临床试验就是人体实验？当小白鼠吗？参加临床试验对我的身体会有影响吗？
但是作为一个在这个行业挣扎10年的人来说会问你下面几个问题：
当您的病情面临无药可治的地步，您怎么选择？面临上有老，下有小，经济条件难以负荷的现实，您怎么选择？临床试验是不是有可能为您带来生命的转机？
篇一，临床试验到底是什么，你需要彻底的了解一下
1. 临床试验的定义：临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。主要分为两类:
①与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
②国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
2. 临床试验是新药上市的必经之路，通常分为I、II、III、IV期：
二、 临床研究阶段
①Ⅰ期临床试验：
*✨了解药代动力学和药效动力学（观察人体对新药的耐受程度，剂量限值毒性DLT，最高耐受剂量MTD，为制定给药方案提供依据）
✅样本量较少：20-80例；一般为健康受试者
②Ⅱ期临床试验
*✨治疗作用的初步评价阶段，探索药物是否有效（初步评估药物治疗作用和安全性，确定最低有效剂量和最佳剂量，为Ⅲ期研究设计和给药剂量提供依据）
✅中小样本量：100-300例；受试者为患者
③Ⅲ期临床试验
*✨新药疗效的确证阶段（进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为上市批准提供充分依据）
✅样本量大：1000-3000例；受试者为患者
④Ⅳ期临床试验（上市后研究）*✨广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
（评价在普通或者特殊人群中使用的情况）
3. 临床试验有什么特点？
①合法性:药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。
②保护性:所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件；每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书；在临床试验整个过程的任何时候，都有权利选择无条件退出。
③安全性:药物在进入临床试验前都经过了临床前研究充分的科学论证，包括体外实验、动物实验等，逐步评估药物的毒副作用和疗效。另外，早期临床试验阶段，也是会先从低剂量开始，逐步递增到适当剂量，并及时监测药物的安全性。每一项临床试验都经过了药监局以及医院伦理委员会的审批，监管部门会针对临床前的实验数据以及临床试验方案等进行严格把关。
介绍两种了解安全性的方法：（1）从《知情同意书》中查询临床前动物实验结果；（2）对比全球已经获批的药物说明书或其他同类项目的临床试验数据中的安全性数据。以加科思的KRAS G12C抑制剂Glecirasib (JAB-21822)为例，通过以上两个维度目前均未观察到非预期的不良反应。因此，临床试验并不是随便把一款药放到人的身上看会出现什么反应，总体安全性是可控的。
篇二，临床试验的获益风险流程和费用问题
1，临床试验的获益与风险
患者获益：① 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；② 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；③ 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效；④ 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。
患者风险：①临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；② 临床试验的治疗可能无效；③ 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
医有我伴有话说：任何治疗都存在一定的风险，药物作用机制有关和用药剂量都会导致风险的发生，有些风险因个体差异不同而不同，有的发生不良反应，但症状很轻微，也有症状比较严重而不可耐受。用药过程一定要和医生保持沟通。
2. 参加临床试验有哪些流程？
① 临床前访视：
首先，筛选临床试验中心。与PI（主要研究者）联系，拜访PI，如果PI有意愿参加临床试验，需要与PI签署保密协议。同时对中心进行评估，评估内容大致包括：a.此中心研究者特别是PI是否有做此临床项目的相关经验、做过几个临床试验，需要后续收集研究者的简历；b.此中心该科室是否有充足的人员和配备的仪器资源来完成试验，是否有充足的时间来完成试验；c.中心是否有足够的病原，也就是是否能招募到足够的受试者参加临床试验；d.是否有临床试验药物存放保管的房间，或者有的要求有冰箱，是否有进行临床试验招募的地方；e.是否有伦理委员会和机构，是机构批准还是伦理批准试验；f.中心是否与资质进行临床试验；g.科室是否有相关竞争性试验，何时能够完成等等。中心筛选完后，需要将试验相关资料给到PI和Sub-I，如试验方案、IB等等。
其次，待PI及研究者参加完召开的研究者会，修改完方案及其他资料后，准备签署项目合同，准备递交伦理。
第三，递交伦理资料，伦理准备上会或者备案审核。待伦理审批通过后，准备开启动会
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但是作为一个在这个行业挣扎10年的人来说会问你下面几个问题：
当您的病情面临无药可治的地步，您怎么选择？面临上有老，下有小，经济条件难以负荷的现实，您怎么选择？临床试验是不是有可能为您带来生命的转机？
篇一，临床试验到底是什么，你需要彻底的了解一下
1. 临床试验的定义：临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。主要分为两类:
①与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
②国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
2. 临床试验是新药上市的必经之路，通常分为I、II、III、IV期：
二、 临床研究阶段
①Ⅰ期临床试验：
*✨了解药代动力学和药效动力学（观察人体对新药的耐受程度，剂量限值毒性DLT，最高耐受剂量MTD，为制定给药方案提供依据）
✅样本量较少：20-80例；一般为健康受试者
②Ⅱ期临床试验
*✨治疗作用的初步评价阶段，探索药物是否有效（初步评估药物治疗作用和安全性，确定最低有效剂量和最佳剂量，为Ⅲ期研究设计和给药剂量提供依据）
✅中小样本量：100-300例；受试者为患者
③Ⅲ期临床试验
*✨新药疗效的确证阶段（进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为上市批准提供充分依据）
