#企业资讯#【罗氏PI3Kα抑制剂首次在华申报临床并获受理】国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏在研1类新药PI3Kα特异性抑制剂GDC-0077在中国申报临床试验，并获得受理。这是该产品首次在中国申报临床，全球正在III期临床试验中用于治疗HR阳性，HER2阴性乳腺癌患者。值得一提的是，目前中国在研PI3K抑制剂大部分还处于I期或III期临床阶段，尚未有该靶点产品获批上市。

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为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》https://t.cn/A6yhUBWw（附全文），2020年12月1日起施行。

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