#CP29[超话]#嘎啊，到上海了才发现准备的咕卡贴纸忘拿了，就是太着急了，在高铁上下单了但是肯定来不及了[苦涩]
因为不会画画所以准备了可爱的封口贴和小贴纸，希望大家不要嫌弃，给喜欢的大大准备了镭射明信片。#cp29无料 ##无料交换##cp29#
现在就是一个紧急出门采购的状态，包装有点太简陋了，呜呜呜，后续应该会有手写小卡片和小糖果的补充，看看我能找到什么吧
希望d2和我互换的小伙伴能开心^_^
上午应该进场先去光夜，下午大部分时间都是在57展子
明天会穿红色的护奶裙，会背痛包，上面会写交换无料这样的字
本人杂食多坑，有爱一些热血少年番，青春番这样，猎人，海贼王，家教，网王，小排球等
游戏有玩光夜，绘旅，未定，es，无期，原神，hp等
就是有在上海的小伙伴也可以给个建议，现在就是打算去线下买小卡片，已经在去购物中心的路上嘞
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#国际创新药闻# FDA拒绝批准甲状旁腺功能减退症新药上市
5月1日，Ascendis Pharma宣布收到FDA就TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症（HP）的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。基于该结果，Ascendis计划与FDA召开A类会议以确定TransCon PTH的后续上市计划。
Ascendis表示，FDA在CRL中对TransCon PTH药品或设备无法保证均一的递送剂量表示担忧，但并未对其临床数据提出异议也未要求该公司开展新的临床前研究或临床研究。
TransCon PTH（palopegteriparatide）是一种长效甲状旁腺激素（PTH）前药，旨在将HP患者的PTH恢复至生理水平，以解决HP导致的血钙含量降低、血液磷酸盐水平升高等问题。2018年11月，Ascendis宣布与维梧资本（Vivo Capital）领导的投资者集团合资成立维昇药业，以在大中华区开发、生产和商业化其产品。
2022年8月，凭借III期PaTHway研究、II期PaTH Forward研究和以上两项研究的开放标签扩展研究数据，Ascendis向FDA递交TransConTMPTH的上市申请。
PaTHway研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入82例患者，旨在评估TransCon PTH（18µg，每日1次，皮下注射）治疗成人HP患者的安全性、耐受性和有效性。研究的主要终点为第26周后血钙控制正常（8.3～10.6 mg/dL）且停用传统治疗（即停用活性维生素D且使用钙补充剂≤600 mg/天）的患者比例。
结果显示，与安慰剂组相比，TransCon PTH组达到主要终点的患者比例更多（78.7% vs 4.8%；P<0.0001）。
Ascendis总裁兼CEO Jan Mikkelsen表示：“我们在努力与FDA合作，因为该机构没有建议我们开展额外的III期研究来证明产品的安全性和有效性，我们相信我们已经做好充分准备来解决他们的担忧。甲状旁腺功能减退症患者需要新的治疗选择，我们正在加快速度解决FDA的担忧，以期将TransCon PTH带给美国患者。”
HP是一种由于PTH分泌过少和（或）效应不足引起的罕见内分泌疾病，可导致血钙含量降低和血液磷酸盐水平升高。该疾病的常规治疗方案为钙补充剂和活性维生素D，但这类疗法不能有效解决HP症状。目前尚无PTH替代治疗方案获批上市，TransCon PTH和eneboparatide是仅有的两款后期在研非激素类药物。
来源：医药魔方Info
如涉及版权，请联系删除
5月1日，Ascendis Pharma宣布收到FDA就TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症（HP）的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。基于该结果，Ascendis计划与FDA召开A类会议以确定TransCon PTH的后续上市计划。
Ascendis表示，FDA在CRL中对TransCon PTH药品或设备无法保证均一的递送剂量表示担忧，但并未对其临床数据提出异议也未要求该公司开展新的临床前研究或临床研究。
TransCon PTH（palopegteriparatide）是一种长效甲状旁腺激素（PTH）前药，旨在将HP患者的PTH恢复至生理水平，以解决HP导致的血钙含量降低、血液磷酸盐水平升高等问题。2018年11月，Ascendis宣布与维梧资本（Vivo Capital）领导的投资者集团合资成立维昇药业，以在大中华区开发、生产和商业化其产品。
2022年8月，凭借III期PaTHway研究、II期PaTH Forward研究和以上两项研究的开放标签扩展研究数据，Ascendis向FDA递交TransConTMPTH的上市申请。
PaTHway研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入82例患者，旨在评估TransCon PTH（18µg，每日1次，皮下注射）治疗成人HP患者的安全性、耐受性和有效性。研究的主要终点为第26周后血钙控制正常（8.3～10.6 mg/dL）且停用传统治疗（即停用活性维生素D且使用钙补充剂≤600 mg/天）的患者比例。
结果显示，与安慰剂组相比，TransCon PTH组达到主要终点的患者比例更多（78.7% vs 4.8%；P<0.0001）。
Ascendis总裁兼CEO Jan Mikkelsen表示：“我们在努力与FDA合作，因为该机构没有建议我们开展额外的III期研究来证明产品的安全性和有效性，我们相信我们已经做好充分准备来解决他们的担忧。甲状旁腺功能减退症患者需要新的治疗选择，我们正在加快速度解决FDA的担忧，以期将TransCon PTH带给美国患者。”
HP是一种由于PTH分泌过少和（或）效应不足引起的罕见内分泌疾病，可导致血钙含量降低和血液磷酸盐水平升高。该疾病的常规治疗方案为钙补充剂和活性维生素D，但这类疗法不能有效解决HP症状。目前尚无PTH替代治疗方案获批上市，TransCon PTH和eneboparatide是仅有的两款后期在研非激素类药物。
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