✅样本量大：1000-3000例；受试者为患者
④Ⅳ期临床试验（上市后研究）*✨广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
（评价在普通或者特殊人群中使用的情况）
3. 临床试验有什么特点？
①合法性:药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。
②保护性:所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件；每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书；在临床试验整个过程的任何时候，都有权利选择无条件退出。
③安全性:药物在进入临床试验前都经过了临床前研究充分的科学论证，包括体外实验、动物实验等，逐步评估药物的毒副作用和疗效。另外，早期临床试验阶段，也是会先从低剂量开始，逐步递增到适当剂量，并及时监测药物的安全性。每一项临床试验都经过了药监局以及医院伦理委员会的审批，监管部门会针对临床前的实验数据以及临床试验方案等进行严格把关。
介绍两种了解安全性的方法：（1）从《知情同意书》中查询临床前动物实验结果；（2）对比全球已经获批的药物说明书或其他同类项目的临床试验数据中的安全性数据。以加科思的KRAS G12C抑制剂Glecirasib (JAB-21822)为例，通过以上两个维度目前均未观察到非预期的不良反应。因此，临床试验并不是随便把一款药放到人的身上看会出现什么反应，总体安全性是可控的。
篇二，临床试验的获益风险流程和费用问题
1，临床试验的获益与风险
患者获益：① 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；② 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；③ 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效；④ 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。
患者风险：①临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；② 临床试验的治疗可能无效；③ 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
医有我伴有话说：任何治疗都存在一定的风险，药物作用机制有关和用药剂量都会导致风险的发生，有些风险因个体差异不同而不同，有的发生不良反应，但症状很轻微，也有症状比较严重而不可耐受。用药过程一定要和医生保持沟通。
2. 参加临床试验有哪些流程？
① 临床前访视：
首先，筛选临床试验中心。与PI（主要研究者）联系，拜访PI，如果PI有意愿参加临床试验，需要与PI签署保密协议。同时对中心进行评估，评估内容大致包括：a.此中心研究者特别是PI是否有做此临床项目的相关经验、做过几个临床试验，需要后续收集研究者的简历；b.此中心该科室是否有充足的人员和配备的仪器资源来完成试验，是否有充足的时间来完成试验；c.中心是否有足够的病原，也就是是否能招募到足够的受试者参加临床试验；d.是否有临床试验药物存放保管的房间，或者有的要求有冰箱，是否有进行临床试验招募的地方；e.是否有伦理委员会和机构，是机构批准还是伦理批准试验；f.中心是否与资质进行临床试验；g.科室是否有相关竞争性试验，何时能够完成等等。中心筛选完后，需要将试验相关资料给到PI和Sub-I，如试验方案、IB等等。
其次，待PI及研究者参加完召开的研究者会，修改完方案及其他资料后，准备签署项目合同，准备递交伦理。
第三，递交伦理资料，伦理准备上会或者备案审核。待伦理审批通过后，准备开启动会
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温州医院招募高血压患者 3500元
依从奖3000元+500元
[色]报销路费
【治疗方式】（免费治疗+有偿补贴）
①药物组；
②微灌注肾动脉射频消融导管术组（微创）；
注:随机分配
总周期：电话访视5次，回院访视5次，回院访视有交通补助100元/次 （患者完成所有访视点招募公司发放3000元依从性奖励金）
【入选标准】
1.诊断为原发性高血压
收缩压140-175mmHg
舒张压95-105mmHg；
2.年龄在18周岁以上，80周岁以下（不含80周岁）；
3.患者已经签署了临床试验知情同意书，并同意按照验证方案要求进行随访评价。
【合作医院】
上海市第六人民医院
温州医科大学附属第一医院
上海市普陀区中心医院
上海长海医院
上海市浦东医院
依从奖3000元+500元
[色]报销路费
【治疗方式】（免费治疗+有偿补贴）
①药物组；
②微灌注肾动脉射频消融导管术组（微创）；
注:随机分配
总周期：电话访视5次，回院访视5次，回院访视有交通补助100元/次 （患者完成所有访视点招募公司发放3000元依从性奖励金）
【入选标准】
1.诊断为原发性高血压
收缩压140-175mmHg
舒张压95-105mmHg；
2.年龄在18周岁以上，80周岁以下（不含80周岁）；
3.患者已经签署了临床试验知情同意书，并同意按照验证方案要求进行随访评价。
【合作医院】
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温州医科大学附属第一医院
上海市普陀区中心医院
上海长海医院
上海市浦东医院
【长沙连住19天7800】(中兴一个月)
#招招试药##临床试药员招募中心##兼职#
【大龄女性项目组！45岁～63岁！】
①【试验名称】雌二醇贴片（空腹）（两周期连住）
【营养补贴】¥7800
【入组人数】14+2例
【试验机构】湖南XX医院
【体检时间】5月10.11.12日
【入住时间】5月14日下午-6月2日早
②【试验名称】雌二醇乳膏（空腹）
【三周期） 备注：空仓期可以安排住宿】
【营养补贴】¥7800
【入组人数】18+2
【体检时间】5月 10.11.12日
【入住时间】
5月13日下午-5月17日早
5月20日下午-5月24日早
5月27日下午-6月01日早
#招招试药##临床试药员招募中心##兼职#
【大龄女性项目组！45岁～63岁！】
①【试验名称】雌二醇贴片（空腹）（两周期连住）
【营养补贴】¥7800
【入组人数】14+2例
【试验机构】湖南XX医院
【体检时间】5月10.11.12日
【入住时间】5月14日下午-6月2日早
②【试验名称】雌二醇乳膏（空腹）
【三周期） 备注：空仓期可以安排住宿】
【营养补贴】¥7800
【入组人数】18+2
【体检时间】5月 10.11.12日
【入住时间】
5月13日下午-5月17日早
5月20日下午-5月24日早
5月27日下午-6月01日早
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