#国际创新药闻# 眼科新药在美国申报上市，远大医药拥有中国独家权益
5月8日，远大医药发布新闻稿称，其眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA）。根据远大医药新闻稿，该公司拥有GPN00833在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。
GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索（0.05%）的新型水性纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，增强了药物在眼部组织的渗透性，同时患者对产品的使用舒适度良好。
此前，GPN00833在美国开展的2期临床试验（CPN-201）及两项3期临床试验（CPN301及CPN-302）均达到了临床终点。对三项临床研究综合统计分析的结果显示：1）安全性方面，治疗组和对照组数据相当，受试者对该产品耐受性良好；2）抗炎方面，持续给药14天后，治疗组与对照组受试者前方细胞数量（炎症指标）为零的比例是58.2% vs 17.3%；3）镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4% vs 47.4%；4）药效持续性方面，治疗组与对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零之比例为71.6% vs 27.7%。综上分析显示，GPN00833在针对白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于对照组，且安全性良好。
在中国，GPN00833已于今年4月获批开展3期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评估GPN00833用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。
参考资料：
[1]远大医药全球创新眼科药物GPN00833向美国FDA递交新药上市申请. Retrieved May 8, 2023. From https://t.cn/A6NEov8L
[2]远大医药全球创新眼科药物GPN00833的中国III期临床试验申请获国家药监局默示许可. Retrieved Apr 23, 2023. From https://t.cn/A6NEov82
来源：医药观澜
如涉及版权，请联系删除
5月8日，远大医药发布新闻稿称，其眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA）。根据远大医药新闻稿，该公司拥有GPN00833在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。
GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索（0.05%）的新型水性纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，增强了药物在眼部组织的渗透性，同时患者对产品的使用舒适度良好。
此前，GPN00833在美国开展的2期临床试验（CPN-201）及两项3期临床试验（CPN301及CPN-302）均达到了临床终点。对三项临床研究综合统计分析的结果显示：1）安全性方面，治疗组和对照组数据相当，受试者对该产品耐受性良好；2）抗炎方面，持续给药14天后，治疗组与对照组受试者前方细胞数量（炎症指标）为零的比例是58.2% vs 17.3%；3）镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4% vs 47.4%；4）药效持续性方面，治疗组与对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零之比例为71.6% vs 27.7%。综上分析显示，GPN00833在针对白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于对照组，且安全性良好。
在中国，GPN00833已于今年4月获批开展3期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评估GPN00833用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。
参考资料：
[1]远大医药全球创新眼科药物GPN00833向美国FDA递交新药上市申请. Retrieved May 8, 2023. From https://t.cn/A6NEov8L
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五月的天 是刚诞生的夏天｜朋友圈五月文案
❥ ᯓ , ˗ˏˋˎˊ
‘’ 往後的31天都是「五月天」‘’
-
1⃣️❥ ᯓ Hello, May ˗ˏˋˎˊ
五月 替春天收个尾 替夏天开个头
2⃣️ ◡̈°五一假期生活正在播放▶️
3⃣️
“明朗可爱 快乐五一 假期小片段”
4⃣️./
♡º愿在这个温柔的五️心情ᴺⁱᶜᵉ身体ᴳᵒᵒᵈ
5⃣️ 浪漫五月已抵达/./|||
6⃣️ | ◡̈ ℎ 五月 ʚ◡̈⃝ɞ✨
五月の第①天’
春已至 花已开
愿所得皆所愿 一切都会变得更好
#朋友圈文案#
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Zhengzhou in May is full of life. The 2023 Zhengzhou Graduation Ceremony for College Students was held in Longzihu College Park in May 4th and attracted more than 1,000 fresh graduates from Zhengzhou's universities. The graduates were lively, full of vibrant charm and self-confidence.
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#青春正绽放，“郑”好需要你##郑州[地点]#
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