『https://mp.weixin.qq.com/s?t=pages/video_detail_new&vid=v3031nfmpkb&__biz=MzI0ODA4NTcxMA==&mid=2648517494&idx=2&sn=2b78b8901f685e38f29eba6ec9b258ac&vidsn=&sharer_shareinfo_first=57de878f0502df9ad5e348209b04c23c&sharer_shareinfo=57de878f0502df9ad5e348209b04c23c&from=groupmessage&scene=1&subscene=10000&sessionid=1709342300&clicktime=1709373533&enterid=1709373533&ascene=1&fasttmpl_type=4&fasttmpl_fullversion=7099414-zh_CN-zip&fasttmpl_flag=0&realreporttime=1709373533328&devicetype=android-28&version=28002f35&nettype=WIFI&abtest_cookie=AAACAA%3D%3D&lang=zh_CN&countrycode=CN&exportkey=n_ChQIAhIQA6cIUFbo3oXK%2F9pKpNOnQhLvAQIE97dBBAEAAAAAAM3BCqcQJScAAAAOpnltbLcz9gKNyK89dVj0sYjJNV3YgrdgSuEbOQYG1zWNkc6TJv89ruJqjYPEn9cxSI3x%2FwPtxeNrGoeZ0Mu%2Bzzcsfta9Gv%2FR3lxM8OEL1kdtT4lDfqSpoewiaPe%2BM9LpWfCoD%2FaQosmP8XFrlN0gJyqHc9rKbhHug6y9m14LxGEz4%2BR9%2BlitkBupY3ACdtoBtxVaykqNEXlyOVloJDo0l3ysKx5LsBcjZT%2FeqxwA64AYLkwd%2Bfm2sLl1wVytDY%2FZCZomy3TQRaI0nGvJ8fgWVVlEKrxudzZb&pass_ticket=lfPCEq8yoz%2BuLueXCW%2FwPrceMjpcUBeZBMhw1S9nCtCokIAjG0hFRwcFXrdcXMj7PeZ0Ib3npHEd9Gd%2BFTXETw%3D%3D&wx_header=3&poc_token=HJH54mWjA6Bt4QxiWdkBPAXbvcfR9qzfP8e_dOcE』https://mp.weixin.qq.com/s?t=pages/video_detail_new&vid=v3031nfmpkb&__biz=MzI0ODA4NTcxMA==&mid=2648517494&idx=2&sn=2b78b8901f685e38f29eba6ec9b258ac&vidsn=&sharer_shareinfo_first=57de878f0502df9ad5e348209b04c23c&sharer_shareinfo=57de878f0502df9ad5e348209b04c23c&from=groupmessage&scene=1&subscene=10000&sessionid=1709342300&clicktime=1709373533&enterid=1709373533&ascene=1&fasttmpl_type=4&fasttmpl_fullversion=7099414-zh_CN-zip&fasttmpl_flag=0&realreporttime=1709373533328&devicetype=android-28&version=28002f35&nettype=WIFI&abtest_cookie=AAACAA%3D%3D&lang=zh_CN&countrycode=CN&exportkey=n_ChQIAhIQA6cIUFbo3oXK%2F9pKpNOnQhLvAQIE97dBBAEAAAAAAM3BCqcQJScAAAAOpnltbLcz9gKNyK89dVj0sYjJNV3YgrdgSuEbOQYG1zWNkc6TJv89ruJqjYPEn9cxSI3x%2FwPtxeNrGoeZ0Mu%2Bzzcsfta9Gv%2FR3lxM8OEL1kdtT4lDfqSpoewiaPe%2BM9LpWfCoD%2FaQosmP8XFrlN0gJyqHc9rKbhHug6y9m14LxGEz4%2BR9%2BlitkBupY3ACdtoBtxVaykqNEXlyOVloJDo0l3ysKx5LsBcjZT%2FeqxwA64AYLkwd%2Bfm2sLl1wVytDY%2FZCZomy3TQRaI0nGvJ8fgWVVlEKrxudzZb&pass_ticket=lfPCEq8yoz%2BuLueXCW%2FwPrceMjpcUBeZBMhw1S9nCtCokIAjG0hFRwcFXrdcXMj7PeZ0Ib3npHEd9Gd%2BFTXETw%3D%3D&wx_header=3&poc_token=HJH54mWjA6Bt4QxiWdkBPAXbvcfR9qzfP8e_dOcE 擒拿手
RISC-V 给您 [烟花] 拜 [烟花] 年 [烟花] 啦
在这辞旧迎新的美好时刻：
[送福] lui, auipc 祝你财富如同大数般丰盈
[送福] jal, jalr 祝你实现跳跃式的进步和突破
[送福] beq, bne, blt, bge, bltu, bgeu 愿你走出属于自己的璀璨分支
[送福] lb, lh, lw, lbu, lhu 祝你的财富和机遇取之不尽
[送福] sb, sh, sw 愿你的存款如同繁星闪耀
[送福] addi, add 愿你的快乐和幸福不断增加
[送福] sub 愿你的烦恼和压力越来越少
[送福] slti, sltiu, slt, sltu 愿你在与过去的比较中进步成长
[送福] xori, ori, andi, xor, or, and 愿你的逻辑思维更加敏锐精准
[送福] slli, slri, srai, sll, srl, sra 愿你在人生道路上不断前移
[送福] fence, fence.i 愿你能勇敢跨越困难的屏障
[送福] ecall, ebreak 愿你的生活平安顺遂，远离异常困扰
[送福] csrrw, csrrs, csrrc, csrrwi, csrrsi, csrrci 愿你保持最佳状态应对各种挑战
[舞狮] 祝大家新年快乐、万事如意！
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【血液系统肿瘤069】TQB3909 片治疗复发或难治性 CLL/SLL
项目介绍治疗方案入排标准研究中心
