吸入气雾剂计数装置及其开发
2021-02-20 17:10
亿索智能科技（上海）有限公司
CEO 石磊
笔者早年毕业于复旦大学高分子科学系，后长期从事吸入给药事业，为国内引进多项先进的吸入包装系统，提升中国吸入气雾剂产业制造水平高与能力。现为IDDSA集团主席，亿索智能CEO，主持开发了多项吸入给药系统和零部件，自2017年起创建的国内相关产业公司，已申请专利50多项。为国内吸入给药系统的研发与生产、追赶国际创新脚步和弯道超车贡献力量。
一、吸入给药与计数装置
伴随着空气污染的日趋严重与现代生活的化学品接触复杂化，国内外患呼吸道疾病的患者日益增加，过敏症状带来哮喘，其他伤害呼吸功能的环境和吸烟等问题带来COPD。呼吸系统疾病的治疗与缓解成为医药领域炙手可热的课题。鉴于吸入用药对哮喘和COPD的直接有效性，副作用低而逐渐进入药企、医生和患者的视野。
哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是呼吸道疾病中对患者影响最严重的两大慢性疾病，世界卫生组织统计数据显示呼吸系统疾病已跃升为第三大高致死率的疾病，死亡率高达14.09%。然而新技术在肺部吸入给药取得很大的发展以后，广大患者也更青睐于采用吸入给药的方式来治疗哮喘、及其他肺部以及支气管疾病。
在呼吸系统给药的各种方式中，定量吸入气雾剂以其便携、简单易用、性价比高等特点，一直在各种吸入给药体系中占据重要位置。产销量逐年增加。目前全球年产吸入定量气雾剂已逾10亿只，短短10年间其产销量已接近翻番。多主药成分的复合处方也指明了吸入气雾剂药品发展的未来方向，我们可以期待在不久的将来吸入气雾剂产品的全球20亿只产销量并不遥远。
在这些定量吸入气雾剂药品中，新兴市场制剂多数是使用简单的给药驱动装置，并不具备气雾剂喷量计数功能，而发达市场由于法规的约束和市场的竞争，每一只定量吸入气雾剂都有相应的计数器（或指示器）配备，用以评估气雾剂压力瓶内是否还有有效的剩余药量，可以持续对病患进行有效的治疗。
早在2016年，某大型国有医药制剂企业就已经在国内率先启动了对吸入气雾剂计数装置的研究，鉴于其缓慢的制剂研发速度，国内首个带计数指示装置的定量吸入气雾剂产品由阿斯利康的布地福格率先抛向市场。这个于2019年12月获得批准中国上市的有着三复方制剂的吸入气雾剂品种，代表着吸入领域给药的最高水平的产品被制成了气雾剂剂型，配备了美国生产的Add-on型简易的指示器装置。由此拉开了中国吸入气雾剂产品进入计数年代的大幕。
二、为什么气雾剂需要增加计数装置？
计数装置对于吸入气雾剂药品有着非常重要的作用。
目前在吸入给药领域，吸入气雾剂仍是主流的治疗产品，近期刚刚于中国市场获批的英国制药集团全球吸入制剂的头部企业阿斯利康的布地福格气雾剂奠定了该剂型在未来市场持续有效发展的势头，但一些不足与难点仍然困扰吸入气雾剂产业与应用。
在生产领域：设备投资额较大，设备调校难度高、生产成品率受多项包装因素影响，专业要求程度极高，处方开发难度极大等等；
在患者使用领域：吸入动作需要协同，难以获知瓶内气雾剂药品的余量等。是使用者面临的主要气雾剂药品使用挑战。
没有计数器的气雾剂产品在使用时，部分使用者通过摇晃药瓶来判断剩余药量，然而由于气雾剂产品的结构特点，部分残留药物在瓶内并不能完全被抛射出来形成有效药物。每一瓶接近用完的气雾剂产品在使用者摇晃判断药物剩余药量的时候，都会造成感受到瓶内仍然有药物的假象。从而可能会导致无有效药物剂量喷出的虚假用药，进而贻误病情的治疗。
为了解决药瓶内剩余剂量的指示问题，保证患者有效用药，充分管理自己的吸入气雾剂药品，发达国家已经通过法规进行了一系列规范，使每一支上市的吸入气雾剂产品配备一个剂量指示装置，能够让使用者轻易的掌握药瓶内的剩余剂量。正是这些指示装置保证了患者用药的有效性，顺应性，排除了空药瓶的虚假用药。于是一个使用有效、成本可控、方案自主（无侵权）的计数装置，成为后发展国家面临的首要难题。
三、 技术开发难点重重
确定了气雾剂发展方向后的法规引导，每一支吸入气雾剂产品，都需要配备一个剩余剂量指示装置，药品（装置）开发公司在过去的20年时间里通过各种研究方法，为市场上的产品开发出了各种各样的剂量指示装置。这些装置也分别被不同的产品采用，为使用者做出准确的剩余剂量判断。绝大多数产品都应用于发达国家市场。发展中市场中的气雾剂产品也是刚刚迎来使用计数装置的浪潮。
