【device：我希望重新挑战s1mple的疯狂纪录】
回归唤起熟悉的温热，但对device来说，一股陌生感也萦绕在心间。与他并肩作战近十年的阿杜不在了，三年的战友Magisk离开了，他们和老朋友zonic转投了他队。A队内部也乱成一锅粥，k0nfig离队的余波还在震荡；trace离开后帅位处于空缺状态；Xyp9x尽管还剩三年合同，但他在A队的未来依然有待商榷。
如果有一个选手能给队伍带来活力，能使他们回到巅峰，也许只能是那个拥有四届Major冠军，一个英特尔大满贯，以及19个MVP奖章的狙击手了。
“回到Astralis的感觉真好，这里就像家一样。这里的很多队员很工作人员我都认识，他们都非常热情。”
“我已经与团队中的每个人进行过多次谈话，谈论他们需要我做什么，以及我怎样才能发挥出最大的价值。”
“谈话涉及到了我的位置，我将积极主动地操作，掷地有声地发言，拥有自由的发挥空间。这些条件将让我如鱼得水。”
去年12月5日，device为前东家NIP出战的最后一场比赛。离开赛场近一年，device迫不及待想要重返舞台。
device承认，之前个人问题对他的精神健康造成了严重影响。失利使他心烦意乱，每一次挫折都让他愈发沮丧。在去年的BLAST秋决后，他情绪十分激动，主持人Banks和NIP的COO Jonas Gundersen都来安慰他。
“休病假的这段时间逗我而言十分艰难。当时（指休假之前）有多个信号表明我的状况不容乐观，可我忽视了这些预警，闷头前进。直到恐慌和焦虑找上门来，我才抽身去搞清楚出了什么问题，并接受自己不适合继续比赛的现实。”
“我开始与我们的治疗师合作，从一月份就一直是这样。我希望得到改善，然后回到最佳状态，回归赛场。但我已经久疏战阵了，所以即便我自认为已经准备好了，我也要以循序渐进的方式恢复，以免重新落入窠臼。”
device在2021年4月签署的是3年的合同，合同中明确写出了他在俱乐部的长线作用，但在去年年底就有传言称，device希望回到Astralis。device和NIP都立即驳斥了这种说法，可NIP长期不更新device近况的做法让外界充满怀疑。同时，其他NIP选手也表示，他们希望建立稳定的新阵容，不能拘泥于device是否出战。
最终，device和NIP达成了和平分手。显然这次合作并没有达到预期，双方也都不愿再过多赘述到底是什么地方出了问题。
“我在NIP过得很好，我在那里关系融洽，他们理解我的决定，让我花时间来恢复。”
休赛期间，阿汤哥一直在打FACEIT维持手感，不过这毕竟跟战队间的竞技有区别。他无法预测自己什么时候能恢复到100%，但他相信，自己的个人能力并没有荒废：
“#CSGO#这款游戏会随着时间推移发生改变，但整个休假中，我都将自己维持在版本前沿，让自己不脱离赛道。我知道大家对我的期望极高，但我真的相信，自己依旧处在顶尖水平。我可能需要一段时间才能备战到巅峰模式，但我已经在休假时花了大量时间来完善CS高水平竞争所需的东西，不论是物理上还是精神上。”
“长期休假后的每日‘复健’是很重要的。打比赛和打FACEIT截然不同，比如打FACEIT时，我能更加关注这个游戏的个人部分和细节，感觉个人能力似乎更上一层楼了。”
“很难说我现在充电到了百分之多少，我希望在正式比赛检验自己。”
s1mple和device两位巨星间相互敬重，成就了一段佳话。休赛期间，阿汤哥看着s1mple超过了他，成为了MVP奖项最多的持有者（21个）。目前森破还有里约Major、#BLAST秋决#、BLAST全球总决赛三项大赛可以纵情驰骋，但device所在的Astralis只有埃斯波Elisa大师赛能够参加。这注定device今年无法在MVP数量上完成对s1mple的超越，而简单男孩还有三次良机进一步拉开纪录。2022年也是2013年以来device首次从TOP20榜单中消失。要知道2015年-2020年间，阿汤哥一直保持在Top5。
在ESL先前的一档节目中，s1mple被问到：“如果挑一个Major得主加入你的队伍，你会选谁？”s1mple回答：“汤，尽管他久疏战阵，但只要打打训练赛，他就能恢复状态。”
“s1mple取得的成就无与伦比，同为竞争者，我十分尊敬他；而作为个人，我的敬重更甚。我相信自己有能力回到顶尖行列，不过我更愿意用比赛成绩说话。”
“我的目标与以往一样，我注重团队表现，而非个人荣誉。因为只要你的团队能脱颖而出，那个人荣誉就会纷至沓来。现在，我要找到成为最好自己的途径，并与队伍适配。这样一来，我也许能再次挑战s1mple的那些疯狂纪录，我也会更加兴奋的。”
加盟NIP时，阿汤哥曾以勒布朗·詹姆斯为例，希望向詹皇看齐。但在睡衣忍者折戟的他，如今又有怎样的目标呢？
“我的目标永恒不变，Astralis是家，但这是一个全新的家。我们不能再躺在功劳簿上睡大觉了。我们必须成为引领胜利风潮的Major争冠队伍。”
“我热衷于竞争，而手头上的活儿还有很多。我不会把历史成就挂在胸前，我只关注我们团队实现目标的进程。我们的目标是Major和年内其他的大型比赛，尤其是#IEM科隆#。”
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“谈话涉及到了我的位置，我将积极主动地操作，掷地有声地发言，拥有自由的发挥空间。这些条件将让我如鱼得水。”
