【大职教视野下的高质量发展——访《中华职业教育发展评价报告》编委会执行副主任马树超】记者：我们注意到，近些年您主持过多个与职业教育质量相关的报告编写工作，例如《中国高等职业教育质量年度报告》《高等职业院校适应社会需求能力评估报告》《中等职业学校办学能力评估报告》等，这次是《中华职业教育发展评价报告》，这些报告有哪些异同？
马树超：确实，我从2012年到2019年连续主持过8年的《中国高等职业教育质量年度报告》的编写，最近两年担任《中国职业教育质量年度报告》编写工作的总顾问。受国务院教育督导办的委托，我还在2016年主持《全国高等职业院校适应社会需求能力评估报告》《全国中等职业学校办学能力评估报告》的评估指标体系编制、发布、数据采集和评估报告编写工作，2018年和2020年作为该项目的首席专家参与评估报告的编制。这次受中华职业教育社的邀请，作为编委会执行副主任和编写组总协调主持《中华职业教育发展评价报告》的研究与编制工作。这些报告有一个共同特点，都是基于协助完善职业教育质量保证体系的考虑，目的是助推职业教育事业改革，促进职业教育高质量发展。
这些报告又都有着自己个性化的特点，比如这次的《中华职业教育发展评价报告》，就有这样三个特点：一是体现了第三方评价特色。职业院校和教育行政部门开展的内部质量评价已逐渐走向制度化，但如何加强外部评价，建立健全政府、学校、专业机构和社会组织等多元参与的教育评价体系，仍需探索与努力。中华职业教育社作为我国成立时间最早的职业教育专门机构，是党领导的群团组织之一，开展职业教育第三方评价既有良好基础和独特优势，也是自身履职尽责的应有作为。二是提出了职业教育发展指数模型。为了客观呈现各地职业教育发展差异，我们设计并计算出各省（自治区、直辖市）职业教育综合发展指数。三是实现了全口径职业教育评价。早在1925年，我国职业教育先驱黄炎培就提出“大职业教育主义”，我们面向学历职业教育和非学历职业教育，对全国职业院校（含技工学校）发展及相关政策落实情况进行了整体性评价，实现了全口径评价，具有“大职业教育主义”特色。
记者：翻看这本报告，我们发现，报告分为“机遇与挑战”“现状与评价”“分析与建议”三个部分，非常简洁，这种结构是基于什么考虑？
马树超：今年的《中华职业教育发展评价报告》是在去年《中华职业教育发展报告》基础上编写的，很多具体的数字和成就在发展报告里已经描述很清楚了，今年我们侧重评价，以省域为评价基本单位，从区域视角进行第三方评价。
报告第一部分“机遇与挑战”，其实是宏观背景评价。机遇偏重于“前途广阔、大有可为”，挑战则从四个方面提出问题。第一是办学导向上，要直面民生与就业结构性矛盾，我们在专栏里清晰指出，中等职业教育的基础地位发生动摇；第二是资源配置上，要适应人力资源强国建设要求，在专栏里指出，财政性教育经费对职业教育投入不乐观；第三是内涵提升上，要应对新一轮科技革命的挑战，在专栏里指出了新技术革命发展对我国劳动力市场的冲击；第四是增强适应性上，现代职教体系亟待自我完善，在专栏里指出了现阶段高等职业教育存在的几个质量问题。
第二部分“现状与评价”，主要从区域、院校、服务、环境四个维度对我国职业教育发展现状进行评价，是报告的主体部分。
第三部分“分析与建议”，我们跳出职业教育看职业教育，对职业教育发展存在的主要问题进行分析并提出建议。第一是聚精会神狠抓发展质量，主要想表达的是我们要集中精力办好自己的事情——行政部门要落实抓质量的主导责任，职业院校要明确抓质量的主体地位，教师队伍要发挥抓质量的关键作用。第二是内外合力优化发展环境，包括平衡供需结构，营造充分就业的社会环境；强化职教科研，改善教育教学的治理环境；落实政策保障，完善产教融合的制度环境；加大宣传力度，把正信息社会的舆论环境；提升技能价值，加强监督监管的法治环境。2021年是我国技能型社会建设元年，在这一节里，我们试图给出从学历型社会转向技能型社会的路径。
记者：在这本报告中，我们看到有很多观点都很值得深思。
马树超：确实是，我们可以在报告中找到10个“点睛”的观点。
第一个是回答什么是职业教育的高质量，“职业教育高质量发展并非仅仅体现在学历高或层次高、项目多和获奖多，而应主要体现在面向合适的学生提供适合的教育上。”
第二个是分析升学趋势明显带来三大不利影响，“一是不利于缓解全国性‘技工荒’问题，导致中国制造质量难以提升；二是不利于企业获得技术技能人才红利，导致企业对校企合作失去信心；三是不利于职业教育自身发展，导致职业教育普教化、应试化，丧失类型特色。”
第三个是说职业教育是类型教育，但不是另类教育，“既不能因为职业教育是类型教育，就关起门来使其成为‘孤岛教育’；也不能因为职业教育与普通教育同等重要，就将其办成普通教育的‘影子教育’。”