项目介绍项目基本信息试验分期Ⅰ期，Ⅱ期适应症复发或难治性 CLL/SLL试验名称TQB3909 片治疗复发或难治性 CLL/SLL 受试者中的安全性及有效性的 Ib/II 期临床试验报名材料1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告治疗方案试验药组BCL2对照药组BCL2药物介绍暂无用药介绍受试者将统一在第一天接受 TQB3909 片 20mg 首次给药，如能,耐受，将按照如下方案进行每日梯度递增给药，直至达到当前剂量水,平。达当前剂量水平日作为治疗期的 C1D1。导入期时长将取决于当,前剂量水平，选取的两个剂量组参照如下。,400mg 剂量组：20mg→50mg→100mg→200mg→400mg,600mg 剂量组：20mg→50mg→100mg→200mg→400mg→600mg入排标准
简要入排第 1 阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或 BTKi 治疗方案， 最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难 治已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）；既往接受过BCL-2抑制剂完整入选标准1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2) 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；
预计生存期超过3个月；
3) 受试者人群：
a）根据修订的2018年 iwCLL 指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者；
b）根据修订的 2018 iwCLL 指南至少符合一条 CLL/SLL 需要治疗的指征（详见附件十），若 BTKi 治疗获缓解后再次进展，治疗指征非必须；
c）第 1 阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或 BTKi 治疗方案，最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；第 2 阶段：免疫化疗治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治且 BTKi 治疗期间出现疾病复发或经充分治疗后确认难治或不耐受停药不适合免疫化疗患者，BTKi 治疗期间出现疾病复发或经充分治疗后确认难治或不耐受停药。
注：复发的定义为：患者达到完全缓解（CR/CRi）或部分缓解（PR），≥6 个月后 PD；难治的定义为：治疗失败（未获 PR）或最后 1 次化疗后＜6 个月 PD。难治中的充分治疗指免疫化疗至少 2 个周期，BTKi 至少 4 个周期，不适用于治疗期间/完成后以及不耐受的情况。不耐受定义详见附件十一。
4) 主要器官功能良好，符合下列标准：
a)血常规检查标准（检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L ；血小板计数（PLT）≥ 50×109/L；血红蛋白值（Hb）≥75g/L；
b)生化检查需符合以下标准：
i.总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN；
ii.血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min；
iii.血清钾< 5.0 mmol/L。
c)凝血功能检查需要复合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。
5) SLL 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径>1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径>1.0 cm，可通过≥
2 个垂直维度测量；
6) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施完整排除标准1) 合并疾病及病史：
a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
b) 存在Richter's 转化的病史或幼淋巴细胞白血病（PLL）；
c) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）；
d) 既往接受过异基因造血干细胞移植；
e) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）；
h) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数；
i) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
j) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
i. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTcF >450ms，女性QTcF >470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；
ii. 存在活动性感染（≥CTC AE 2级感染）；
iii. 活动性肝炎*；乙肝参考：HBV DNA检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；
iv. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
v. 患有癫痫并需要治疗者；
2) 肿瘤相关症状及治疗
a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
b) 既往接受过BCL-2抑制剂；
3) 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
4) 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5) 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
6) 对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。
项目介绍治疗方案入排标准研究中心