去年12月5日，device为前东家NIP出战的最后一场比赛。离开赛场近一年，device迫不及待想要重返舞台。
device承认，之前个人问题对他的精神健康造成了严重影响。失利使他心烦意乱，每一次挫折都让他愈发沮丧。在去年的BLAST秋决后，他情绪十分激动，主持人Banks和NIP的COO Jonas Gundersen都来安慰他。
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“我开始与我们的治疗师合作，从一月份就一直是这样。我希望得到改善，然后回到最佳状态，回归赛场。但我已经久疏战阵了，所以即便我自认为已经准备好了，我也要以循序渐进的方式恢复，以免重新落入窠臼。”
device在2021年4月签署的是3年的合同，合同中明确写出了他在俱乐部的长线作用，但在去年年底就有传言称，device希望回到Astralis。device和NIP都立即驳斥了这种说法，可NIP长期不更新device近况的做法让外界充满怀疑。同时，其他NIP选手也表示，他们希望建立稳定的新阵容，不能拘泥于device是否出战。
最终，device和NIP达成了和平分手。显然这次合作并没有达到预期，双方也都不愿再过多赘述到底是什么地方出了问题。
“我在NIP过得很好，我在那里关系融洽，他们理解我的决定，让我花时间来恢复。”
休赛期间，阿汤哥一直在打FACEIT维持手感，不过这毕竟跟战队间的竞技有区别。他无法预测自己什么时候能恢复到100%，但他相信，自己的个人能力并没有荒废：
“#CSGO#这款游戏会随着时间推移发生改变，但整个休假中，我都将自己维持在版本前沿，让自己不脱离赛道。我知道大家对我的期望极高，但我真的相信，自己依旧处在顶尖水平。我可能需要一段时间才能备战到巅峰模式，但我已经在休假时花了大量时间来完善CS高水平竞争所需的东西，不论是物理上还是精神上。”
“长期休假后的每日‘复健’是很重要的。打比赛和打FACEIT截然不同，比如打FACEIT时，我能更加关注这个游戏的个人部分和细节，感觉个人能力似乎更上一层楼了。”
“很难说我现在充电到了百分之多少，我希望在正式比赛检验自己。”
s1mple和device两位巨星间相互敬重，成就了一段佳话。休赛期间，阿汤哥看着s1mple超过了他，成为了MVP奖项最多的持有者（21个）。目前森破还有里约Major、#BLAST秋决#、BLAST全球总决赛三项大赛可以纵情驰骋，但device所在的Astralis只有埃斯波Elisa大师赛能够参加。这注定device今年无法在MVP数量上完成对s1mple的超越，而简单男孩还有三次良机进一步拉开纪录。2022年也是2013年以来device首次从TOP20榜单中消失。要知道2015年-2020年间，阿汤哥一直保持在Top5。
在ESL先前的一档节目中，s1mple被问到：“如果挑一个Major得主加入你的队伍，你会选谁？”s1mple回答：“汤，尽管他久疏战阵，但只要打打训练赛，他就能恢复状态。”
“s1mple取得的成就无与伦比，同为竞争者，我十分尊敬他；而作为个人，我的敬重更甚。我相信自己有能力回到顶尖行列，不过我更愿意用比赛成绩说话。”
“我的目标与以往一样，我注重团队表现，而非个人荣誉。因为只要你的团队能脱颖而出，那个人荣誉就会纷至沓来。现在，我要找到成为最好自己的途径，并与队伍适配。这样一来，我也许能再次挑战s1mple的那些疯狂纪录，我也会更加兴奋的。”
加盟NIP时，阿汤哥曾以勒布朗·詹姆斯为例，希望向詹皇看齐。但在睡衣忍者折戟的他，如今又有怎样的目标呢？
“我的目标永恒不变，Astralis是家，但这是一个全新的家。我们不能再躺在功劳簿上睡大觉了。我们必须成为引领胜利风潮的Major争冠队伍。”
“我热衷于竞争，而手头上的活儿还有很多。我不会把历史成就挂在胸前，我只关注我们团队实现目标的进程。我们的目标是Major和年内其他的大型比赛，尤其是#IEM科隆#。”
【一纸意见稿，疫苗龙头巨震19%！HPV疫苗究竟怎么回事？】
10月27日早盘，受HPV疫苗临床征求意见稿的影响，智飞生物(300122)等相关个股遭遇“突袭”，全天振幅达到18.75%。最终，智飞生物尾盘有所回升，全天下跌约10.48%。
消息面上，10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）意见的通知。
梳理《征求意见稿》可以发现，该指导原则梳理并总结了HPV疫苗申报和临床试验中的常见问题，对境内外HPV疫苗的临床研究进展和相关技术要求进行了调研，指导原则先整体介绍了关于适应症、研发策略、适用人群的总体考虑，再按不同的临床试验阶段对设计和评价的关键要点分别进行了阐述。
对此，有券商分析师对证券时报·e公司记者，征求意见稿或许会促进国产9价HPV疫苗上市，但疫苗专家和临床试验专家认为，相关审评意见很难缩短9价HPV疫苗审批时间，短期内很难改变目前的HPV疫苗市场格局。另有分析师指出，其实都是预期内的，只是此次政策将明文落地，没什么太大变化，和之前市场预期一样。
针对上述征求意见稿，智飞生物相关人士对媒体表示，这个文件还是征求稿，目前对文件还没有做具体分析，目前公司经营一切正常。
