹参川芎嗪注射液再度下滑，销售收入同比减少8.08亿元，下降85.26%，2020年上半年净利润较上年同期同比减少2.1亿。

现在，康恩贝直接申请注销了该产品的批准文号，颇有壮士断腕之感。

施贵宝：注销了12产品批文

施贵宝是本次唯一一家注销产品的外资药企，名单显示，其对乙酰氨基酚咀嚼片、卡托普利片、普伐他汀钠片、头孢拉定胶囊等12个产品依申请注销。

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其中，卡托普利片是第一批4+7带量采购品种，但在竞价中，该品种最终流标。随即，河北省高血压、糖尿病对包括卡托普利在内的产品进行带量采购，卡托普利最高限价只有3分钱。在第三批带量采购中，卡托普利再次被纳入集采目录，而此时，通过一致性评价的厂家已经达到了11家。最后，8家药企在第三批带量采购中标，12.5mg规格最高有效报价为0.2元/片、25mg规格最高有效报价为0.34元/片，生生将该产品的供应价控制在了1分—3分的超低价格区间。

米内网数据显示，2019年，该产品在样本医院销售额为1.66亿，施贵宝占据9.66%的市场份额，年销售在千万元左右。在这种情况下，施贵宝选择了放弃卡托普利。

在带量采购冲击下，选择放弃带量品种并不是只有施贵宝一家。布洛芬、阿奇霉素等带量采购产品均有药企放弃批准文号。

地方带量采购也在冲击市场。米内网数据显示，最近几年，阿司匹林在中国公立医疗机构终端的销售额不断攀升，到2019年已达到24亿元。其中，阿司匹林肠溶片2019年上半年阿司匹林肠溶片用药市场1.27亿元。2020年11月，山东省带量采购结果出炉，阿司匹林肠溶片，价格最低的100片只要0.58元，折合单片价格不到6厘。
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