第四个是关于职教本科，“发挥政策正向激励作用，避免政策偏差的‘逆向选择’。支持坚持就业导向、人才培养质量高的优质专科高职学校独立升格为职业本科学校。支持优质专科高职学校中产教深度融合、办学特色鲜明、培养质量较高的专业实施职业本科教育，避免因政策偏差而影响职业本科教育的公信力。”
第五个是关于就业和升学，“建设人力资源强国和技能型社会面临的主要矛盾将由提高人口受教育年限转向提高劳动者职业能力，全面提高劳动生产率。”我们建议要分别统计职业院校毕业生的就业率和升学率。
第六个是关于如何适应数字化时代高技能人才培养需求，“要创造条件，组建由教学专家、企业专家、信息技术专家组成的‘三栖’教学团队。”
第七个是关于高等教育进入普及化阶段，“根据社会发展理论，一个国家和社会并非大学生越多越好，也不是拥有高学历的人越多越好。”“世界范围内高等教育普及化程度最高的前三个国家依次是土耳其、希腊、韩国，其毛入学率分别为107%、100%、100%左右，但这三个国家的高等教育质量并非世界前三。可见，把握高等教育规模扩张带来的变化是十分重要的。”
第八个是为职业院校教师减负，“教师面对需要付出更多精力的学生群体，却经常被各种教学以外的要求弄得无所适从、精疲力尽，很难把各种改革落实到课堂上，所以出现外面锣鼓喧天、课堂波澜不惊的情况。”
第九个是建议加强职业教育正面宣传和正面引导，“强化主流媒体和中小学教材宣传劳模精神、劳动精神、工匠精神和优秀技术技能人才案例的功能。同时，加强负面舆情管控，防止破窗效应发生，构建良好的职业教育舆论环境。”
第十个是建设技能型社会，要加快完善国家资格框架和职业资格证书制度，“打通劳动制度与教育制度、职业教育与普通教育、职业资格证书与学历证书之间的壁垒，推动职业资格证书与学历证书等值等效，真正实现职业教育与普通教育具有同等重要的地位。”（本报记者 翟帆）
马树超：确实，我从2012年到2019年连续主持过8年的《中国高等职业教育质量年度报告》的编写，最近两年担任《中国职业教育质量年度报告》编写工作的总顾问。受国务院教育督导办的委托，我还在2016年主持《全国高等职业院校适应社会需求能力评估报告》《全国中等职业学校办学能力评估报告》的评估指标体系编制、发布、数据采集和评估报告编写工作，2018年和2020年作为该项目的首席专家参与评估报告的编制。这次受中华职业教育社的邀请，作为编委会执行副主任和编写组总协调主持《中华职业教育发展评价报告》的研究与编制工作。这些报告有一个共同特点，都是基于协助完善职业教育质量保证体系的考虑，目的是助推职业教育事业改革，促进职业教育高质量发展。
这些报告又都有着自己个性化的特点，比如这次的《中华职业教育发展评价报告》，就有这样三个特点：一是体现了第三方评价特色。职业院校和教育行政部门开展的内部质量评价已逐渐走向制度化，但如何加强外部评价，建立健全政府、学校、专业机构和社会组织等多元参与的教育评价体系，仍需探索与努力。中华职业教育社作为我国成立时间最早的职业教育专门机构，是党领导的群团组织之一，开展职业教育第三方评价既有良好基础和独特优势，也是自身履职尽责的应有作为。二是提出了职业教育发展指数模型。为了客观呈现各地职业教育发展差异，我们设计并计算出各省（自治区、直辖市）职业教育综合发展指数。三是实现了全口径职业教育评价。早在1925年，我国职业教育先驱黄炎培就提出“大职业教育主义”，我们面向学历职业教育和非学历职业教育，对全国职业院校（含技工学校）发展及相关政策落实情况进行了整体性评价，实现了全口径评价，具有“大职业教育主义”特色。
记者：翻看这本报告，我们发现，报告分为“机遇与挑战”“现状与评价”“分析与建议”三个部分，非常简洁，这种结构是基于什么考虑？
马树超：今年的《中华职业教育发展评价报告》是在去年《中华职业教育发展报告》基础上编写的，很多具体的数字和成就在发展报告里已经描述很清楚了，今年我们侧重评价，以省域为评价基本单位，从区域视角进行第三方评价。
报告第一部分“机遇与挑战”，其实是宏观背景评价。机遇偏重于“前途广阔、大有可为”，挑战则从四个方面提出问题。第一是办学导向上，要直面民生与就业结构性矛盾，我们在专栏里清晰指出，中等职业教育的基础地位发生动摇；第二是资源配置上，要适应人力资源强国建设要求，在专栏里指出，财政性教育经费对职业教育投入不乐观；第三是内涵提升上，要应对新一轮科技革命的挑战，在专栏里指出了新技术革命发展对我国劳动力市场的冲击；第四是增强适应性上，现代职教体系亟待自我完善，在专栏里指出了现阶段高等职业教育存在的几个质量问题。
第二部分“现状与评价”，主要从区域、院校、服务、环境四个维度对我国职业教育发展现状进行评价，是报告的主体部分。
