11省联盟带量采购来了(附详细报量数据)

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01

11省联盟带量采购开始

3月27日,广东省药品交易中心发布《关于开展头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购报名工作的通知》,正式拉开本次联盟带量采购的序幕。

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根据通知,报名范围包括获得国内有效注册批件的头孢氨苄上市药品,具体剂型包含口服常释剂型(未通过一致性评价的头孢氨苄胶囊剂除外)、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型。报名时间为即日起至https://t.cn/A6czQex7 。

事实上在前一日(3月26日),广东省药品交易中心才正式下发《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件》。

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根据文件,本次带量采购由广东省药品交易中心主导,采购的是头孢氨苄,包含口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型。参与报量的联盟地区包括广东、宁夏、河南、青海、 新疆、新疆兵团、云南、广西、贵州、江西;海南未报量但执行中选结 果(未中选的不予挂网采购)。可见本次联盟带量采购范围非常大,涉及11省(兵团算省级单位)。采购周期至2023年6月30日,自中选结果实际执行日起计算。

申报品种资格要求如下:

(1)原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
(2)通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
(3)根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
(4)纳入《中国上市药品目录集》的药品。

简单来说,就是原研药、参比制剂、过评药品、视同过评药品。

值得注意的是,本次带量采购还提到未过评药品。根据政策要求,对于过评企业满三家的品种,未过评产品是要暂停采购的,并不符合报名要求。但是本次带量采购涉及的头孢氨苄,目前只有胶囊剂是过评超过3家企业,因此未通过一致性评价的头孢氨苄胶囊剂不符合申报资格,但是其他剂型未过评产品依然有机会。

02

一场激烈竞争即将打响

众所周知,头孢氨苄口服常释剂型是第二批国家集采的品种,最终由由华北制药独家中标,坐享超1亿片的采购量。但降价后仅0.085元/粒,以量换价的效果非常明显。

根据《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件》,本次采购产品分为两类:

1类是指头孢氨苄口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片;

2类是指头孢氨苄缓释控释剂型。每类采购清单分为 A、B 采购单:
A 采购单是指通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂;
B 采购单是指未通过一致性评价的仿制药(不包含胶囊剂)。

符合上述两类 A、B采购单的头孢氨苄产品列入本次联盟地区集团带量采购清单。形成1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单,各采购清单中选结果采取各自竞价方式形成。

各采购清单入围规则如下:
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从入围规则看,各采购清单中,每个剂型仅1家最低价中标,为独家中标的情况,与第四批国采有一定区别。

从本次采购的品种和剂型看,由于不限定只采购过评产品,所以涉及的产品和企业会非常多。

头孢氨苄目前普通胶囊剂、颗粒剂、普通片剂三个剂型均有过评产品。颗粒剂有两个品规过评,均属鲁抗医药;普通片剂有两个品规过评,均属新华制药。

虽然胶囊剂是不再纳入未过评产品参与竞争,但是由于过评产品众多,竞争也是十分激烈的。据不完全统计,截至2021年3月24日头孢氨苄胶囊已有20个品规过评,涉及白云山、扬子江、哈药、华北制药等14家药企。

头孢氨苄胶囊过评情况:
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据米内网数据显示,目前仅头孢氨苄片就有150个批文,涉及生产企业101家,头孢氨苄散剂、颗粒剂也有83个批文,涉及生产企业60家,这两个剂型目前都只有一家企业过评,相关企业在接下来的竞争中占有一定优势。而未过评产品众多,相信这类产品也将迎来一轮「恶战」,而这些企业报出的低价有多低,是否会影响过评产品的报价,这些仍是未知数。

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(数据来源:米内网)

从整体上看,虽然本次联盟带量采购只针对头孢氨苄一个品种,但是这个品种临床使用广泛,且此前已有国采的经历,有可能是作为11省联盟带量采购试水的案例,未来该联盟继续扩大采购品种范围也是完全有可能的。