按照装置品类分类主要有：1，机械型指示装置；2，电子型指示装置；3，智能联接型指示装置。
不同种计数指示装置有不同的应用环境和使用场景，当然也有不同的成本结构。机械型产品因其无需使用价值较高的电子元件和定制PCB而拥有最优的成本结构，其次是电子型指示装置，利用电子计数线路和显示屏幕，指示使用次数或者剩余剂量。智能联接型装置通常被冠以智能化装置的优雅命名，因其可以通过智能终端（如手机）将信息上传到云，并与患者、医生、或者药物的生产方进行数据交互而得到未来发展的产业期待，由于通常情况下，联接装置需要能够与手机相沟通的NFC/Wifi或者蓝牙处理芯片而导致其成本大幅升高，也是短期限制智能化器件发展的一个主要制约因素。我所领导的亿索智能也正在此领域进行相关的产业探索。
按照装置指示方式分类主要有：1，（单次）计数器（Dose Counter）； 2指示器(Dose Indicator)。比如，每按压一次气雾剂产品，计数器便有一个数字的相应变化(剩余剂量显示如120->119),这种类型的计数装置被称为“计数器 Dose Counter”型指示器；装置上有若干的数字跨度显示（剂量显示如60->20或者颜色条纹变化显示剩余剂量的变化），这种类型的计数装置被称为“指示器Dose Indicator”型指示器。此分类主要用于机械式指示装置根据其原理与内部结构而形成的方案。
目前各种吸入气雾剂产品已经有若干方案或者已经上架或者还在制剂公司的研发推进过程中。机械式指示器（indicator）相对成本较低，因其方案简单，占用空间小，无需精确计数而在初期被大量应用。但患者使用辨识度低而在终端使用阶段遭受较大挑战，多被使用者诟病；机械型计数器（dose counter）开发方案相对复杂，占用较大的吸入器内部空间，需要较复杂的机械计数结构和多种不同材质的零部件联合应用。所以也是机械装置开发中相对比较有挑战性的工作。 由于发达国家吸入气雾剂行业发展比较成熟，较早引入计数装置的需求，计数装置开发方案多样、比较繁荣，各项专利布局已经覆盖大部分可行性计数装置路径，造成国内原创的装置研发的困难程度指数级增加，其各种抄袭存在较大的IP风险，在此不一一表述。
机械式计数装置的开发需要同时兼顾成本与计数方案的准确性，空间利用与零部件数量最小化，可以选择的机械式计数器方案路径方向非常有限，为我国原创开发机械式计数器带来极大的困难。
四、优选方案
根据以上各项开发要求，我和我的团队集中力量对机械式计数器进行了科技攻关研发。基于我们对吸入气雾剂各种零件整体了解的情况下，我们准备了4套完整的吸入气雾剂机械式计数装置方案，在这4个可选方案中，我们优选了以下方案作为我们支持中国吸入气雾剂行业的主要方向，使其成为通用型机械计数气雾剂给药器。力争成为全世界价格最佳性能有效的机械型计数器（dose counter），为中国的患者使用吸入气雾剂减少开支，并精确有效的监控气雾剂的剩余药量。
本方案拥有如下特点：
1， 零部件少：气雾剂系统除阀门外，机械计数装置提供包括：铝罐、定量阀门、2个计数轮、固定盖、和驱动器本体。最大限度的利用精巧的设计和空间，为计数器赢得使用上的便利，降低零部件使用数量来提高配合精度和降低使用成本。
2， 成本可控：在精确的设计和制造前提下，本方案的零部件成本得到了对大化的效率提升。成为成本可控的典范。
3， 性能可靠：机械式的驱动原理和设计优化，使得本方案的运动运行顺畅，计数精准，性能可靠。
4， 自主知识产权，适用于新兴的仿制药市场：全部方案有自主知识产权，利用创新引领的开发方向，使未来的合作者可以在知识产权上放心使用，不存在潜在的知识产权纠纷和将来影响市场销售的诉讼风险。
五、关于我们
泛卡医药（PharmaCan）是全球领先的吸入气雾剂零部件生产商，位于上海奉贤，产品包括吸入气雾剂铝罐、不锈钢罐，FEP涂层铝罐，阳极氧化罐，气雾剂驱动器等。吸入气雾剂产品品类齐全，尺寸规格从5ml到19ml全部进行商业量产。是全球唯一一家具备全系列产品与进口产品进行全方位替代的生产型企业。也是IDDSA集团成员。
PharmaCan由国内资本进行投资创立，资方团队拥有来自美国杜克大学、英国剑桥大学等及美国马里兰大学医学院等数名海归博士,，能够带来世界一流水准的学术支持。技术团队有超过20年的相应新技术成型开发经验，对产品和生产技术有着国内无可超越国际领先的技术能力和创新能力。相关药包材产品已于国家药监局CDE数据平台完成国内关联数据申报。
