【“知网未经我同意，冒用我名字私立了个银行账户，还假冒我签名”…】
#中国知网向赵德馨教授夫妇登门道歉#
中国科学报：5月13日，国家市场监管总局网站发布通知称，在前期核查的基础上，对知网涉嫌实施垄断行为立案调查。随后知网发布公告回应被调查，表示将全力配合、深刻自省、彻底整改。
提起知网的纷纷扰扰，人们很自然地就会想起那位“撬动”知网的老人——中南财经政法大学退休教授赵德馨。
5月13日，《中国科学报》从赵德馨教授处获悉，知网于12日下午登门道歉，表达了重新上架他与妻子周秀鸾论文作品的意愿。
赵德馨告诉《中国科学报》，在他们夫妻起诉知网侵权后，后者不仅下架了他们的涉案作品，连同没有涉及诉讼的作品也都悉数下架。
他曾主动向知网提出希望恢复这些作品，但对方一直置之不理。直到妻子胜诉后，近几天才得到他们的回应。
“他们希望我们这边先出具作品上架的授权书。但根据律师建议，我们将经过慎重思考，在双方都有足够诚意的前提下，再签订相关协议。”赵德馨表示。
约一周前，中国裁判文书网公布了10份由北京知识产权法院做出的，对《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司（即知网主办单位）与周秀鸾侵害作品信息网络传播权纠纷案的二审民事判决书。法院判定知网对周秀鸾所著4篇学术论文构成侵权，向周秀鸾赔偿相应经济损失，并驳回了知网的全部上诉。
一口气赢下10桩诉讼案的周秀鸾，正是去年凭一己之力将知网推进舆论漩涡的“硬核老人”——赵德馨的妻子。据悉，这对学术伉俪均为中南财经政法大学退休教授。赵德馨今年90岁，周秀鸾93岁。
2021年末，赵德馨起诉知网侵权事件引发轩然大波。他控诉知网在未经本人授权的情况下，擅自转载其100余篇论文，且从未支付任何稿费，甚至作者下载自己的论文还需要付费。最终，法院判定赵德馨胜诉，依法获赔经济损失共计70余万元。但在两位老人胜诉后，知网却分别下架了他们的全部署名论文。
近日，知网态度似乎有所变化，派工作人员登门致歉，并声称希望尽快得到二老的合法授权书，以便将他们的署名论文重新上架。
因周秀鸾教授听力下降，所以由赵德馨教授代表夫妇二人就此事接受了《中国科学报》的采访。
《中国科学报》：中国裁判文书网上近日公布的判决书中，一批涉案论文是赵德馨和周秀鸾两位教授合作完成的。为何在这次诉讼中，您选择放弃主张作品的一系列实体权利，以周老师的名义来起诉呢？
赵德馨：
我和周秀鸾教授是一对夫妻，同一个专业，长期在一个单位工作，所以很多学术成果是我们合作完成的。
我们决定以她的名义来起诉，一方面是体现我对她的尊重，另一方面也有“技术”上的考虑。互联网法院规定每一次起诉不能超过4篇文章，我的文章比较多一点，她的文章比较少一点。为了把诉讼的流程缩短，就把我们两人合作的文章放在她那边去起诉了。
一开始周老师不是特别理解。劝我，说我们年龄都大了，也不缺钱，也担心我的身体。我跟她说，这不是钱的问题，是“权”的问题，是维护自己的权利。她懂了，后来就很支持我。
图2、3：周秀鸾教授在给《长江日报》记者的手写信中，阐述了自己维权的初衷
《中国科学报》：这种一旦涉及诉讼纠纷，就下架作者作品的行为，是否会阻碍很多人的维权脚步？
赵德馨：
是的。我身边就有这样的例子。我的很多文章是合作署名的，当时就有合作者表示不愿授权给我打官司，理由可以总结为“三怕”：第一，怕中国知网把他的文章下架了；第二，怕新发表的文章不被知网收录；第三，怕连期刊都不再收录他的文章。因为很多期刊和知网也有合作，我就接到过期刊总编的电话，他们希望我撤诉，不要告知网。
我们几个人都已经退休了，而且很多论文已经传播了数十年之久，同行知道去哪里获取这些作品。但对年轻的研究者来说，上述几个问题确实是不可忽视的。
《中国科学报》：目前两位老师在与知网的诉讼中，基本全部胜诉。你们还有其他诉讼在开展吗？