第三部分“分析与建议”，我们跳出职业教育看职业教育，对职业教育发展存在的主要问题进行分析并提出建议。第一是聚精会神狠抓发展质量，主要想表达的是我们要集中精力办好自己的事情——行政部门要落实抓质量的主导责任，职业院校要明确抓质量的主体地位，教师队伍要发挥抓质量的关键作用。第二是内外合力优化发展环境，包括平衡供需结构，营造充分就业的社会环境；强化职教科研，改善教育教学的治理环境；落实政策保障，完善产教融合的制度环境；加大宣传力度，把正信息社会的舆论环境；提升技能价值，加强监督监管的法治环境。2021年是我国技能型社会建设元年，在这一节里，我们试图给出从学历型社会转向技能型社会的路径。
记者：在这本报告中，我们看到有很多观点都很值得深思。
马树超：确实是，我们可以在报告中找到10个“点睛”的观点。
第一个是回答什么是职业教育的高质量，“职业教育高质量发展并非仅仅体现在学历高或层次高、项目多和获奖多，而应主要体现在面向合适的学生提供适合的教育上。”
第二个是分析升学趋势明显带来三大不利影响，“一是不利于缓解全国性‘技工荒’问题，导致中国制造质量难以提升；二是不利于企业获得技术技能人才红利，导致企业对校企合作失去信心；三是不利于职业教育自身发展，导致职业教育普教化、应试化，丧失类型特色。”
第三个是说职业教育是类型教育，但不是另类教育，“既不能因为职业教育是类型教育，就关起门来使其成为‘孤岛教育’；也不能因为职业教育与普通教育同等重要，就将其办成普通教育的‘影子教育’。”
第四个是关于职教本科，“发挥政策正向激励作用，避免政策偏差的‘逆向选择’。支持坚持就业导向、人才培养质量高的优质专科高职学校独立升格为职业本科学校。支持优质专科高职学校中产教深度融合、办学特色鲜明、培养质量较高的专业实施职业本科教育，避免因政策偏差而影响职业本科教育的公信力。”
第五个是关于就业和升学，“建设人力资源强国和技能型社会面临的主要矛盾将由提高人口受教育年限转向提高劳动者职业能力，全面提高劳动生产率。”我们建议要分别统计职业院校毕业生的就业率和升学率。
第六个是关于如何适应数字化时代高技能人才培养需求，“要创造条件，组建由教学专家、企业专家、信息技术专家组成的‘三栖’教学团队。”
第七个是关于高等教育进入普及化阶段，“根据社会发展理论，一个国家和社会并非大学生越多越好，也不是拥有高学历的人越多越好。”“世界范围内高等教育普及化程度最高的前三个国家依次是土耳其、希腊、韩国，其毛入学率分别为107%、100%、100%左右，但这三个国家的高等教育质量并非世界前三。可见，把握高等教育规模扩张带来的变化是十分重要的。”
第八个是为职业院校教师减负，“教师面对需要付出更多精力的学生群体，却经常被各种教学以外的要求弄得无所适从、精疲力尽，很难把各种改革落实到课堂上，所以出现外面锣鼓喧天、课堂波澜不惊的情况。”
第九个是建议加强职业教育正面宣传和正面引导，“强化主流媒体和中小学教材宣传劳模精神、劳动精神、工匠精神和优秀技术技能人才案例的功能。同时，加强负面舆情管控，防止破窗效应发生，构建良好的职业教育舆论环境。”
第十个是建设技能型社会，要加快完善国家资格框架和职业资格证书制度，“打通劳动制度与教育制度、职业教育与普通教育、职业资格证书与学历证书之间的壁垒，推动职业资格证书与学历证书等值等效，真正实现职业教育与普通教育具有同等重要的地位。”（本报记者 翟帆）
疾病复发或死亡风险降低了80%，奥希替尼获FDA优先审评#肺癌##奥西替尼#
2020年10月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，新适应症为用于完全肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。
III期临床试验ADAURA的惊艳结果显示，奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果，该结果显示奥希替尼在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者，以及在总体试验人群IB-IIIA期NSCLC患者中，表现出具有统计学差异和临床意义的无疾生存期（DFS）改善。
临 床 数 据 解 读
研究设计：
ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在对比奥希替尼和安慰剂用于EGFR基因突变阳性（19号外显子缺失突变[Ex19del]或21外显子L858R[L858R]突变 ，可以同时携带T790M突变）的ⅠB、Ⅱ和ⅢA期非小细胞患者在肿瘤完整切除后的辅助治疗的疗效和安全性。
