#国际创新药闻# CM310 III 期临床试验顶线数据入选 2023 年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会壁报
2023 年 10 月 11 日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司 1 类新药 CM310（通用名：Stapokibart）重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的 III 期注册性临床试验（试验方案编号：CM310AD005）顶线数据在 2023 年欧洲皮肤病与性病学会（European Academy of Dermatology and Venereology，EADV）年会上以壁报形式发布。
CM310AD005 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，主要用于评价 CM310 用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK 特征、PD 效应和免疫原性。
合共 500 名符合条件的患者按 1:1 的比例随机接受 CM310 （600mg–300mg Q2W）或安慰剂治疗。以第 16 周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的达标率为共同主要终点。
本次临床试验中，CM310 和安慰剂组基线 EASI 评分分别为 24.84 和 24.05；CM310 和安慰剂组基线 IGA 评分情况为 3 分的比例分别为 52.2%和 52.6%；CM310 和安慰剂组基线 IGA 评分为 4 分的受试者比例分别为 47.8%和 47.4%。
疗效结果显示，本试验在第 16 周达到了共同主要终点。CM310 组治疗 16 周时，达到 EASI-75 的受试者比例为 66.9%，达到 IGA 评分为 0 或 1 分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2 分的受试者比例为 44.2%，均优于安慰剂组（分别为 25.8%及 16.1%），两者均具备显著统计学差异（P<0.0001）。从基线至第 16 周瘙痒控制和生活质量方面均有显著改善，即 CM310 组治疗 16 周时，达到每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）较基线改善≥4 分的受试者百分比为 35.9%，皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善 8.7 分，均优于安慰剂组（11.7%和 4.4 分），且均具备显著的统计学差异(P<0.0001)。
安全方面，本试验安全性特征良好，CM310 组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当，大多数 TEAE 严重程度均为轻中度。
关于 CM310
CM310 是一种针对白介素 4 受体α亚基(IL-4Rα)的高亲和力、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的 IL-4Rα抗体。于 2022 年 6 月，CM310 获药品审评中心授予用于治疗中重度特应性皮炎的突破性治疗药物认定。
通过靶向 IL-4Rα，CM310 可双重阻断白介素 4 (IL-4)及白介素 13 (IL-13)的信号传导。IL-4 及 IL-13 为引发 II 型炎症的两种关键细胞因子。
迄今为止，CM310 已在过往多项临床试验中显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。康诺亚正就 CM310 治疗成年人中重度特应性皮炎的新药申请(NDA)与国家药监局进行沟通，预期将于 2023 年提交新药申请。
来源：丁香园
如涉及版权，请联系删除
2023 年 10 月 11 日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司 1 类新药 CM310（通用名：Stapokibart）重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的 III 期注册性临床试验（试验方案编号：CM310AD005）顶线数据在 2023 年欧洲皮肤病与性病学会（European Academy of Dermatology and Venereology，EADV）年会上以壁报形式发布。
CM310AD005 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，主要用于评价 CM310 用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK 特征、PD 效应和免疫原性。
合共 500 名符合条件的患者按 1:1 的比例随机接受 CM310 （600mg–300mg Q2W）或安慰剂治疗。以第 16 周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的达标率为共同主要终点。
