#新浪看点##财经##今日看盘##股票##投资##A股##今日关注#

【中国生物类似药井喷 “出海”欧美市场潮起】

2023年中国药企“出海”潮起,2024年这一势头依然高涨。

近日,复宏汉霖宣布,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?(HLX02,中国商品名:汉曲优?)获批上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

此前,百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立在2023年10月下旬获得美国FDA批准,其为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。

生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。虽然中国生物类似药行业起步较晚,但近年来发展势头迅猛,在研产品超百款。据行业最新数据,自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来,截至目前,中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种(胰岛素类产品未纳入),其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。

根据IQVIA预测,到2027年,随着全球相关生物药到达专利悬崖,生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说,欧美等海外生物类似药市场前景广阔,“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊对21世纪经济报道记者表示,公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额,有此资金的支持可反哺其他创新产品的研发、适应症开发。

“汉曲优是进入美国市场的第6个曲妥珠单抗生物类似药,我们现在做生物类似药的节奏越来越快,很多产品有望在美国市场第一个获批,我们会选择与美国大药厂合作,以此规避市场风险。”朱俊说。

生物类似药放量

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药(参照药)有相似性的治疗用生物制品,其氨基酸序列原则上应与原研药相同。目前,国内获批上市的四大品种的生物类似药主要包括阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,主要用于肿瘤及自身免疫性疾病的治疗。

据智慧芽数据库,阿达木单抗原研药企是艾伯维,国内生物类似药企布局企业主要有百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等。另据弗若斯特沙利文报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场在2023年增至47亿元,2030年将达到115亿元。

至于利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗,原研药企均为罗氏。利妥昔单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康(武汉)生物、浙江海正药业等。贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等。

目前,生物类似药成为拉动复宏汉霖业绩增长的强劲动力。复宏汉霖2023年总收入约53.95亿元,同比增长67.8%。报告期内,公司盈利总额5.46亿元,公司首次实现全年盈利,主要是由于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大所致。

2023年,复宏汉霖5款产品实现销售收入合计约45.535亿元。其中,公司自营产品汉曲优?(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac?)、汉斯状?(斯鲁利单抗)和汉贝泰?(贝伐珠单抗)分别达成全年销售收入27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外,基于与合作伙伴的约定,公司就汉利康?(利妥昔单抗)、汉达远?(阿达木单抗)分别获得销售收入约5.405亿元和0.586亿元。而在2024年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿,汉曲优?作为核心产品取得国内销售收入约人民币6.71亿。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示,近两年生物类似药发展非常快,除了已获批上市的,国内在研生物类似药大概有100多个。“未来十年,全球大药厂的生物制剂不断面临专利到期的局面,将给生物类似药出让更多的市场空间。”上述分析师说。

据IQVIA Forecast Link预计,2020至2030年间,生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展,2030年将达到750亿美元。

应对市场竞争挑战

生物大分子药分子量大,结构复杂,更难表征,工艺敏感度高,无法完全精确复制,只能做到相似,因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义,尽管描述不完全相同,但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面:质量、安全性和有效性。

这些特点也使得业内认为生物类似药集采势在必行。对此,朱俊对21世纪经济报道记者表示,集采需要有土壤,例如,胰岛素比较容易进入集采,是由于国内有很多企业可以进行胰岛素研发,且胰岛素相关产品的开发周期比较短,可以将很多企业聚集在一起进行议价。但生物类似药开发难度、成本比较高,很多生物类似药企业能否做成产品仍存在诸多不确定性。他认为,在国内外任何一个市场,哪怕需要大规模降价,生物类似药也不会到达“地板价”。

“在我们看来,由于生物类似药玩家较少,所以近几年就进行集采的可能性较小。事实上,我们也觉得只有做好提前市场风险评估,有较好的合作伙伴,商业化路径就会走得比较稳健。”朱俊说。

复宏汉霖方面称,尽管目前有些区域联盟集采在进行,但是根据市场观察,其对企业的影响都是可控的,当前并非是企业需要面对的较大危机。

上述分析师也对21世纪经济报道记者表示,鉴于带量采购政策在医保采购中扮演的重要角色,可以预期,生物类似药未来有较大可能性迎来带量采购。但中国生物类似药产业基础薄弱、产能较低、成本控制能力较弱,生物类似药的临床规范和上市后监管原则尚在建设中,对生物类似药进行采购模式的创新,必须将上述现状纳入考量。

“中国生物类似药的成长还有赖于政策推动,政策也需注重对产业的引导和支持,并重视风险防范。”该分析师认为,与欧美企业比较,我国生物类似药产业还处在“婴儿期”,但欧美已经进入青年期。

