#法王如意宝[超话]#
2019年10月16日藏地雪域本是观世音菩萨的所化刹土，即使你现在别的什么也不能做，但拿串念珠念观音心咒，也应该做得到。或者念金刚萨埵心咒、文殊心咒、莲师心咒都无有差别，所有本尊都是一位本尊的本体。不会有连这样行善也不会的人，如果有谁说不会行善，那纯粹是在说妄语。
——法王如意宝
2019年10月16日藏地雪域本是观世音菩萨的所化刹土，即使你现在别的什么也不能做，但拿串念珠念观音心咒，也应该做得到。或者念金刚萨埵心咒、文殊心咒、莲师心咒都无有差别，所有本尊都是一位本尊的本体。不会有连这样行善也不会的人，如果有谁说不会行善，那纯粹是在说妄语。
——法王如意宝
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
《子平真诠》原著（五）
三十二、论正官取运
取运之道，一八字则有一八字这论，其理甚精，其法甚活，只可大略言之。变化在人，不可泥也。
如正官取运，即以正官所统之格分而配之。正官而用财印，身稍轻则取助身，官稍轻则助官。若官露而不可逢合，不可杂煞，不可重官。与地支刑冲，不问所就何局，皆不利也。
正官用财，运喜印受身旺之地，切忌食伤。若身旺而财轻官弱，即仍取财官运可也。
正官佩印，运喜财乡，伤食反吉。若官重身轻而佩印，则身旺为宜，不必财运也。
正官带伤食而用印制，运喜官旺印旺之乡，财运切忌。若印绶叠出，财运亦无害矣。
正官而带煞，伤食反为不碍。其命中用劫合煞，则财运可行，伤食可行，身旺，印绶亦可行，只不过复露七煞。若命用伤官合煞，则伤食与财俱可行，而不宜逢印矣。
此皆大略言之，其八字各有议论。运中每遇一字，各有研究，随时取用，不可言形。凡格皆然，不独正官也。
三十三、论财
财为我克，使用之物也，以能生官，所以为美。为财帛，为妻妾，为才能，为驿马，皆财类也。
财喜根深，不宜太露，然透一位以清用，格所最喜，不为之露。即非月令用神，若寅透乙、卯透甲之类，一亦不为过，太多则露矣。
然而财旺生官，露亦不忌，盖露不忌，盖露以防劫，生官则劫退，譬如府库钱粮，有官守护，即使露白，谁敢劫之？如葛参政命，壬申、壬子、戊午、乙卯，岂非财露？唯其生官，所以不忌也。
财格之贵局不一，有财旺生官者，身强而不透伤官，不混七煞，贵格也。
有财用食生者，身强而不露官，略带一位比劫，益觉有情，如壬寅、壬寅、庚辰、辛巳，杨待郎之命是也。透官身弱，则格坏矣。
有财格佩印者，盖孤财不贵，佩印帮身，即印取贵。如乙未、甲申、丙申、庚寅，曾参政之命是也，然财印宜相并，如乙未、己卯、庚寅、辛巳，乙与己两不相能，即有好处，小富而已。
有用食而兼用印者，食与印两不相碍，或有暗官而去食护官，皆贵格也。如吴榜眼命，庚戌、戊子、戊子、丙辰，庚与丙隔两戊而不相克，是食与印不相碍也。如平江伯命，壬辰、乙巳、癸巳、辛酉，虽食印相克，而欲存巳戊官，是去食护官也。反是则减福矣。
有财用伤官者，财不甚旺而比强，辂露一位伤官以化之，如甲子、辛未、辛酉、壬辰，甲透未库，逢辛为劫，壬以化劫生财，汪学士命是也，财旺无劫而透伤，反为不利，盖伤官本非美物，财轻透劫，不得己而用之。旺而露伤，何苦用彼？徒使财遇伤而死生官之具，安望富贵乎？