患者手术后可根据病情接受或不接受辅助化疗，辅助化疗方案为含铂双药化疗，最多4个疗程，入组之后接受奥希替尼或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点是无疾病生存期（DFS）。主要分层因素包括疾病分期（ⅠB vs Ⅱ vs ⅢA）、EGFR基因突变类型（Ex19del vs L858R）和人群（亚洲 vs 非亚洲）。
研究结果：
ADAURA研究的DFS初期结果显示，II-IIIA期患者的DFS上，奥希替尼组尚未达到中位DFS（38.8-NC），但相比对照组的19.6个月（16.6-24.5），无病生存时间明显延长，HR=0.17，降低了83%的进展风险，P＜0.001。2年DFS率为90% vs 44%。
即使扩展到IB-IIIA期整体人群上，这种获益趋势仍然非常明显，奥希替尼组尚未达到中位DFS（NC-NC），相比对照组的27.5个月（22.0-35.0），无病生存时间明显延长，HR=0.20，降低了80%的进展风险，P＜0.001。2年DFS率为89% vs 52%。
在总生存上，奥西替尼也显示出很好的生存获益，在24个月时，奥西替尼组无脑转移OS率98％（95％CI，95-99），高于安慰剂组的85%（95％CI，80-89），HR=0.18，死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟；29例患者死亡（奥西替尼组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全隐患。
研究是一项双盲研究，就是参与研究的患者和医护都不知道实际使用的是奥希替尼还是安慰剂，只有独立数据监测委员会(IDMC)知道实际的用药情况。ADAURA研究原本拟定在2022年进行数据读取和发布，但是独立数据监测委员会发现奥希替尼组的数据实在太好啦，具有压倒性的疗效，于是建议ADAURA研究提早揭盲，安慰剂组的患者别再吃那淀粉药片了。由于ADAURA研究的主要终点是无疾病生存期（DFS），因此提早揭盲意味着奥希替尼组的无疾病生存期具有压倒性的优势，能显著延缓复发。此外独立数据监测委员会也没有报告任何新的安全问题，说明奥希替尼辅助治疗安全性良好。
孟加拉DIL耀品国际，是唯一一家获得FDA认证的仿制药企业，可以为患者减轻用药经济负担，同时保证药效。
扩 展 阅 读
奥希替尼自2015年上市以来，步步为营，开拓出了多个优秀数据。而目前又在向多个维度进发。
1.AURA3研究：奥希替尼解决一代二代TKI耐药问题，成为T790M继发突变患者的首选用药。
2015年，以AZD9291为命名的三代TKI为全球EGFR突变人群带来希望。对于一代二代EGFR-TKI耐药的患者，基因测序发现了T790M突变这样一个主发耐药突变，而9291也就是目前的奥希替尼对于T790M可以获得70%的有效率，以及10.1个月的中位PFS和中位26.8个月的中位OS。为EGFR靶向人群实现了靶向治疗的延续和生存的提升。建立了“一代序贯三代”、“二代序贯三代”的治疗模式。
2.FLAURA研究：奥希替尼一线冲击EGFR初治用药，获得全阳结果，缔造新的OS高度。
但需要注意的是，AURA3的二线奥希替尼用药OS相比化疗有增长趋势但无统计学差异。因此依然没有打破OS难突破的魔咒。因此在2017年，奥希替尼再出发，从EGFR初治角度，基于其对EGFR敏感突变(L858R/19DEL)的更优的临床疗效和更好的控脑性，开展了与标准一代TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）头对头治疗初治EGFR突变肺癌患者的临床疗效。开展的FLAURA研究，不负众望，实现了相比一代各指标全阳的疗效。最重要的是，实现了OS的统计学意义的提升，实现了3年OS的生存突破！并基于强大的控脑能力对于脑转患者的有临床显著改善。至此EGFR形成了三代直接使用的治疗模式。
3.奥希替尼强大控脑性，为脑转脑膜转移药物治疗升级助力！
EGFR/ALK这类患者一大痛点就是高发但难治的颅内转移。由于血脑屏障的存在，血清中药物浓度在颅内只能达到3%，致使一代二代TKI在脑转控制上捉襟见肘。而奥希替尼的出现，为此填补空白。
（1）脑膜转移：在今年的JTHO杂志上，发布了一篇奥希替尼80mg/160mg处理脑膜转移患者的临床研究，结果显示，相比不使用奥希替尼处理的脑膜患者，采用奥希替尼的患者人群OS翻3倍，分别是17.0个月：5.5个月，具有显着的生存获益（HR 0.38；95％CI 0.28–0.47，P <0.001）。这种获益与患者有无T790M无关。