IQVIA也分析认为,相较于化学仿制药,生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长,并面临着较高的研发壁垒,生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。生物类似药的研发相比小分子仿制药,具有更大的复杂性与不确定性,需要进行I期试验和大型的III期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。

扬帆“出海”成趋势

但这也丝毫不影响优质国产生物药加速从中国走向世界。

据复宏汉霖披露,作为国产生物药“出海”代表,汉曲优?已先后在40余个国家和地区获批上市,包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷等,同时,汉曲优?还被纳入英国、法国和德国等国家医保,产品可及性得以进一步提升。2023年至今,汉曲优?海外商业化版图新添美国、泰国、菲律宾和巴西市场,其在加拿大的上市申请已获得受理,有望于2024年获批上市。汉曲优?也由此成为在中国、欧盟、美国均获批的“中国籍”生物类似药。

紧随复宏汉霖之后,百奥泰的托珠单抗和贝伐珠单抗去年先后在美国获批上市,欧洲目前已申报上市。此外,齐鲁制药雷珠单抗生物类似药也于今年初获欧盟批准。

在朱俊看来,“出海”的最终目的并非产品销售额能达到多大的规模,而是在于其背后的溢价空间。“汉曲优?进军美国市场的时间较晚,事实上,我们也清晰地认识到,单凭汉曲优?这一款产品想要在美国市场获得较高的市场份额比较难,汉曲优?在美国FDA获批的最大价值在于,市场肯定了此款药物的地位,可以便于我们在相关产品及项目上获得较高的溢价空间。”

从眼下可见,中国的药企正在寻找机会使它们的生物制剂达到出口标准,并主要通过准入合作关系,打开市场,其成本将比西方和大型跨国公司低很多。虽然这些公司的产品仅对部分人有吸引力,但是它们有机会在几乎没有竞争压力的情况下进入市场,从而获得更高的溢价。

极氪将于今日结束IPO认购:较原计划提前一天,已获数倍超额认购

据IPO早知道消息,极氪智能科技控股有限公司(ZEEKR Intelligent Technology Holding Limited,以下简称“极氪”)将于今日(美东时间5月8日)结束IPO认购,较原计划的5月9日提前一天,并仍将于5月10日正式以“ZK”为股票代码在纽交所挂牌上市。

据「IPO早知道」了解,在不到三天的时间内,极氪就已获得了数倍的订单覆盖。一方面,这是长时间以来的第一笔大型中概股美股IPO;另一方面,极氪本次IPO定价并不高——以发行区间上限计算,极氪的IPO估值为51.3亿美元。这一数字远低于前一轮融资时的130亿美元,亦较理想汽车、蔚来汽车及小鹏汽车当前的市值存在一定的差距。

值得一提的是,在2020年理想汽车和小鹏汽车赴美IPO时,两大“新势力”同样分别提前一天结束了招股。

按原计划,极氪将在本次IPO中发行1750万股美国存托股票(ADS),发行区间为每股ADS 18美元至21美元。以此发行区间上限计算,极氪至多通过本次IPO募集3.675亿美元(不计“绿鞋机制”),若执行超额配售权后的募集规模至多为4.22亿美元。

其中,吉利将在本次IPO发行中认购至多价值3.2亿美元的ADS,Mobileye和宁德时代则计划分别认购至多价值1000万美元和1908万美元的ADS,三者合计至多认购价值3.4908亿美元的ADS。

成立于2021年3月极氪现旗下产品组合涵盖极氪001、极氪001FR、极氪009、极氪X、极氪007等车型。

其中,2021年4月发布的极氪001作为极氪的首款车型,瞄准高端纯电动汽车市场。根据弗若斯特沙利文的报告,极氪001是全球首款CLTC续航里程超过1000公里的量产纯电汽车;而2022年11月推出的极氪009作为极氪的第二款车型,其定位豪华六座MPV,是全球第一款基于纯电平台的高端MPV。今年4月,极氪推出了ZEEKR 009(光辉版),具有更强的安全性、隐私性和智能行。同月,极氪还发布了MPV车型ZEEKR MIX。

此外,极氪在2023年4月发布了紧凑型SUV极氪X;同年10月发布了最新纯电猎装超跑极氪001FR,是全球第一辆能够做坦克掉头的猎装车,也是中国境内加速最快的量产纯电车型;11月,极氪又发布了其首款纯电豪华轿车极氪007,并于今年1月开始交付。