有财带七煞者，或合煞存财，或制煞生财，皆贵格也，如毛状元命，乙酉、庚辰、甲午、戊辰，合煞存财也；李御史命，庚辰、戊子、戊寅、甲寅，制煞生财也。
有财用煞印者，党煞为忌，印以化之，格成富局，若冬土逢之亦贵格。如赵待郎命，乙丑、丁亥、己亥、丙子，化煞而即以解冻，又不露财以杂其印，所以贵也。若财用煞印而印独，财煞并透，非特不贵，亦不富也。
至于壬生午月，癸生巳月，单透财而亦贵，又月令有暗官也。如丙寅、癸巳、癸未、壬戌，林尚书命是也。又壬生巳月，单透财而亦贵，以其透丙藏戊，弃煞就财，美者存在赠者弃也。如丙辰、癸巳、壬戌、壬寅，王太仆命是也。
至于劫刃太重，弃财就煞，如一尚书命，丙辰、丙申、丙午、壬辰，此变之又变者也。
三十四、论财取运
财格取运，即以财格所就之局，分而配之。其财旺生官者，运喜身旺印缓，不利七煞伤官；若生官而后透印，伤官之地，不甚有害。至于生官而带食破局，则运喜印绶，而逢煞反吉矣。
财用食生，财食重而身轻，则喜助身；财食轻而身重，则仍行财食。煞运不忌，官印反晦矣。
财格佩印，运喜官乡，身弱逢之，最喜印旺。
财用食印，财轻则喜财食，身轻则喜比印，官运有碍，煞反不忌也。
财带伤官，财运则亨，煞运不利，运行官印，未见其美矣。
财带七煞。不论合煞制煞，运喜食伤身旺之方。
财用煞印，印旺最宜，逢财必忌。伤食之方，亦任意矣。
三十五、论印绶
印绶喜其生身，正偏同为美格，故财与印不分偏正，同为一格而论之。印绶之格局亦不一，有印而透官者，正官不独取其生印，而即可以为用，与用煞者不同。故身旺印强，不愁太过，只要官星清纯，如丙寅、戊戌、辛酉、戊子，张参政之命是也。
然亦有带伤食而贵者，则如朱尚书命，丙戌、戊戌、辛未、壬辰，壬为戊制，不伤官也。又如临淮侯命，乙亥、己卯、丁酉、壬寅，己为乙制，己不碍官也。
有印而用伤食者，身强印旺，恐其太过，泄身以为秀气。如戊戌、乙卯、丙午、乙亥，李状元命也，若印浅身轻，而用层层伤食，则寒贫之局矣。
有用偏官者，偏官本非美物，藉其生印，不得已而用之。故必身重印轻，或身轻印重，有所不足，始为有性。如茅状元命，己巳、癸酉、癸未、庚申，此身轻印重也。马参政命，壬寅、戊申、壬辰、壬寅，此身重印轻也。若身印并重而用七煞，非孤则贫矣。
有用煞而兼带伤食者，则用煞而有制，生身而有泄，不论身旺印重，皆为贵格。
有印多而用财者，印重身强，透财以抑太过，权而用之，只要根深，无防财破。如辛酉、丙申、壬申、辛亥，汪侍郎命是也。
若印轻财重，又无劫财以救，则为贪财破印，贫贱之局也。
即或印重财轻而兼露伤食，财与食相生，轻而不轻，即可就富，亦不贵矣。然亦有带食而贵者，何也？如庚寅、乙酉、癸亥、丙辰，此牛监薄命，乙合庚而不生癸，所以为贵，若合财存食，又可类推矣。如己未、甲戌、辛未、癸已，此合财存食之贵也。
又有印而兼透官煞者，或合煞，或有制，皆为贵格。如辛亥、庚子、甲辰、乙亥，此合煞留官也；壬子、癸卯、丙子、己亥、此官煞有制也。
至于化印为劫；弃之以就财官，如赵知府命，丙午、庚寅、丙午、癸已，则变之又变者矣。
