#IPO# 【武汉友芝友生物通过港交所聆讯】9月1日晚间，据港交所消息，武汉友芝友生物制药股份有限公司通过聆讯。友芝友是一家开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司。2021年至2023年前5个月，该公司无主营业务收入，仅依靠其他收入获得1279.8万元、256万元、658.6万元，而其他收入主要由政府补助构成，同期该公司亏损及综合开支总额为1.49亿元、1.89亿元、7543.8万元。（公司招股书）
#涨知识# #医疗器械注册共性问题# 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？？#检验# #医疗器械# #临床检验##体外诊断#
【答】理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。
对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性验证温度按照25℃土2℃进行，可依据产品特点提供相应的研究资料。对于保存温度有特殊要求的医疗器械，则应按照其规定温度进行验证研究。
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资讯丨FDA 拒绝批准Outlook Therapeutics眼科药物
在FDA拒绝Outlook Therapeutics主要药物ONS-5010[一种治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的药物]的上市申请后，该公司的股票暴跌。美国监管机构向这家总部位于新泽西州的生物技术公司发出了一封完整回复函（CRL），部分原因是在批准前检查期间出现了“几个”制造问题，但也是由于“缺乏充分证据”。ONS-5010是贝伐珠单抗的一种新的眼科制剂，作为一种VEGF抑制剂，它最初由罗氏公司开发，以Avastin/MabThera的名义进行销售，多年来一直作为Bayer/Regeneron的Eylea（aflibercept）和Roche/Novartis的Lucentis（Roche/Novartis）的一种低成本的替代疗法，超说明书用于湿性AMD（致盲的主要原因）的治疗。
去年，在FDA要求提供更多信息后，该公司撤回了ONS-5010的首次上市申请，然后又于去年10月重新提交了上市申请。Outlook Therapeutics表示，FDA承认其关键试验NORSE TWO“达到了其安全性和有效性终点”，其中包括最佳矫正视力（BCVA）较基线提高了15个字母或更多。11个月后，近42%的OPNS-5010患者达到了该阈值，相比之下，匹配组（给药为Lucentis）患者仅有23%达到了该阈值，这是具有统计学意义的差异。然而，FDA似乎已经决定，在考虑批准之前，还需要另一项确证性研究。Outlook Therapeutics已经在 NORSE SEVEN 试验中使用ONS-5010的预充注射器配方，预计将于2024年完成，但到目前为止，还不清楚这是否可以作为确证性研究。该公司已要求与FDA召开会议，试图制定前进的道路，与此同时，ONS-5010仍在接受欧洲监管机构的审查。
根据GlobalData的数据，经过调配药房重新包装的原本用于静脉注射的贝伐珠单抗（该用法未经批准）的年均使用量约占美国所有湿性AMD注射液的50%。然而，一些研究表明，不同的经过重新包装的贝伐单抗样本之间的药物浓度有相当大的差异，这可能导致疗效降低。ONS-5010旨在作为该药物的标准化版本，为这些患者提供基于贝伐珠单抗的可替代且具有一致性的治疗选择。Outlook Therapeutics董事会成员、费城威尔斯眼科医院首席眼科医生Julia Haller说：“视网膜领域需要一种FDA批准的眼用贝伐单抗，为湿性AMD患者提供可替代的靶向治疗。”
在FDA拒绝Outlook Therapeutics主要药物ONS-5010[一种治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的药物]的上市申请后，该公司的股票暴跌。美国监管机构向这家总部位于新泽西州的生物技术公司发出了一封完整回复函（CRL），部分原因是在批准前检查期间出现了“几个”制造问题，但也是由于“缺乏充分证据”。ONS-5010是贝伐珠单抗的一种新的眼科制剂，作为一种VEGF抑制剂，它最初由罗氏公司开发，以Avastin/MabThera的名义进行销售，多年来一直作为Bayer/Regeneron的Eylea（aflibercept）和Roche/Novartis的Lucentis（Roche/Novartis）的一种低成本的替代疗法，超说明书用于湿性AMD（致盲的主要原因）的治疗。
去年，在FDA要求提供更多信息后，该公司撤回了ONS-5010的首次上市申请，然后又于去年10月重新提交了上市申请。Outlook Therapeutics表示，FDA承认其关键试验NORSE TWO“达到了其安全性和有效性终点”，其中包括最佳矫正视力（BCVA）较基线提高了15个字母或更多。11个月后，近42%的OPNS-5010患者达到了该阈值，相比之下，匹配组（给药为Lucentis）患者仅有23%达到了该阈值，这是具有统计学意义的差异。然而，FDA似乎已经决定，在考虑批准之前，还需要另一项确证性研究。Outlook Therapeutics已经在 NORSE SEVEN 试验中使用ONS-5010的预充注射器配方，预计将于2024年完成，但到目前为止，还不清楚这是否可以作为确证性研究。该公司已要求与FDA召开会议，试图制定前进的道路，与此同时，ONS-5010仍在接受欧洲监管机构的审查。
根据GlobalData的数据，经过调配药房重新包装的原本用于静脉注射的贝伐珠单抗（该用法未经批准）的年均使用量约占美国所有湿性AMD注射液的50%。然而，一些研究表明，不同的经过重新包装的贝伐单抗样本之间的药物浓度有相当大的差异，这可能导致疗效降低。ONS-5010旨在作为该药物的标准化版本，为这些患者提供基于贝伐珠单抗的可替代且具有一致性的治疗选择。Outlook Therapeutics董事会成员、费城威尔斯眼科医院首席眼科医生Julia Haller说：“视网膜领域需要一种FDA批准的眼用贝伐单抗，为湿性AMD患者提供可替代的靶向治疗。”
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