值得一提的是,极氪001在首次交付后不到四个月的时间内就实现了10000台的总交付,根据弗若斯特沙利文的报告,这是中国主要中高端新能源汽车和高端纯电汽车中交付速度最快的车型之一。2022年10月,极氪向市场交付了10119辆极氪001,使其成为中国纯电汽车品牌打造的首款单月交付量超过10000辆的纯电高端车型。

截至2023年12月31日,极氪累计交付了196633辆汽车,这是2021年10月至2023年12月中国高端纯电汽车市场交付速度最快的品牌之一。

此外,为了更好地提供消费体验,极氪采取DTC直营销售模式而不是经销商模式——截至2023年12月31日,极氪拥有24个极氪中心、240个极氪空间、31个极氪交付中心以及45个ZEEKR House。截至同日,极氪在中国130余个城市建立了882个充电站,并基于第三方充电站的支持,已累计覆盖中国340多个城市的约61万个充电桩。

财务数据方面。2021年至2023年,极氪的总营收分别为65.27亿元、318.99亿元和516.73亿元。2023年,极氪整车毛利率为15.0%,较2022年增长超10个百分点。

极氪在招股书中表示,IPO募集所得资金净额的约45%将用于研发更先进的纯电动汽车技术与扩大产品组合;约45%将用于销售和营销,和扩大服务与充电网络;约10%将用于一般企业用途。

又想白嫖?福建福州,女子结婚一年多,一直没同房,仍是处子之身,女子起诉离婚,男子要求必须退还500000元彩礼,女子表示生活一年多,白睡了了吗,凭啥要退钱,男子气愤之下告上法庭,法院的判决亮眼了。

4月29日,夫妻婚后因没有夫妻之实而离婚,判女方还32万彩礼话题,冲上微博热搜第一名,折腾多年的案件终于按下终止键,那么这个事究竟怎么回事呢?

胡某是福建人,因自身条件一般迟迟没有找到心仪的对象,2020年1月有媒人来给胡某提亲,胡某认识了女子小李,双方一见如故相谈甚欢,很快二人便确定了恋爱关系。

相恋期间二人也曾经非常甜蜜,因此在交往了一年之后二人便走入了婚姻。

在商谈结婚细节之时双方达成协议,胡某要给小李50万元的彩礼钱,对此胡某没有异议。

尽管自己家境并不富有,但考虑到自己已经是大龄男青年,能得遇到一个喜欢的姑娘,因此他仍然想尽各种办法凑齐了彩礼。

之后二人顺利的结婚。

距离产生美,朝夕相处的二人很快便矛盾重重,往日的柔情蜜意慢慢演变为争吵与冷战。

2022年7月的一天,新娘小李终于忍无可忍的提出了离婚。

胡某也觉得自己的婚姻走到了尽头,因此他得知小李的意图之后并没有异议,但他有一个要求,那就是希望小李能把彩礼钱还给自己。

小李则坚决不同意,她认为自己已经和胡某以夫妻名义生活多日,没有理由再归还彩礼钱,双方因此走进了法庭。

小李向法院出示了自己的证据,表明自己和胡某共同生活在一起,她的证据包括自己在网上购物时地址都是胡某家,同时还有和胡某的聊天记录,因此她觉得胡某的要求缺乏法律依据。

那么法律究竟会如何判决呢?

经当地法院查明,胡某和小李之前曾申请过一次离婚,现在二人再次提出离婚足以证实感情已彻底破裂,因此准许二人离婚。

关于彩礼如何处置则需要根据胡李二人实际生活来判定。

我国《民法典》中有专门针对彩礼如何处置,其中第五条中规定:

男女双方虽然同居在一起但没有办理结婚手续的;虽然办理结婚手续但是没有共同生活的;因为结婚给彩礼而导致男方经济有压力的。

如经查明有以上三条者都要根据实际情况,依据当地风俗适当返还。

而在本案中,小李虽然和胡某领了结婚证,并且两个人也曾经在一起共同生活, 但是胡某举证二人并没有实质性的夫妻生活,并且二人结婚时间很短,因此小李应该把彩礼予以返还。