（2）脑转移：脑转移相比脑膜转移临床处理效果好一些，可采用靶向、放疗、化疗等模式。特别是放疗地位较高。那对于EGFR突变的患者，靶向药物能否优于放疗？在2020年的ASCO上，一项OCEAN研究被报道。研究采用奥希替尼80mg治疗未经放疗的具有脑转移的EGFR突变肺癌患者，研究结果显示：经PAREXEL评估的脑转移有效率为66.7%。中位PFS为7.1个月，OS为26.1个月，颅内中位PFS为19.8个月。为靶向的脑转移人群的治疗使用正名！
除此，奥希替尼在联合方向上也在聚力探索，联合化疗、联合贝伐单抗、联合阿帕替尼/安罗替尼、联合放疗，都有初步研究报道。联合的探索可以进一步提升疗效，特别对于单药疗效不佳的肺癌类型，也将带来全新的用药格局。
耀品国际有限公司(Drug International Ltd)简称DIL耀品国际是一家位于孟加拉国的老牌制药公司，也是孟加拉最大的药企和民族企业。该公司由MM Amjad Hussain博士于1980年创建，在孟加拉经济不发达的贫困时代，DIL自成立以来，以低调、低成本的风格为无数孟加拉国民的健康做出了巨大贡献。正是本着这种造福国家和人民的企业精神，DIL在1997年成为孟加拉国第三大原材料制造商。长期列在孟加拉国知名制药公司名单上，是世界三大制药公司诺华制药的合作伙伴之一。集团旗下拥有三家大型制药厂、一家生物制剂工厂、保健品工厂、抗癌药研制中心、Khwaja Yunus Ali医学院、茶园、成衣、陶瓷、印刷厂及软件开发公司。它在全球70余个国家运营，产品线从医疗器械到各种成品药物，目前有500多种药物。
2020年10月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，新适应症为用于完全肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。
III期临床试验ADAURA的惊艳结果显示，奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果，该结果显示奥希替尼在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者，以及在总体试验人群IB-IIIA期NSCLC患者中，表现出具有统计学差异和临床意义的无疾生存期（DFS）改善。
临 床 数 据 解 读
研究设计：
ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在对比奥希替尼和安慰剂用于EGFR基因突变阳性（19号外显子缺失突变[Ex19del]或21外显子L858R[L858R]突变 ，可以同时携带T790M突变）的ⅠB、Ⅱ和ⅢA期非小细胞患者在肿瘤完整切除后的辅助治疗的疗效和安全性。
患者手术后可根据病情接受或不接受辅助化疗，辅助化疗方案为含铂双药化疗，最多4个疗程，入组之后接受奥希替尼或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点是无疾病生存期（DFS）。主要分层因素包括疾病分期（ⅠB vs Ⅱ vs ⅢA）、EGFR基因突变类型（Ex19del vs L858R）和人群（亚洲 vs 非亚洲）。
研究结果：
ADAURA研究的DFS初期结果显示，II-IIIA期患者的DFS上，奥希替尼组尚未达到中位DFS（38.8-NC），但相比对照组的19.6个月（16.6-24.5），无病生存时间明显延长，HR=0.17，降低了83%的进展风险，P＜0.001。2年DFS率为90% vs 44%。
即使扩展到IB-IIIA期整体人群上，这种获益趋势仍然非常明显，奥希替尼组尚未达到中位DFS（NC-NC），相比对照组的27.5个月（22.0-35.0），无病生存时间明显延长，HR=0.20，降低了80%的进展风险，P＜0.001。2年DFS率为89% vs 52%。
在总生存上，奥西替尼也显示出很好的生存获益，在24个月时，奥西替尼组无脑转移OS率98％（95％CI，95-99），高于安慰剂组的85%（95％CI，80-89），HR=0.18，死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟；29例患者死亡（奥西替尼组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全隐患。
