【国产首款！和黄医药Syk抑制剂「索乐匹尼布」申报上市】#血小板减少症# $和黄医药 hk00013$
1月11日，CDE网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。
2023年8月，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。
该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外，包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。
目前，全球仅一款Syk抑制剂获批上市，即fostamatinib（Kissei/Grifols/创响生物）。索乐匹尼布是目前唯一一款开发进度仅次于fostamatinib的Syk抑制剂，也是首款申报上市的国产Syk抑制剂。除此之外，还有4款Syk抑制剂处于II期研究阶段，分别为IC265（Iacta/兆科眼科）、PRT2761（阿斯利康）、evidoplenib（Genosco）和lanraplenib（吉利德/Kronos Bio）。
[哇]最新直播预告：1月17日（星期三）19:30，益诺思将联合医药魔方直播间举办以《抗体偶联药物（ADC）非临床评价策略》为主题的直播，由益诺思毒理事业部副总经理、上海GLP机构负责人汤纳平博士主讲，将主要探讨：ADC药物的结构及作用机制，解析ADC药物的毒性特点及影响因素，ADC药物的非临床评价策略要点以及案例分析和经验总结，欢迎大家踊跃报名！
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索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。
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该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外，包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。
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我国药监总局（NMPA）受理和黄药业的脾酪氨酸激酶抑制剂sovleplenib治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药申请（NDA）并授予优先审批地位！Sovleplenib是全球新、选择性脾脏酪氨酸激酶（“Syk”）抑制剂（口服），其他在研适应症还有恶性血液病和免疫性疾病；NDA基于III期临床ESLIM-01的结果，随机、双盲和安慰剂对照，在我国进行的，有188位成人原发ITP患者参与，至少接受一次标准治疗；和黄的消息最近很少，但这个新药确实比较牛！#微博国际医药##国际创新药闻#
#国际创新药闻# 国产首款！和黄医药Syk抑制剂「索乐匹尼布」申报上市
1月11日，CDE网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。
2023年8月，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。
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来源：医药魔方
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索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。
2023年8月，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。
该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外，包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。
目前，全球仅一款Syk抑制剂获批上市，即fostamatinib（Kissei/Grifols/创响生物）。索乐匹尼布是目前唯一一款开发进度仅次于fostamatinib的Syk抑制剂，也是首款申报上市的国产Syk抑制剂。除此之外，还有4款Syk抑制剂处于II期研究阶段，分别为IC265（Iacta/兆科眼科）、PRT2761（阿斯利康）、evidoplenib（Genosco）和lanraplenib（吉利德/Kronos Bio）。
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