当日晚间，智飞生物还披露了2022年三季报，营收达到278.23亿元，同比增长27.46%，继续刷新历史纪录；净利润则同比回落33.28%，但依然达到56.07亿元。据证券时报·e公司记者了解到，今年第三季度单季，剔除新冠疫苗影响后，原有业务为智飞生物贡献超过净利润同比接近翻倍。
规范研发加快HPV疫苗上市
宫颈癌通常被称为“沉默的杀手”，特别在经济不发达国家贫穷地区，严重威胁女性的健康。据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。
HPV与宫颈癌具有直接的相关性，HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。当前由于宫颈癌病因明确，由高危型HPV感染引起；而且有很有效的HPV预防性疫苗；有非常成熟的筛查和治疗方法，是完全可以预防的。
针对宫颈癌，2020年11月WHO提出加速全球消除子宫颈癌的战略目标，包括中国在内的194个国家承诺在2030年前，为90%以上的9~14岁女孩接种HPV疫苗。目前，全球商业化的HPV疫苗主要有三类，即2价HPV疫苗、4价HPV疫苗及9价HPV疫苗。
近年来，HPV疫苗需求量激增，沃森生物(300142)、万泰生物(603392)都在加码对国产疫苗的研发之中，但需要面对的现实则是HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂。
目前，国内市场已上市的产品主要是从默沙东进口的9价、4价疫苗，也有部分国产2价疫苗，现行建议的接种针剂数量都是3剂。我国的HPV疫苗市场主要由5款疫苗分羹，包括万泰生物的馨可宁（2价）、英国葛兰素史克的Cervarix（2价）、美国默沙东的Gardasil（4价）及Gardasil9（9价）。
作为默沙东HPV疫苗在中国大陆地区的独家代理商，智飞生物与默沙东合作良好，而9价和4价HPV疫苗也让双方在业绩上实现了显著增长。
值得注意的是，默沙东HPV疫苗上市后更是一直处于“一针难求”的状态，全国各地均需要预约施打，目前2价、4价的HPV疫苗同样供不应求。2022年智飞生物中报披露，今年1~6月期间，默沙东9价和4价HPV疫苗年批签发量分别为929.88万支和487.68万支，同比增长幅度达到379.34%和60.1%。
10月26日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，该指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为病毒样颗粒（VLP）的预防性疫苗。
为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，该指导原则特别提出迭代疫苗可接受病毒性终点申报上市：“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月PI（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间。”
针对最新征求意见稿，上述券商分析师表示，在审评终点方面，过去的要求主要是达到癌情病变二级以上(CIN2)组织病理学改变病例为主要研究终点。根据新发布的指导原则，今后迭代疫苗可以用12个月的持续感染（PI12）来做替代指标，也可以以发病数作为终点指标，哪个指标先到都可以申报上市。
难缩短9价HPV疫苗临床时间
如此来看，是否意味着，今后迭代疫苗的上市时间有望大幅缩短？
大幅缩短上市时间并不一定。有疫苗研究领域专家认为，根据指导原则，一个病例要连续三次以上检出相同型别HPV核酸阳性才符合PI12替代终点的定义。但这个随访难度很大，要抓住这么多病例，最后的随访时间可能跟原来指标差不多，提前不了多少。持续感染率需要定期在女性敏感部位采集上皮细胞，是否有足够的受试者愿意配合有不确定性。
另一位券商分析师对证券时报·e公司记者表示，征求意见稿出炉后，很多人猛然一看觉得这就是利空某疫苗龙头企业，但实际情况并没有那么夸张和悲观。
该分析师指出，在已上市2价HPV的国产企业中，9价已做临床的企业符合之前市场预期，最早2025年左右可上市；但今年刚开始做9价临床的企业估计要2026~2027年才能上市，因为持续感染观察也需要时间；对于2价未上市、进展头部的国产企业，随着政策落地，需要观察CIN1/2，估计2026~2027年可能上市，其实不会差很多，因为持续感染终点也不像大家以为那么好做，受试者采样依从性一般。
从现实层面来看，HPV进口企业边际变好，未来几年内国内9价HPV疫苗市场或仍将由智飞生物和默沙东占据主导地位。根据此前药审中心的规定，业内普遍预计三期临床中的9价HPV疫苗将在2025年后上市，但现在疫情下肿瘤临床随访都受了影响。其实，2025年最早也就另一家已上市的国产2价企业能上市，其他竞争对手进入市场是推迟的。
据粗略统计，目前博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的4款9价HPV疫苗已处于三期临床，中生生物和成都所合作的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗均处于二期临床，万泰生物与康乐卫士合作的15价HPV疫苗处于一期临床。
