—ADC药物基本面VS荣昌生物

它是继单抗药物之后的一类新型抗体药物

————荣昌生物———

医保谈判的最大赢家
确定性和成长性兼具!

2023年医保谈判新增126个药品进入目录,谈判成功率84.6%再创新高,与此同时平均降价幅度61.7%,基本与上一次60%的降幅持平。

 除此之外今年续约谈判和“谈判失败”方面亮点较足,对于药企来说,续约谈判价格降幅明显缓和,新增适应症甚至都不降价了;而谈判失败对当事者来说虽然不好,但其竞争对手却有望受益。

往年PD-1抗肿瘤药总是备受关注
今年国产ADC企业成“捡漏王”。

其中PD-1属于广谱免疫性靶点,因为可以有效治疗多种肿瘤,一度成为全球数一数二的“药王”,比较有代表性的就是大名鼎鼎的K药,加上其技术领先,原研药企默沙东年销售额一度达到了200亿美元。

———PD-1市场规模广阔

———而常年霸占全球药物销售排行榜的另一款——单抗药也不容忽视,它就是用于治疗自身免疫疾病的阿达木单抗,其销售规模则比K药还高。

————ADC药物,它是继单抗药物之后的一类新型抗体药物

ADC药物,它是继单抗药物之后的一类新型抗体药物,为抗体药物偶联物,因其药物机理不仅显著提高安全性,且极大地增强了有效性,甚至优于靶向同靶标的普通单克隆抗体,成为近年来药物研究的前沿和发展趋势之一。

从市场规模来看,未来多年ADC药物将维持快速增长的趋势,预计2022-2030年行业市场规模由79亿美元增长至647亿美元,和生物药、药物创新发展相契合。

另外,自身免疫性疾病是除癌症(恶性肿瘤)、心脑血管疾病外的第三大慢性病,其市场规模也是继肿瘤、感染性疾病之外的第三大市场,常见的疾病类型有银屑病、中重度特异性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等,多发于诸多器官组织。

2022年,预计全球自身免疫疾病市场规模为1365亿美元,到2030年将增长至1752亿美元,其中最重要的一种治疗方式就是生物药(靶向生物制剂)。

———国产生物药、ADC龙头——荣昌生物

今年的医保谈判来说,本来有4款ADC药物进入了初审名单,包括辉瑞的伊妥珠单抗、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗,均是国外跨国药企的产品,但到了今年医保谈判结果出来发现,这4款药都没有进入医保,进口药还是太贵了。———所以这不仅为荣昌减小了竞争压力,而且其依然是迄今国产ADC首家获批及进入医保的企业。

荣昌生物及竞争对手研发情况,主要为靶点HER2 ADC——下图——1

荣昌生物又抢夺了一年的市场红利。

 荣昌生物的ADC药物(维迪西妥单抗)当前已有两项适应症获批上市,分别用于胃癌和尿路皮上癌相关晚期症状,且分别于2021年12月和今年1月份进入医保;

除此之外,公司还有一款____生物药(泰它西普)是双靶点新型融合蛋白药物,———是全球首款、同类首创(first-in-class)的药物,用于治疗自身免疫性疾病,其中系统性红斑狼疮适应症已获批上市,并在2021年12月份进入医保。

因此在两款药自身和医保的助力下,即使没有新适应症获批,荣昌生物近两年仍保持了营收的快速增长,截至2023年第三季度,其营收规模已达到了3.47亿元,再创新高,且相比于3年前不到百万的营收已整整增长了40倍。

那么未来,荣昌生物的增长逻辑其实很简单:现有适应症持续放量,以及不断开拓新的适应症和市场。

 考虑到药物研发的复杂性、两款药物已经形成的领先优势以及未来市场空间的广阔,荣昌生物未来面临的竞争压力预计将明显小于潜力。

截至目前,已上市的这两款药(泰它西普和维迪西妥单抗)已有诸多适应症进入临床III期及以上阶段,相比于之前已上市的疾病类型,诸如类风湿性关节炎、重症肌无力都是自免疾病的大适应症,还有乳腺癌也是抗肿瘤领域的大适应症;