亿索智能科技（eSonics）是领先的吸入给药系统设计与市场化的高科技创新企业，位于上海浦东，在我国率先推出了智能化吸入气雾剂装置，并将设计与生产经验推广到各种吸入剂型。在智能化、电子化给药装置方面领先于其他境外竞争对手。
亿索智能与泛卡医药合作开发了本机械型计数器，同时与亿索公司拥有的智能化解决方案（包括智能硬件、手机APP， 后台数据库）构成了全球领先的软硬件综合平台。
IDDSA集团是由致力于发展中国吸入给药事业的公司共同组成的联盟集团，包括上海英何医药包装技术有限公司、泛卡医药科技（上海）有限公司、亿索智能科技（上海）有限公司和亿索医药科技（宁波）有限公司。集团覆盖产品开发、市场化推广、给药系统生产和销售等各个环节，有志于为中国吸入行业技术发展贡献各方的力量。目前销售的主要产品包括吸入气雾剂罐、吸入气雾剂驱动器、气雾剂机械式计数驱动器、气雾剂智能化给药器、精密雾化给药器、呼吸辅助检测产品及其他吸入给药系统相关的给药系统与产品。
2021-02-20 17:10
亿索智能科技（上海）有限公司
CEO 石磊
笔者早年毕业于复旦大学高分子科学系，后长期从事吸入给药事业，为国内引进多项先进的吸入包装系统，提升中国吸入气雾剂产业制造水平高与能力。现为IDDSA集团主席，亿索智能CEO，主持开发了多项吸入给药系统和零部件，自2017年起创建的国内相关产业公司，已申请专利50多项。为国内吸入给药系统的研发与生产、追赶国际创新脚步和弯道超车贡献力量。
一、吸入给药与计数装置
伴随着空气污染的日趋严重与现代生活的化学品接触复杂化，国内外患呼吸道疾病的患者日益增加，过敏症状带来哮喘，其他伤害呼吸功能的环境和吸烟等问题带来COPD。呼吸系统疾病的治疗与缓解成为医药领域炙手可热的课题。鉴于吸入用药对哮喘和COPD的直接有效性，副作用低而逐渐进入药企、医生和患者的视野。
哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是呼吸道疾病中对患者影响最严重的两大慢性疾病，世界卫生组织统计数据显示呼吸系统疾病已跃升为第三大高致死率的疾病，死亡率高达14.09%。然而新技术在肺部吸入给药取得很大的发展以后，广大患者也更青睐于采用吸入给药的方式来治疗哮喘、及其他肺部以及支气管疾病。
在呼吸系统给药的各种方式中，定量吸入气雾剂以其便携、简单易用、性价比高等特点，一直在各种吸入给药体系中占据重要位置。产销量逐年增加。目前全球年产吸入定量气雾剂已逾10亿只，短短10年间其产销量已接近翻番。多主药成分的复合处方也指明了吸入气雾剂药品发展的未来方向，我们可以期待在不久的将来吸入气雾剂产品的全球20亿只产销量并不遥远。
在这些定量吸入气雾剂药品中，新兴市场制剂多数是使用简单的给药驱动装置，并不具备气雾剂喷量计数功能，而发达市场由于法规的约束和市场的竞争，每一只定量吸入气雾剂都有相应的计数器（或指示器）配备，用以评估气雾剂压力瓶内是否还有有效的剩余药量，可以持续对病患进行有效的治疗。
早在2016年，某大型国有医药制剂企业就已经在国内率先启动了对吸入气雾剂计数装置的研究，鉴于其缓慢的制剂研发速度，国内首个带计数指示装置的定量吸入气雾剂产品由阿斯利康的布地福格率先抛向市场。这个于2019年12月获得批准中国上市的有着三复方制剂的吸入气雾剂品种，代表着吸入领域给药的最高水平的产品被制成了气雾剂剂型，配备了美国生产的Add-on型简易的指示器装置。由此拉开了中国吸入气雾剂产品进入计数年代的大幕。
二、为什么气雾剂需要增加计数装置？
计数装置对于吸入气雾剂药品有着非常重要的作用。
目前在吸入给药领域，吸入气雾剂仍是主流的治疗产品，近期刚刚于中国市场获批的英国制药集团全球吸入制剂的头部企业阿斯利康的布地福格气雾剂奠定了该剂型在未来市场持续有效发展的势头，但一些不足与难点仍然困扰吸入气雾剂产业与应用。
在生产领域：设备投资额较大，设备调校难度高、生产成品率受多项包装因素影响，专业要求程度极高，处方开发难度极大等等；
在患者使用领域：吸入动作需要协同，难以获知瓶内气雾剂药品的余量等。是使用者面临的主要气雾剂药品使用挑战。
