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招募肝硬化腹水患者

消化内科

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白

蛋白血症Ⅱ/Ⅲ期

项目介绍治疗方案入排标准研究中心

项目介绍项目基本信息试验分期Ⅲ期适应症肝硬化腹水患者低白蛋白血症试验名称重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低 白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验报名材料1.确诊病例;2.检查指标化验单;3.购药证明;4.治疗记录治疗方案试验药组重组人白蛋白注射液对照药组人血白蛋白药物介绍暂无用药介绍给药剂量:重组人白蛋白注射液的剂量为 20 g/d,阳性对照组采用人血白蛋白(20 g/d)。,给药方式:注射,疗程暂定为 7 天。入排标准

简要入排18-75 岁体重≥45.0 kg 且 BMI≥18.0 kg/m²,诊断为肝硬化腹水的患者,诊断时或经治疗后腹水分级为 1-2 级;需同时满足 ALB<30 g/L肝性脑病 West-Haven HE 分级为Ⅲ级及以上者;合并未控制的感染者,HRS 病史,或需要血液透析,或血清肌酐(Cr)>2×ULN,或筛选期内 Cr 升高>50%以上;尿蛋白 2+及以上完整入选标准(1)年龄 18-75 岁(含界值),性别不限;
(2)体重≥45.0 kg 且 BMI≥18.0 kg/m²;
(3)根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南(2017 年)》,诊断为肝硬化腹水的患者,诊断时或经治疗后腹水分级为 1-2 级;需同时满足 ALB<30 g/L(以 D-1 检测值为准);
(4)能够理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。完整排除标准(1)对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌(CHO)细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者;
(2)肝性脑病 West-Haven HE 分级为Ⅲ级及以上者;
(3)合并未控制的感染者,如受试者体温>37.3℃,白细胞>1.0×10^10/L
(包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等);
(4)既往有 HRS 病史,或需要血液透析,或血清肌酐(Cr)>2×ULN,或筛选期内 Cr 升高>50%以上;尿蛋白 2+及以上;
(5)合并其他严重基础疾病,研究者认为影响受试者参加试验者,包括但不限于恶性肿瘤(肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外)、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV 级的心脏功能衰竭等,消化道出血经治疗后停止出血小于 14 天或行内镜下套扎术后不能有效止血者;
(6)肝癌 C 期、D 期的患者(根据巴塞罗那肝癌分期标准),或肝细胞癌(HCC)A/B 期且需要放化疗、介入、手术等治疗;
(7)器官移植者;
(8)育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性,或拒绝在试验期间或末次给药后 6 个月内采取避孕措施者;
(9)筛选前 3 个月内参加过其他临床试验,并使用了研究药物者;
(10)有以下实验室检查值异常:a.血常规:血小板(PLT)<30×10^9/L,血红蛋白(HGB)<70 g/L;
b.丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和(或)天冬氨酸氨基转移酶(AST)>5×ULN(正常值上限),血清总胆红素(TBIL)>3×ULN;
c.凝血酶原活动度<40%,凝血酶原时间(PT)延长>5s;
d.左心室射血分数(LVEF)<50%;
(11)筛选时 HIV 抗体阳性,梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者。
(12)研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

福州一酒店发生火灾暂无人员伤亡,起火房间为酒店负责人使用
【来源:环球时报】

本文转自【FM1036福建新闻广播】;

2024年1月28日上午8点多,福州齐安路花鸟市场附近宜尚酒店顶层发生火灾。接到报料后,1036记者迅速赶往现场。附近群众向记者介绍,当时火非常大,浓烟四起,为了把烟快速排出去,酒店多个窗户都被敲破,浓烟就往出冒。目击者说,当时酒店里的人都往外跑,有人跑出来的时候,嘴里吐出的都是黑水,没有人员被困。

两位住在酒店的客人介绍,他们住在四楼,火灾几点发生的他们并不知道,大约8:40消防人员敲他们的房门才知起火了,快速逃了出来。

住宿客人介绍,当时5楼楼道内都是浓烟,好在大家离起火点较远,且越往楼下跑烟越小,大家都跑了出来,无人受伤。

据记者了解,酒店一共8层,住宿只到5层,着火的是酒店最高层8楼,起火房间并非客人住宿房间,而是酒店老板平时使用。

截至记者10点40发稿时,现场还在安全排查,酒店客人还在外等候。有关火灾的具体情况有待官方的进一步调查。


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