另外值得一提的还有第三款药RC28,这款药同样是拥有潜在同类首创(first-in-class)的双靶点创新融合蛋白产品,且针对的是具有巨大市场潜力的眼科疾病

研发实力突出,荣昌生物势不可挡。

 不得不说,无论将荣昌生物放在全球还是国内来说,它都是一家比较突出的企业,尤其是在生物药领域。

 国内有创新药龙头——恒瑞医药和——百济神州,它们的营收规模都超过了百亿,恒瑞虽还有部分仿制药规模,百济也还未盈利,但它们的市值却分别达到了近3000亿和2000亿元,而恒瑞历史最高市值甚至达到了6000多亿;

但它们———都不是绝对的生物药龙头,———恒瑞除了PD-1外,其他创新药大多数小分子化学药,———百济也有PD-1,不过它最厉害的泽布替尼也是一款化学药。

————生物药的市场还未完全展开。

 国内外药企竞相角逐,荣昌生物盯准更广阔的生物药抗肿瘤、自免疾病市场,与国产企业形成差异化竞争,还能拿全球首创、突破性疗法撬开医院的大门,与跨国药企一争高低。

站在当下,虽然鲜有人能对一家企业未来的业绩预测准确,但对于荣昌生物来说,它还是有希望的。

 公司当下研发投入费用支出已达到了约10亿元,未来可持续性发展确定性较高,同时也有不错的成长性,预计泰它西普、维迪西妥单抗国内销售峰值分别有望达到50多亿、20多亿,而且还有其他药物和出海(包括授权)销售预期,———当前有券商预计荣昌生物的内在价值为417亿元(仅供参考),有望在2026年实现盈利;

但事实上,如果企业年销售额能增长至20亿、30亿,最终达到50亿甚至100亿元,其价值便不可同日而语。

 创新药企业九死一生,然胜利者一定属于少数人。

————安信证券对荣昌生物的DCF估值模型

下图2

拜耳唯可同®(维立西呱片)准入国家医保目录
中国慢性心衰患者治疗负担将显著降低

2023年12月13日,国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称 “国家医保目录” ),拜耳公司全新机制的慢性心衰治疗药物唯可同®(维立西呱片)成功准入新版国家医保目录,中国慢性心衰患者治疗负担将显著降低。

我国现有心衰患者超过1200万,且以每年新发约300万高速增长。同时,心衰的5年死亡率高达50%,死亡率和再住院率一直居高不下。平均每次因心衰住院的花费约39,064元,给患者及家庭带来沉重的经济负担。

中国科学院院士,复旦大学附属中山医院葛均波院士说:“心衰是心血管疾病的最后战场,患者情况普遍比较复杂,需要多种手段共同应对病情。维立西呱是首个获批用于心衰的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,可以直接干预细胞-信号机制障碍,通过修复NO-sGC-cGMP通路,使心衰治疗突破原有方案,带领心衰治疗进入早期多通路联合治疗的全新时代。唯可同®作为临床急需药品以优先审评获批上市后,其疗效和安全性受到广大医生和患者的认可,准入国家医保目录后,患者治疗负担将显著降低,我们非常欣喜看到创新药物可以惠及更多心衰患者。”

首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授说:“心衰是进展性疾病,几乎每个患者都将经历心衰加重。维立西呱III期VICTORIA研究证实,对于近期发生心衰加重的患者,在标准治疗的基础上,维立西呱能够进一步降低心血管死亡和因心衰住院的绝对风险约4.2%,意味着每治疗24例患者就能减少一次心血管死亡或者一次因心衰住院。唯可同®准入国家医保目录意味着可以用更低的支出降低心血管死亡或因心衰住院的风险,不但提升了中国心衰患者的治疗效果,更减轻了其家庭的经济负担。”

北京医院杨杰孚教授说: “唯可同®上市让医生手里多了抗击心衰更高效的武器,由于心衰患者常常有多种合并疾病,维立西呱独特的作用机制和代谢途径使得它的药物相互作用更少、血压影响小、不影响血钾和肾功能,在临床中可应用于更广泛的心衰患者,降低心衰治疗的复杂性,该药能够医保支付让医生在做治疗选择时更少顾虑更多选择,这对保证治疗效果非常重要。”

中国医学科学院阜外医院张健教授说:“随着临床研究的进展和指南变迁,心衰药物治疗的最佳策略从逐步滴定变为多药起始联合,而且根据患者个体特色选择不同作用机制药物治疗效果更好。但真实世界中心衰患者的GDMT药物使用比例和目标剂量仍有不足,主要与低血压、肾功能受损或高血钾症引起的耐受性问题相关。在维立西呱的VICTORIA研究中,超过90%的患者都可以用到每天10mg的目标剂量,印证了其良好的耐受性。唯可同®准入国家医保目录后,价格更亲民、更合理,我期待维立西呱能够在心衰治疗中发挥更大的作用,让更多患者安心获益。”