总而言之,对于药企而言,今年以及接下来的每一年,国家带量采购、专项带量采购、联盟带量采购、地方带量采购……都是必须密切关注的重点工作。

附:头孢氨苄报量明细表

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关于印发《银行函证及回函工作操作指引》的通知
附件

银行函证及回函工作操作指引

根据《财政部 中国银保监会关于进一步规范银行函证及回函工作的通知》(财会〔2020〕12号)的要求,中国注册会计师协会和中国银行业协会制定了《银行函证及回函工作操作指引》,就银行函证及回函工作中的具体事项作进一步明确和细化,以推进会计师事务所和银行业金融机构提高银行函证和回函工作质量。

一、银行函证及回函工作办理说明
(一)银行业金融机构应当在其官方网站公布各种函证方式下办理回函工作的部门或网点及其联系方式,如受理跟函的办公地址及跟函所需资料,受理邮寄函证的地址、联系人及联系方式,受理数字函证的具体方式等。邮寄银行询证函、跟函、以符合相关规定的数字方式办理银行询证函及回函,均应被视为银行业金融机构可接受的函证方式。

如银行业金融机构未按照要求公开发布函证受理要求,则不得拒绝受理注册会计师按照要求实施的跟函或邮寄银行询证函。银行业金融机构不得额外要求加盖会计师事务所印章。

(二)银行业金融机构回函服务收费属于市场调节价的,应当依法制定并公示回函服务不同内容或档次的收费标准,以及企业不支付或拖欠费用等情况的处理办法(如有)。如果询证函未满足公开发布的银行询证函受理要求或被审计单位指定账户不足以扣划回函服务费用,银行业金融机构应当及时通知会计师事务所,注册会计师应当与银行业金融机构及时沟通并采取措施,企业应当积极配合。

(三)银行业金融机构可校验的签章包括但不限于企业在银行开户时的预留签章或企业与银行约定在办理函证业务时需要加盖的签章。

银行业金融机构应当规范银行询证函回函用章的管理制度,加强回函用章管理,明确回函用章。如果注册会计师收到回函后对银行回函用章产生疑虑,可与银行业金融机构取得联系,银行业金融机构应当配合注册会计师确认回函用章的有效性。

(四)银行业金融机构应当加强回函的复核控制,以提供真实准确的回函信息。银行业金融机构在回函处理过程中,应当实现回函处理人员与业务主管人员不相容职责的分离,在银行内部回函操作记录中应当体现处理过程及主管人员复核签字(包括数字签名)等内部控制程序。

在人工回函的情况下,回函人员应当注意检查银行询证函内容和格式并做好回函留存工作。在填写回函时,回函人员应当根据真实业务情况进行填写,由回函人员、复核人员签字并加盖有效印章。

在采用自动化方式回函的情况下,银行业金融机构应当在获得被审计单位适当授权后,配合会计师事务所或其他第三方机构提供真实、准确的回函信息,并建立完备的回函系统控制。

(五)银行业金融机构应当做好回函操作记录的保管工作。在人工回函情况下,回函经办人员应当留存相关回函复印件、回函操作记录或影像文件,相关资料的保管期限参照《国家档案局令第10号——企业文件材料归档范围和档案保管期限规定》内有关企业与金融机构、中介机构及其他组织和个人来往文件材料的规定执行。在数字回函情况下,保管期限参照国家档案局印发的《企业电子文件归档和电子档案管理指南》有关保管期限的规定执行。

(六)银行业金融机构应当通过内部审计或内部控制评价等方式,定期对回函问题及投诉事项进行回溯整改。

(七)注册会计师应当严格遵守《关于进一步规范银行函证及回函工作的通知》(财会〔2020〕12号)和本操作指引的要求,按照中国注册会计师审计准则的规定实施函证程序。在实施银行函证过程中,注册会计师应当直接发出银行询证函并直接从被询证方获取书面回函,并始终对银行询证函的全过程保持控制,包括确定需要确认或填列的信息、选择适当的被询证者、设计询证函、发出询证函并予以跟进。

