APQP第三版 先期产品质量策划
第二章 产品设计和开发
输出（成为第三章的输入）：
设计失效模式和影响分析（DFMEA）
可制造性、装配性和服务性设计
设计验证
设计评审
原型样件制造----控制计划
工程图（包括数据）
工程规范
材料规范
图纸和规范变更
新设备、工装和设施要求
产品和过程特殊特性
量具/测试设备要求
团队可行性承诺和领导支持
介绍
本章讨论策划过程的要素，在此过程中设计特征和特性被发展成接近最终的形式。即使设计由顾客拥有或共享，组织也会在先期产品质量策划过程中考虑设计的所有方面。步骤包括原型样件制造以验证产品或服务满足顾客的声音的目标。可行的设计可以满足生产量和进度，并符合满足工程要求的能力，以及质量、可靠性、投资成本、重量、单位成本和时间目标。尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，可以从本章中描述的分析工具中获得有价值的信息，以进一步定义和优先考虑可能需要特殊产品和过程控制的特性。在本章中，产品质量策划过程旨在确保对工程要求和其他相关技术信息进行全面和严格的评审。在此过程阶段，将进行初始可行性分析，以评估制造过程中可能出现的潜在问题。适用于本章内容如下：
输入（源自第一章的输出）
设计目标
可靠性和质量目标
初始物料清单
初始过程流程图
初始产品及过程特殊特性清单
产品保证计划
产能规划
领导支持
变更管理
APQP项目指标
风险评估缓解计划
2.1设计失效模式和影响分析（DFMEA）
DFMEA 是一种结构化分析技术，用于评估失效概率以及此类失效的影响。DFMEA 是一个动态文件，会根据顾客的需求和期望不断更新。DFMEA是APQP过程的重要输入，其中可能包括先前选择的产品和过程特性。AIAG&VDA FMEA 手册为DFMEA的编制提供了指导。还应当评审附录A-1中的设计FMEA检查表，以确保考虑了适当的设计特性。
可制造性、装配和服务设计是一个同步工程旨在优化设计功能、可制造性、易于组装和可维护性之关系的过程。第一章中定义的顾客需求和期望的范围将决定组织的产品质量策划团队参与此项活动的程度。本手册不包括或涉及编制可制造性设计、装配和可维护性策划的正式方法。组织的产品质量策划团队至少应当考虑此处列出的项目：
设计、概念、功能和对制造变差的敏感性
制造和/或装配过程
尺寸工差和材料规格
性能要求
零件数量
过程 调整
物料搬运
可维护性（现场维护、维修或更换）
零件可追溯性
上述列表可能会根据组织的产品质量策划团队的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务进行扩充要求。
2.3设计验证
设计验证用来验证产品设计是否满足从第一章中描述的活动中得出的顾客要求。
2.4 设计评审
设计评审是由组织的设计工程活动主导的定期会议，且必须包括其他受影响的领域。设计评审是防止问题和误解的有效方法；它还提供了一种机制来监控进度、向领导层报告并根据需要获得顾客批准。设计评审是一系列验证活动，而不仅仅是工程检查。设计评审至少应包括以下方面的评价：
设计/功能要求考虑因素
可靠性和置信度目标
部件/子系统/系统工作循环
虚拟仿真和台架测试结果
DFMEA（s）
可制造和装配设计的评审
实验设计（DOE）和装配产生的变差结果（参阅附录C）
测试至失效（特殊特性）
设计验证进度
设计评审的一个主要功能是跟踪设计验证进度。组织应当通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进度，一些顾客称之为设计验证计划和报告（DVP&R）。计划和报告是一种正式的方法，用来确保：
设计验证
通过应用全面的测试计划和报告进行部件和组件的产品和过程确认组织的产品质量策划团队不受限于所列项目。团队应当考虑并适当使用附录C中列出的分析技术。
2.5原型样件制造-----控制计划
原型样件控制计划是对原型样件制造期间将进行的尺寸测量以及材料和功能测试的描述。组织的产品质量策划团队应当确保制定原型样件控制计划。详细信息请参阅控制计划手册。原型样件的制造为团队和顾客提供了一个绝佳的机会来评价产品和服务在多大程度上满足了顾客的来源的目标。组织的产品质量策划团队有责任评审原型样件的以下内容：
确保产品或服务符合规范并按要求报告数据
确保产品和过程特殊特性给予特别关注
