夏赢论金5.20 黄金隔夜拉升,今日1833继续干多!
黄金当前属于强势的上涨,顺势而为,回落继续干多,点位致胜!1833位置是当前的关键支撑,此位置上,黄金继续干多看涨,上方的下一压力是1860位置,日内回落继续多!
紧跟市场节奏,止盈像呼吸一样简单!每一次我们都是仅仅的跟随趋势,无论是涨或者跌,我们永远吃中间,方向改变也能及时的调整并紧跟节奏,实力已无需证明,相信你就来!
早盘操作思路
黄金1833多,止损1826,目标1845-1855;
免责申明:以上纯属个人观点,并不构成投资入场建议,交易有风险,盈亏自负
文/夏赢论金
黄金当前属于强势的上涨,顺势而为,回落继续干多,点位致胜!1833位置是当前的关键支撑,此位置上,黄金继续干多看涨,上方的下一压力是1860位置,日内回落继续多!
紧跟市场节奏,止盈像呼吸一样简单!每一次我们都是仅仅的跟随趋势,无论是涨或者跌,我们永远吃中间,方向改变也能及时的调整并紧跟节奏,实力已无需证明,相信你就来!
早盘操作思路
黄金1833多,止损1826,目标1845-1855;
免责申明:以上纯属个人观点,并不构成投资入场建议,交易有风险,盈亏自负
文/夏赢论金
全国药品批文“向安徽转移”,无需转出方省局意见
安徽拟发布23条措施,落实“一改两为”持续优化行政审批。将支持药品医疗器械研发创新、支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理……
5月12日,安徽省药监局发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》意见的通知。
该举措分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等23条具体措施。
文件自印发之日起施行,有效期拟暂定3年。国家法律法规等有新规定的,按新规定执行。
《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(〔2019〕年第6号)、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(皖食药监安秘〔2013〕30号)同步废止。
支持药品医疗器械研发创新
开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。
对安徽省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产,为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查(下称:GMP符合性检查),可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展GMP符合性检查。
支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展
引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业,申报B类药品生产许可证,具备承接药品批准文号落地资格条件。
对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业,如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查,符合放行要求后,方可生产上市销售。
对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责,提前会商沟通,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。
促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚
对安徽省企业拟受让外省已上市中药品种,在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见;如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。
安徽省企业获批成为药品品种的持有人后,优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的,并联(合并)实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。
促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械,因产业转移至我省注册生产的,注册申请实施优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审评意见,合并审批产品注册和生产许可。
创新药品医疗器械许可现场检查方式
优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的,基于风险原则,选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的,可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查;但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。
因药品批准上市后长期未生产等原因,导致变更前后质量对比研究无法开展的,持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究;中药独家品种确实无法开展对比研究,经风险评估无安全隐患的,可不予提交变更前后质量对比研究材料。
优化药品再注册事项办理
对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请,符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。
“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业,持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划,并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册,并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。
药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的,如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的,持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料;但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作,符合再注册审批相关要求,并提交变更研究材料,省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的,应先报经国家药监局药品审评中心批准。
取消部分医疗器械许可备案事项
取消医疗器械委托生产备案。医疗器械注册人委托生产不需办理“医疗器械委托生产备案”事项。
取消增加生产产品的许可事项变更。医疗器械生产企业增加生产产品不需申请医疗器械生产许可变更。
深化证照分离改革
出台《涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)》,基于风险管控原则,对化妆品生产许可证延续、药品(医疗器械)互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。
协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。
尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。
安徽拟发布23条措施,落实“一改两为”持续优化行政审批。将支持药品医疗器械研发创新、支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理……
5月12日,安徽省药监局发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》意见的通知。
该举措分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等23条具体措施。
文件自印发之日起施行,有效期拟暂定3年。国家法律法规等有新规定的,按新规定执行。
《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(〔2019〕年第6号)、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(皖食药监安秘〔2013〕30号)同步废止。
支持药品医疗器械研发创新
开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。
对安徽省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产,为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查(下称:GMP符合性检查),可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展GMP符合性检查。
支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展
引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业,申报B类药品生产许可证,具备承接药品批准文号落地资格条件。
对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业,如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查,符合放行要求后,方可生产上市销售。
对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责,提前会商沟通,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。
促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚
对安徽省企业拟受让外省已上市中药品种,在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见;如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。
安徽省企业获批成为药品品种的持有人后,优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的,并联(合并)实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。
促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械,因产业转移至我省注册生产的,注册申请实施优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审评意见,合并审批产品注册和生产许可。
创新药品医疗器械许可现场检查方式
优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的,基于风险原则,选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的,可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查;但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。
因药品批准上市后长期未生产等原因,导致变更前后质量对比研究无法开展的,持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究;中药独家品种确实无法开展对比研究,经风险评估无安全隐患的,可不予提交变更前后质量对比研究材料。
优化药品再注册事项办理
对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请,符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。
“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业,持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划,并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册,并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。
药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的,如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的,持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料;但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作,符合再注册审批相关要求,并提交变更研究材料,省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的,应先报经国家药监局药品审评中心批准。
取消部分医疗器械许可备案事项
取消医疗器械委托生产备案。医疗器械注册人委托生产不需办理“医疗器械委托生产备案”事项。
取消增加生产产品的许可事项变更。医疗器械生产企业增加生产产品不需申请医疗器械生产许可变更。
深化证照分离改革
出台《涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)》,基于风险管控原则,对化妆品生产许可证延续、药品(医疗器械)互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。
协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。
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失败了!马斯克SpaceX最新火箭发动机测试,现场喷出大量烟云
最近,马斯克的SpaceX在其位于德克萨斯州的麦格雷戈工厂测试了一次猛禽2号发动机。根据SpaceX公布的实时测试视频,发动机在点火4秒后就关闭了,现场喷出大量的火焰和烟云,结果很不理想,明显失败了!
