#昆山新闻# 【昆山首家！佳合科技北交所IPO申请成功过会】
11月23日，北京证券交易所发布2022年第67次审议会议结果，昆山开发区昆山佳合纸制品科技股份有限公司通过北交所上市委审议，成为昆山首家北交所过会企业。
昆山佳合纸制品科技股份有限公司是一家区域性竞争力强的印刷包装企业。公司在包装与展示领域经过多年探索，已经掌握了包括结构设计技术、色彩管理技术、结构性能测试技术等一系列关键技术，为客户提供优质的定制化产品，先后获得苏州市、昆山市企业技术中心和高新技术企业称号，成功通过了GMI认证、G7认证、ISTA实验室认证、FSC认证、ISO9001、ISO14001、ISO45001管理体系认证，公司的结构性能测试实验室更是ISTA测试机构成员之一。https://t.cn/A6KUlnhu
11月23日，北京证券交易所发布2022年第67次审议会议结果，昆山开发区昆山佳合纸制品科技股份有限公司通过北交所上市委审议，成为昆山首家北交所过会企业。
昆山佳合纸制品科技股份有限公司是一家区域性竞争力强的印刷包装企业。公司在包装与展示领域经过多年探索，已经掌握了包括结构设计技术、色彩管理技术、结构性能测试技术等一系列关键技术，为客户提供优质的定制化产品，先后获得苏州市、昆山市企业技术中心和高新技术企业称号，成功通过了GMI认证、G7认证、ISTA实验室认证、FSC认证、ISO9001、ISO14001、ISO45001管理体系认证，公司的结构性能测试实验室更是ISTA测试机构成员之一。https://t.cn/A6KUlnhu
#昆山新闻# 【昆山首家！佳合科技北交所IPO申请成功过会】
11月23日，北京证券交易所发布2022年第67次审议会议结果，昆山开发区昆山佳合纸制品科技股份有限公司通过北交所上市委审议，成为昆山首家北交所过会企业。
昆山佳合纸制品科技股份有限公司是一家区域性竞争力强的印刷包装企业。公司在包装与展示领域经过多年探索，已经掌握了包括结构设计技术、色彩管理技术、结构性能测试技术等一系列关键技术，为客户提供优质的定制化产品，先后获得苏州市、昆山市企业技术中心和高新技术企业称号，成功通过了GMI认证、G7认证、ISTA实验室认证、FSC认证、ISO9001、ISO14001、ISO45001管理体系认证，公司的结构性能测试实验室更是ISTA测试机构成员之一。https://t.cn/A6KUlnhu
11月23日，北京证券交易所发布2022年第67次审议会议结果，昆山开发区昆山佳合纸制品科技股份有限公司通过北交所上市委审议，成为昆山首家北交所过会企业。
昆山佳合纸制品科技股份有限公司是一家区域性竞争力强的印刷包装企业。公司在包装与展示领域经过多年探索，已经掌握了包括结构设计技术、色彩管理技术、结构性能测试技术等一系列关键技术，为客户提供优质的定制化产品，先后获得苏州市、昆山市企业技术中心和高新技术企业称号，成功通过了GMI认证、G7认证、ISTA实验室认证、FSC认证、ISO9001、ISO14001、ISO45001管理体系认证，公司的结构性能测试实验室更是ISTA测试机构成员之一。https://t.cn/A6KUlnhu
关于医疗器械包装测试常见问题答疑
【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？
不可以 GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，不能等同。
【问】单独做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？
预期运输环境考虑不全面
指导原则：
申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
【问】运输验证需要检测产品性能吗？
需要
包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。
在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。
【问】做完包装运输测试后，如何判定包装件和产品是否合格？
主要从以下两个角度理解：
实验室的角度：
实验室是公正性的、严谨性的、客观的，包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损，影响或导致无法完成剩余试验项目，实验室可以直接定义为测试失败。在试验后，如果遇到有明显损伤的，产品严重变形、裂纹、严重刮擦的，实验室可以直接定义为测试失败。
测试标准的角度：
例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：
①产品无破损；
②包装无破损；
③产品无破损且包装无破损。
所以在测试前要与客户确定以下几点：
①试验后可接受的包装破损限度；
②产品允许的破损限度。
结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。
【问】做完包装运输测试后，是否可以在检测报告中定结论：包装合格？
可以。
实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果，还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》，
例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：
①产品无破损；
②包装无破损；
③产品无破损且包装无破损。
《判定准则及要求》要添加进试验报告，并且要在实验室留档，防止后期对于结论性描述有争议。
满足以上要求，实验室是可以在检测报告上体现判定结果合格，否则，实验室只能描述试验后的概述，无法、无权对此次试验进行判定。
【问】如果运输验证失败了怎么办？
包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。
包装－最基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来是件幸运的事，如果在上市后被客诉，就为时已晚，口水仗在所难免，如果被索赔就更加得不偿失。发现问题，解决问题。
一款好的产品不仅仅是功能要好用，外观要好看，包装也要过关，毕竟在使用产品之前拆包装也是一件值得期待的事。
【问】包装运输试验标准如何选择？
国内注册用：建议优先选用GB/T4857系列，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。
FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。
国内、FDA、CE注册都用：优先选用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。（来源于嘉峪检测网）
【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？
不可以 GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，不能等同。
【问】单独做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？
预期运输环境考虑不全面
指导原则：
申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
【问】运输验证需要检测产品性能吗？
需要
包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。
在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。
【问】做完包装运输测试后，如何判定包装件和产品是否合格？
主要从以下两个角度理解：
实验室的角度：
实验室是公正性的、严谨性的、客观的，包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损，影响或导致无法完成剩余试验项目，实验室可以直接定义为测试失败。在试验后，如果遇到有明显损伤的，产品严重变形、裂纹、严重刮擦的，实验室可以直接定义为测试失败。
测试标准的角度：
例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：
①产品无破损；
②包装无破损；
③产品无破损且包装无破损。
所以在测试前要与客户确定以下几点：
①试验后可接受的包装破损限度；
②产品允许的破损限度。
结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。
【问】做完包装运输测试后，是否可以在检测报告中定结论：包装合格？
可以。
实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果，还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》，
例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：
①产品无破损；
②包装无破损；
③产品无破损且包装无破损。
《判定准则及要求》要添加进试验报告，并且要在实验室留档，防止后期对于结论性描述有争议。
满足以上要求，实验室是可以在检测报告上体现判定结果合格，否则，实验室只能描述试验后的概述，无法、无权对此次试验进行判定。
【问】如果运输验证失败了怎么办？
包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。
包装－最基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来是件幸运的事，如果在上市后被客诉，就为时已晚，口水仗在所难免，如果被索赔就更加得不偿失。发现问题，解决问题。
一款好的产品不仅仅是功能要好用，外观要好看，包装也要过关，毕竟在使用产品之前拆包装也是一件值得期待的事。
【问】包装运输试验标准如何选择？
国内注册用：建议优先选用GB/T4857系列，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。
FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。
国内、FDA、CE注册都用：优先选用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。（来源于嘉峪检测网）
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