使用数据和经验来建立初始的过程参数和包装要求
向顾客传达任何疑虑、偏差和/或成本影响
2.6工程图（包括数模数据）
顾客设计并不排除组织的产品质量策划团队通过以下方式评审工程图纸的职责。工程图纸可能包括必须在控制计划中显示的特殊特性（政府监管和安全）。当顾客工程图纸不存在时，团队应评审控制图纸，以确定哪些特性影响组装 、功能、耐久性和/或政府监管安全要求。应当评审图纸以确定是否有足够的信息用于各个零件的尺寸布局。必须清楚地识别控制或基准表面/定位器，以便为持续控制设计适当的功能量具和设备。尺寸必须被评价，以确保其满足行业制造和测量标准的可行性和兼容性的要求。如果合适，团队应确保数据与顾客的系统兼容，以实现有效的双向沟通。
2.7工程规范
对控制规范的详细评审和理解将帮助组织的产品质量策划团队以识别子部件或组的功能，耐久性和外观要求。这些参数的样本量、频次和接受准则通常在工程规范的过程测试部分中定义。否则，样本量和频次由组织确定并列在控制计划中。无论哪种情况，组织都应当确定哪些特性会影响功能、耐久性和外观要求。
2.8材料规范
除了图纸和性能规范外，还应评审材料规范中与物理属性、性能、环境、搬运和储存要求有关的特殊特性。这些特性也应包含在控制计划中。材料规范应记录在设计中。
2.9图纸和规范变更
如果需要变更图纸和规范，团队必须确保变更以正式文件方式呈现，并及时传达给组织内所有受影响的区域，供应商和顾客。
2.10新设备、工装和设施要求
DFMEA、产品保证计划和/或设计评审可确定新设备和设施，包括满足产能要求。组织的产品质量策划团队应当通过在时序图中添加项目来满足这些要求。团队应当确保有一个过程来确定新设备和工装是否能够按时交付。应当监视设施进度，以确保在计划的生产试运行之前完成。请参阅附录A-3中的新设备、工装和测试设备检查表。
2.11产品和过程特殊特性
在计划和定义项目阶段（第一章），团队识别了初始的产品和过程特殊特性。组织的产品质量策划团队应当以此清单为基础，通过技术信息的评价达成共识。组织应当参考适当的顾客特定要求，以获取有关使用产品和过程特殊特性的附加详细信息。如果顾客识别出特殊特性，组织必须根据顾客的要求使用适当的分类。如果顾客同意，并且有相关矩阵等文档链接到顾客指定（分类），则允许使用组织指定的分类。共识应当记录在适当的控制计划中。附录C中引用的控制计划特殊特性工作表是记录和更新特殊特性的推荐方法。组织可以使用满足文件化要求的任何形式。请参阅顾客特定要求以了解独特的批准要求。
2.12量具/测试设备要求
量具/测试设备要求也可能在此时被识别。组织的产品质量策划团队应当将这些要求添加到时序图中。应当监视进度以确保满足所要求的时间计划。
2.13团队可行性承诺和领导支持
此时，组织的产品质量策划团队必须评估初始设计的可行性。顾客设计所有权并不排除组织评估设计可行性的义务。团队必须确信初始的设计能够以顾客可接受的成本按时制造、组装、测试、包装和交付足够的数量。该评审必须考虑所有可制造性、装配和服务要求（包括外观）的设计。附录A-2中设计信息检查表允许团队评审其在本章节中所做的工作，并对其有效性进行评价。该检查表还将作为团队可行性承诺中讨论的未决问题的基础，参阅附录E。团队一致认为初始设计可行，必须与所有需要解决的“开口问题”一起记录下来，并提交给领导层以获得他们的支持。附录E中所示的团队可行性承诺表是建议的书面记录类型的示例。
第二章 产品设计和开发
输出（成为第三章的输入）：
设计失效模式和影响分析（DFMEA）
可制造性、装配性和服务性设计
设计验证
设计评审
原型样件制造----控制计划
工程图（包括数据）
工程规范
材料规范
图纸和规范变更
新设备、工装和设施要求
产品和过程特殊特性
量具/测试设备要求
团队可行性承诺和领导支持
介绍
本章讨论策划过程的要素，在此过程中设计特征和特性被发展成接近最终的形式。即使设计由顾客拥有或共享，组织也会在先期产品质量策划过程中考虑设计的所有方面。步骤包括原型样件制造以验证产品或服务满足顾客的声音的目标。可行的设计可以满足生产量和进度，并符合满足工程要求的能力，以及质量、可靠性、投资成本、重量、单位成本和时间目标。尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，可以从本章中描述的分析工具中获得有价值的信息，以进一步定义和优先考虑可能需要特殊产品和过程控制的特性。在本章中，产品质量策划过程旨在确保对工程要求和其他相关技术信息进行全面和严格的评审。在此过程阶段，将进行初始可行性分析，以评估制造过程中可能出现的潜在问题。适用于本章内容如下：
