资讯丨美国FDA再次暂停吉利德 CD47 药物临床试验
吉利德公司在开发 CD47 靶向抗体莫洛利单抗（magrolimab）的过程中再次遭遇动荡，美国FDA暂停了该药在急性髓性白血病（AML）方面的部分临床试验。就在监管机构做出这一决定的几周前，在magrolimab的一项III期试验出现令人失望的结果后，吉利德公司放弃了其针对骨髓增生异常综合征（MDS）（另一种可能发展为AML的血癌）的开发。这一搁置意味着AML试验中新受试者的筛选和入组工作将暂停，但已在研究中的患者仍可继续接受治疗。该药物扩大使用计划的新注册也将暂停，但吉利德公司强调magrolimab在实体瘤的研究不受影响。
吉利德针对magrolimab的AML计划包括：ENHANCE-2研究，作为一线疗法，与阿扎胞苷或强化化疗一起用于TP53突变的AML患者；ENHANCE-3试验，作为联合疗法，与维奈妥拉和阿扎胞苷一起用于先前未接受过治疗且不能耐受化疗的AML患者。该药物用于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（SCC）和结直肠癌治疗的II期试验也在进行中。该公司在一份声明中说：“与该研究相关的全球监管机构和临床试验研究人员已被告知美国FDA的决定，”该声明没有详细说明暂停的原因。声明中提到公司正在“与监管机构合作，确定下一步措施，以解除该部分临床搁置，让新的患者加入magrolimab治疗AML的研究”。
吉利德公司在宣布结束 MDS 项目时说，该抗体的安全性与早先使用magrolimab的经验一致，该决定是在对疗效进行无效性分析后做出的。然而，安全性问题一直是抗CD47类药物开发的一大困扰，包括Surface Oncology公司的SRF231和BMS/Celgene公司的CC-9002，这两种药物现已停止开发。这已经不是 FDA 第一次对 magrolimab 进行部分临床搁置。去年，FDA在调查严重不良事件的不平衡时，暂停了研究入组，但几个月后又放宽了限制。2020 年吉利德公司斥资 49 亿美元从 Forty Seven 公司收购magrolimab，是公司核心产品。该蛋白在恶性细胞上表达，向免疫细胞发出“别吃我”的信号，因此在肿瘤学领域备受关注。
吉利德公司在开发 CD47 靶向抗体莫洛利单抗（magrolimab）的过程中再次遭遇动荡，美国FDA暂停了该药在急性髓性白血病（AML）方面的部分临床试验。就在监管机构做出这一决定的几周前，在magrolimab的一项III期试验出现令人失望的结果后，吉利德公司放弃了其针对骨髓增生异常综合征（MDS）（另一种可能发展为AML的血癌）的开发。这一搁置意味着AML试验中新受试者的筛选和入组工作将暂停，但已在研究中的患者仍可继续接受治疗。该药物扩大使用计划的新注册也将暂停，但吉利德公司强调magrolimab在实体瘤的研究不受影响。
吉利德针对magrolimab的AML计划包括：ENHANCE-2研究，作为一线疗法，与阿扎胞苷或强化化疗一起用于TP53突变的AML患者；ENHANCE-3试验，作为联合疗法，与维奈妥拉和阿扎胞苷一起用于先前未接受过治疗且不能耐受化疗的AML患者。该药物用于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（SCC）和结直肠癌治疗的II期试验也在进行中。该公司在一份声明中说：“与该研究相关的全球监管机构和临床试验研究人员已被告知美国FDA的决定，”该声明没有详细说明暂停的原因。声明中提到公司正在“与监管机构合作，确定下一步措施，以解除该部分临床搁置，让新的患者加入magrolimab治疗AML的研究”。
吉利德公司在宣布结束 MDS 项目时说，该抗体的安全性与早先使用magrolimab的经验一致，该决定是在对疗效进行无效性分析后做出的。然而，安全性问题一直是抗CD47类药物开发的一大困扰，包括Surface Oncology公司的SRF231和BMS/Celgene公司的CC-9002，这两种药物现已停止开发。这已经不是 FDA 第一次对 magrolimab 进行部分临床搁置。去年，FDA在调查严重不良事件的不平衡时，暂停了研究入组，但几个月后又放宽了限制。2020 年吉利德公司斥资 49 亿美元从 Forty Seven 公司收购magrolimab，是公司核心产品。该蛋白在恶性细胞上表达，向免疫细胞发出“别吃我”的信号，因此在肿瘤学领域备受关注。
《白天鹅》画芯 丨 70*135cm 〉李付元（中国）｜2009年〉签名丝网版画｜限量99幅（版号随机发放）
大师简介：
中国当代著名画家
1942年出生于云南。曾多次在香港，新加坡，马来西亚，美国和台湾等地举办大型个展，并发售了众多出版物，深受艺术爱好者的喜爱。作为吴冠中的爱徒，这位在海外游走多年的艺术家借此展首次在国内全面的将自己的艺术成果呈现给大众，引起了业内人士的广泛关注。百雅轩负责人表示，李付元作为吴冠中先生的爱徒，很久之前已经被百雅轩所关注，只是李付元一直在国外发展，未能有机会合作。后经由吴冠中先生介绍，现在李付元已正式成为百雅轩的合作艺术家之一。
作品介绍：
与众多画家不同，李付元的彩墨画并不属于写实派，他的造型语言和艺术表达方式都不是以还原客观为目的，而是以塑造对自然、对人生的审美趣味为主旨。李付元的画作不仅妙趣横生，而且还表现出了一种于天地之外的别构的灵奇，让观众不禁遐想翩翩、思绪万千。李付元曾说过，“现在我画面的构图、构成,不是说是什么样就画什么样，我是收集很多资料，包括照片，甚至包括别人的画。我拿来为我所用，加进去我的因素，我的艺术创作，成为我的画。”的确如此，作为吴冠中的爱徒，李付元在继承吴冠中精妙的点线面绘画手法基础上，将东、西方绘画艺术融会贯通，开辟了属于他自己的艺术新天地。
#版画#家居#室内#装修#版画#来自星星的艺术家#潮流艺术#艺术家#每日艺术家#绘画#画画#画画的日常#手绘#寻找小红书绘画大神#日常#艺术#生活#时尚#审美#艺术收藏#每秒都值得记录#笔记灵感#李付元#白天鹅
大师简介：
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