拜登总统的基础设施和《降低通胀法案》正为美国的制造业和钢铁行业创造高薪就业机会。我今天在印第安纳州加里市会见了美国钢铁工人联合会，并对他们所做的工作表示感谢。他们正在为新一代人打造美国的中产阶级。
President Biden’s infrastructure and Inflation Reduction Act are creating good-paying jobs in American manufacturing & our steel industry. I met with United Steelworkers in Gary, IN today to thank them for their work. They're building America's middle class for a new generation.
2023/8/31·Secretary Pete Buttigieg
President Biden’s infrastructure and Inflation Reduction Act are creating good-paying jobs in American manufacturing & our steel industry. I met with United Steelworkers in Gary, IN today to thank them for their work. They're building America's middle class for a new generation.
2023/8/31·Secretary Pete Buttigieg
#“美”天新药事# 2023年08月28号
医线药闻、投融药事、科技药研一网打尽！
8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。
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8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。
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#国际创新药闻# 强生向FDA递交EGFR/c-Met双抗一线治疗NSCLC新适应症上市申请
8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。
Rybrevant是一款靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。
继2020年获得美国FDA的突破性疗法认定后，Rybrevant于2021年获得加速批准，成为首个用于治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的全人源双特异性抗体。
Rybrevant的sBLA申请也旨在满足加速批准的监管要求，以证实在I期CHRYSALIS研究中观察到的临床获益。
此项sBLA得到了III期PAPILLON临床试验数据的支持，PAPILLON研究是一项随机、开放标签的III期临床，旨在评估Rybrevant联合化疗与单独化疗相比，在新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。主要终点是BIRC根据RECIST v1.1评估的PFS，次要终点包括总缓解率（ORR）、首次接受后续治疗后的PFS、症状进展时间和总生存期（OS）。
结果显示，该研究达到主要终点。与单纯化疗相比，接受Rybrevant+化疗治疗患者的PFS有统计学意义和临床意义上的改善。Rybrevant联合化疗的安全性与单纯化疗的安全性一致。
EGFR突变是NSCLC患者常见的基因突变，大约占到10%~15%，在亚洲人群中，这一数值大约为40%~50%。EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变，而EGFR外显子20插入突变是第三大常见的EGFR激活突变，大约占到所有EGFR突变NSCLC患者的9%。所有晚期EGFR突变NSCLC患者接受EGFR TKIs治疗的5年生存率低于20%。EGFR ex19del或L858R突变患者的实际5年OS率为19%，EGFR外显子20插入突变患者则更糟，在一线治疗后的实际5年OS率仅为8%。
来源：医药魔方
如涉及版权，请联系删除
8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。
Rybrevant是一款靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。
继2020年获得美国FDA的突破性疗法认定后，Rybrevant于2021年获得加速批准，成为首个用于治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的全人源双特异性抗体。
Rybrevant的sBLA申请也旨在满足加速批准的监管要求，以证实在I期CHRYSALIS研究中观察到的临床获益。
此项sBLA得到了III期PAPILLON临床试验数据的支持，PAPILLON研究是一项随机、开放标签的III期临床，旨在评估Rybrevant联合化疗与单独化疗相比，在新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。主要终点是BIRC根据RECIST v1.1评估的PFS，次要终点包括总缓解率（ORR）、首次接受后续治疗后的PFS、症状进展时间和总生存期（OS）。
结果显示，该研究达到主要终点。与单纯化疗相比，接受Rybrevant+化疗治疗患者的PFS有统计学意义和临床意义上的改善。Rybrevant联合化疗的安全性与单纯化疗的安全性一致。
EGFR突变是NSCLC患者常见的基因突变，大约占到10%~15%，在亚洲人群中，这一数值大约为40%~50%。EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变，而EGFR外显子20插入突变是第三大常见的EGFR激活突变，大约占到所有EGFR突变NSCLC患者的9%。所有晚期EGFR突变NSCLC患者接受EGFR TKIs治疗的5年生存率低于20%。EGFR ex19del或L858R突变患者的实际5年OS率为19%，EGFR外显子20插入突变患者则更糟，在一线治疗后的实际5年OS率仅为8%。
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