赵德馨：
我们跟知网的官司还没打完。而且除了论文之外，还有一个很重要的案子。
早在2006年，知网就跟我签订合同，把《中国经济史辞典》做成电子版，合同约定：如果有用户付费下载《词典》或其中的条目，就分一部分钱给我，每条大概是一块3毛钱左右。合同上清清楚楚地写明了一个收款账户，但在这个账户上，我一分钱都没有收到过。近期我们确认过，这个账户还是正常起作用的。
所以钱去哪里了呢？我专门去咨询这个问题，才得知，知网未经我的同意，冒用我的名字私立了一个银行账户，还假冒了我的签名。
这个事情已经触犯了刑法，我已经委托律师去打官司了。
《中国科学报》：目前你们夫妻二人胜诉知网获赔的金额有多少呢？
赵德馨：
我这边是70余万，周老师这边大概是不到10万。
《中国科学报》：你们是主要针对知网维权吗？还是其他学术网站和其他平台也有涉及？
赵德馨：
没有针对知网，我还起诉过北京万方等。大家都盯着知网的案子，也是因为知网影响力最大。
可以看出在国内，这种学术作品网络传播的侵权行为是比较普遍的现象。
《中国科学报》：针对知网开展的这一系列维权工作，两位老师期待的最理想结果是什么？
赵德馨：
我们的愿望肯定不是让知网垮台，我是不希望出现这种学术期刊网站一家独大的局面，希望按照社会主义市场经济的原则来建设和管理知识平台。你利用了作者的文章，就该支付一定稿酬。相应的，有用户从你的网站下载文章，也应该支付一定费用。但平台获取的利润应当合乎国家政策，不应该出现当前的暴利、两头吃，还不断涨价的现象。
《中国科学报》：知网目前已经和两位老师重新商议了作品上架的事情，您对这个结果满意吗？
赵德馨：
知网工作人员告诉我，他们换了新的领导，我的感觉是新人新态度。但对方的诚意是否足够，我们还会谨慎观察。
知网败诉后下架论文的行为是否合法？这是学界普遍关心的问题。对此，《中国科学报》采访到了北京市伟博律师事务所主任李伟民律师，请他从法律角度进行解答。
《中国科学报》：判决书中所谓的“侵权行为”是指哪些行为？知网下架原告作品算不算进一步侵权？
李伟民：
知网与相关杂志社之间的协议书等均不足以证明杂志社自作者处取得合法授权，亦不足以证明知网通过杂志社取得了作者的合法授权，也就是说，知网可能取得了杂志社的授权，但是未取得期刊中单篇文章作者的授权。
因此，知网在没有取得作者许可的背景下，在其经营的知网各个端口向不特定公众提供涉案作品的下载阅读服务，侵害了权利人对涉案作品的信息网络传播权，应当承担侵权赔偿责任。
在实践中，一般网站一旦侵权行为成立，停止侵权下架是应有之义。但是知网具有特殊性。据其官网介绍，知网目前在全球50多个国家和地区拥有2.7万家机构用户，年下载文献总量达到20亿篇次，用户涵盖高校科研、党政企及其智库、公检法军、医药卫生、中小学与农村，其中高校用户覆盖76%的世界前500强大学。已经形成了绝对的学术资源垄断地位。因此，从反垄断法角度出发，知网直接拒绝发生商业上的往来，败诉后下架作品，侵害了作者的权利。
#中国知网向赵德馨教授夫妇登门道歉#
中国科学报：5月13日，国家市场监管总局网站发布通知称，在前期核查的基础上，对知网涉嫌实施垄断行为立案调查。随后知网发布公告回应被调查，表示将全力配合、深刻自省、彻底整改。
提起知网的纷纷扰扰，人们很自然地就会想起那位“撬动”知网的老人——中南财经政法大学退休教授赵德馨。
5月13日，《中国科学报》从赵德馨教授处获悉，知网于12日下午登门道歉，表达了重新上架他与妻子周秀鸾论文作品的意愿。
赵德馨告诉《中国科学报》，在他们夫妻起诉知网侵权后，后者不仅下架了他们的涉案作品，连同没有涉及诉讼的作品也都悉数下架。
他曾主动向知网提出希望恢复这些作品，但对方一直置之不理。直到妻子胜诉后，近几天才得到他们的回应。
“他们希望我们这边先出具作品上架的授权书。但根据律师建议，我们将经过慎重思考，在双方都有足够诚意的前提下，再签订相关协议。”赵德馨表示。