据悉,这是一次罕见的失败,而上一次发生这种情况,还是1月份,当时也是在麦格雷戈工厂进行的测试,在那一次失败的测试过程中,发动机内部的部分部件都被融化了。
目前SpaceX的猎鹰火箭使用的是梅林发动机,不过它使用的是液氧煤油推进剂,不能满足未来载人登陆火星的使命。因此,SpaceX很早便开发了猛禽系列发动机,2016年SpaceX还正式发布了猛禽发动机的参数,预计海平面推力300吨。
(图注:星舰SN9卸下来的猛禽发动机SN44)
SpaceX计划将猛禽发动机用在其新一代的Starship火箭上,这款新型火箭将用于执行行星际任务,在火星上建立人类据点。
猛禽2号是新一代的猛禽发动机。从外观上来看,猛禽2号比猛禽1号更为简洁。猛禽1号的海平面推力为185吨,而猛禽2号计划达到至少230吨的推力,最高达到250吨的推力。不过,离当初设定的目标还有点差距。
在火箭推进技术还没有获得重大突破的当下,SpaceX研发的Starship火箭仍然是化学燃料火箭,并且是液体燃料火箭。
猛禽2号发动机使用液态甲烷作为燃料,液态氧作为氧化剂,这两种物质混合后,会在燃烧室中燃烧并产生很高的压力,然后从火箭尾部迅速喷出,从而产生很高的推力。
按照这个原理,猛禽2号发动机为了实现230吨推力这个目标,燃烧室所要承受的压力将比上一代更高。
不过,SpaceX并不是唯一一个研究液氧甲烷火箭发动机的,亚马逊创始人贝索斯的蓝色起源也在研究这一类型的火箭发动机,代表型号为BE-4,推力和猛禽2号相差不大。
固体燃料火箭和液体燃料火箭,谁优谁劣?
这里简单介绍一下,液体火箭和固体火箭的主要区别在于推进剂形态的不同。
液体火箭采用液体推进剂,分别贮存在火箭的氧化剂箱和燃料箱中,工作时再将它们输送入发动机的燃烧室;而固体火箭采用固体推进剂,无需贮存和输送,推进剂就贮存在发动机燃烧室内。
至于优劣,各有千秋。
液体推进剂由于活性比较强,不容易存储,在使用前才进行加注,这会拉长火箭的发射周期;而固体推进剂已经预先混合加注好了,发射前的准备周期短,使之具备了快速反应能力。
不过,液体推进剂燃烧时效率更高,火箭推力也就更大。对比之下,在相同的载荷下,液体火箭具有更强的运载能力。并且液体推进剂不想用时可以像天然气一样迅速关闭阀门,而固体火箭就像窜天猴一样,一旦点火就没办法控制。
基于它们的优劣,目前航天领域用的都是液态火箭,因为液体火箭运载能力强、可控性高,所以SpaceX继续研究液体燃料火箭也在预料之中。
化学燃料火箭推进技术,目前已经发展到极限了,要想获得更大的推力,就只能将火箭造得更大。至于核燃料火箭等新型火箭,未来10年应该都不可能成真,化学燃料火箭还将继续发挥它的价值。
(图为土星5号运载火箭)
作为液体火箭发动机,SpaceX的猛禽2号并非最强,还不及RS-68。RS-68火箭发动机是美国研制的世界上推力最大的液氢液氧火箭发动机,推力300吨,被用作德尔塔4号重型运载火箭的第1级。至于俄罗斯推力最大的液氢液氧火箭发动机则是RD-0120,推力为200吨。
目前世界上现役最强大的液体火箭发动机是俄罗斯的RD-171(RD-170的改进型),采用液氧煤油推进剂,单台推力约800吨,比曾经用于土星5号火箭一级的F-1液氧煤油火箭发动机(推力约680吨)还强。此外,RD-170的降级衍生版本有RD-180、RD-191、RD-151等。
关注我,咱们下次见。
最近,马斯克的SpaceX在其位于德克萨斯州的麦格雷戈工厂测试了一次猛禽2号发动机。根据SpaceX公布的实时测试视频,发动机在点火4秒后就关闭了,现场喷出大量的火焰和烟云,结果很不理想,明显失败了!