没有计数器的气雾剂产品在使用时，部分使用者通过摇晃药瓶来判断剩余药量，然而由于气雾剂产品的结构特点，部分残留药物在瓶内并不能完全被抛射出来形成有效药物。每一瓶接近用完的气雾剂产品在使用者摇晃判断药物剩余药量的时候，都会造成感受到瓶内仍然有药物的假象。从而可能会导致无有效药物剂量喷出的虚假用药，进而贻误病情的治疗。
为了解决药瓶内剩余剂量的指示问题，保证患者有效用药，充分管理自己的吸入气雾剂药品，发达国家已经通过法规进行了一系列规范，使每一支上市的吸入气雾剂产品配备一个剂量指示装置，能够让使用者轻易的掌握药瓶内的剩余剂量。正是这些指示装置保证了患者用药的有效性，顺应性，排除了空药瓶的虚假用药。于是一个使用有效、成本可控、方案自主（无侵权）的计数装置，成为后发展国家面临的首要难题。
三、 技术开发难点重重
确定了气雾剂发展方向后的法规引导，每一支吸入气雾剂产品，都需要配备一个剩余剂量指示装置，药品（装置）开发公司在过去的20年时间里通过各种研究方法，为市场上的产品开发出了各种各样的剂量指示装置。这些装置也分别被不同的产品采用，为使用者做出准确的剩余剂量判断。绝大多数产品都应用于发达国家市场。发展中市场中的气雾剂产品也是刚刚迎来使用计数装置的浪潮。
按照装置品类分类主要有：1，机械型指示装置；2，电子型指示装置；3，智能联接型指示装置。
不同种计数指示装置有不同的应用环境和使用场景，当然也有不同的成本结构。机械型产品因其无需使用价值较高的电子元件和定制PCB而拥有最优的成本结构，其次是电子型指示装置，利用电子计数线路和显示屏幕，指示使用次数或者剩余剂量。智能联接型装置通常被冠以智能化装置的优雅命名，因其可以通过智能终端（如手机）将信息上传到云，并与患者、医生、或者药物的生产方进行数据交互而得到未来发展的产业期待，由于通常情况下，联接装置需要能够与手机相沟通的NFC/Wifi或者蓝牙处理芯片而导致其成本大幅升高，也是短期限制智能化器件发展的一个主要制约因素。我所领导的亿索智能也正在此领域进行相关的产业探索。
按照装置指示方式分类主要有：1，（单次）计数器（Dose Counter）； 2指示器(Dose Indicator)。比如，每按压一次气雾剂产品，计数器便有一个数字的相应变化(剩余剂量显示如120->119),这种类型的计数装置被称为“计数器 Dose Counter”型指示器；装置上有若干的数字跨度显示（剂量显示如60->20或者颜色条纹变化显示剩余剂量的变化），这种类型的计数装置被称为“指示器Dose Indicator”型指示器。此分类主要用于机械式指示装置根据其原理与内部结构而形成的方案。
目前各种吸入气雾剂产品已经有若干方案或者已经上架或者还在制剂公司的研发推进过程中。机械式指示器（indicator）相对成本较低，因其方案简单，占用空间小，无需精确计数而在初期被大量应用。但患者使用辨识度低而在终端使用阶段遭受较大挑战，多被使用者诟病；机械型计数器（dose counter）开发方案相对复杂，占用较大的吸入器内部空间，需要较复杂的机械计数结构和多种不同材质的零部件联合应用。所以也是机械装置开发中相对比较有挑战性的工作。 由于发达国家吸入气雾剂行业发展比较成熟，较早引入计数装置的需求，计数装置开发方案多样、比较繁荣，各项专利布局已经覆盖大部分可行性计数装置路径，造成国内原创的装置研发的困难程度指数级增加，其各种抄袭存在较大的IP风险，在此不一一表述。
机械式计数装置的开发需要同时兼顾成本与计数方案的准确性，空间利用与零部件数量最小化，可以选择的机械式计数器方案路径方向非常有限，为我国原创开发机械式计数器带来极大的困难。
四、优选方案
根据以上各项开发要求，我和我的团队集中力量对机械式计数器进行了科技攻关研发。基于我们对吸入气雾剂各种零件整体了解的情况下，我们准备了4套完整的吸入气雾剂机械式计数装置方案，在这4个可选方案中，我们优选了以下方案作为我们支持中国吸入气雾剂行业的主要方向，使其成为通用型机械计数气雾剂给药器。力争成为全世界价格最佳性能有效的机械型计数器（dose counter），为中国的患者使用吸入气雾剂减少开支，并精确有效的监控气雾剂的剩余药量。
本方案拥有如下特点：
1， 零部件少：气雾剂系统除阀门外，机械计数装置提供包括：铝罐、定量阀门、2个计数轮、固定盖、和驱动器本体。最大限度的利用精巧的设计和空间，为计数器赢得使用上的便利，降低零部件使用数量来提高配合精度和降低使用成本。