目前，万泰生物和沃森生物已有2价HPV疫苗产品上市，两家公司的9价HPV疫苗属于迭代产品，有望以替代终点申报上市。但根据疫苗专家的看法，两家公司的9价HPV疫苗通过替代终点实现“弯道超车”，加快上市的难度很大。目前，HPV疫苗临床指导意见还在征求意见中，是否能真正推行还存在不确定性。即使推行，短期内或许也很难改变目前的市场格局。
总体来看，我国目前的HPV疫苗供应仍然存在较大缺口。据弗若斯特沙利文预测，HPV疫苗在我国的接种率整体较低（不到1%）；如果计入HPV疫苗接种率的预期增长，预计到2050年，我国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗。2022年8月30日，默沙东宣布9价HPV扩龄到9~45岁，有助于9价HPV疫苗进一步放量。
第三季原有主业净利同比翻倍
10月27日晚间，智飞生物还发布了2022年三季报，今年1~9月期间，智飞生物实现营业收入278.23亿元，同比增长27.46%；实现净利润56.07亿元，同比下降33.28%。
需要指出的是，但看这份同比业绩并不能全面体现出智飞生物的经营状况，因为2021年全国大规模接种新冠疫苗，带动了相关上市公司业绩的陡然提升。
剔除新冠疫苗带来的业绩增量后，智飞生物旗下常规产品业务增长依然强劲，2022上半年扣除新冠疫苗的自主产品营业收入为9.2亿元，比上年同期增长25.95%。自2010年上市以来，智飞生物自主产品累计收入已超184亿元。
据证券时报·e公司记者了解到，今年第三季度单季，原有业务为智飞生物贡献超过18亿元净利润，而去年同期则不到10亿元，即剔除新冠疫苗后，其原有主业净利同比增长接近翻倍。
据三季报显示，报告期内，智飞生物主要自主产品ACYW135多糖疫苗批签发269万支，AC结合疫苗批签发436万支，AC多糖疫苗批签发107万支。此外，智飞生物主要代理产品的批签发量增幅明显，4价HPV疫苗批签发1181万支，同比增长158%；9价HPV疫苗批签发1228万支，同比增长128%，其他代理产品5价轮状病毒疫苗批签发622万支，23价肺炎疫苗批签发102万支。
上述券商分析师对证券时报·e公司记者表示，资本市场以前看智飞生物，主要是基于对HPV疫苗给出的市场预期，其实这部分投资者大多数已经兑现收益。现阶段，资本市场再看智飞生物，主要看的是对未来上市公司自研产品的预期，智飞生物在自研产品的研发和储备方面颇有看点，尤其是在结核病领域。
近日，世界卫生组织（WHO）发布了最新的结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册，全球三款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。
证券时报·e公司记者了解到，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC，中国境内商品名称为宜卡®），成为国内唯一入选评估的结核特异性抗原结核感染筛查试剂，也被世卫组织列为推荐产品。目前，这种新的结核感染检测方法已被世界卫生组织评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。
早在两年前，宜卡®已经正式上市，这是智飞布局结核病防治矩阵中首个Ⅰ类新药。据悉，宜卡项目2009年开始立项，2013年、2015年和2018年分别完成I期、II期、III期临床。最终，智飞生物于2020年4月28日收到国家药监局颁发的药品注册批件和药品批准文号，宜卡®成为近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品。
根据智飞生物介绍，宜卡®适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。同时，宜卡®使用不受实验室条件的限制，无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用；根据公司现阶段车间设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模。
此外，由智飞生物旗下安徽智飞龙科马研产的注射用母牛分枝杆菌（微卡®）已于2021年6月获批，这是我国自主研发的唯一一个批准上市的作为结核潜伏感染免疫预防性治疗的生物制品。据悉，微卡®适用于15～65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。
此前，中国防痨协会副理事长兼秘书长成诗明表示，该药品经大规模临床试验研究，预防结核潜伏感染人群发生肺结核，具有安全性好、保护效果稳定、疗程短等优势。全疗程注射6次，依从性高，为我国结核潜伏感染人群预防性治疗提供了的一个全新的方法，值得推广应用。
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10月27日早盘，受HPV疫苗临床征求意见稿的影响，智飞生物(300122)等相关个股遭遇“突袭”，全天振幅达到18.75%。最终，智飞生物尾盘有所回升，全天下跌约10.48%。
消息面上，10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）意见的通知。