更有印透七煞，而劫财以存煞印，亦有贵格，如庚戌、戊子、甲戌、乙亥是也。然此格毕竟难看，宜细详之。
三十六、论印绶取运
印格取运，即以印格所成之局，分而配之。其印绶用官者，官露印重，财运反吉，伤食之方，亦为最利。
若用官而带伤食，运喜官旺印绶之乡，伤食为害，逢煞不忌矣。
印绶而用伤食，财运反吉，伤食亦利，若行官运，反见其灾，煞运则反能为福矣。
印用七煞，运喜伤食，身旺之方，亦为美地，一见财乡，其凶立至。
若用煞而兼带伤食，运喜身旺印绶之方，伤食亦美，逢官遇财，皆不吉也。
印绶遇财，运喜劫地，官印亦亨，财乡则忌。
印格而官煞竞透，运喜食神伤官，印旺身旺，行之亦利。若再透官煞，行财运，立见其灾矣。
印用食伤，印轻者亦不利见财也。
三十七、论食神
食神本属泄气，以其能生正财，所以喜之。故食神生财，美格也。财要有根，不必偏正叠出，如身强食旺而财透，大贵之格。
若丁未、癸卯、癸亥、癸丑，梁丞相之命是也；己未、壬申、戊子、庚申，谢阁老之命是也。
藏食露伤，主人性刚如丁亥、癸卯、癸卯、甲寅，沈路分命是也。偏正叠出，富贵不巨，职甲午、丁卯、癸丑、丙辰，龚知县命是也。
夏木用财，火炎土燥，贵多就武。如己未、已巳、甲寅、丙寅，黄都督之命是也。
若不用财而就煞印，最为威权显赫。如辛卯、辛卯、癸酉、己未，常国公命是也。若无印绶而单露偏官，只要无财，亦为贵格，如戊戌、壬戌、丙子、戊戌，胡会元命是也。
若金水食神而用煞，贵而且秀，职丁亥、壬子、辛巳、丁酉，舒尚书命是也。至于食神忌印，夏火太炎而木焦，透印不碍，如丙午、癸巳、甲子、丙寅，钱参政命是也。食神忌官，金水不忌，即金水伤官可见官之谓。
至若单用食神，作食神有气，有财运则富，无财运则贫。
更有印来夺食，透财以解，亦有富贵，须就其全局之势而断之。至于食神而官煞竞出，亦可成局，但不甚贵耳。
更有食神合煞存财，最为贵格。至若食神透煞。本忌见财，而财先煞后，食以间之，而财不能党煞，亦可就贵。如刘提台命，癸酉、辛酉、己卯、乙亥是也。
其余变化，不能尽述，类而推之可也。
三十八、论食神取运
食神取运，即以食神所成之局，分而配之。食神生财，财重食轻，则行财食，财食重则喜帮身。官煞之方，俱为不美。
食用煞印，运喜印旺，切忌财乡。身旺，食伤亦为福运，行官行煞，亦为吉也。
食伤带煞，喜行印绶，身旺，食伤亦为美运，财则最忌。若食太重而煞轻，印运最利，逢财反吉矣。
食神太旺而带印，运最利财，食伤亦吉，印则最忌，官煞皆不吉也。
若食神带印，透财以解，运喜财旺，食伤亦吉，印与官煞皆忌也。
三十九、论偏官
煞以攻身，似非美物，百大贵之格，多存七煞。盖控制得宜，煞为我用，如大英雄大豪杰，似难驾驭，而处之有方，则惊天动地之功，忽焉而就。此王侯将相所以多存七煞也。
七煞之格局亦不一：煞用食制者，上也，煞旺食强而身健，极为贵格。如乙亥、乙酉、乙卯、丁丑，极等之贵也。
煞用食制，不要露财透印，以财能转食生煞，而印能去食护煞也。然而财先食后，财生煞而食以制之，或印先食后，食太旺而印制，则格成大贵。如脱脱丞相命，壬辰、甲胡、丙戌、戊戌，辰中暗煞，壬以透之，戊坐四支，食太重而透甲印，以损太过，岂非贵格？若煞强食泄而印露，则破局矣。