注册会计师应当对银行询证函(包括回函)中所列信息严格保密,仅用于注册会计师执业目的。

二、银行询证函格式总体说明
本指引附1-3分别提供了适用于不同情况下的银行询证函标准格式。其中,附1和附2分别提供了适用于注册会计师执行财务报表审计业务的两种询证函格式(即格式一和格式二),供注册会计师和银行业金融机构在实务中选择使用;附3提供了适用于验资业务的银行询证函格式。

(一)银行询证函(格式一)与(格式二)通用说明
1.银行询证函(格式一)和(格式二)主要适用于注册会计师执行财务报表审计业务。对于财务报表审计以外的业务,注册会计师或其他第三方机构可以参考该格式,在必要时根据具体业务需要对格式进行适当调整,如对银行询证函(格式一)与(格式二)中部分信息(例如,注册会计师执行函证工作的目的、函证工作所遵循的准则,以及回函方式和联系方式等)根据实际情况自行调整。

2.银行询证函(格式一)与(格式二)均符合《中国注册会计师审计准则第1312号——函证》中积极式函证的定义,既适用于纸质银行询证函,也适用于数字方式的函证及回函工作。其中,格式一由注册会计师根据被审计单位相关信息填写,由银行业金融机构根据本机构所掌握的信息,对注册会计师填写的信息进行核对后回复相符或不符,如不符,银行业金融机构还应当提供详细信息;格式二由注册会计师填写需要询证的银行账号等相关信息,由银行业金融机构填写具体信息后回函。

3.注册会计师和银行业金融机构在使用银行询证函(格式一)或(格式二)进行函证及回函工作时,应确保银行询证函格式规范有效、内容完整。如果采用纸质询证函进行函证,询证信息和回函信息可以采用手工填写或打印方式。

4.如注册会计师同时函证同一企业的多个账户,且账户的预留银行签章不同,若其中一个账户为扣款账户,即用于扣划询证函回函服务相关费用的账户,注册会计师应当要求企业加盖扣款账户预留银行签章以便扣款。银行业金融机构校验此预留银行签章即可办理回函业务。

5.银行业金融机构在办理回函业务时,如出现企业全部账户均已销户的情形,可以校验销户前预留银行签章并办理回函业务。如果企业销户后,原预留银行签章已注销,银行业金融机构可以核验以往留存企业的签章资料;如果企业销户后,预留银行签章发生了变更,银行业金融机构可以根据内部管理要求及时与注册会计师联系,要求注册会计师补充提供销户企业的相关说明资料,以供办理回函业务。若银行业金融机构核实原预留签章确有困难,应当及时与注册会计师沟通。

(二)银行询证函(格式一)适用说明
1.注册会计师可根据被审计单位的具体情况以及审计的需要,确定银行询证函所列第1-14项及附表中需要函证的项目。对于注册会计师确定无需函证的项目或具体栏位,应当将该项目或具体栏位的表格用斜线划掉。对于注册会计师用斜线划掉的项目或栏位,银行业金融机构无需核实相关信息且不需要反馈。

2.第1-14项及附表中,如果被审计单位的文件记录或管理层提供的信息中显示其与银行业金融机构之间没有此等交易或余额,但注册会计师认为需要就此获得银行业金融机构确认时,注册会计师应在每个对应栏目内填写“无”,银行业金融机构应当对填写“无”的信息予以核实并反馈。如银行业金融机构发现被审计单位存在交易或余额,而相关项目被列示为“无”,应明确回复不符并在回函“结论”处,向注册会计师对不符项目涉及的内容、金额等进行说明。

3.注册会计师应当对银行询证函中列示的1-14项信息及附表按照实际情况及上述第1条和第2条的要求填写相应信息,不应留白;如银行业金融机构收到存在空白内容的询证函,应通知注册会计师进行修改后重新发送;针对“备注”栏,如不存在按照本指引无需在其中列示说明的信息,也不存在注册会计师或被审计单位认为需要备注说明的信息,则应当填写“无”。