拜耳处方药事业部高级副总裁呼自平说:“拜耳在心血管领域深耕多年,我们不断推出创新疗法,也积极为推动药物可及可负担而不懈努力。我们深知患者的医疗需求需要多方共举齐心协力,拜耳将一如既往地支持政府和医疗工作者,携手相关各方共同为患者福祉做出贡献。”

唯可同®(维立西呱片)于2022年5月在中国获批用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险,2022年商业上市至今已造福约6万中国心衰患者。

#新书推送#
《阁楼里的南军:未结束的美国内战现场报道》
作者:〔美〕托尼·霍维茨
译者:宋思康
出版社:商务印书馆
出版日期:2023年11月

价:108
I S B N:978-7-100-22465-9

内容简介:
当普利策奖获奖战地记者托尼·霍维茨离开波斯尼亚和中东的战场,来到蓝岭山脉一处安静的角落时,他认为他已经远离了战区。但是某天早晨,窗外的枪声吵醒了他,于是他开始记录发生在身边的一场战争。随着童年时代对内战的热情被唤醒,他开始探访仍旧保留内战鲜活记忆的南方各地。在弗吉尼亚,他加入了一支“硬核”内战重演者队伍;在肯塔基,他亲历了一场无法避免的种族冲突;在安德森维尔,他发现,曾经作为战犯被绞死的战俘营军官现在成了烈士和英雄。对于许多人来说,内战尚未结束,而作者的南方之旅也见证了美国足够多的分裂和不统一的迹象。

主编简介:
李娜,维也纳大学公众史学中心研究员,《公众史学》主编,主要研究领域为公众史学、城市历史保护。著有Kensington Market: Collective Memory, Public History, and Toronto’s Urban Landscape,University of Toronto Press,2015;《集体记忆、公众历史与城市景观》,上海三联书店,2017年;《公众史学研究入门》,北京大学出版社,2019年;Seeing History: Public History in China,De Gruyter,2023。研究成果刊登于The Oxford Handbook of Urban Planning、The Public Historian等出版物。

作者简介:
托尼·霍维茨(Tony Horwitz,1958—2019),美国记者,畅销书作家。曾长期供职于《华尔街日报》,报道中东、非洲和巴尔干地区的战争与冲突事件,于1995年获普利策国内报道奖。在成为专职作家之前,亦为《纽约客》杂志撰稿。作品有《阁楼里的南军:未结束的内战现场报道》《蓝色航迹:追寻库克船长之旅》《险路漫漫:早期美洲征服史》等。

译者简介:
宋思康,博士毕业于华盛顿州立大学,现任河南理工大学旅游系副教授,专长于全球环境史视野下的中美交流史研究。

公众史学译丛
追忆阿哈纳格兰:讲述一个家族的历史
〔美〕理查德·怀特著 于占杰 译
阁楼里的南军:未结束的美国内战现场报道
〔美〕托尼·霍维茨著 宋思康 译
消费历史:历史学家与当代大众文化中的遗产
〔英〕杰罗姆·德·格鲁特著 于留振 译
美国人谈美国
〔美〕斯塔兹·特克尔著 刘禹汐 译

1.目录:
《公众史学译丛》编委会 i
《公众史学译丛》总序 iii
第一章 阁楼里的南军 1
第二章 北卡罗来纳:南军之猫 23
第三章 南卡罗来纳:在更美好的一半世界里 62
第四章 南卡罗来纳:灰的度数 97
第五章 肯塔基:为迪克西而死 122
第六章 弗吉尼亚:心的法布 171
第七章 田纳西:在富特大师的脚下 197
第八章 田纳西:夏洛的鬼之印记 212
第九章 密西西比:米尼弹头致孕 255
第十章 弗吉尼亚及周边:全面内战 279
第十一章 佐治亚:随窗而去 373
第十二章 佐治亚:仍是战俘 413
第十三章 亚拉巴马:唯一健在的南军遗孀讲些故事 443
第十四章 亚拉巴马:我曾有一个梦想 462
第十五章 收起帐篷 497
致谢 512
索引 513


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