书名：《鉴.定.一.下.热.门.变.异.生.物》
作者：高.山.狸.藻
文案：
-首发jj
现代社会中不怎么受欢迎的A.l.p.h.a谢.松.原，一朝穿越到了兽化变种人为尊的末世。
本以为手无寸铁的自己会悲惨地挂掉，没想到却意外凭借着猫薄荷味信息素被一只雪豹看中。
每天留在对方身边，被大猫来回地吸。
被舔得后颈湿漉漉的谢松原一脸凌乱：
就……他在这里这么吃香的吗？
*
末世来临，无数动植物加快变异，繁华的都市沦为荒城。
白袖率领手下一路北上，在危机中突出重围。
顺便在途中捡到一个文质彬彬的俊美男人。
从此以后，队伍走到哪里，哪里就会出现传闻：
那位拥有铁血手腕的漂亮白长官身边，居然养着一个肩不能提、手不能抗的小白脸。
小白脸细皮嫩rou，洗澡水要热的，吃饭要hun素搭配，晚上还要抱着毛绒绒睡觉！
其他势力的大佬都对他们指指点点。
有大型猫科动物吸的谢.松.原表示，在末世，不努力就只能成为别人的玩物。
但被毛绒绒玩的感觉很不错（？）
*
一开始，所有人都以为谢.松.原只是一个普普通通的植物变种人，俗称，一棵草。
就连谢.松.原自己也这么认为。
直到他觉醒了真正的异能。
任由控制的通天藤蔓，在他面前变得温驯的凶悍怪物。
凭借意念操纵战局，自由编写基因序列。
他是神的容器。
*
阅读指南：
【剧情含量很浓，前两个地图打怪探险，第三个剧情开始种田（？）+世界观解密，不感兴趣的话谨慎购买。
以及文案并不代表全文剧情，请谨慎购买，作者真的不会写文案T T】
主攻1v1，攻是脑力进化向异能，受武力派大猫猫。
攻受互吸。
本文主角名字源于“松林雪原”的意象，和地名毫无关系，本人也完全不知道这个地名。因为真的很影响作者心情所以看到类似评论有概率删除。
拒绝写作指导，拒绝任何造.谣式排雷以及没订阅过本文/只订了一两章就自己根据评论臆想v章内容/全文主题和主角人设的无主见人士，看到会删。
内容标签：情有独钟 异世大陆 末世 轻松
主角：谢.松.原，白.袖
配角：很多人
一句话简介：love you 3000
好文推荐，评论留个心心[给你小心心][给你小心心]或滴滴吧！[羞嗒嗒][羞嗒嗒]
内容版权归作者所有，感兴趣的小可爱可以去看去支持作者君哦！图源堆糖与文本无关（侵删）。
#读书课代表#
作者：高.山.狸.藻
文案：
-首发jj
现代社会中不怎么受欢迎的A.l.p.h.a谢.松.原，一朝穿越到了兽化变种人为尊的末世。
本以为手无寸铁的自己会悲惨地挂掉，没想到却意外凭借着猫薄荷味信息素被一只雪豹看中。
每天留在对方身边，被大猫来回地吸。
被舔得后颈湿漉漉的谢松原一脸凌乱：
就……他在这里这么吃香的吗？
*
末世来临，无数动植物加快变异，繁华的都市沦为荒城。
白袖率领手下一路北上，在危机中突出重围。
顺便在途中捡到一个文质彬彬的俊美男人。
从此以后，队伍走到哪里，哪里就会出现传闻：
那位拥有铁血手腕的漂亮白长官身边，居然养着一个肩不能提、手不能抗的小白脸。
小白脸细皮嫩rou，洗澡水要热的，吃饭要hun素搭配，晚上还要抱着毛绒绒睡觉！
其他势力的大佬都对他们指指点点。
有大型猫科动物吸的谢.松.原表示，在末世，不努力就只能成为别人的玩物。
但被毛绒绒玩的感觉很不错（？）
*
一开始，所有人都以为谢.松.原只是一个普普通通的植物变种人，俗称，一棵草。
就连谢.松.原自己也这么认为。
直到他觉醒了真正的异能。
任由控制的通天藤蔓，在他面前变得温驯的凶悍怪物。
凭借意念操纵战局，自由编写基因序列。
他是神的容器。
*
阅读指南：
【剧情含量很浓，前两个地图打怪探险，第三个剧情开始种田（？）+世界观解密，不感兴趣的话谨慎购买。
以及文案并不代表全文剧情，请谨慎购买，作者真的不会写文案T T】
主攻1v1，攻是脑力进化向异能，受武力派大猫猫。
攻受互吸。
本文主角名字源于“松林雪原”的意象，和地名毫无关系，本人也完全不知道这个地名。因为真的很影响作者心情所以看到类似评论有概率删除。
拒绝写作指导，拒绝任何造.谣式排雷以及没订阅过本文/只订了一两章就自己根据评论臆想v章内容/全文主题和主角人设的无主见人士，看到会删。
内容标签：情有独钟 异世大陆 末世 轻松
主角：谢.松.原，白.袖
配角：很多人
一句话简介：love you 3000
好文推荐，评论留个心心[给你小心心][给你小心心]或滴滴吧！[羞嗒嗒][羞嗒嗒]
内容版权归作者所有，感兴趣的小可爱可以去看去支持作者君哦！图源堆糖与文本无关（侵删）。