梳理《征求意见稿》可以发现，该指导原则梳理并总结了HPV疫苗申报和临床试验中的常见问题，对境内外HPV疫苗的临床研究进展和相关技术要求进行了调研，指导原则先整体介绍了关于适应症、研发策略、适用人群的总体考虑，再按不同的临床试验阶段对设计和评价的关键要点分别进行了阐述。
对此，有券商分析师对证券时报·e公司记者，征求意见稿或许会促进国产9价HPV疫苗上市，但疫苗专家和临床试验专家认为，相关审评意见很难缩短9价HPV疫苗审批时间，短期内很难改变目前的HPV疫苗市场格局。另有分析师指出，其实都是预期内的，只是此次政策将明文落地，没什么太大变化，和之前市场预期一样。
针对上述征求意见稿，智飞生物相关人士对媒体表示，这个文件还是征求稿，目前对文件还没有做具体分析，目前公司经营一切正常。
当日晚间，智飞生物还披露了2022年三季报，营收达到278.23亿元，同比增长27.46%，继续刷新历史纪录；净利润则同比回落33.28%，但依然达到56.07亿元。据证券时报·e公司记者了解到，今年第三季度单季，剔除新冠疫苗影响后，原有业务为智飞生物贡献超过净利润同比接近翻倍。
规范研发加快HPV疫苗上市
宫颈癌通常被称为“沉默的杀手”，特别在经济不发达国家贫穷地区，严重威胁女性的健康。据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。
HPV与宫颈癌具有直接的相关性，HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。当前由于宫颈癌病因明确，由高危型HPV感染引起；而且有很有效的HPV预防性疫苗；有非常成熟的筛查和治疗方法，是完全可以预防的。
针对宫颈癌，2020年11月WHO提出加速全球消除子宫颈癌的战略目标，包括中国在内的194个国家承诺在2030年前，为90%以上的9~14岁女孩接种HPV疫苗。目前，全球商业化的HPV疫苗主要有三类，即2价HPV疫苗、4价HPV疫苗及9价HPV疫苗。
近年来，HPV疫苗需求量激增，沃森生物(300142)、万泰生物(603392)都在加码对国产疫苗的研发之中，但需要面对的现实则是HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂。
目前，国内市场已上市的产品主要是从默沙东进口的9价、4价疫苗，也有部分国产2价疫苗，现行建议的接种针剂数量都是3剂。我国的HPV疫苗市场主要由5款疫苗分羹，包括万泰生物的馨可宁（2价）、英国葛兰素史克的Cervarix（2价）、美国默沙东的Gardasil（4价）及Gardasil9（9价）。
作为默沙东HPV疫苗在中国大陆地区的独家代理商，智飞生物与默沙东合作良好，而9价和4价HPV疫苗也让双方在业绩上实现了显著增长。
值得注意的是，默沙东HPV疫苗上市后更是一直处于“一针难求”的状态，全国各地均需要预约施打，目前2价、4价的HPV疫苗同样供不应求。2022年智飞生物中报披露，今年1~6月期间，默沙东9价和4价HPV疫苗年批签发量分别为929.88万支和487.68万支，同比增长幅度达到379.34%和60.1%。
10月26日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，该指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为病毒样颗粒（VLP）的预防性疫苗。
为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，该指导原则特别提出迭代疫苗可接受病毒性终点申报上市：“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月PI（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间。”
针对最新征求意见稿，上述券商分析师表示，在审评终点方面，过去的要求主要是达到癌情病变二级以上(CIN2)组织病理学改变病例为主要研究终点。根据新发布的指导原则，今后迭代疫苗可以用12个月的持续感染（PI12）来做替代指标，也可以以发病数作为终点指标，哪个指标先到都可以申报上市。
难缩短9价HPV疫苗临床时间
如此来看，是否意味着，今后迭代疫苗的上市时间有望大幅缩短？
大幅缩短上市时间并不一定。有疫苗研究领域专家认为，根据指导原则，一个病例要连续三次以上检出相同型别HPV核酸阳性才符合PI12替代终点的定义。但这个随访难度很大，要抓住这么多病例，最后的随访时间可能跟原来指标差不多，提前不了多少。持续感染率需要定期在女性敏感部位采集上皮细胞，是否有足够的受试者愿意配合有不确定性。
另一位券商分析师对证券时报·e公司记者表示，征求意见稿出炉后，很多人猛然一看觉得这就是利空某疫苗龙头企业，但实际情况并没有那么夸张和悲观。
该分析师指出，在已上市2价HPV的国产企业中，9价已做临床的企业符合之前市场预期，最早2025年左右可上市；但今年刚开始做9价临床的企业估计要2026~2027年才能上市，因为持续感染观察也需要时间；对于2价未上市、进展头部的国产企业，随着政策落地，需要观察CIN1/2，估计2026~2027年可能上市，其实不会差很多，因为持续感染终点也不像大家以为那么好做，受试者采样依从性一般。
