【唯一集采中选药收罚单 葛兰素史克申报资格暂停】10月31日，国家药品监督管理局宣布葛兰素史克公司的度他雄胺软胶囊存在生产质量管理问题，暂停进口、销售、使用该产品。同日，国家组织药品联合采购办公室宣布取消该产品的第五批集采中选资格，同时将葛兰素史克列入“违规名单”，暂停其2022年10月31日至2024年4月29日的集采申报资格。

类似的严厉处罚此前也曾开出，但板子打向葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）这样的大型跨国药企十分少见，引发行业广泛关注。https://t.cn/A6ojLG7u

【#葛兰素史克公司度他雄胺胶囊暂停进口#】据国家药品监督管理局网站消息，近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。#葛兰素史克公司被列入违规名单#

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（国家药监局）

【中国暂停葛兰素史克参与国家组织药品集中采购活动申报资格】据相关部门公告显示，葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊被取消第五批国家组织药品集中采购中选资格，该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与中国国家组织药品集中采购活动的申报资格也被暂停。检查发现，该企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。（中新社）