有七煞用印者，印能护煞，本非所宜，而印有情，便为贵格。如何参政命，丙寅、戊戌、壬戌、辛丑，戊与辛同通月令，是煞印有情也。
亦有煞重身轻，用食则身不能当，不若转而就印，虽不通根月令，亦为无情而有情。格亦许贵，但不大耳。
有煞而用财者，财以党煞，本非所喜，而或食被制，不能伏煞，而财以去印存食，便为贵格。如周丞相命，戊戌、甲子，丁未、庚戌，戊被制不能伏煞，时透庚财，即以清食者，生不足之煞。生煞即以制煞，两得其用，尤为大贵。
又有身重煞轻，煞又化印，用神不清，而借财以清格，亦为贵格。如甲申、乙亥、丙戌、庚寅，刘运使命是也。
更有杂气七煞，干头不透财以清用，亦可取贵。
有煞而杂官者，或去官，或去煞，取清则贵。如岳统制命，癸卯、丁巳、庚寅、庚辰，去官留煞也。夫官为贵气，去官何如去煞？岂知月令偏官，煞为用而官非用，各从其重。若官格杂煞而去官留煞，不能如是之清矣。如沈郎中命，丙子、甲午、辛亥、辛卯，子冲午而克煞，是去煞留官也。
有煞无食制而用印当者，如戊辰、甲寅、戊寅、戊午、赵员外命是也。
至书有制煞不可太过之说，虽亦有理，然运行财印，亦能发福，不可执一也，乃若弃命从煞，则于外格详之。
四十、论偏官取运
偏官取运，即以偏官所成之局分而配之。煞用食制，煞重食轻则助食，煞轻食重则助煞，煞食均而日主根轻则助身。忌正官之混杂，畏印绶之夺食。
煞用印绶，不利财乡，伤官为美，印绶身旺，俱为福地。
七煞用财，其以财而去印存食者，不利劫财，伤食皆吉，喜财怕印，透煞亦顺。
其以财而助煞不及者，财已足，则喜食印与帮身；财未足，则喜财旺而露煞。
煞带正官，不论去官留煞，去煞留官，身轻则喜助身，食轻则喜助食。莫去取清之物，无伤制煞之神。
煞无食制而用刃当煞，煞轻刃重则喜助煞，刃轻煞重，则宜制伏，无食可夺，印运何伤？七煞既纯，杂官不利。
三十二、论正官取运
取运之道，一八字则有一八字这论，其理甚精，其法甚活，只可大略言之。变化在人，不可泥也。
如正官取运，即以正官所统之格分而配之。正官而用财印，身稍轻则取助身，官稍轻则助官。若官露而不可逢合，不可杂煞，不可重官。与地支刑冲，不问所就何局，皆不利也。
正官用财，运喜印受身旺之地，切忌食伤。若身旺而财轻官弱，即仍取财官运可也。
正官佩印，运喜财乡，伤食反吉。若官重身轻而佩印，则身旺为宜，不必财运也。
正官带伤食而用印制，运喜官旺印旺之乡，财运切忌。若印绶叠出，财运亦无害矣。
正官而带煞，伤食反为不碍。其命中用劫合煞，则财运可行，伤食可行，身旺，印绶亦可行，只不过复露七煞。若命用伤官合煞，则伤食与财俱可行，而不宜逢印矣。
此皆大略言之，其八字各有议论。运中每遇一字，各有研究，随时取用，不可言形。凡格皆然，不独正官也。
三十三、论财
财为我克，使用之物也，以能生官，所以为美。为财帛，为妻妾，为才能，为驿马，皆财类也。
财喜根深，不宜太露，然透一位以清用，格所最喜，不为之露。即非月令用神，若寅透乙、卯透甲之类，一亦不为过，太多则露矣。
