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#涨知识# #医疗器械注册共性问题# 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？#检验# #医疗器械#有源产品#

【答】产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和 / 或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

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