本次临床试验中，CM310 和安慰剂组基线 EASI 评分分别为 24.84 和 24.05；CM310 和安慰剂组基线 IGA 评分情况为 3 分的比例分别为 52.2%和 52.6%；CM310 和安慰剂组基线 IGA 评分为 4 分的受试者比例分别为 47.8%和 47.4%。
疗效结果显示，本试验在第 16 周达到了共同主要终点。CM310 组治疗 16 周时，达到 EASI-75 的受试者比例为 66.9%，达到 IGA 评分为 0 或 1 分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2 分的受试者比例为 44.2%，均优于安慰剂组（分别为 25.8%及 16.1%），两者均具备显著统计学差异（P<0.0001）。从基线至第 16 周瘙痒控制和生活质量方面均有显著改善，即 CM310 组治疗 16 周时，达到每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）较基线改善≥4 分的受试者百分比为 35.9%，皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善 8.7 分，均优于安慰剂组（11.7%和 4.4 分），且均具备显著的统计学差异(P<0.0001)。
安全方面，本试验安全性特征良好，CM310 组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当，大多数 TEAE 严重程度均为轻中度。
关于 CM310
CM310 是一种针对白介素 4 受体α亚基(IL-4Rα)的高亲和力、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的 IL-4Rα抗体。于 2022 年 6 月，CM310 获药品审评中心授予用于治疗中重度特应性皮炎的突破性治疗药物认定。
通过靶向 IL-4Rα，CM310 可双重阻断白介素 4 (IL-4)及白介素 13 (IL-13)的信号传导。IL-4 及 IL-13 为引发 II 型炎症的两种关键细胞因子。
迄今为止，CM310 已在过往多项临床试验中显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。康诺亚正就 CM310 治疗成年人中重度特应性皮炎的新药申请(NDA)与国家药监局进行沟通，预期将于 2023 年提交新药申请。
来源：丁香园
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洗完澡擦完香香给大家分享身体乳[给你小心心]
1⃣️eneomey果酸身体乳，我皮肤不敏感所以用的30%浓度，大概一周用2—3次，这种功能性身体乳最大的缺点就是使用感一般，黏腻味道不好闻，所以我只在晚上用，长期坚持下来滑滑嫩嫩。
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还有好用的身体乳记得推荐给我[喵喵]
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【On.cc】主持爆無綫高層新動向 關偉入主新聞部林家棟99.9%管製作部
TVB近期屢傳高層變動，日前東網獨家披露林家棟將入TVB掌權製作部，引起不少關注，而今日（11日）再有消息指，曾掌管亞視新聞部、現任香港珠海學院新聞及傳播學系副院長的資深傳媒人關偉，將會接管無綫新聞部，而現時無綫新聞部由助理總經理（新聞及資訊）袁志偉揸FIT。
林家棟將入主管製作部。
今次關偉入TVB之消息，源自電台主持人郭志仁，他於社交平台指「聽聞大台好快會有變動」，並列出5點︰「1. 曾志偉應該會休息吓，聽聞佢之前都有同人講，做完港姐都想唞吓；2. 之前有傳林家棟會返去幫手，都99.9%肯定；3.資深傳媒人關偉好大機會睇新聞資訊；4. 邵氏會有人主持大局；5. 會分返幾位總經理。」
曾志偉。
林家棟至今仍未就加盟TVB一事回應，不過，消息已成近期熱議，早前黎諾懿出席活動時，坦言有聽過林家棟返TVB的傳聞，而汪明荃出席活動時，則指不太清楚，未有官方消息都不會相信，並指自己不太清楚林家棟的長處，所以難以多作評論。
郭志仁網上爆料。
#林家栋[超话]#
TVB近期屢傳高層變動，日前東網獨家披露林家棟將入TVB掌權製作部，引起不少關注，而今日（11日）再有消息指，曾掌管亞視新聞部、現任香港珠海學院新聞及傳播學系副院長的資深傳媒人關偉，將會接管無綫新聞部，而現時無綫新聞部由助理總經理（新聞及資訊）袁志偉揸FIT。
林家棟將入主管製作部。
今次關偉入TVB之消息，源自電台主持人郭志仁，他於社交平台指「聽聞大台好快會有變動」，並列出5點︰「1. 曾志偉應該會休息吓，聽聞佢之前都有同人講，做完港姐都想唞吓；2. 之前有傳林家棟會返去幫手，都99.9%肯定；3.資深傳媒人關偉好大機會睇新聞資訊；4. 邵氏會有人主持大局；5. 會分返幾位總經理。」
曾志偉。
林家棟至今仍未就加盟TVB一事回應，不過，消息已成近期熱議，早前黎諾懿出席活動時，坦言有聽過林家棟返TVB的傳聞，而汪明荃出席活動時，則指不太清楚，未有官方消息都不會相信，並指自己不太清楚林家棟的長處，所以難以多作評論。
郭志仁網上爆料。
#林家栋[超话]#
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