从现实层面来看，HPV进口企业边际变好，未来几年内国内9价HPV疫苗市场或仍将由智飞生物和默沙东占据主导地位。根据此前药审中心的规定，业内普遍预计三期临床中的9价HPV疫苗将在2025年后上市，但现在疫情下肿瘤临床随访都受了影响。其实，2025年最早也就另一家已上市的国产2价企业能上市，其他竞争对手进入市场是推迟的。
据粗略统计，目前博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的4款9价HPV疫苗已处于三期临床，中生生物和成都所合作的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗均处于二期临床，万泰生物与康乐卫士合作的15价HPV疫苗处于一期临床。
目前，万泰生物和沃森生物已有2价HPV疫苗产品上市，两家公司的9价HPV疫苗属于迭代产品，有望以替代终点申报上市。但根据疫苗专家的看法，两家公司的9价HPV疫苗通过替代终点实现“弯道超车”，加快上市的难度很大。目前，HPV疫苗临床指导意见还在征求意见中，是否能真正推行还存在不确定性。即使推行，短期内或许也很难改变目前的市场格局。
总体来看，我国目前的HPV疫苗供应仍然存在较大缺口。据弗若斯特沙利文预测，HPV疫苗在我国的接种率整体较低（不到1%）；如果计入HPV疫苗接种率的预期增长，预计到2050年，我国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗。2022年8月30日，默沙东宣布9价HPV扩龄到9~45岁，有助于9价HPV疫苗进一步放量。
第三季原有主业净利同比翻倍
10月27日晚间，智飞生物还发布了2022年三季报，今年1~9月期间，智飞生物实现营业收入278.23亿元，同比增长27.46%；实现净利润56.07亿元，同比下降33.28%。
需要指出的是，但看这份同比业绩并不能全面体现出智飞生物的经营状况，因为2021年全国大规模接种新冠疫苗，带动了相关上市公司业绩的陡然提升。
剔除新冠疫苗带来的业绩增量后，智飞生物旗下常规产品业务增长依然强劲，2022上半年扣除新冠疫苗的自主产品营业收入为9.2亿元，比上年同期增长25.95%。自2010年上市以来，智飞生物自主产品累计收入已超184亿元。
据证券时报·e公司记者了解到，今年第三季度单季，原有业务为智飞生物贡献超过18亿元净利润，而去年同期则不到10亿元，即剔除新冠疫苗后，其原有主业净利同比增长接近翻倍。
据三季报显示，报告期内，智飞生物主要自主产品ACYW135多糖疫苗批签发269万支，AC结合疫苗批签发436万支，AC多糖疫苗批签发107万支。此外，智飞生物主要代理产品的批签发量增幅明显，4价HPV疫苗批签发1181万支，同比增长158%；9价HPV疫苗批签发1228万支，同比增长128%，其他代理产品5价轮状病毒疫苗批签发622万支，23价肺炎疫苗批签发102万支。
上述券商分析师对证券时报·e公司记者表示，资本市场以前看智飞生物，主要是基于对HPV疫苗给出的市场预期，其实这部分投资者大多数已经兑现收益。现阶段，资本市场再看智飞生物，主要看的是对未来上市公司自研产品的预期，智飞生物在自研产品的研发和储备方面颇有看点，尤其是在结核病领域。
近日，世界卫生组织（WHO）发布了最新的结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册，全球三款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。
证券时报·e公司记者了解到，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC，中国境内商品名称为宜卡®），成为国内唯一入选评估的结核特异性抗原结核感染筛查试剂，也被世卫组织列为推荐产品。目前，这种新的结核感染检测方法已被世界卫生组织评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。
早在两年前，宜卡®已经正式上市，这是智飞布局结核病防治矩阵中首个Ⅰ类新药。据悉，宜卡项目2009年开始立项，2013年、2015年和2018年分别完成I期、II期、III期临床。最终，智飞生物于2020年4月28日收到国家药监局颁发的药品注册批件和药品批准文号，宜卡®成为近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品。
根据智飞生物介绍，宜卡®适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。同时，宜卡®使用不受实验室条件的限制，无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用；根据公司现阶段车间设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模。
此外，由智飞生物旗下安徽智飞龙科马研产的注射用母牛分枝杆菌（微卡®）已于2021年6月获批，这是我国自主研发的唯一一个批准上市的作为结核潜伏感染免疫预防性治疗的生物制品。据悉，微卡®适用于15～65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。