2， 成本可控：在精确的设计和制造前提下，本方案的零部件成本得到了对大化的效率提升。成为成本可控的典范。
3， 性能可靠：机械式的驱动原理和设计优化，使得本方案的运动运行顺畅，计数精准，性能可靠。
4， 自主知识产权，适用于新兴的仿制药市场：全部方案有自主知识产权，利用创新引领的开发方向，使未来的合作者可以在知识产权上放心使用，不存在潜在的知识产权纠纷和将来影响市场销售的诉讼风险。
五、关于我们
泛卡医药（PharmaCan）是全球领先的吸入气雾剂零部件生产商，位于上海奉贤，产品包括吸入气雾剂铝罐、不锈钢罐，FEP涂层铝罐，阳极氧化罐，气雾剂驱动器等。吸入气雾剂产品品类齐全，尺寸规格从5ml到19ml全部进行商业量产。是全球唯一一家具备全系列产品与进口产品进行全方位替代的生产型企业。也是IDDSA集团成员。
PharmaCan由国内资本进行投资创立，资方团队拥有来自美国杜克大学、英国剑桥大学等及美国马里兰大学医学院等数名海归博士,，能够带来世界一流水准的学术支持。技术团队有超过20年的相应新技术成型开发经验，对产品和生产技术有着国内无可超越国际领先的技术能力和创新能力。相关药包材产品已于国家药监局CDE数据平台完成国内关联数据申报。
亿索智能科技（eSonics）是领先的吸入给药系统设计与市场化的高科技创新企业，位于上海浦东，在我国率先推出了智能化吸入气雾剂装置，并将设计与生产经验推广到各种吸入剂型。在智能化、电子化给药装置方面领先于其他境外竞争对手。
亿索智能与泛卡医药合作开发了本机械型计数器，同时与亿索公司拥有的智能化解决方案（包括智能硬件、手机APP， 后台数据库）构成了全球领先的软硬件综合平台。
IDDSA集团是由致力于发展中国吸入给药事业的公司共同组成的联盟集团，包括上海英何医药包装技术有限公司、泛卡医药科技（上海）有限公司、亿索智能科技（上海）有限公司和亿索医药科技（宁波）有限公司。集团覆盖产品开发、市场化推广、给药系统生产和销售等各个环节，有志于为中国吸入行业技术发展贡献各方的力量。目前销售的主要产品包括吸入气雾剂罐、吸入气雾剂驱动器、气雾剂机械式计数驱动器、气雾剂智能化给药器、精密雾化给药器、呼吸辅助检测产品及其他吸入给药系统相关的给药系统与产品。
在许多意义上来说，一项工程或一程序设计机构是个有生命的有机体，它同样有心理学问题。再者，在大多数情况下，人们都是以在给定日期内，以一定代价编制程序的能力来衡量程序设计机构和项目管理人员的。这祥做的一个理由是时间和成本指标便于衡量，而程序的可靠性却很难度量。要程序设计机构在测试自己的程序时持客观态度是困难的，因为如果用正确的定义看待测试，就不大可能按预定计划完成测试也不大可能把耗费的代价限制在要求的范围以内。
软件生产的三个最重要的因素是：质量、进度和费用。
计算技术的进步，意味着在经济领域中信息系统更新的速度更快。新的硬件技术的发展，均会使软件过时，系统交付使用的时间变得日益重要，新产品在其性能和费用上被其他产品取代之前的推销时间，即市场窗口就已经缩小了。
由于费用和进度的限制，要开发一种高质量、快速交付和低成本的软件产品变得越来越困难，也就是说要同时达到三个目标是困难的。因此在软件产品的开发中就要权衡它们之间的关系，使软件的特性能满足用户的要求，这意味着软件产品特性的度量和预计是必要的。
软件测试由独立测试机构承担有许多好处。独立测试是指软件测试工作由在经济上和管理上独立于开发机构的组织进行。独立测试可以避免软件开发者测试自己开发的软件，由于心理学上的问题，软件开发者难以客观、有效地测试自己的软件，而找出那些因为对问题的误解而产生的错误就更加困难。独立测试还可以避免软件开发机构测试自己的软件，软件产品的开发过程受到时间、成本和质量三者的制约，时间和成本指标便于衡量，而质量却很难度量，因此在软件开发过程中，当时间、成本和质量三者发生矛盾时，质量最容易被忽视，如果测试组织与开发组织来自相同的机构，测试过程就会面临来自与开发组织同一来源的管理方面的压力，使测试过程受到干扰。
采用独立测试方式，无论在技术上还是管理上，对提高软件测试的有效性都具有重要意义。
①客观性
对软件测试和软件中的错误抱着客观的态度，这种客观的态度可以解决测试中的心理学问题，既能够以揭露软件中错误的态度工作，也能不受发现的错误的影响。经济上的独立性使其工作有更充分的条件按测试要求去完成。
