太阳镜美国FDA注册及落珠测试
太阳镜美国FDA注册及落珠测试
一、出口太阳镜美国FDA认证要求
美国食品和药物管理局（FDA）审查太阳镜和镜片的出货情况，以检查是否有适当的文件，FDA要求运送眼镜和/或镜片包括落球测试”证书。
落球测试作为眼科镜片抗断裂性的标准测量和作为研究工具具有一些明显的缺点，静态测试（ST）被设计为允许DBT的负载和enzrgy分析，并且能够更快速和准确地测试大的眼科镜片样品。
太阳眼镜FDA规定眼睛佩戴产品以确保其安全，抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准，美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。
二、眼镜落球测试有一份指导文件，该法规规定了以下要求：
1.冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球
2.球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下，镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中
3.不能有任何限制球落下的东西
4.可以使用管子将球引导到镜头；球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的第21条规定，镜片在撞击时不能破裂以通过测试。
5.它在整个厚度上开裂，包括层状层（如果有的话），并在整个直径上分成两个或多个单独的部分。
6.肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离（即，当镜片在实际使用中时，靠近眼睛的镜片表面）。
三、根据FDA认证指导文件概述：
FDA监管的眼镜产品在绝大多数普通大众的日常生活中是司空见惯的，FDA认为抗冲击镜片是这些设备安全设计的重要组成部分。
在21CFR801.410中讨论了在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，除非医生或验光师发现此类镜片不能满足特定患者的视力要求，否则以书面形式指导使用其他镜片，并向患者发出书面通知，眼镜和太阳镜必须符合以下要求-抗性镜片（21CFR 801.410（c）（l）），可以通过任何方法使玻璃镜片，塑料镜片或夹层玻璃镜片抗冲击，但是，根据21 CFR 801.410（~）（2），所有这些镜头必须能够承受21CFR801.410（d）（2）中描述的冲击试验。
四、太阳眼镜抗冲击镜片FDA要求
在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR 801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR 801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。
可接受的抽样方法包括：
1、ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性检验的抽样程序和表格
2、ISO 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序-第1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案
3、MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。
更多信息了解请咨询华威检测工作人员！
选择我们的安全解决方案，您可以实现：
1、降低国际市场准入责任风险
2、通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力
3、解析新全球各国的产品技术法规
4、为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案
深圳市华威检测技术有限公司，助力于您的产品行销全球！
太阳镜美国FDA注册及落珠测试
一、出口太阳镜美国FDA认证要求
美国食品和药物管理局（FDA）审查太阳镜和镜片的出货情况，以检查是否有适当的文件，FDA要求运送眼镜和/或镜片包括落球测试”证书。
落球测试作为眼科镜片抗断裂性的标准测量和作为研究工具具有一些明显的缺点，静态测试（ST）被设计为允许DBT的负载和enzrgy分析，并且能够更快速和准确地测试大的眼科镜片样品。
太阳眼镜FDA规定眼睛佩戴产品以确保其安全，抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准，美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。
二、眼镜落球测试有一份指导文件，该法规规定了以下要求：
1.冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球
2.球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下，镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中
3.不能有任何限制球落下的东西
4.可以使用管子将球引导到镜头；球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的第21条规定，镜片在撞击时不能破裂以通过测试。
5.它在整个厚度上开裂，包括层状层（如果有的话），并在整个直径上分成两个或多个单独的部分。
6.肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离（即，当镜片在实际使用中时，靠近眼睛的镜片表面）。
三、根据FDA认证指导文件概述：
FDA监管的眼镜产品在绝大多数普通大众的日常生活中是司空见惯的，FDA认为抗冲击镜片是这些设备安全设计的重要组成部分。
在21CFR801.410中讨论了在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，除非医生或验光师发现此类镜片不能满足特定患者的视力要求，否则以书面形式指导使用其他镜片，并向患者发出书面通知，眼镜和太阳镜必须符合以下要求-抗性镜片（21CFR 801.410（c）（l）），可以通过任何方法使玻璃镜片，塑料镜片或夹层玻璃镜片抗冲击，但是，根据21 CFR 801.410（~）（2），所有这些镜头必须能够承受21CFR801.410（d）（2）中描述的冲击试验。
四、太阳眼镜抗冲击镜片FDA要求