此前，中国防痨协会副理事长兼秘书长成诗明表示，该药品经大规模临床试验研究，预防结核潜伏感染人群发生肺结核，具有安全性好、保护效果稳定、疗程短等优势。全疗程注射6次，依从性高，为我国结核潜伏感染人群预防性治疗提供了的一个全新的方法，值得推广应用。
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【提质提速 行稳致远——甘肃省属企业“三新”经济强劲增长】据省政府国资委统计，1-9月，甘肃省属企业累计实现工业总产值2993.63亿元，同比增长22.37%；实现营业总收入6445.16亿元，同比增长4.72%。其中，省属企业“三新”经济营业收入473.45亿元，同比增长42.15%。
作为蓬勃的新生力量，“三新”经济正在加速传统产业转型升级，助推经济高质量发展。
“三新”经济成为推动高质量发展新动能
“三新”经济是以新产业、新业态、新商业模式为核心内容的经济活动的集合。
新产业是指应用新科技成果、新兴技术形成的新型经济活动；新业态是引领市场对多样化、个性化、定制化产品或服务需求，依托技术创新和应用，从现有业态中探索出的新活动形态；新商业模式是指为实现用户价值和企业持续盈利目标，对企业经营的各种内外要素进行整合和重组，形成高效并具有独特竞争力的商业运行模式。
近年来，随着互联网、大数据、云计算、人工智能、区块链等技术加速创新，数字经济蓬勃发展，新兴产业快速成长，新业态新模式层出不穷，促进新动能发展壮大、传统动能焕发生机，“三新”经济成为推动经济高质量发展的新动能。
兰石集团抢抓“双碳”机遇，加快布局新能源产业，前三季度累计取得光伏设备订单超15亿元；甘肃电投集团依托金昌紫金云大数据产业园，创新服务业态，引入“天翼云”等入驻上线，推动国家北斗导航数据服务甘肃分中心建设，把绿色能源生产和绿色产业集群有机结合起来，推进风电、光伏、储能有机协同融合，拉长做深“云、存、算、智”一体运营的数据信息产业链；甘肃电气集团创新商业模式，采取项目共建、股权合作、业务协同等多种方式与行业优秀企业互利共赢，承接西门子、施耐德等企业系统集成业务累计突破15亿元，带动高附加值、高技术含量新产品投放市场……
在市场竞争中，企业为客户提供更高品质的产品和更具人性化的服务，赢得客户认可，是淬炼优势成胜势的关键，从而也助推“三新”经济加快发展。
省属企业“三新”经济充满活力
我省省属企业“三新”经济实现快速增长，首先是推动传统产业转型升级。
今年以来，省属企业推动有色、钢铁、煤炭、装备制造、建材等传统产业在产品转型升级和延链补链强链上精耕细作，不断提升市场竞争力。截至目前，累计完成“三化”改造项目投资180.67亿元。省政府国资委制定国有资本布局优化和结构调整“6+1”行动方案，2022年111个重点项目完成投资83.94亿元。省属企业获评国家级绿色工厂5个，省级智能工厂2个、数字化车间15个、绿色工厂19个，节水型企业7个。
传统产业焕发生机，新兴产业也加快发展。
今年以来，省属企业发挥产业链链主带动作用，与6614户上下游企业形成股权合作、业务协同、资源共享等合作关系，实施溢出效应大、带动能力强的90个延链补链强链项目，累计投资达到134.9亿元，为下游释放订单需求，1-9月带动960户重点链辅企业形成产值374亿元。
在新材料产品开发方面，金川集团开发电池级硫酸镍、硫酸钴、三元前驱体、三元正极与磷酸铁锂正极等新材料，已建成5000吨/年钴盐溶液生产线扩能改造项目，达产后三元前驱体的钴原料自给率将达到100%；酒钢集团开发镀锌铝镁热轧酸洗板（2.5-6.0mm）等特色不锈钢产品，高端剃须刀用不锈钢产品实现进口替代，市场占用率达到80%以上；白银集团20万吨/年电池级高档电解铜箔项目，建成后可实现电池级铜箔产品规模亚洲最大。
在新产业布局发展方面，甘肃电投集团抢抓“双碳”机遇，创新拓展“光伏+治沙”“光伏+生态治理”新模式，已建成投产新能源总装机容量达到102.35万千瓦，前三季度完成新能源发电13.46亿千瓦时，实现新能源营业收入5.75亿元；兰石集团加快智能钻机、智能压裂车等智能化产品的研发制造，形成集成化成套化项目承接能力，“电解水制氢关键技术研究与装备研制”等新产品前三季度订单超过5.7亿元。
大力构建现代产业体系，离不开创新驱动。
今年以来，省政府国资委加大科技创新政策支持，将研发投入强度、扩大首台（套）装备和首批次新材料应用、新增高新技术企业及重大科技项目等纳入企业经营业绩考核，推动省属企业加快提升自主创新能力。省属企业大力实施强科技行动，1-9月累计完成研发投入78.03亿元，研发经费投入同比增长21.6%，研发投入强度达到2.62%。
甘肃科技集团“一企一业”加快推进新产品开发和新技术推广，前三季度科技研发投入强度达到4%，新增新产品新技术12项、授权专利60项，新产品新技术、科技服务收入同比分别增长21%、35%；甘肃电气集团“TMW2600-30/2900大型同步无刷变频电动机”项目突破了大型同步无刷变频电动机技术瓶颈，实现国产化替代，销往海外；丝绸之路信息港公司打造原创技术策源地，推进区块链、人工智能等新兴技术应用，深化产品设计，搭建了20多个综合应用信息平台、100多个子系统，开创盈利新模式。
