#国际创新药闻# 百济神州DGKζ抑制剂在中国获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的BGB-30813片获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BGB-30813片是一款DGKζ抑制剂，正在海外开展1a/1b期临床试验。

公开资料显示，DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一员，其对多种细胞信号传导通路起着重要的调节作用。研究发现，DGKζ在多种肿瘤中的表达水平增高，与肿瘤的发病、发展和预后相关，因此DGKζ被认为是一个新的肿瘤治疗靶点。

据文献报道，DGKζ抑制剂通过阻断DGKζ的活性，从而阻止肿瘤细胞的增殖和存活。具体来说，DGKζ的活性可以转化生物膜上的二酰基甘油（DAG）生成磷酸肌醇，影响脂质介导的信号转导途径。这些信号途径对于维持肿瘤细胞的生长和存活是必需的。另外，DGKζ还能通过影响细胞周期和细胞凋亡机制来影响肿瘤进展。

根据ClinicalTrials官网，百济神州正在开展一项1a/1b期首次人体临床临床研究，评估DGKζ抑制剂BGB-30813单独用药或与抗PD-1单抗替雷利珠单抗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 20，2023. From https://t.cn/A6S6xz8H
[2]Isabel Mérida et al. (2017)Diacylglycerol kinases in cancer. Adv Biol Regul. DOI: 10.1016/j.jbior.2016.09.005

来源：医药观澜
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#全球导视设计之美# Noble住宅 | blank工作室

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医疗器械欧盟临床试验
医疗器械欧盟临床试验是指在欧洲联盟国家进行的医疗器械的临床研究，旨在评估和验证医疗器械在欧洲市场的安全性、有效性和性能。
在欧盟，医疗器械的临床试验需要遵守欧洲联盟的相关法规和指导文件，主要包括欧洲联盟体外诊断器械法规（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation，IVDR）和医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）。
医疗器械欧盟临床试验的主要步骤如下：
1. 研究设计：确定研究的目标、研究问题、研究对象、研究方法和终点指标等，并制定研究方案。
2. 伦理审查和批准：将研究方案提交给相关的伦理委员会进行审查，并获得批准。在欧洲联盟国家，还需要获得指定的伦理委员会和监管机构的批准。
3. 受试者招募：根据研究方案的入选标准，在欧洲联盟国家招募符合条件的受试者，并获得他们的知情同意。
4. 干预措施实施：根据研究方案，在欧洲联盟国家对受试者进行相应的医疗器械干预，并监测和记录相关数据。
5. 数据收集和监测：收集并记录受试者的临床数据，包括治疗效果、不良事件、副作用等，并进行监测和评估。
6. 数据分析和解读：对收集到的数据进行统计分析和解读，评估医疗器械的效果、安全性和性能等指标。

7. 报告和审批：将临床试验的结果进行整理和报告，并提交给相关的监管机构进行审批。在欧洲联盟国家，还需要进行CE认证，以获得产品的合法销售授权。

医疗器械欧盟临床试验需要严格遵守欧洲联盟的法规和伦理要求，确保受试者的权益和安全。研究人员需要获得受试者的知情同意，并确保数据的保密性和隐私保护。

医疗器械欧盟临床试验对于评估和验证医疗器械在欧洲市场的安全性、有效性和性能，推动产品在欧洲市场的上市和应用具有重要意义。它们为医疗器械企业进入欧洲市场提供了科学依据，并促进了欧洲医疗器械市场的发展和进步。