据悉,这是一次罕见的失败,而上一次发生这种情况,还是1月份,当时也是在麦格雷戈工厂进行的测试,在那一次失败的测试过程中,发动机内部的部分部件都被融化了。
目前SpaceX的猎鹰火箭使用的是梅林发动机,不过它使用的是液氧煤油推进剂,不能满足未来载人登陆火星的使命。因此,SpaceX很早便开发了猛禽系列发动机,2016年SpaceX还正式发布了猛禽发动机的参数,预计海平面推力300吨。
(图注:星舰SN9卸下来的猛禽发动机SN44)
SpaceX计划将猛禽发动机用在其新一代的Starship火箭上,这款新型火箭将用于执行行星际任务,在火星上建立人类据点。
猛禽2号是新一代的猛禽发动机。从外观上来看,猛禽2号比猛禽1号更为简洁。猛禽1号的海平面推力为185吨,而猛禽2号计划达到至少230吨的推力,最高达到250吨的推力。不过,离当初设定的目标还有点差距。
在火箭推进技术还没有获得重大突破的当下,SpaceX研发的Starship火箭仍然是化学燃料火箭,并且是液体燃料火箭。
猛禽2号发动机使用液态甲烷作为燃料,液态氧作为氧化剂,这两种物质混合后,会在燃烧室中燃烧并产生很高的压力,然后从火箭尾部迅速喷出,从而产生很高的推力。
按照这个原理,猛禽2号发动机为了实现230吨推力这个目标,燃烧室所要承受的压力将比上一代更高。
不过,SpaceX并不是唯一一个研究液氧甲烷火箭发动机的,亚马逊创始人贝索斯的蓝色起源也在研究这一类型的火箭发动机,代表型号为BE-4,推力和猛禽2号相差不大。
固体燃料火箭和液体燃料火箭,谁优谁劣?
这里简单介绍一下,液体火箭和固体火箭的主要区别在于推进剂形态的不同。
液体火箭采用液体推进剂,分别贮存在火箭的氧化剂箱和燃料箱中,工作时再将它们输送入发动机的燃烧室;而固体火箭采用固体推进剂,无需贮存和输送,推进剂就贮存在发动机燃烧室内。
至于优劣,各有千秋。
液体推进剂由于活性比较强,不容易存储,在使用前才进行加注,这会拉长火箭的发射周期;而固体推进剂已经预先混合加注好了,发射前的准备周期短,使之具备了快速反应能力。
不过,液体推进剂燃烧时效率更高,火箭推力也就更大。对比之下,在相同的载荷下,液体火箭具有更强的运载能力。并且液体推进剂不想用时可以像天然气一样迅速关闭阀门,而固体火箭就像窜天猴一样,一旦点火就没办法控制。
基于它们的优劣,目前航天领域用的都是液态火箭,因为液体火箭运载能力强、可控性高,所以SpaceX继续研究液体燃料火箭也在预料之中。
化学燃料火箭推进技术,目前已经发展到极限了,要想获得更大的推力,就只能将火箭造得更大。至于核燃料火箭等新型火箭,未来10年应该都不可能成真,化学燃料火箭还将继续发挥它的价值。
(图为土星5号运载火箭)
作为液体火箭发动机,SpaceX的猛禽2号并非最强,还不及RS-68。RS-68火箭发动机是美国研制的世界上推力最大的液氢液氧火箭发动机,推力300吨,被用作德尔塔4号重型运载火箭的第1级。至于俄罗斯推力最大的液氢液氧火箭发动机则是RD-0120,推力为200吨。
目前世界上现役最强大的液体火箭发动机是俄罗斯的RD-171(RD-170的改进型),采用液氧煤油推进剂,单台推力约800吨,比曾经用于土星5号火箭一级的F-1液氧煤油火箭发动机(推力约680吨)还强。此外,RD-170的降级衍生版本有RD-180、RD-191、RD-151等。
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