约一周前，中国裁判文书网公布了10份由北京知识产权法院做出的，对《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司（即知网主办单位）与周秀鸾侵害作品信息网络传播权纠纷案的二审民事判决书。法院判定知网对周秀鸾所著4篇学术论文构成侵权，向周秀鸾赔偿相应经济损失，并驳回了知网的全部上诉。
一口气赢下10桩诉讼案的周秀鸾，正是去年凭一己之力将知网推进舆论漩涡的“硬核老人”——赵德馨的妻子。据悉，这对学术伉俪均为中南财经政法大学退休教授。赵德馨今年90岁，周秀鸾93岁。
2021年末，赵德馨起诉知网侵权事件引发轩然大波。他控诉知网在未经本人授权的情况下，擅自转载其100余篇论文，且从未支付任何稿费，甚至作者下载自己的论文还需要付费。最终，法院判定赵德馨胜诉，依法获赔经济损失共计70余万元。但在两位老人胜诉后，知网却分别下架了他们的全部署名论文。
近日，知网态度似乎有所变化，派工作人员登门致歉，并声称希望尽快得到二老的合法授权书，以便将他们的署名论文重新上架。
因周秀鸾教授听力下降，所以由赵德馨教授代表夫妇二人就此事接受了《中国科学报》的采访。
《中国科学报》：中国裁判文书网上近日公布的判决书中，一批涉案论文是赵德馨和周秀鸾两位教授合作完成的。为何在这次诉讼中，您选择放弃主张作品的一系列实体权利，以周老师的名义来起诉呢？
赵德馨：
我和周秀鸾教授是一对夫妻，同一个专业，长期在一个单位工作，所以很多学术成果是我们合作完成的。
我们决定以她的名义来起诉，一方面是体现我对她的尊重，另一方面也有“技术”上的考虑。互联网法院规定每一次起诉不能超过4篇文章，我的文章比较多一点，她的文章比较少一点。为了把诉讼的流程缩短，就把我们两人合作的文章放在她那边去起诉了。
一开始周老师不是特别理解。劝我，说我们年龄都大了，也不缺钱，也担心我的身体。我跟她说，这不是钱的问题，是“权”的问题，是维护自己的权利。她懂了，后来就很支持我。
图2、3：周秀鸾教授在给《长江日报》记者的手写信中，阐述了自己维权的初衷
《中国科学报》：这种一旦涉及诉讼纠纷，就下架作者作品的行为，是否会阻碍很多人的维权脚步？
赵德馨：
是的。我身边就有这样的例子。我的很多文章是合作署名的，当时就有合作者表示不愿授权给我打官司，理由可以总结为“三怕”：第一，怕中国知网把他的文章下架了；第二，怕新发表的文章不被知网收录；第三，怕连期刊都不再收录他的文章。因为很多期刊和知网也有合作，我就接到过期刊总编的电话，他们希望我撤诉，不要告知网。
我们几个人都已经退休了，而且很多论文已经传播了数十年之久，同行知道去哪里获取这些作品。但对年轻的研究者来说，上述几个问题确实是不可忽视的。
《中国科学报》：目前两位老师在与知网的诉讼中，基本全部胜诉。你们还有其他诉讼在开展吗？
赵德馨：
我们跟知网的官司还没打完。而且除了论文之外，还有一个很重要的案子。
早在2006年，知网就跟我签订合同，把《中国经济史辞典》做成电子版，合同约定：如果有用户付费下载《词典》或其中的条目，就分一部分钱给我，每条大概是一块3毛钱左右。合同上清清楚楚地写明了一个收款账户，但在这个账户上，我一分钱都没有收到过。近期我们确认过，这个账户还是正常起作用的。
所以钱去哪里了呢？我专门去咨询这个问题，才得知，知网未经我的同意，冒用我的名字私立了一个银行账户，还假冒了我的签名。
这个事情已经触犯了刑法，我已经委托律师去打官司了。
《中国科学报》：目前你们夫妻二人胜诉知网获赔的金额有多少呢？
赵德馨：
我这边是70余万，周老师这边大概是不到10万。
《中国科学报》：你们是主要针对知网维权吗？还是其他学术网站和其他平台也有涉及？
赵德馨：
没有针对知网，我还起诉过北京万方等。大家都盯着知网的案子，也是因为知网影响力最大。