然而财旺生官，露亦不忌，盖露不忌，盖露以防劫，生官则劫退，譬如府库钱粮，有官守护，即使露白，谁敢劫之？如葛参政命，壬申、壬子、戊午、乙卯，岂非财露？唯其生官，所以不忌也。
财格之贵局不一，有财旺生官者，身强而不透伤官，不混七煞，贵格也。
有财用食生者，身强而不露官，略带一位比劫，益觉有情，如壬寅、壬寅、庚辰、辛巳，杨待郎之命是也。透官身弱，则格坏矣。
有财格佩印者，盖孤财不贵，佩印帮身，即印取贵。如乙未、甲申、丙申、庚寅，曾参政之命是也，然财印宜相并，如乙未、己卯、庚寅、辛巳，乙与己两不相能，即有好处，小富而已。
有用食而兼用印者，食与印两不相碍，或有暗官而去食护官，皆贵格也。如吴榜眼命，庚戌、戊子、戊子、丙辰，庚与丙隔两戊而不相克，是食与印不相碍也。如平江伯命，壬辰、乙巳、癸巳、辛酉，虽食印相克，而欲存巳戊官，是去食护官也。反是则减福矣。
有财用伤官者，财不甚旺而比强，辂露一位伤官以化之，如甲子、辛未、辛酉、壬辰，甲透未库，逢辛为劫，壬以化劫生财，汪学士命是也，财旺无劫而透伤，反为不利，盖伤官本非美物，财轻透劫，不得己而用之。旺而露伤，何苦用彼？徒使财遇伤而死生官之具，安望富贵乎？
有财带七煞者，或合煞存财，或制煞生财，皆贵格也，如毛状元命，乙酉、庚辰、甲午、戊辰，合煞存财也；李御史命，庚辰、戊子、戊寅、甲寅，制煞生财也。
有财用煞印者，党煞为忌，印以化之，格成富局，若冬土逢之亦贵格。如赵待郎命，乙丑、丁亥、己亥、丙子，化煞而即以解冻，又不露财以杂其印，所以贵也。若财用煞印而印独，财煞并透，非特不贵，亦不富也。
至于壬生午月，癸生巳月，单透财而亦贵，又月令有暗官也。如丙寅、癸巳、癸未、壬戌，林尚书命是也。又壬生巳月，单透财而亦贵，以其透丙藏戊，弃煞就财，美者存在赠者弃也。如丙辰、癸巳、壬戌、壬寅，王太仆命是也。
至于劫刃太重，弃财就煞，如一尚书命，丙辰、丙申、丙午、壬辰，此变之又变者也。
三十四、论财取运
财格取运，即以财格所就之局，分而配之。其财旺生官者，运喜身旺印缓，不利七煞伤官；若生官而后透印，伤官之地，不甚有害。至于生官而带食破局，则运喜印绶，而逢煞反吉矣。
财用食生，财食重而身轻，则喜助身；财食轻而身重，则仍行财食。煞运不忌，官印反晦矣。
财格佩印，运喜官乡，身弱逢之，最喜印旺。
财用食印，财轻则喜财食，身轻则喜比印，官运有碍，煞反不忌也。
财带伤官，财运则亨，煞运不利，运行官印，未见其美矣。
财带七煞。不论合煞制煞，运喜食伤身旺之方。
财用煞印，印旺最宜，逢财必忌。伤食之方，亦任意矣。
三十五、论印绶
印绶喜其生身，正偏同为美格，故财与印不分偏正，同为一格而论之。印绶之格局亦不一，有印而透官者，正官不独取其生印，而即可以为用，与用煞者不同。故身旺印强，不愁太过，只要官星清纯，如丙寅、戊戌、辛酉、戊子，张参政之命是也。
然亦有带伤食而贵者，则如朱尚书命，丙戌、戊戌、辛未、壬辰，壬为戊制，不伤官也。又如临淮侯命，乙亥、己卯、丁酉、壬寅，己为乙制，己不碍官也。
有印而用伤食者，身强印旺，恐其太过，泄身以为秀气。如戊戌、乙卯、丙午、乙亥，李状元命也，若印浅身轻，而用层层伤食，则寒贫之局矣。
