【易购医 鲁比卡丁】小细胞肺癌PM1183-B-005-14（研究B-005；NCT02454972）是一项多中心，开放标签，多队列单臂Ⅱ期研究，评估Zepzelca作为单一药物治疗晚期或转移性实体瘤的患者。在铂类化疗中或之后，疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者，队列接受Zepzelca 3.2 mg / m 2每21天（一个周期）静脉滴注。患者接受Zepzelca的4个周期的中位数（1到24个周期）。该试验排除了中枢神经系统（CNS）受累，≥3级呼吸困难，肝炎或肝硬化以及免疫功能低下的患者。在最初的18周中每6周进行一次肿瘤评估，此后每9周进行一次肿瘤评估。主要功效结局指标经研究者评估的总缓解率（ORR）确认。其他功效结果指标包括反应持续时间（DoR），以及独立审核委员会（IRC）使用实体肿瘤反应评估标准（RECIST v1.1）评估ORR。

总共105例SCLC患者在铂类化疗中或之后进展。中位年龄为60岁（范围：40至83岁），其中65％的患者<65岁，35％的患者≥65岁，60％是男性。75％患者为白人，1％为亚裔，1％为黑人，23％未报告。92％的患者的基线ECOG表现状态为0或1，并且92％为既往/当前吸烟者。所有患者均接受了至少一系铂类化疗（1-2系），并且已有71％的患者接受了放疗。除铂类化疗外，还有8名患者（8％）曾接受过免疫治疗。60名患者（57％）患有铂敏感的SCLC，定义为最后一剂含铂治疗后≥90天的复发或进展（无化疗间隔[CTFI]≥90天）。其余45名患者具有铂耐药性SCLC，定义为最后一剂含铂治疗后90天内的复发或进展（CTFI <90天）。

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