输入（源自第一章的输出）
设计目标
可靠性和质量目标
初始物料清单
初始过程流程图
初始产品及过程特殊特性清单
产品保证计划
产能规划
领导支持
变更管理
APQP项目指标
风险评估缓解计划
2.1设计失效模式和影响分析（DFMEA）
DFMEA 是一种结构化分析技术，用于评估失效概率以及此类失效的影响。DFMEA 是一个动态文件，会根据顾客的需求和期望不断更新。DFMEA是APQP过程的重要输入，其中可能包括先前选择的产品和过程特性。AIAG&VDA FMEA 手册为DFMEA的编制提供了指导。还应当评审附录A-1中的设计FMEA检查表，以确保考虑了适当的设计特性。
可制造性、装配和服务设计是一个同步工程旨在优化设计功能、可制造性、易于组装和可维护性之关系的过程。第一章中定义的顾客需求和期望的范围将决定组织的产品质量策划团队参与此项活动的程度。本手册不包括或涉及编制可制造性设计、装配和可维护性策划的正式方法。组织的产品质量策划团队至少应当考虑此处列出的项目：
设计、概念、功能和对制造变差的敏感性
制造和/或装配过程
尺寸工差和材料规格
性能要求
零件数量
过程 调整
物料搬运
可维护性（现场维护、维修或更换）
零件可追溯性
上述列表可能会根据组织的产品质量策划团队的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务进行扩充要求。
2.3设计验证
设计验证用来验证产品设计是否满足从第一章中描述的活动中得出的顾客要求。
2.4 设计评审
设计评审是由组织的设计工程活动主导的定期会议，且必须包括其他受影响的领域。设计评审是防止问题和误解的有效方法；它还提供了一种机制来监控进度、向领导层报告并根据需要获得顾客批准。设计评审是一系列验证活动，而不仅仅是工程检查。设计评审至少应包括以下方面的评价：
设计/功能要求考虑因素
可靠性和置信度目标
部件/子系统/系统工作循环
虚拟仿真和台架测试结果
DFMEA（s）
可制造和装配设计的评审
实验设计（DOE）和装配产生的变差结果（参阅附录C）
测试至失效（特殊特性）
设计验证进度
设计评审的一个主要功能是跟踪设计验证进度。组织应当通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进度，一些顾客称之为设计验证计划和报告（DVP&R）。计划和报告是一种正式的方法，用来确保：
设计验证
通过应用全面的测试计划和报告进行部件和组件的产品和过程确认组织的产品质量策划团队不受限于所列项目。团队应当考虑并适当使用附录C中列出的分析技术。
2.5原型样件制造-----控制计划
原型样件控制计划是对原型样件制造期间将进行的尺寸测量以及材料和功能测试的描述。组织的产品质量策划团队应当确保制定原型样件控制计划。详细信息请参阅控制计划手册。原型样件的制造为团队和顾客提供了一个绝佳的机会来评价产品和服务在多大程度上满足了顾客的来源的目标。组织的产品质量策划团队有责任评审原型样件的以下内容：
确保产品或服务符合规范并按要求报告数据
确保产品和过程特殊特性给予特别关注
使用数据和经验来建立初始的过程参数和包装要求
向顾客传达任何疑虑、偏差和/或成本影响
2.6工程图（包括数模数据）
顾客设计并不排除组织的产品质量策划团队通过以下方式评审工程图纸的职责。工程图纸可能包括必须在控制计划中显示的特殊特性（政府监管和安全）。当顾客工程图纸不存在时，团队应评审控制图纸，以确定哪些特性影响组装 、功能、耐久性和/或政府监管安全要求。应当评审图纸以确定是否有足够的信息用于各个零件的尺寸布局。必须清楚地识别控制或基准表面/定位器，以便为持续控制设计适当的功能量具和设备。尺寸必须被评价，以确保其满足行业制造和测量标准的可行性和兼容性的要求。如果合适，团队应确保数据与顾客的系统兼容，以实现有效的双向沟通。
2.7工程规范
对控制规范的详细评审和理解将帮助组织的产品质量策划团队以识别子部件或组的功能，耐久性和外观要求。这些参数的样本量、频次和接受准则通常在工程规范的过程测试部分中定义。否则，样本量和频次由组织确定并列在控制计划中。无论哪种情况，组织都应当确定哪些特性会影响功能、耐久性和外观要求。
