全球新药进展早知道11.02
药物研发进展
1. 康方生物PCSK9单抗III期临床研究达预设终点
11月1日,康方生物发布公告,与东瑞制药合作开发的PCSK9单抗AK102,治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症,HeFH)和混合型高脂血症的III期临床研究成功,达到预设终点。
2. 凯莱天成艾格司他胶囊获批上市
11月1日,药监局官网显示,凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市,用于细胞色素P450 2D6(CYP2D6)基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs),中代谢型(IMs)及弱代谢型(PMs)1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月,该产品曾被药监局纳入优先审评。
3. Actinium公司CD45单抗Iomab-B三期临床成功
10月31日,Actinium 宣布,CD45单抗Iomab-B治疗复发性或难治性急性髓系白血病(r/r AML)患者的关键性III期SIERRA研究达到主要终点。
4. BMS罗特西普一线治疗骨髓增生异常综合征III期研究成功
10月31日,BMS发布公告:罗特西普(luspatercept-aamt,Reblozyl)一线治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征(MDS)的III期COMMAND研究达到中期分析的主要终点。
5. 创新RDC药物获FDA快速通道资格,远大医药拥有中国区权益
10月31日,远大医药宣布,放射性核素偶联药物(RDC)领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法,已经在海外进入3期临床研究阶段,远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。
6. 阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂cotadutide在中国启动2b/3期临床
10月31日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)启动一项2b/3期国际多中心(含中国)临床试验,以评价cotadutide在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴纤维化受试者中的安全性和有效性。该研究的中国主要研究者为北京清华长庚医院魏来教授。公开资料显示,cotadutide是一款胰高血糖素受体(GCGR)和胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)双重激动剂。
7. 和誉医药新一代FGFR抑制剂ABSK121在美国获批临床
11月1日,和誉医药宣布,其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可,即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。
8. 艾伯维/Inventiva终止cedirogant开发
10月31日,Inventiva宣布,根据最近完成的一项非临床毒理学研究的分析,他们决定终止cedirogant(ABBV-157)的开发。ABBV-157是Inventiva和艾伯维联合开发的一款口服RORγ反向激动剂,用于治疗自身免疫性疾病。
合作动态
Sonnet Bio就三款候选产品与强生达成合作协议
10月31日,Sonnet Bio宣布,就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410与强生旗下杨森达成合作协议。杨森将结合其细胞疗法,进行候选产品的头对头研究。
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药物研发进展
1. 康方生物PCSK9单抗III期临床研究达预设终点
11月1日,康方生物发布公告,与东瑞制药合作开发的PCSK9单抗AK102,治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症,HeFH)和混合型高脂血症的III期临床研究成功,达到预设终点。
2. 凯莱天成艾格司他胶囊获批上市
11月1日,药监局官网显示,凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市,用于细胞色素P450 2D6(CYP2D6)基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs),中代谢型(IMs)及弱代谢型(PMs)1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月,该产品曾被药监局纳入优先审评。
3. Actinium公司CD45单抗Iomab-B三期临床成功
10月31日,Actinium 宣布,CD45单抗Iomab-B治疗复发性或难治性急性髓系白血病(r/r AML)患者的关键性III期SIERRA研究达到主要终点。
4. BMS罗特西普一线治疗骨髓增生异常综合征III期研究成功
10月31日,BMS发布公告:罗特西普(luspatercept-aamt,Reblozyl)一线治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征(MDS)的III期COMMAND研究达到中期分析的主要终点。
5. 创新RDC药物获FDA快速通道资格,远大医药拥有中国区权益
10月31日,远大医药宣布,放射性核素偶联药物(RDC)领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法,已经在海外进入3期临床研究阶段,远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。
6. 阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂cotadutide在中国启动2b/3期临床
10月31日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)启动一项2b/3期国际多中心(含中国)临床试验,以评价cotadutide在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴纤维化受试者中的安全性和有效性。该研究的中国主要研究者为北京清华长庚医院魏来教授。公开资料显示,cotadutide是一款胰高血糖素受体(GCGR)和胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)双重激动剂。
7. 和誉医药新一代FGFR抑制剂ABSK121在美国获批临床
11月1日,和誉医药宣布,其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可,即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。
8. 艾伯维/Inventiva终止cedirogant开发
10月31日,Inventiva宣布,根据最近完成的一项非临床毒理学研究的分析,他们决定终止cedirogant(ABBV-157)的开发。ABBV-157是Inventiva和艾伯维联合开发的一款口服RORγ反向激动剂,用于治疗自身免疫性疾病。
合作动态
Sonnet Bio就三款候选产品与强生达成合作协议
10月31日,Sonnet Bio宣布,就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410与强生旗下杨森达成合作协议。杨森将结合其细胞疗法,进行候选产品的头对头研究。
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