#读书课代表#
延续半个世纪的总联、日本市民社会联合活动被贴上“赤色分子标签” : 韩民族日报
https://t.cn/A6OVBx8x
“尹美香参加 在日朝鲜人总联合会（总联）追悼会不是问题，但是韩国总统在关东大地震100周年之际对日本没有提出任何要求，这难道不是更大的问题吗？”
无党派议员尹美香出席了总联1日下午主办的“关东大地震朝鲜人遭屠杀100年东京同胞追悼会”，韩国保守派媒体给尹美香这一行为贴上了“赤色分子标签”，总统尹锡悦实际上也将其定性为“反国家行为”。对此长期以来一直为“在日韩国人、朝鲜人”维护人权而努力的一桥大学名誉教授田中宏长长地叹了一口气。他表示:“在东京横网町举行的该追悼会是从1974年开始每年举行一次的活动。无法理解为什么参加这一活动会引发问题”。
韩日社会人士一致认为，尹美香参加总联主办的追悼会一事被视为问题是因为，尹锡悦政府对以总联为中心的旅日朝鲜人和日本市民社会悠久且复杂的“联合历史”的无知。负责此次追悼会筹备工作的是总联相关人员和日本市民组成的“东京被掳朝鲜人真相调查团”。此外，主导日本和平宪法守护运动，与韩国市民社会有着深厚渊源的日本最大和平团体“和平、人权、环境论坛”(和平论坛)等作为后援团体参与了此次追悼会。
https://t.cn/A6OVBx8x
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“尹美香参加 在日朝鲜人总联合会（总联）追悼会不是问题，但是韩国总统在关东大地震100周年之际对日本没有提出任何要求，这难道不是更大的问题吗？”
无党派议员尹美香出席了总联1日下午主办的“关东大地震朝鲜人遭屠杀100年东京同胞追悼会”，韩国保守派媒体给尹美香这一行为贴上了“赤色分子标签”，总统尹锡悦实际上也将其定性为“反国家行为”。对此长期以来一直为“在日韩国人、朝鲜人”维护人权而努力的一桥大学名誉教授田中宏长长地叹了一口气。他表示:“在东京横网町举行的该追悼会是从1974年开始每年举行一次的活动。无法理解为什么参加这一活动会引发问题”。
韩日社会人士一致认为，尹美香参加总联主办的追悼会一事被视为问题是因为，尹锡悦政府对以总联为中心的旅日朝鲜人和日本市民社会悠久且复杂的“联合历史”的无知。负责此次追悼会筹备工作的是总联相关人员和日本市民组成的“东京被掳朝鲜人真相调查团”。此外，主导日本和平宪法守护运动，与韩国市民社会有着深厚渊源的日本最大和平团体“和平、人权、环境论坛”(和平论坛)等作为后援团体参与了此次追悼会。
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【新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗？】#微博健康在关注#
来源：药智网
通过新注册法规申报的仿制药该不该视同通过一致性评价？
本来笔者认为不是问题，但近日却有企业向药智网反映，其拥有某乳膏剂品种，想申报一致性评价，进而提高产品质量，但由于目前还没有关于皮肤外用化学仿制药一致性评价相关政策，无奈之下，采用“曲线救国”之法，用子公司的名义新申报一个仿制药，希望成为“视同通过一致性评价”品种。
但遗憾的是，当企业拿到药品批文去地方药监局申请/备案“视同一致性评价”标识时，却未获得通过。
药企管理者顿时蒙圈了，辛辛苦苦好几年，一看还在“解放前”。那么，新批准仿制药是否应该获得“通过一致性评价”标识？
图1：“通过一致性评价”标识
笔者对此进行梳理，从法规层面和情理层面探讨这类品种是否应当获得“通过一致性评价”标识。
对于新申报品种获得“通过一致性评价”标识的前提条件是什么？笔者认为，下面两个条件满足其一即可：
条件一：通过或视同通过一致性评价
根据国家药监局在2017年发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），“十六、‘通过一致性评价’标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用‘通过一致性评价’标识。”
那么，本问题的焦点之一，就是新申报的外用制剂是不是“视同通过一致性评价”药品。
本公告同时提到：“对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。国家食品药品监督管理总局审评通过的，视同通过一致性评价。”