研究是一项双盲研究，就是参与研究的患者和医护都不知道实际使用的是奥希替尼还是安慰剂，只有独立数据监测委员会(IDMC)知道实际的用药情况。ADAURA研究原本拟定在2022年进行数据读取和发布，但是独立数据监测委员会发现奥希替尼组的数据实在太好啦，具有压倒性的疗效，于是建议ADAURA研究提早揭盲，安慰剂组的患者别再吃那淀粉药片了。由于ADAURA研究的主要终点是无疾病生存期（DFS），因此提早揭盲意味着奥希替尼组的无疾病生存期具有压倒性的优势，能显著延缓复发。此外独立数据监测委员会也没有报告任何新的安全问题，说明奥希替尼辅助治疗安全性良好。
孟加拉DIL耀品国际，是唯一一家获得FDA认证的仿制药企业，可以为患者减轻用药经济负担，同时保证药效。
扩 展 阅 读
奥希替尼自2015年上市以来，步步为营，开拓出了多个优秀数据。而目前又在向多个维度进发。
1.AURA3研究：奥希替尼解决一代二代TKI耐药问题，成为T790M继发突变患者的首选用药。
2015年，以AZD9291为命名的三代TKI为全球EGFR突变人群带来希望。对于一代二代EGFR-TKI耐药的患者，基因测序发现了T790M突变这样一个主发耐药突变，而9291也就是目前的奥希替尼对于T790M可以获得70%的有效率，以及10.1个月的中位PFS和中位26.8个月的中位OS。为EGFR靶向人群实现了靶向治疗的延续和生存的提升。建立了“一代序贯三代”、“二代序贯三代”的治疗模式。
2.FLAURA研究：奥希替尼一线冲击EGFR初治用药，获得全阳结果，缔造新的OS高度。
但需要注意的是，AURA3的二线奥希替尼用药OS相比化疗有增长趋势但无统计学差异。因此依然没有打破OS难突破的魔咒。因此在2017年，奥希替尼再出发，从EGFR初治角度，基于其对EGFR敏感突变(L858R/19DEL)的更优的临床疗效和更好的控脑性，开展了与标准一代TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）头对头治疗初治EGFR突变肺癌患者的临床疗效。开展的FLAURA研究，不负众望，实现了相比一代各指标全阳的疗效。最重要的是，实现了OS的统计学意义的提升，实现了3年OS的生存突破！并基于强大的控脑能力对于脑转患者的有临床显著改善。至此EGFR形成了三代直接使用的治疗模式。
3.奥希替尼强大控脑性，为脑转脑膜转移药物治疗升级助力！
EGFR/ALK这类患者一大痛点就是高发但难治的颅内转移。由于血脑屏障的存在，血清中药物浓度在颅内只能达到3%，致使一代二代TKI在脑转控制上捉襟见肘。而奥希替尼的出现，为此填补空白。
（1）脑膜转移：在今年的JTHO杂志上，发布了一篇奥希替尼80mg/160mg处理脑膜转移患者的临床研究，结果显示，相比不使用奥希替尼处理的脑膜患者，采用奥希替尼的患者人群OS翻3倍，分别是17.0个月：5.5个月，具有显着的生存获益（HR 0.38；95％CI 0.28–0.47，P <0.001）。这种获益与患者有无T790M无关。
（2）脑转移：脑转移相比脑膜转移临床处理效果好一些，可采用靶向、放疗、化疗等模式。特别是放疗地位较高。那对于EGFR突变的患者，靶向药物能否优于放疗？在2020年的ASCO上，一项OCEAN研究被报道。研究采用奥希替尼80mg治疗未经放疗的具有脑转移的EGFR突变肺癌患者，研究结果显示：经PAREXEL评估的脑转移有效率为66.7%。中位PFS为7.1个月，OS为26.1个月，颅内中位PFS为19.8个月。为靶向的脑转移人群的治疗使用正名！
除此，奥希替尼在联合方向上也在聚力探索，联合化疗、联合贝伐单抗、联合阿帕替尼/安罗替尼、联合放疗，都有初步研究报道。联合的探索可以进一步提升疗效，特别对于单药疗效不佳的肺癌类型，也将带来全新的用药格局。
耀品国际有限公司(Drug International Ltd)简称DIL耀品国际是一家位于孟加拉国的老牌制药公司，也是孟加拉最大的药企和民族企业。该公司由MM Amjad Hussain博士于1980年创建，在孟加拉经济不发达的贫困时代，DIL自成立以来，以低调、低成本的风格为无数孟加拉国民的健康做出了巨大贡献。正是本着这种造福国家和人民的企业精神，DIL在1997年成为孟加拉国第三大原材料制造商。长期列在孟加拉国知名制药公司名单上，是世界三大制药公司诺华制药的合作伙伴之一。集团旗下拥有三家大型制药厂、一家生物制剂工厂、保健品工厂、抗癌药研制中心、Khwaja Yunus Ali医学院、茶园、成衣、陶瓷、印刷厂及软件开发公司。它在全球70余个国家运营，产品线从医疗器械到各种成品药物，目前有500多种药物。