2.8材料规范
除了图纸和性能规范外，还应评审材料规范中与物理属性、性能、环境、搬运和储存要求有关的特殊特性。这些特性也应包含在控制计划中。材料规范应记录在设计中。
2.9图纸和规范变更
如果需要变更图纸和规范，团队必须确保变更以正式文件方式呈现，并及时传达给组织内所有受影响的区域，供应商和顾客。
2.10新设备、工装和设施要求
DFMEA、产品保证计划和/或设计评审可确定新设备和设施，包括满足产能要求。组织的产品质量策划团队应当通过在时序图中添加项目来满足这些要求。团队应当确保有一个过程来确定新设备和工装是否能够按时交付。应当监视设施进度，以确保在计划的生产试运行之前完成。请参阅附录A-3中的新设备、工装和测试设备检查表。
2.11产品和过程特殊特性
在计划和定义项目阶段（第一章），团队识别了初始的产品和过程特殊特性。组织的产品质量策划团队应当以此清单为基础，通过技术信息的评价达成共识。组织应当参考适当的顾客特定要求，以获取有关使用产品和过程特殊特性的附加详细信息。如果顾客识别出特殊特性，组织必须根据顾客的要求使用适当的分类。如果顾客同意，并且有相关矩阵等文档链接到顾客指定（分类），则允许使用组织指定的分类。共识应当记录在适当的控制计划中。附录C中引用的控制计划特殊特性工作表是记录和更新特殊特性的推荐方法。组织可以使用满足文件化要求的任何形式。请参阅顾客特定要求以了解独特的批准要求。
2.12量具/测试设备要求
量具/测试设备要求也可能在此时被识别。组织的产品质量策划团队应当将这些要求添加到时序图中。应当监视进度以确保满足所要求的时间计划。
2.13团队可行性承诺和领导支持
此时，组织的产品质量策划团队必须评估初始设计的可行性。顾客设计所有权并不排除组织评估设计可行性的义务。团队必须确信初始的设计能够以顾客可接受的成本按时制造、组装、测试、包装和交付足够的数量。该评审必须考虑所有可制造性、装配和服务要求（包括外观）的设计。附录A-2中设计信息检查表允许团队评审其在本章节中所做的工作，并对其有效性进行评价。该检查表还将作为团队可行性承诺中讨论的未决问题的基础，参阅附录E。团队一致认为初始设计可行，必须与所有需要解决的“开口问题”一起记录下来，并提交给领导层以获得他们的支持。附录E中所示的团队可行性承诺表是建议的书面记录类型的示例。
老化管理介绍|ISO22163培训
首先，我们先了解一下老化管理Obsolescence management相关的定义。
1、老化管理：在规定的和协定的产品生命周期，组织必须建立某一过程以确保所提供的产品和备品备件的有效性。
注 1：此过程可以是更变管理或技术状态管理过程的一部分。
注 2：备品备件可以是相同的产品的配置，或是来自于根据原来的要求开发、确认和认可的其他可替代方案。
2、老化件：部件或原材料制造商或供应商的损耗或即将损耗。
3、老化件管理：关键部件或可交付产品整个寿命周期材料的供应中，对预测到的及未知的部件停止的管理。
4、停产通知：部件或材料在指定日期后停止供应，供应商所下发的正式通知。
那么，为什么要进行老化管理呢？因为老化会带来各种风险，比如：软件老化，软件接口、语言格式老化导致无法使用。经济性老化，供应链问题、成本太高等导致无法获得供应。人员知识老化，人员专长、相关知识和技能的丧失。功能性老化，新功能代替老功能。技术老化，新产品或技术取代旧产品或技术。
怎么管理老化呢？在产品设计阶段我们要识别客户的老化要求，采取战略性措施管控老化风险。比如，为保证退化件的获取，在产品设计时可与采购人员进行协商，考虑以下方法：第二资源战略；存储方法、安装和功能兼容性方法。
在生产运行阶段，我们要对供应产品或备件的老化风险进行评估，根据评估结果采取预防性和反应性措施。
综上，老化管理不等于备件管理，老化管理是全生命周期管理，我们要从设计阶段开始，要管控到废弃件如何处理才能结束。
附：ISO/TS22163:2023铁路行业标准对老化管理的要求