业内人士都知道，如果出台一个《皮肤外用仿制药一致性评价技术指导原则》，与《皮肤外用仿制药研究技术指导原则》基本没有区别，也就没有必要再出台，按现指导原则等同于按一致性评价指导原则注册申报。
本公告虽然针对只是“正在审评中，按老注册法规申报”中的品种，那比这个更符合条件的新申报，按CDE最新公布的新注册法规《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021），笔者认为当然更应该视同通过一致性评价。
条件二：纳入《中国上市药品目录集》
2018年5月，CFDA发布《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）》，其中附件2明确指出：凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》（现为《化学药品目录集》）的仿制药，可使用“通过一致性评价”标识。
此前，笔者有幸参与《中国上市药品目录集》建设。从下图可以看出，该使用指南明确提出收录药品的范围有四条，其中第二条便是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”，且没有任何的限制内容或补充说明，也就是说，只要是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”即可无条件纳入目录集。
图2：《中国上市药品目录集》使用指南（现为《化学药品目录集》）
意味着，纳入该目录集即可使用“通过一致性评价”标识。
遗憾的是，笔者发现除口服固体制剂和注射剂外，其他剂型“按化学药品新注册分类批准的仿制药”在《中国上市药品目录集》基本没有收录，仅有为数不多的品种被收录。
以乳膏剂为例，笔者统计了2016年3月化学药品注册分类改革后按照新注册分类申报并获批的乳膏，共计7个药品批文，均未能在上市药品目录集收录。
有人可能认为：没有启动一致评性评价工作剂型的新批准仿制药不能纳入目录集，既然都没有开展“一致性评价”工作，哪来的“视同通过一致性评价”？
但笔者却认为，“按化学药品新注册分类批准的仿制药”就是按最新严格标准获批的仿制药，和过去的老品种做一致性评价，技术要求完全一样，唯一的不同仅为曾经有或没有药品批文而已。
而且这个和仿制药的剂型没有关系。此前，国家药监局在关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）还专门指出：评价的对像为“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。”企业率先在某个剂型开展相关的工作，应加以鼓励、给予出路，而不是加以限制。
综上所述笔者认为，解决问题的根本办法是，国家相关部门能够早日出台不同剂型的仿制药一致性评价政策，或补充申请通道；或明确提出，其他剂型也可以按仿制药指导原则开展一致性评价，才能促进其他各剂型的仿制药尽快提升质量，做到安全有效。
其次，《中国上市药品目录集》严格按其指南所讲范围，将所有“按化学药品新注册分类批准的仿制药”都纳入目录集，企业即可名正言顺的使用“通过一致性评价”标识。
第三，基于上述法规的本质和精神，地方药监局对于这类品种在申请“通过一致性评价”标识，并同意其备案申请，也算另外一种政策救济。
在相关政策的探索时期，企业本着法规的本质精神、积极探寻出路，呼吁相关部门加强沟通，让这些探索之路更加通畅。
来源：药智网
通过新注册法规申报的仿制药该不该视同通过一致性评价？
本来笔者认为不是问题，但近日却有企业向药智网反映，其拥有某乳膏剂品种，想申报一致性评价，进而提高产品质量，但由于目前还没有关于皮肤外用化学仿制药一致性评价相关政策，无奈之下，采用“曲线救国”之法，用子公司的名义新申报一个仿制药，希望成为“视同通过一致性评价”品种。
但遗憾的是，当企业拿到药品批文去地方药监局申请/备案“视同一致性评价”标识时，却未获得通过。
药企管理者顿时蒙圈了，辛辛苦苦好几年，一看还在“解放前”。那么，新批准仿制药是否应该获得“通过一致性评价”标识？
图1：“通过一致性评价”标识
笔者对此进行梳理，从法规层面和情理层面探讨这类品种是否应当获得“通过一致性评价”标识。