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“当时我刚刚成为一个父亲，在邮件里读到关于这个不满一岁孩子神经和消化系统症状的减轻、体重增加的消息，毫无疑问是我从事科研以来最欢欣鼓舞的时刻。”来自美国#哈佛大学医学院# 和波士顿儿童医院的井然博士表示。
此前，美国威斯康辛州的一家医院收治了一名患有罕见病的幼儿，医生根据井然的一项研究结果，让病人服用了在该研究中筛选出的化合物（一种非处方的营养补剂，因而无需临床试验的批准）。令人欣喜的是，医生随后观察到了多种症状好转的迹象。
近日，井然博士和所在团队研发出一种新型基于干细胞的 CAR-T 细胞平台，并发表了相关论文。
据悉，这一领域目前关注的核心在于干细胞来源的 T 细胞和人体外周 T 细胞相比，是否具有类似的功能和特性。
而此次工作首次对实验室内“制造”的 T 细胞和人体血液中提取的 T 细胞，进行了多方面的“头对头”比较，不论是在体外实验还是动物模型中，干细胞来源的 T 细胞都显示出成熟 T 细胞的特性和很强的抗肿瘤能力。
因此，井然希望这一新型技术路线，能让 CAR-T 疗法摆脱对自体细胞的依赖，从而大大提高它的可及性。
据介绍，此次研究旨在探索开发新的免疫细胞治疗手段，尤其是新型的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）疗法。
当下，细胞治疗和基因治疗是#医疗健康# 领域的热点，而 CAR-T 疗法可能是这其中最成功的例子之一。
从最早进入临床到现在，CAR-T 细胞治疗已历经十多年的发展，从起初的一种探索性的疗法，到今天俨然成为一种十分成熟、且被广泛应用的治疗方式，其有效性也得到了充分验证。
一些最早接受 CAR-T 细胞治疗的淋巴细胞#白血病# 患者，在一次治疗后的长达十多年间，其体内都未再检测到#肿瘤细胞# 的出现。因次，即使是一贯审慎的临床医生和科研人员，现在也开始使用“治愈”（cure）这样一个很少在#肿瘤治疗# 领域中被用到的词来描述 CAR-T 细胞治疗。
那么，该疗法到底特殊在哪里？其科学原理并不复杂。在我们体内的免疫细胞中，T 细胞就像巡逻的士兵，负责应对各种健康威胁，这些威胁既包括来自体外的病原体，也包括自身发生变异的肿瘤细胞。
所以，几乎所有癌症的发生，都伴随的这些士兵的“失职”——T 细胞有时无法有效识别肿瘤细胞，或者它们的功能受到了抑制。
而 CAR-T 细胞治疗就是把病人体内的 T 细胞提取收集起来，然后通过基因编辑的手段，给它们装备上嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor, CAR）这一利器，给其安上“火眼金睛”，从而以特异性的方式识别肿瘤细胞。
然后，再把这些改造后的 T 细胞重新输回病人的体内，这时 CAR-T 细胞就能高效识别和攻击肿瘤细胞。
作为一种“活的药物”，CAR-T 细胞和我们体内的 T 细胞一样可以长期生存、增殖、甚至具有“记忆”。研究人员已经证明，在经过一次治疗的十年后，这些改造的 CAR-T 细胞依然在患者体内存在，并时刻“监控”着以防止肿瘤细胞的再次出现。
虽然 CAR-T 细胞治疗具有上述优势，它也有其局限性。比如，对实体肿瘤的有效性，CAR-T 细胞远不如血液肿瘤。
此外，目前临床上的 CAR-T 细胞来源都是病人的自体 T 细胞，虽然这样能避免排异反应，尤其是移植物抗宿主病的发生，同时也极大限制了 CAR-T 细胞的应用。
首先，对于有些病人来说，比如低龄患儿、或一些前期经过多轮化疗的病人，要从其体内收集足够数量的健康的 T 细胞可能非常困难。
其次，自体 CAR-T 细胞治疗实质上是一种个体化治疗，不同病人的 T 细胞之间存在异质性，而且每次生产 CAR-T 细胞都需要经过 T 细胞的提取纯化、基因编辑、体外扩增等一系列工序，这大大增加了生产过程的复杂性和生产周期。
最近一项调查显示，目前在美国患者要想排上 CAR-T 治疗需要等待长达六个月，而且最终只有四分之一病人能接受 CAR-T 治疗。生产和质控的高门槛，直接导致了治疗的高价格。
2021 年，CAR-T 治疗甫一进入中国市场，其高达百万元的高额费用就引起了各方争论。而井然的这项研究，正是希望通过探索新的 CAR-T 细胞来源来解决这些问题。
其所采用的策略无需依赖收集外周血细胞，而是在实验室内人工“制造”T 细胞。即借助诱导性多能干细胞，这种细胞类似于胚胎干细胞，可以无限增殖并具有分化为不同细胞类型的潜能，通过在体外对干细胞进行基因编辑和特异、高效的分化，从而得到一种新型的干细胞来源的 CAR-T 细胞。