有用偏官者，偏官本非美物，藉其生印，不得已而用之。故必身重印轻，或身轻印重，有所不足，始为有性。如茅状元命，己巳、癸酉、癸未、庚申，此身轻印重也。马参政命，壬寅、戊申、壬辰、壬寅，此身重印轻也。若身印并重而用七煞，非孤则贫矣。
有用煞而兼带伤食者，则用煞而有制，生身而有泄，不论身旺印重，皆为贵格。
有印多而用财者，印重身强，透财以抑太过，权而用之，只要根深，无防财破。如辛酉、丙申、壬申、辛亥，汪侍郎命是也。
若印轻财重，又无劫财以救，则为贪财破印，贫贱之局也。
即或印重财轻而兼露伤食，财与食相生，轻而不轻，即可就富，亦不贵矣。然亦有带食而贵者，何也？如庚寅、乙酉、癸亥、丙辰，此牛监薄命，乙合庚而不生癸，所以为贵，若合财存食，又可类推矣。如己未、甲戌、辛未、癸已，此合财存食之贵也。
又有印而兼透官煞者，或合煞，或有制，皆为贵格。如辛亥、庚子、甲辰、乙亥，此合煞留官也；壬子、癸卯、丙子、己亥、此官煞有制也。
至于化印为劫；弃之以就财官，如赵知府命，丙午、庚寅、丙午、癸已，则变之又变者矣。
更有印透七煞，而劫财以存煞印，亦有贵格，如庚戌、戊子、甲戌、乙亥是也。然此格毕竟难看，宜细详之。
三十六、论印绶取运
印格取运，即以印格所成之局，分而配之。其印绶用官者，官露印重，财运反吉，伤食之方，亦为最利。
若用官而带伤食，运喜官旺印绶之乡，伤食为害，逢煞不忌矣。
印绶而用伤食，财运反吉，伤食亦利，若行官运，反见其灾，煞运则反能为福矣。
印用七煞，运喜伤食，身旺之方，亦为美地，一见财乡，其凶立至。
若用煞而兼带伤食，运喜身旺印绶之方，伤食亦美，逢官遇财，皆不吉也。
印绶遇财，运喜劫地，官印亦亨，财乡则忌。
印格而官煞竞透，运喜食神伤官，印旺身旺，行之亦利。若再透官煞，行财运，立见其灾矣。
印用食伤，印轻者亦不利见财也。
三十七、论食神
食神本属泄气，以其能生正财，所以喜之。故食神生财，美格也。财要有根，不必偏正叠出，如身强食旺而财透，大贵之格。
若丁未、癸卯、癸亥、癸丑，梁丞相之命是也；己未、壬申、戊子、庚申，谢阁老之命是也。
藏食露伤，主人性刚如丁亥、癸卯、癸卯、甲寅，沈路分命是也。偏正叠出，富贵不巨，职甲午、丁卯、癸丑、丙辰，龚知县命是也。
夏木用财，火炎土燥，贵多就武。如己未、已巳、甲寅、丙寅，黄都督之命是也。
若不用财而就煞印，最为威权显赫。如辛卯、辛卯、癸酉、己未，常国公命是也。若无印绶而单露偏官，只要无财，亦为贵格，如戊戌、壬戌、丙子、戊戌，胡会元命是也。
若金水食神而用煞，贵而且秀，职丁亥、壬子、辛巳、丁酉，舒尚书命是也。至于食神忌印，夏火太炎而木焦，透印不碍，如丙午、癸巳、甲子、丙寅，钱参政命是也。食神忌官，金水不忌，即金水伤官可见官之谓。
至若单用食神，作食神有气，有财运则富，无财运则贫。
更有印来夺食，透财以解，亦有富贵，须就其全局之势而断之。至于食神而官煞竞出，亦可成局，但不甚贵耳。
更有食神合煞存财，最为贵格。至若食神透煞。本忌见财，而财先煞后，食以间之，而财不能党煞，亦可就贵。如刘提台命，癸酉、辛酉、己卯、乙亥是也。