对于新申报品种获得“通过一致性评价”标识的前提条件是什么？笔者认为，下面两个条件满足其一即可：
条件一：通过或视同通过一致性评价
根据国家药监局在2017年发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），“十六、‘通过一致性评价’标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用‘通过一致性评价’标识。”
那么，本问题的焦点之一，就是新申报的外用制剂是不是“视同通过一致性评价”药品。
本公告同时提到：“对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。国家食品药品监督管理总局审评通过的，视同通过一致性评价。”
业内人士都知道，如果出台一个《皮肤外用仿制药一致性评价技术指导原则》，与《皮肤外用仿制药研究技术指导原则》基本没有区别，也就没有必要再出台，按现指导原则等同于按一致性评价指导原则注册申报。
本公告虽然针对只是“正在审评中，按老注册法规申报”中的品种，那比这个更符合条件的新申报，按CDE最新公布的新注册法规《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021），笔者认为当然更应该视同通过一致性评价。
条件二：纳入《中国上市药品目录集》
2018年5月，CFDA发布《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）》，其中附件2明确指出：凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》（现为《化学药品目录集》）的仿制药，可使用“通过一致性评价”标识。
此前，笔者有幸参与《中国上市药品目录集》建设。从下图可以看出，该使用指南明确提出收录药品的范围有四条，其中第二条便是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”，且没有任何的限制内容或补充说明，也就是说，只要是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”即可无条件纳入目录集。
图2：《中国上市药品目录集》使用指南（现为《化学药品目录集》）
意味着，纳入该目录集即可使用“通过一致性评价”标识。
遗憾的是，笔者发现除口服固体制剂和注射剂外，其他剂型“按化学药品新注册分类批准的仿制药”在《中国上市药品目录集》基本没有收录，仅有为数不多的品种被收录。
以乳膏剂为例，笔者统计了2016年3月化学药品注册分类改革后按照新注册分类申报并获批的乳膏，共计7个药品批文，均未能在上市药品目录集收录。
有人可能认为：没有启动一致评性评价工作剂型的新批准仿制药不能纳入目录集，既然都没有开展“一致性评价”工作，哪来的“视同通过一致性评价”？
但笔者却认为，“按化学药品新注册分类批准的仿制药”就是按最新严格标准获批的仿制药，和过去的老品种做一致性评价，技术要求完全一样，唯一的不同仅为曾经有或没有药品批文而已。
而且这个和仿制药的剂型没有关系。此前，国家药监局在关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）还专门指出：评价的对像为“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。”企业率先在某个剂型开展相关的工作，应加以鼓励、给予出路，而不是加以限制。
综上所述笔者认为，解决问题的根本办法是，国家相关部门能够早日出台不同剂型的仿制药一致性评价政策，或补充申请通道；或明确提出，其他剂型也可以按仿制药指导原则开展一致性评价，才能促进其他各剂型的仿制药尽快提升质量，做到安全有效。
其次，《中国上市药品目录集》严格按其指南所讲范围，将所有“按化学药品新注册分类批准的仿制药”都纳入目录集，企业即可名正言顺的使用“通过一致性评价”标识。
第三，基于上述法规的本质和精神，地方药监局对于这类品种在申请“通过一致性评价”标识，并同意其备案申请，也算另外一种政策救济。
在相关政策的探索时期，企业本着法规的本质精神、积极探寻出路，呼吁相关部门加强沟通，让这些探索之路更加通畅。
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