#pd-1# 【第2项！一线非小细胞肺癌！#复宏汉霖 hk02696[股票]# PD1新适应症在华获批上市】

10月31日，复宏汉霖斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。这是继MSI-H实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第2项适应症。

此次批准主要是基于一项在既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中开展的比较斯鲁利单抗注射液联合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心III期临床试验。研究数据显示，斯鲁利单抗可显著延长患者无进展生存期（PFS），显示出优异的疗效及安全性。斯鲁利单抗是由复宏汉霖针对PD-1靶点自主研发的IgG4型人源化单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。

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#胃癌# 【康宁杰瑞KN026+KN046免疫疗法获CDE批准III期临床，用于治疗HER2阳性晚期胃癌】

10月27日，CDE官网显示，#康宁杰瑞制药－Ｂ hk09966[股票]# 自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046联用HER2双抗KN026用于治疗既往未接受过系统性治疗的HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管交界癌（GC/GEJ）的III期临床试验获得默认许可。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

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#NMOSD# 【零复发率！#阿斯利康 AZN[股票]# 390亿美元收购获得的C5补体抑制剂I II期临床成功】

10月27日，阿斯利康宣布，其长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）的III期CHAMPION-NMOSD研究达到了主要终点。

CHAMPION-NMOSD是一项全球性、开放标签、多中心的III期试验，旨在评估Ultomiris在成人NMOSD患者（n=58）中的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂相比，73周的中位治疗持续时间中，Ultomiris将AQP4 Ab+ NMOSD复发风险降低了98.6%（p<0.0001）；此外，所有接受Ultomiris的患者在48周时保持无复发，而外部安慰剂组的患者为63%。

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