项目介绍项目基本信息试验分期Ⅰ期，Ⅱ期适应症复发或难治性 CLL/SLL试验名称TQB3909 片治疗复发或难治性 CLL/SLL 受试者中的安全性及有效性的 Ib/II 期临床试验报名材料1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告治疗方案试验药组BCL2对照药组BCL2药物介绍暂无用药介绍受试者将统一在第一天接受 TQB3909 片 20mg 首次给药，如能,耐受，将按照如下方案进行每日梯度递增给药，直至达到当前剂量水,平。达当前剂量水平日作为治疗期的 C1D1。导入期时长将取决于当,前剂量水平，选取的两个剂量组参照如下。,400mg 剂量组：20mg→50mg→100mg→200mg→400mg,600mg 剂量组：20mg→50mg→100mg→200mg→400mg→600mg入排标准
简要入排第 1 阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或 BTKi 治疗方案， 最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难 治已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）；既往接受过BCL-2抑制剂完整入选标准1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2) 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；
预计生存期超过3个月；
3) 受试者人群：
a）根据修订的2018年 iwCLL 指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者；
b）根据修订的 2018 iwCLL 指南至少符合一条 CLL/SLL 需要治疗的指征（详见附件十），若 BTKi 治疗获缓解后再次进展，治疗指征非必须；
c）第 1 阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或 BTKi 治疗方案，最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；第 2 阶段：免疫化疗治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治且 BTKi 治疗期间出现疾病复发或经充分治疗后确认难治或不耐受停药不适合免疫化疗患者，BTKi 治疗期间出现疾病复发或经充分治疗后确认难治或不耐受停药。
注：复发的定义为：患者达到完全缓解（CR/CRi）或部分缓解（PR），≥6 个月后 PD；难治的定义为：治疗失败（未获 PR）或最后 1 次化疗后＜6 个月 PD。难治中的充分治疗指免疫化疗至少 2 个周期，BTKi 至少 4 个周期，不适用于治疗期间/完成后以及不耐受的情况。不耐受定义详见附件十一。
4) 主要器官功能良好，符合下列标准：
a)血常规检查标准（检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L ；血小板计数（PLT）≥ 50×109/L；血红蛋白值（Hb）≥75g/L；
b)生化检查需符合以下标准：
i.总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN；
ii.血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min；
iii.血清钾< 5.0 mmol/L。
c)凝血功能检查需要复合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。
5) SLL 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径>1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径>1.0 cm，可通过≥
2 个垂直维度测量；
6) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施完整排除标准1) 合并疾病及病史：
a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
b) 存在Richter's 转化的病史或幼淋巴细胞白血病（PLL）；
c) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）；
d) 既往接受过异基因造血干细胞移植；
e) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）；
h) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数；
i) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
j) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
i. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTcF >450ms，女性QTcF >470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；
ii. 存在活动性感染（≥CTC AE 2级感染）；
iii. 活动性肝炎*；乙肝参考：HBV DNA检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；
iv. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
v. 患有癫痫并需要治疗者；
2) 肿瘤相关症状及治疗
a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
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3) 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
4) 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5) 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
6) 对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。
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