登高望远乘风而上，优势再造胜势可期。
面向未来，伴随政策支持、要素投入、激励保障、服务监管等长效机制形成和完善，必将进一步带动新产业、新业态、新商业的蓬勃发展，省属企业“三新”经济将积厚成势，展现澎湃动力。
（来源：甘肃日报、新甘肃客户端）https://t.cn/A6oCETQC
作为蓬勃的新生力量，“三新”经济正在加速传统产业转型升级，助推经济高质量发展。
“三新”经济成为推动高质量发展新动能
“三新”经济是以新产业、新业态、新商业模式为核心内容的经济活动的集合。
新产业是指应用新科技成果、新兴技术形成的新型经济活动；新业态是引领市场对多样化、个性化、定制化产品或服务需求，依托技术创新和应用，从现有业态中探索出的新活动形态；新商业模式是指为实现用户价值和企业持续盈利目标，对企业经营的各种内外要素进行整合和重组，形成高效并具有独特竞争力的商业运行模式。
近年来，随着互联网、大数据、云计算、人工智能、区块链等技术加速创新，数字经济蓬勃发展，新兴产业快速成长，新业态新模式层出不穷，促进新动能发展壮大、传统动能焕发生机，“三新”经济成为推动经济高质量发展的新动能。
兰石集团抢抓“双碳”机遇，加快布局新能源产业，前三季度累计取得光伏设备订单超15亿元；甘肃电投集团依托金昌紫金云大数据产业园，创新服务业态，引入“天翼云”等入驻上线，推动国家北斗导航数据服务甘肃分中心建设，把绿色能源生产和绿色产业集群有机结合起来，推进风电、光伏、储能有机协同融合，拉长做深“云、存、算、智”一体运营的数据信息产业链；甘肃电气集团创新商业模式，采取项目共建、股权合作、业务协同等多种方式与行业优秀企业互利共赢，承接西门子、施耐德等企业系统集成业务累计突破15亿元，带动高附加值、高技术含量新产品投放市场……
在市场竞争中，企业为客户提供更高品质的产品和更具人性化的服务，赢得客户认可，是淬炼优势成胜势的关键，从而也助推“三新”经济加快发展。
省属企业“三新”经济充满活力
我省省属企业“三新”经济实现快速增长，首先是推动传统产业转型升级。
今年以来，省属企业推动有色、钢铁、煤炭、装备制造、建材等传统产业在产品转型升级和延链补链强链上精耕细作，不断提升市场竞争力。截至目前，累计完成“三化”改造项目投资180.67亿元。省政府国资委制定国有资本布局优化和结构调整“6+1”行动方案，2022年111个重点项目完成投资83.94亿元。省属企业获评国家级绿色工厂5个，省级智能工厂2个、数字化车间15个、绿色工厂19个，节水型企业7个。
传统产业焕发生机，新兴产业也加快发展。
今年以来，省属企业发挥产业链链主带动作用，与6614户上下游企业形成股权合作、业务协同、资源共享等合作关系，实施溢出效应大、带动能力强的90个延链补链强链项目，累计投资达到134.9亿元，为下游释放订单需求，1-9月带动960户重点链辅企业形成产值374亿元。
在新材料产品开发方面，金川集团开发电池级硫酸镍、硫酸钴、三元前驱体、三元正极与磷酸铁锂正极等新材料，已建成5000吨/年钴盐溶液生产线扩能改造项目，达产后三元前驱体的钴原料自给率将达到100%；酒钢集团开发镀锌铝镁热轧酸洗板（2.5-6.0mm）等特色不锈钢产品，高端剃须刀用不锈钢产品实现进口替代，市场占用率达到80%以上；白银集团20万吨/年电池级高档电解铜箔项目，建成后可实现电池级铜箔产品规模亚洲最大。
在新产业布局发展方面，甘肃电投集团抢抓“双碳”机遇，创新拓展“光伏+治沙”“光伏+生态治理”新模式，已建成投产新能源总装机容量达到102.35万千瓦，前三季度完成新能源发电13.46亿千瓦时，实现新能源营业收入5.75亿元；兰石集团加快智能钻机、智能压裂车等智能化产品的研发制造，形成集成化成套化项目承接能力，“电解水制氢关键技术研究与装备研制”等新产品前三季度订单超过5.7亿元。
大力构建现代产业体系，离不开创新驱动。
今年以来，省政府国资委加大科技创新政策支持，将研发投入强度、扩大首台（套）装备和首批次新材料应用、新增高新技术企业及重大科技项目等纳入企业经营业绩考核，推动省属企业加快提升自主创新能力。省属企业大力实施强科技行动，1-9月累计完成研发投入78.03亿元，研发经费投入同比增长21.6%，研发投入强度达到2.62%。
甘肃科技集团“一企一业”加快推进新产品开发和新技术推广，前三季度科技研发投入强度达到4%，新增新产品新技术12项、授权专利60项，新产品新技术、科技服务收入同比分别增长21%、35%；甘肃电气集团“TMW2600-30/2900大型同步无刷变频电动机”项目突破了大型同步无刷变频电动机技术瓶颈，实现国产化替代，销往海外；丝绸之路信息港公司打造原创技术策源地，推进区块链、人工智能等新兴技术应用，深化产品设计，搭建了20多个综合应用信息平台、100多个子系统，开创盈利新模式。
登高望远乘风而上，优势再造胜势可期。
面向未来，伴随政策支持、要素投入、激励保障、服务监管等长效机制形成和完善，必将进一步带动新产业、新业态、新商业的蓬勃发展，省属企业“三新”经济将积厚成势，展现澎湃动力。
（来源：甘肃日报、新甘肃客户端）https://t.cn/A6oCETQC
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