4.银行询证函所列示的1-14项及附表信息应当按照银行询证函收件人(银行业金融机构),即询证函格式中定义的“贵行”所代表的总分支机构主体范围进行回函,注册会计师可以根据实际情况进行修改或说明。如经银行业金融机构核对,存在不符之处,银行业金融机构应当于“经本行核对,存在以下不符之处”栏中写明“询证函信息存在不符”并在栏中填写相关不符信息或另附附件进一步提供具体的不符信息内容,不应将不符信息内容填写在银行询证函1-14项及附表信息中。同时,当存在不符之处时,银行业金融机构应当直接在银行询证函结论处填写不符之处相关的具体信息,而不应要求注册会计师按照相符信息重新填写后再次发函。对于银行业金融机构以自有格式询证函回复的情况,按照下述第5条执行。

5.银行业金融机构如选择采用本机构系统自动生成的与银行询证函内容相关的报告或其他形式的银行业金融机构自有格式回函,或以数字函证方式进行回复的,应当对银行询证函所列示的1-14项及附表涉及的全部信息作出回应,银行询证函内无需函证项目(即被注册会计师用斜线划掉的项目)除外。

6.如果采用纸质银行询证函进行函证,银行询证函应当由被审计单位加盖骑缝章,建议将被审计单位预留银行签章处加盖的签章用作骑缝章。如果采用数字函证方式,则不做强制要求。

7.对于按照银行业金融机构受理要求进行的现场函证(跟函),银行业金融机构可以现场办理后直接交付给会计师事务所经办人员,或在办理后直接邮寄至银行询证函中指定的会计师事务所收件人。

8.如果银行询证函中的银行填列部分空白处不足,银行业金融机构可另行添加附页列示相关信息,并在附页上签字和盖章或签发电子签名。

(三)银行询证函(格式二)适用说明
1.银行业金融机构如选择不在银行询证函原件上回复而采用本机构系统自动生成的与银行询证函内容相关的报告或其他形式的银行业金融机构自有格式询证函,或者数字函证方式进行回复的,应当对银行询证函列示的全部项目作出回复,注册会计师明确无需函证的项目除外(参照格式一所述方式予以明确)。

2.如果采用纸质银行询证函进行函证,银行询证函应当由被审计单位加盖骑缝章,建议将被审计单位预留银行签章处加盖的签章用作骑缝章。如果采用数字函证方式,则不做强制要求。

3.如果银行询证函中的空白处不足,银行业金融机构可另行添加附页列示相关信息,并在附页上签字和盖章或签发电子签名。

(四)验资业务银行询证函适用说明
1.如果截至回函日出资已经被转出或未明确标明资金用途,银行可以仅针对资金到位情况回函,同时增加“未写明款项用途”或“××月××日××时后已转出××元”等说明,但应根据实际情况予以回函。

此类询证函(包括回函)中所列信息应严格保密,仅用于注册会计师执行验资业务目的。

2.如果采用纸质银行询证函进行函证,银行询证函应当由被审计单位加盖骑缝章,建议将被审计单位预留银行签章处加盖的签章用作骑缝章。如果采用数字函证方式,则不做强制要求。

3.如果银行询证函中的空白处不足,银行业金融机构可另行添加附页列示相关信息,并在附页上签字和盖章或签发电子签名。

4.针对特殊情况下的验资需求(例如首次公开发行募集资金转入承销商账户时对承销商账户到账资金的资金验证业务),注册会计师可以根据实际情况修改验资业务银行询证函的函证理由及内容,银行业金融机构应当根据实际情况予以回函。

三、银行询证函项目填写说明
本说明的主要目的是,就附1-2中提供的银行询证函标准格式的填写方法和取数口径作出进一步解释和说明,以帮助银行业金融机构在回函时更好地理解注册会计师的函证需求,提高回函质量。

(一)银行存款
此函证项目的主要目的是确认公司于函证基准日存放于被函证银行业金融机构的银行存款的具体信息,包括利率、余额、是否存在使用受限情况等;银行业金融机构应当按照实际存款额确认各企业的银行存款余额(包括零余额账户)。

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