②专业性
独立测试作为一种专业工作，在长期的工作过程中势必能够积累大量实践经验，形成自己的专业优势。同时软件测试也是技术含量很高的工作，需要有专业队伍加以研究，并进行工程实践。专业化分工是提高测试水平，保证测试质量，充分发挥测试效用的必然途径。
③权威性
由于专业优势，独立测试工作形成的测试结果更具信服力，而测试结果常常和对软件的质量评价联系在一起，由专业化的独立测试机构的评价，更客观、公正和具有权威性。
④资源有保证
独立测试机构的主要任务是进行独立测试工作，这使得测试工作在经费、人力和计划方面更有保证，不会因为开发的压力减少对测试的投入，降低测试的有效性，可以避免开发单位侧重软件开发而对测试工作产生不利的影响。
2、风险的评估
风险的管理基本的内容有两项：风险评估和风险控制。
风险评估是在风险识别的基础上，对识别出来的风险进行评估，主要从下列四个方面入手：
1）风险概率分析，即对风险发生的可能性设置一个尺度，如很高、较高、中等、较低、很低等；
2）描述风险并预测风险发生后，对软件产品和测试结果可能产生的影响或造成的损失等；
3）确定风险评估的正确性，要对每个风险的表现、范围、时间做出尽量准确的判断；
4）根据损失（影响）和风险概率的乘积，来确定风险的优先级别，定制风险应对措施。
在软件生命周期哪个阶段,软件缺陷修复费用最低 需求分析(编制产品说明书)
需求规格说明书是导致软件缺陷的最大原因
开发人员接收到一个指派给自己的Bug后,认为自己的实现是符合需求的,此时该开发人员应该跟提交该bug的人进行沟通,如果需求理解不能打成一致,找项目经理/需求管理者确定需求
软件测试的核心关键是测试设计
软件测试的根本目的是什么验证需求
冒烟测试的由来：电路板测试
筛选测试用例需要考虑哪些方面因素，测试的时间次数重点难度
测试环境搭建可能包括哪些内容？ 测试数据，网络环境，安装包，测试机器
测试用例的选择需要考虑是第一次测试，还是回归测试。
ST：系统测试
测试用例中应该含有一下哪些内容？测试用例编号，重要级别、操作步骤、预期结果
压力测试和极限测试也是属于用例属性
测试用例主要适用于集成测试、系统测试和回归测试
黑盒测试用例设计方法
一、等价类划分法
等价类划分法是一种典型的、重要的黑盒测试方法，是指某个输入域的子集合。在该子集合中，所有的输入数据对于揭露软件中的错误都是等效的。
等价类划分有效等价类和无效等价类
等价类划分法用例设计原则
1）划分有效及无效等价类，为每一个等价类规定一个唯一的编号
2）设计一个新的测试用例数据，使其尽可能多地覆盖尚未覆盖的有效等价类，重复这一步，直到所有的有效等价类都被覆盖为止
3）设计一个新的测试用例数据，使其仅覆盖一个尚未覆盖的无效等价类，重复这一步，直到所有的无效等价类都被覆盖为止
边界值分析法
1、定义：边界值分析法是对等价类划分法的补充，边界值一般都是从等价类的边缘去寻找。边界值分析的基本思路：正好等于、刚刚大于、刚刚小于边界值作为测试数据。0.01、200
注意：0是一个特殊值，我们在考虑边界值的时候同时也要考虑这个特殊值。负数
2、边界值的作用：人们从长期的测试工作经验得知，大量的错误是发生在输入或输出范围的边界上，而不是在输入范围的内部。因此针对各种边界情况设计测试用例，可以查出更多的错误！
软件生产的三个最重要的因素是：质量、进度和费用。
计算技术的进步，意味着在经济领域中信息系统更新的速度更快。新的硬件技术的发展，均会使软件过时，系统交付使用的时间变得日益重要，新产品在其性能和费用上被其他产品取代之前的推销时间，即市场窗口就已经缩小了。
由于费用和进度的限制，要开发一种高质量、快速交付和低成本的软件产品变得越来越困难，也就是说要同时达到三个目标是困难的。因此在软件产品的开发中就要权衡它们之间的关系，使软件的特性能满足用户的要求，这意味着软件产品特性的度量和预计是必要的。
软件测试由独立测试机构承担有许多好处。独立测试是指软件测试工作由在经济上和管理上独立于开发机构的组织进行。独立测试可以避免软件开发者测试自己开发的软件，由于心理学上的问题，软件开发者难以客观、有效地测试自己的软件，而找出那些因为对问题的误解而产生的错误就更加困难。独立测试还可以避免软件开发机构测试自己的软件，软件产品的开发过程受到时间、成本和质量三者的制约，时间和成本指标便于衡量，而质量却很难度量，因此在软件开发过程中，当时间、成本和质量三者发生矛盾时，质量最容易被忽视，如果测试组织与开发组织来自相同的机构，测试过程就会面临来自与开发组织同一来源的管理方面的压力，使测试过程受到干扰。