最终,经法院裁定,小李返还胡某彩礼32万元。

在这个案件中,法律采纳的依据是“虽然同居共同生活,但没有夫妻之实”这个事实。

也就意味着在以后的婚姻中,结婚证并不是唯一可以证明夫妻关系的条件。结婚前擦亮眼睛对自己负责,莫悔恨一生。

法律是严肃的,但法律也有温情人性的一面。

资料来源:山西融媒体快报2024年5月3日,关于“夫妻婚后无夫妻之实,离婚女方判还32万彩礼”的报道。

文|黑土


发布     👍 0 举报 写留言 🖊   
✋热门推荐
  • 其实,德里克这次是在假装溺水,以此来测试小象的反应。其实,德里克这次是在假装溺水,以此来测试小象的反应。
  • [赞啊][可怜][加油]#孙颖莎[超话]##在梦想面前我支持孙颖莎# 7.30没有流星也可以许愿的那天我买了两个蛋糕许下了一个与你有关的愿望。宝,你看,有这么多
  • 有客人买一箱……不出奇……因为全家都需要……买好一年的量……每个月在日本什么都可以不定,久光贴一定会定的……也是日本奥运‮唯会‬一指定膏药‮断。直接送到家更方便
  • 其实并不难,只是因为你没遇到我[太开心]❤️1号线地铁口单间,交通十分便捷,小区周边有商场,大超市,生活配套很齐全。#杭州租房[超话]##杭州租房无中介# 20
  • 据 人民网沈阳7月27日电 7月26日,针对有网民称“我还给大连关东军司令部怨灵在大连横山寺立过牌位”一事,大连市高新区社会管理局立即组织人员对横山寺逐个牌位、
  • 董洁天生的一副好面孔,给了她吃演员这碗饭的底气,但她自从离婚后,基本就基本离开了大众的视野。而顶顶和母亲的相处方式也曾经引发了网友热议,曾经董洁还让儿子帮自己穿
  • 图6: 这支嘉雅酒庄的干白,是16年夏天在意大利佛罗伦萨喝的,当时住在瑞吉(那会还属于SPG)有个朋友的孩子恰好也在佛罗伦萨上学,晚上就叫他一起来酒店的米一餐厅
  • 在马斯克宣布对该交易进行调头后,Twitter 起诉了马斯克,称他有义务落实他的收购要约,并称他的反悔是“无效和错误的”。在马斯克宣布对该交易进行调头后,Twi
  • 第27分钟,埃兰加后场出球失误,福登挑球过人后施射被德赫亚化解,德布劳内乱战中补射破门上演梅开二度。最终西班牙人主场2-0战胜赫塔菲,迎来了2022年联赛首胜。
  •   户外高热脱水,阳暑不宜用  很多人对什么情况下使用藿香正气水有误解。  目前大多数人所说的中暑,是属于在高温高热下出汗过多而引起的中暑,此类型为阳暑,因此并
  • 同时你再也不用买会员了,我是个懒人,不怎么爱买剧,发东西,都招了好多代理,你在害怕什么?[疑问]老婆: 听说找吴娜18627037192买满353块成会员还可
  • 我总是有些偏颇的,别人一句可以让我瞬间勃然大怒的话,从我喜欢的那些人口中说出来,我就会觉得变了味道。我记得那个时候我还对你说过一句非常伤痛文学的话,我说,我抬起
  • 一旦提到的金//智秀的废,我们第一时间想到的是唱歌破音大舌头,跳舞电击赛乐高,也恰恰是因为她实力废的不行从而很好的帮助她让我们忽略掉她身为“门面”也没有扛起门面
  • 【究竟无我分第十七】2 【灭度一切众生已。而无有一众生实灭度者。此谓不可见有众生。是自己度者。若有此念。】就变成执著了。【即着我人众生寿者四相。即非菩萨清净心
  • [跪了]▽_▽( @^^@)萧梓琛是墨雨柔的毒,第一眼,墨雨柔便陷入了一个叫萧梓琛的泥潭中,结婚一年,最终自己还是成全了他和他的初恋。#现代言情# #言情推文#
  • 相恋♥️3年,结婚2years,赵先森送我和夏天宝贝的礼物好喜欢,尤其我的钻石项链,灯光下bling bling✨,大爱[爱你]!~最感动的莫过于卡片上充满爱意
  • 期待重启CWW的那天[爱你]所以以后也要一直一直一直笑着说你很幸福啊[爱你]ISU和JSF别想再蹭你爹的热度赚钱这乌烟瘴气的花滑剩世如你们所愿[可爱] #羽生结
  • 作为维护全球贸易稳定的权威机构,世界贸易组织(WTO)在美国的不断打击下濒临崩溃,上诉机构已经停摆、总干事提前离职,新人选又在重重阻扰下无法选举产生等。在新冠肺
  • 方便快捷,取现不求人,多个支付渠道所有通过你分享链接注册的人,只要他刷卡,你就分润可以得,不要小看分润少,每天都几百是收入,是不是比上班的工资了。提现5900多
  • 比各有志,我们决定办一场欢送会祝他回北极的路上一路顺风,结果这比凭空消失,回来后问我们要不要去下棋,还放下一句“要打败我哦”你很拽哦?我偷偷去看他的每一场表演,