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“当时我刚刚成为一个父亲，在邮件里读到关于这个不满一岁孩子神经和消化系统症状的减轻、体重增加的消息，毫无疑问是我从事科研以来最欢欣鼓舞的时刻。”来自美国#哈佛大学医学院# 和波士顿儿童医院的井然博士表示。
此前，美国威斯康辛州的一家医院收治了一名患有罕见病的幼儿，医生根据井然的一项研究结果，让病人服用了在该研究中筛选出的化合物（一种非处方的营养补剂，因而无需临床试验的批准）。令人欣喜的是，医生随后观察到了多种症状好转的迹象。
近日，井然博士和所在团队研发出一种新型基于干细胞的 CAR-T 细胞平台，并发表了相关论文。
据悉，这一领域目前关注的核心在于干细胞来源的 T 细胞和人体外周 T 细胞相比，是否具有类似的功能和特性。
而此次工作首次对实验室内“制造”的 T 细胞和人体血液中提取的 T 细胞，进行了多方面的“头对头”比较，不论是在体外实验还是动物模型中，干细胞来源的 T 细胞都显示出成熟 T 细胞的特性和很强的抗肿瘤能力。
因此，井然希望这一新型技术路线，能让 CAR-T 疗法摆脱对自体细胞的依赖，从而大大提高它的可及性。
据介绍，此次研究旨在探索开发新的免疫细胞治疗手段，尤其是新型的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）疗法。
当下，细胞治疗和基因治疗是#医疗健康# 领域的热点，而 CAR-T 疗法可能是这其中最成功的例子之一。
从最早进入临床到现在，CAR-T 细胞治疗已历经十多年的发展，从起初的一种探索性的疗法，到今天俨然成为一种十分成熟、且被广泛应用的治疗方式，其有效性也得到了充分验证。
一些最早接受 CAR-T 细胞治疗的淋巴细胞#白血病# 患者，在一次治疗后的长达十多年间，其体内都未再检测到#肿瘤细胞# 的出现。因次，即使是一贯审慎的临床医生和科研人员，现在也开始使用“治愈”（cure）这样一个很少在#肿瘤治疗# 领域中被用到的词来描述 CAR-T 细胞治疗。
那么，该疗法到底特殊在哪里？其科学原理并不复杂。在我们体内的免疫细胞中，T 细胞就像巡逻的士兵，负责应对各种健康威胁，这些威胁既包括来自体外的病原体，也包括自身发生变异的肿瘤细胞。
所以，几乎所有癌症的发生，都伴随的这些士兵的“失职”——T 细胞有时无法有效识别肿瘤细胞，或者它们的功能受到了抑制。
而 CAR-T 细胞治疗就是把病人体内的 T 细胞提取收集起来，然后通过基因编辑的手段，给它们装备上嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor, CAR）这一利器，给其安上“火眼金睛”，从而以特异性的方式识别肿瘤细胞。
然后，再把这些改造后的 T 细胞重新输回病人的体内，这时 CAR-T 细胞就能高效识别和攻击肿瘤细胞。
作为一种“活的药物”，CAR-T 细胞和我们体内的 T 细胞一样可以长期生存、增殖、甚至具有“记忆”。研究人员已经证明，在经过一次治疗的十年后，这些改造的 CAR-T 细胞依然在患者体内存在，并时刻“监控”着以防止肿瘤细胞的再次出现。
虽然 CAR-T 细胞治疗具有上述优势，它也有其局限性。比如，对实体肿瘤的有效性，CAR-T 细胞远不如血液肿瘤。
此外，目前临床上的 CAR-T 细胞来源都是病人的自体 T 细胞，虽然这样能避免排异反应，尤其是移植物抗宿主病的发生，同时也极大限制了 CAR-T 细胞的应用。
首先，对于有些病人来说，比如低龄患儿、或一些前期经过多轮化疗的病人，要从其体内收集足够数量的健康的 T 细胞可能非常困难。
其次，自体 CAR-T 细胞治疗实质上是一种个体化治疗，不同病人的 T 细胞之间存在异质性，而且每次生产 CAR-T 细胞都需要经过 T 细胞的提取纯化、基因编辑、体外扩增等一系列工序，这大大增加了生产过程的复杂性和生产周期。
最近一项调查显示，目前在美国患者要想排上 CAR-T 治疗需要等待长达六个月，而且最终只有四分之一病人能接受 CAR-T 治疗。生产和质控的高门槛，直接导致了治疗的高价格。
2021 年，CAR-T 治疗甫一进入中国市场，其高达百万元的高额费用就引起了各方争论。而井然的这项研究，正是希望通过探索新的 CAR-T 细胞来源来解决这些问题。
其所采用的策略无需依赖收集外周血细胞，而是在实验室内人工“制造”T 细胞。即借助诱导性多能干细胞，这种细胞类似于胚胎干细胞，可以无限增殖并具有分化为不同细胞类型的潜能，通过在体外对干细胞进行基因编辑和特异、高效的分化，从而得到一种新型的干细胞来源的 CAR-T 细胞。
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