采用独立测试方式，无论在技术上还是管理上，对提高软件测试的有效性都具有重要意义。
①客观性
对软件测试和软件中的错误抱着客观的态度，这种客观的态度可以解决测试中的心理学问题，既能够以揭露软件中错误的态度工作，也能不受发现的错误的影响。经济上的独立性使其工作有更充分的条件按测试要求去完成。
②专业性
独立测试作为一种专业工作，在长期的工作过程中势必能够积累大量实践经验，形成自己的专业优势。同时软件测试也是技术含量很高的工作，需要有专业队伍加以研究，并进行工程实践。专业化分工是提高测试水平，保证测试质量，充分发挥测试效用的必然途径。
③权威性
由于专业优势，独立测试工作形成的测试结果更具信服力，而测试结果常常和对软件的质量评价联系在一起，由专业化的独立测试机构的评价，更客观、公正和具有权威性。
④资源有保证
独立测试机构的主要任务是进行独立测试工作，这使得测试工作在经费、人力和计划方面更有保证，不会因为开发的压力减少对测试的投入，降低测试的有效性，可以避免开发单位侧重软件开发而对测试工作产生不利的影响。
2、风险的评估
风险的管理基本的内容有两项：风险评估和风险控制。
风险评估是在风险识别的基础上，对识别出来的风险进行评估，主要从下列四个方面入手：
1）风险概率分析，即对风险发生的可能性设置一个尺度，如很高、较高、中等、较低、很低等；
2）描述风险并预测风险发生后，对软件产品和测试结果可能产生的影响或造成的损失等；
3）确定风险评估的正确性，要对每个风险的表现、范围、时间做出尽量准确的判断；
4）根据损失（影响）和风险概率的乘积，来确定风险的优先级别，定制风险应对措施。
在软件生命周期哪个阶段,软件缺陷修复费用最低 需求分析(编制产品说明书)
需求规格说明书是导致软件缺陷的最大原因
开发人员接收到一个指派给自己的Bug后,认为自己的实现是符合需求的,此时该开发人员应该跟提交该bug的人进行沟通,如果需求理解不能打成一致,找项目经理/需求管理者确定需求
软件测试的核心关键是测试设计
软件测试的根本目的是什么验证需求
冒烟测试的由来：电路板测试
筛选测试用例需要考虑哪些方面因素，测试的时间次数重点难度
测试环境搭建可能包括哪些内容？ 测试数据，网络环境，安装包，测试机器
测试用例的选择需要考虑是第一次测试，还是回归测试。
ST：系统测试
测试用例中应该含有一下哪些内容？测试用例编号，重要级别、操作步骤、预期结果
压力测试和极限测试也是属于用例属性
测试用例主要适用于集成测试、系统测试和回归测试
黑盒测试用例设计方法
一、等价类划分法
等价类划分法是一种典型的、重要的黑盒测试方法，是指某个输入域的子集合。在该子集合中，所有的输入数据对于揭露软件中的错误都是等效的。
等价类划分有效等价类和无效等价类
等价类划分法用例设计原则
1）划分有效及无效等价类，为每一个等价类规定一个唯一的编号
2）设计一个新的测试用例数据，使其尽可能多地覆盖尚未覆盖的有效等价类，重复这一步，直到所有的有效等价类都被覆盖为止
3）设计一个新的测试用例数据，使其仅覆盖一个尚未覆盖的无效等价类，重复这一步，直到所有的无效等价类都被覆盖为止
边界值分析法
1、定义：边界值分析法是对等价类划分法的补充，边界值一般都是从等价类的边缘去寻找。边界值分析的基本思路：正好等于、刚刚大于、刚刚小于边界值作为测试数据。0.01、200
注意：0是一个特殊值，我们在考虑边界值的时候同时也要考虑这个特殊值。负数
2、边界值的作用：人们从长期的测试工作经验得知，大量的错误是发生在输入或输出范围的边界上，而不是在输入范围的内部。因此针对各种边界情况设计测试用例，可以查出更多的错误！
华为联名保时捷设计，这款新手机将联名GTR，女生口中的“破尼桑”
近几年科技产品行业非常流行各种联名定制产品，尤其在手机行业当中比较突出，比如国产手机当中的旗舰产品华为mate40RS就联名了保时捷设计，其实刨根问底的话所谓的保时捷设计公司并非保时捷汽车设计团队，不过只要挂上了保时捷的名字，就让同配置的手机显得更加高端了，这其实就是一种联名概念的运用而已，从近几年华为手机联名保时捷的最终销量表现来看，保时捷三个字确实给华为带来了实实在在的宣传效应。