其余变化，不能尽述，类而推之可也。
三十八、论食神取运
食神取运，即以食神所成之局，分而配之。食神生财，财重食轻，则行财食，财食重则喜帮身。官煞之方，俱为不美。
食用煞印，运喜印旺，切忌财乡。身旺，食伤亦为福运，行官行煞，亦为吉也。
食伤带煞，喜行印绶，身旺，食伤亦为美运，财则最忌。若食太重而煞轻，印运最利，逢财反吉矣。
食神太旺而带印，运最利财，食伤亦吉，印则最忌，官煞皆不吉也。
若食神带印，透财以解，运喜财旺，食伤亦吉，印与官煞皆忌也。
三十九、论偏官
煞以攻身，似非美物，百大贵之格，多存七煞。盖控制得宜，煞为我用，如大英雄大豪杰，似难驾驭，而处之有方，则惊天动地之功，忽焉而就。此王侯将相所以多存七煞也。
七煞之格局亦不一：煞用食制者，上也，煞旺食强而身健，极为贵格。如乙亥、乙酉、乙卯、丁丑，极等之贵也。
煞用食制，不要露财透印，以财能转食生煞，而印能去食护煞也。然而财先食后，财生煞而食以制之，或印先食后，食太旺而印制，则格成大贵。如脱脱丞相命，壬辰、甲胡、丙戌、戊戌，辰中暗煞，壬以透之，戊坐四支，食太重而透甲印，以损太过，岂非贵格？若煞强食泄而印露，则破局矣。
有七煞用印者，印能护煞，本非所宜，而印有情，便为贵格。如何参政命，丙寅、戊戌、壬戌、辛丑，戊与辛同通月令，是煞印有情也。
亦有煞重身轻，用食则身不能当，不若转而就印，虽不通根月令，亦为无情而有情。格亦许贵，但不大耳。
有煞而用财者，财以党煞，本非所喜，而或食被制，不能伏煞，而财以去印存食，便为贵格。如周丞相命，戊戌、甲子，丁未、庚戌，戊被制不能伏煞，时透庚财，即以清食者，生不足之煞。生煞即以制煞，两得其用，尤为大贵。
又有身重煞轻，煞又化印，用神不清，而借财以清格，亦为贵格。如甲申、乙亥、丙戌、庚寅，刘运使命是也。
更有杂气七煞，干头不透财以清用，亦可取贵。
有煞而杂官者，或去官，或去煞，取清则贵。如岳统制命，癸卯、丁巳、庚寅、庚辰，去官留煞也。夫官为贵气，去官何如去煞？岂知月令偏官，煞为用而官非用，各从其重。若官格杂煞而去官留煞，不能如是之清矣。如沈郎中命，丙子、甲午、辛亥、辛卯，子冲午而克煞，是去煞留官也。
有煞无食制而用印当者，如戊辰、甲寅、戊寅、戊午、赵员外命是也。
至书有制煞不可太过之说，虽亦有理，然运行财印，亦能发福，不可执一也，乃若弃命从煞，则于外格详之。
四十、论偏官取运
偏官取运，即以偏官所成之局分而配之。煞用食制，煞重食轻则助食，煞轻食重则助煞，煞食均而日主根轻则助身。忌正官之混杂，畏印绶之夺食。
煞用印绶，不利财乡，伤官为美，印绶身旺，俱为福地。
七煞用财，其以财而去印存食者，不利劫财，伤食皆吉，喜财怕印，透煞亦顺。
其以财而助煞不及者，财已足，则喜食印与帮身；财未足，则喜财旺而露煞。
煞带正官，不论去官留煞，去煞留官，身轻则喜助身，食轻则喜助食。莫去取清之物，无伤制煞之神。
煞无食制而用刃当煞，煞轻刃重则喜助煞，刃轻煞重，则宜制伏，无食可夺，印运何伤？七煞既纯，杂官不利。
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