在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR 801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR 801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。
可接受的抽样方法包括：
1、ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性检验的抽样程序和表格
2、ISO 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序-第1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案
3、MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。
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https://t.cn/z8AbHMe 我的评分：[星星][星星][星星][星星][半星]
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如果心情不好，你会怎么办呢？去跑步吧，跑步♀️会让你心情变好！大家好！我是深探，今天给大家介绍一个治愈系的跑道。
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简介：
这个跑道位于杨梅坑，叫做山海漫道，全长3200米。全新修建的。
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特色：
1.跑道位于山海之间，跑起来除了能锻炼身体，治愈心情，还同时可以观山看海，陶醉在大自然的怀抱中，尽情的释放自己；
2.漫道上每隔一段距离都会有一段治愈的文字，让你的跑步不再无趣，不管是跟朋友一起，还是单独来跑步，都可以有滋有味。
3.如果是傍晚的时候来跑步，还可以欣赏到夕阳美景，吹海风，看落日，也算是一种享受吧。
-
地址：
深圳市大鹏新区南澳街道杨梅坑山海漫道
-
交通：
自驾：导航“杨梅坑”
地铁：无直达地铁
公交：M274路，M274区间等，具体公交车站请搜索“杨梅坑”
-
门票：
免费
-
提示：
1.杨梅坑停车场️每天收费50元封顶，部分周边的民宿住宿可免费停车；
2.漫道步行大概花费40分钟，跑步预计20分钟左右，可根据自身体力情况，灵活调整，不建议中午漫步，非常大的太阳；
3.道路边草木茂盛，有蚊虫，做好防护；
4.漫步道上会有来往鹿嘴山庄的私家车及游览车，在路上时，不做低头族，⚠️注意避让来往车辆。
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今天的分享到此结束。如果你喜欢我的分享，欢迎点赞+分享+关注！我将持续分享深圳的好玩有趣的地方；如果你有什么建议或意见也欢迎在留言区告诉我！我是深探，谢谢支持！
#周末去哪儿##爱上这座城##一起去看海##小众宝藏旅行地##跑步#
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3.如果是傍晚的时候来跑步，还可以欣赏到夕阳美景，吹海风，看落日，也算是一种享受吧。
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交通：
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门票：
免费
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提示：
1.杨梅坑停车场️每天收费50元封顶，部分周边的民宿住宿可免费停车；
2.漫道步行大概花费40分钟，跑步预计20分钟左右，可根据自身体力情况，灵活调整，不建议中午漫步，非常大的太阳；
3.道路边草木茂盛，有蚊虫，做好防护；
4.漫步道上会有来往鹿嘴山庄的私家车及游览车，在路上时，不做低头族，⚠️注意避让来往车辆。
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不同的眼镜是否可以共用一个FDA认证？
眼镜是FDA强制管控的产品，必须要注册FDA才行的，FDA将眼镜列为医疗类产品，因此眼镜出口美国必须要做FDA注册，否则将会被海关拦截的
1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
答：买方虽然能提供FDA认证，但不是你的FDA认证，因为眼镜是你制造的，因此你必须提供认证，并承担相关费用。依据法规Foreign Manufacturers YES
807.40(a) YES 807.40(a) YES
2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？
答：所谓的FDA认证其实就是FDA注册，分企业注册和产品列名，因此你的企业只需要注册一个，把产品一一列进去就可以了。
3、如果要申请FDA认证的话，总共需要多少费用，需要多久时间？
答：医疗类产品FDA注册是有年费（规费）的，最新2021年规费是5546美金，当然这个仅仅是普通510K豁免类产品的规费，如果是二类三类的医疗产品，规费会更高，详细可在FDA查询。另外注册过程是免费的，很多客户不太懂如何操作，可能会选择第三方检测机构代理，这样不同机构不会收取不同的服务费。周期的话，一般注册的周期是1-2周，知道审核完毕，注册号发放下来，可能需要3个月之久。
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1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
答：买方虽然能提供FDA认证，但不是你的FDA认证，因为眼镜是你制造的，因此你必须提供认证，并承担相关费用。依据法规Foreign Manufacturers YES
807.40(a) YES 807.40(a) YES
2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？
答：所谓的FDA认证其实就是FDA注册，分企业注册和产品列名，因此你的企业只需要注册一个，把产品一一列进去就可以了。
3、如果要申请FDA认证的话，总共需要多少费用，需要多久时间？
答：医疗类产品FDA注册是有年费（规费）的，最新2021年规费是5546美金，当然这个仅仅是普通510K豁免类产品的规费，如果是二类三类的医疗产品，规费会更高，详细可在FDA查询。另外注册过程是免费的，很多客户不太懂如何操作，可能会选择第三方检测机构代理，这样不同机构不会收取不同的服务费。周期的话，一般注册的周期是1-2周，知道审核完毕，注册号发放下来，可能需要3个月之久。
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