既然手机行业搞联名有这么显著的效果，其他的手机厂商自然也不会坐以待毙，因为这本身就是一件双赢的事情，跑车厂商可以拿到一笔不菲的广告费，手机厂商可以获得更多的联名卖点。最近国内另一家手机厂商realme副总裁徐起在自己的社交媒体上透露了全新旗舰手机的部分信息，这款新手机将会命名为真我GT，后缀GT其实就来自于日产GTR跑车，因为这位副总裁社交媒体上不仅宣称新手机即将登场，后面的配图就是一台日产GTR。
日产GTR这款车的知名度确实不如保时捷，毕竟日产尼桑品牌本来就是家用品牌，路上跑的大多数日产车型也就是十几万的日产轩逸和日产逍客居多，所以在国内如果随机访问路人，对于大多数不懂车的女生而言，日产GTR挂着尼桑标志确实给人一种破尼桑的感觉。其实对于真正懂车的老车迷而言，GTR早已经是日系跑车当中的一种信仰，可能很多80后和90后车迷还会记得当年周杰伦出演的电影头文字d，里面的配角阿木就一直想要一台GTR。
日产GTR是一款性价比相对比较高的性能跑车，就拿2017款车型来说，当时在国内市场起步价162.8万，总体来看价格区间会比保时捷911更低一些，然而全系提供了3.8t双涡轮增压发动机，原厂标定的功率数值就已经达到555马力，而且搭配6速湿式双离合变速箱，官方给出的零百加速成绩已经能够达到2.7秒级别，这完全是顶级超跑的水平，而且在北美地区流行的直线加速赛当中，经常会有改装版GTR登场亮相，原厂发动机经过暴力改装完全能够压榨出上千马力。
这次realme手机品牌联名日产GTR，虽然可能吸引不到太多的女性消费者，不过对于大多数爱车的男性来说，这款手机是颇具吸引力的，可能绝大部分人都买不起日产GTR，但是能拥有一台GTR联名手机也算是变相圆梦了。
#华为mate40rs保时捷版##杨紫代言真我手机# https://t.cn/RJvxuQ0
近几年科技产品行业非常流行各种联名定制产品，尤其在手机行业当中比较突出，比如国产手机当中的旗舰产品华为mate40RS就联名了保时捷设计，其实刨根问底的话所谓的保时捷设计公司并非保时捷汽车设计团队，不过只要挂上了保时捷的名字，就让同配置的手机显得更加高端了，这其实就是一种联名概念的运用而已，从近几年华为手机联名保时捷的最终销量表现来看，保时捷三个字确实给华为带来了实实在在的宣传效应。
既然手机行业搞联名有这么显著的效果，其他的手机厂商自然也不会坐以待毙，因为这本身就是一件双赢的事情，跑车厂商可以拿到一笔不菲的广告费，手机厂商可以获得更多的联名卖点。最近国内另一家手机厂商realme副总裁徐起在自己的社交媒体上透露了全新旗舰手机的部分信息，这款新手机将会命名为真我GT，后缀GT其实就来自于日产GTR跑车，因为这位副总裁社交媒体上不仅宣称新手机即将登场，后面的配图就是一台日产GTR。
日产GTR这款车的知名度确实不如保时捷，毕竟日产尼桑品牌本来就是家用品牌，路上跑的大多数日产车型也就是十几万的日产轩逸和日产逍客居多，所以在国内如果随机访问路人，对于大多数不懂车的女生而言，日产GTR挂着尼桑标志确实给人一种破尼桑的感觉。其实对于真正懂车的老车迷而言，GTR早已经是日系跑车当中的一种信仰，可能很多80后和90后车迷还会记得当年周杰伦出演的电影头文字d，里面的配角阿木就一直想要一台GTR。
日产GTR是一款性价比相对比较高的性能跑车，就拿2017款车型来说，当时在国内市场起步价162.8万，总体来看价格区间会比保时捷911更低一些，然而全系提供了3.8t双涡轮增压发动机，原厂标定的功率数值就已经达到555马力，而且搭配6速湿式双离合变速箱，官方给出的零百加速成绩已经能够达到2.7秒级别，这完全是顶级超跑的水平，而且在北美地区流行的直线加速赛当中，经常会有改装版GTR登场亮相，原厂发动机经过暴力改装完全能够压榨出上千马力。
这次realme手机品牌联名日产GTR，虽然可能吸引不到太多的女性消费者，不过对于大多数爱车的男性来说，这款手机是颇具吸引力的，可能绝大部分人都买不起日产GTR，但是能拥有一台GTR联名手机也算是变相圆梦了。
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