徐老师 质量管理培训师，咨询师。提供ISO9001、IATF16949、ISO22163、AS9100、GJB9001、VDA6.3等标准的咨询辅导、培训服务。提供APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、DOE、QFD、FTA、新/老QC7、8D等质量工具的培训及咨询辅导。提供QCC品管圈（QC小组活动）、六西格玛管理等质量改善的培训及咨询辅导。提供可靠性、RAMS、军工装备 “六性”、可靠性统计分析等的培训及咨询辅导。提供TQM、零缺陷管理、质量成本管理、项目管理、卓越绩效等相关质量管理的培训及咨询辅导。
Tel:13691373360
www.dajiangtang.org.cn
首先，我们先了解一下老化管理Obsolescence management相关的定义。
1、老化管理：在规定的和协定的产品生命周期，组织必须建立某一过程以确保所提供的产品和备品备件的有效性。
注 1：此过程可以是更变管理或技术状态管理过程的一部分。
注 2：备品备件可以是相同的产品的配置，或是来自于根据原来的要求开发、确认和认可的其他可替代方案。
2、老化件：部件或原材料制造商或供应商的损耗或即将损耗。
3、老化件管理：关键部件或可交付产品整个寿命周期材料的供应中，对预测到的及未知的部件停止的管理。
4、停产通知：部件或材料在指定日期后停止供应，供应商所下发的正式通知。
那么，为什么要进行老化管理呢？因为老化会带来各种风险，比如：软件老化，软件接口、语言格式老化导致无法使用。经济性老化，供应链问题、成本太高等导致无法获得供应。人员知识老化，人员专长、相关知识和技能的丧失。功能性老化，新功能代替老功能。技术老化，新产品或技术取代旧产品或技术。
怎么管理老化呢？在产品设计阶段我们要识别客户的老化要求，采取战略性措施管控老化风险。比如，为保证退化件的获取，在产品设计时可与采购人员进行协商，考虑以下方法：第二资源战略；存储方法、安装和功能兼容性方法。
在生产运行阶段，我们要对供应产品或备件的老化风险进行评估，根据评估结果采取预防性和反应性措施。
综上，老化管理不等于备件管理，老化管理是全生命周期管理，我们要从设计阶段开始，要管控到废弃件如何处理才能结束。
附：ISO/TS22163:2023铁路行业标准对老化管理的要求
徐老师 质量管理培训师，咨询师。提供ISO9001、IATF16949、ISO22163、AS9100、GJB9001、VDA6.3等标准的咨询辅导、培训服务。提供APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、DOE、QFD、FTA、新/老QC7、8D等质量工具的培训及咨询辅导。提供QCC品管圈（QC小组活动）、六西格玛管理等质量改善的培训及咨询辅导。提供可靠性、RAMS、军工装备 “六性”、可靠性统计分析等的培训及咨询辅导。提供TQM、零缺陷管理、质量成本管理、项目管理、卓越绩效等相关质量管理的培训及咨询辅导。
Tel:13691373360
www.dajiangtang.org.cn
李安强 联系方式：18264192900
讲师链接：https://t.cn/A6TCy1IQ
电力专家讲师教授
国家电网专家讲师
电力QCC实战讲师
班组长与现场管理实战讲师
成本管理实战讲师
质量管理实战讲师
六西格玛与精益生产专家讲师
曾在中国电力科学院研究中心工作数年，主要从事电力科学与管理研究．著名日企（日本跨国集团信越化学株式会社）十年高管经历。
主讲课程：
《安全生产管理》《全面质量管理》
《IE工业工程实务》《三型两网》
《五大工具APQP /FMEA/SPC/MSA/PPAP》
《6S管理 》 《QC七大手法》
《生产计划与物料控制》
《供应商质量管理SQE》
《6SINGMA》
《精益生产》《现场管理》
《成本管理与成本控制》
讲师链接：https://t.cn/A6TCy1IQ
电力专家讲师教授
国家电网专家讲师
电力QCC实战讲师
班组长与现场管理实战讲师
成本管理实战讲师
质量管理实战讲师
六西格玛与精益生产专家讲师
曾在中国电力科学院研究中心工作数年，主要从事电力科学与管理研究．著名日企（日本跨国集团信越化学株式会社）十年高管经历。
主讲课程：
《安全生产管理》《全面质量管理》
《IE工业工程实务》《三型两网》
《五大工具APQP /FMEA/SPC/MSA/PPAP》
《6S管理 》 《QC七大手法》
《生产计划与物料控制》
《供应商质量管理SQE》
《6SINGMA》
《精益生产》《现场管理》
《成本管理与成本控制》
✋热门推荐