可以看出在国内，这种学术作品网络传播的侵权行为是比较普遍的现象。
《中国科学报》：针对知网开展的这一系列维权工作，两位老师期待的最理想结果是什么？
赵德馨：
我们的愿望肯定不是让知网垮台，我是不希望出现这种学术期刊网站一家独大的局面，希望按照社会主义市场经济的原则来建设和管理知识平台。你利用了作者的文章，就该支付一定稿酬。相应的，有用户从你的网站下载文章，也应该支付一定费用。但平台获取的利润应当合乎国家政策，不应该出现当前的暴利、两头吃，还不断涨价的现象。
《中国科学报》：知网目前已经和两位老师重新商议了作品上架的事情，您对这个结果满意吗？
赵德馨：
知网工作人员告诉我，他们换了新的领导，我的感觉是新人新态度。但对方的诚意是否足够，我们还会谨慎观察。
知网败诉后下架论文的行为是否合法？这是学界普遍关心的问题。对此，《中国科学报》采访到了北京市伟博律师事务所主任李伟民律师，请他从法律角度进行解答。
《中国科学报》：判决书中所谓的“侵权行为”是指哪些行为？知网下架原告作品算不算进一步侵权？
李伟民：
知网与相关杂志社之间的协议书等均不足以证明杂志社自作者处取得合法授权，亦不足以证明知网通过杂志社取得了作者的合法授权，也就是说，知网可能取得了杂志社的授权，但是未取得期刊中单篇文章作者的授权。
因此，知网在没有取得作者许可的背景下，在其经营的知网各个端口向不特定公众提供涉案作品的下载阅读服务，侵害了权利人对涉案作品的信息网络传播权，应当承担侵权赔偿责任。
在实践中，一般网站一旦侵权行为成立，停止侵权下架是应有之义。但是知网具有特殊性。据其官网介绍，知网目前在全球50多个国家和地区拥有2.7万家机构用户，年下载文献总量达到20亿篇次，用户涵盖高校科研、党政企及其智库、公检法军、医药卫生、中小学与农村，其中高校用户覆盖76%的世界前500强大学。已经形成了绝对的学术资源垄断地位。因此，从反垄断法角度出发，知网直接拒绝发生商业上的往来，败诉后下架作品，侵害了作者的权利。
#药事儿微闻##知产微闻##以案说法#4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。该案为新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
通程律所名誉主任潘志勇律师受邀出席“建立健全市场主体有序退出机制”调研座谈会
为全面贯彻落实省第十二次党代会精神，全面落实“三高四新”战略定位和使命任务，全面建设社会主义现代化新湖南。省委、省人民政府组织，邀请各民主党派省委会、省工商联和无党派人士就2022年我省改革发展稳定若干重大问题开展调查研究。
4月26日，由民革湖南省委会负责调研的“关于建立健全市场主体有序退出机制，推动湖南经济高质量发展”课题座谈会在省工商联举行。本次座谈会由省工商联研究室主任李超玲主持，课题组成员民革湖南省委会参政议政委员会主任刘彦，民革湖南省委会宣传联络处处长冯东旺等出席座谈会，省政协委员、省工商联常委、我所名誉主任潘志勇律师作为受邀专家代表参加本次调研会，积极建言献策。
本次调研的课题背景是围绕湖南省人民政府《关于优化营商环境促进市场主体高质量发展的意见》提出的，大力优化营商环境，是落实"三高四新"、建设社会主义现代化新湖南的坚实基础。而市场主体有序退出是优化营商环境的关健一环，如何让一些落后产能企业有序退出，培育优质企业，推动湖南经济高质量发展是本次座谈会的主题。
省政协委员、省工商联常委、湖南通程律师事务所名誉主任潘志勇律师在会上积极建言献策
潘志勇律师表示，自己长期关注民营经济在发展过程中的营商环境问题，从法律人角度来看，破产法就是为了解决市场主体有序退出的制度，但是还不足以建立一个具有较好操作效率同时又能兼顾公平的环境，目前主要存在的问题有三点：首先，市场主体退出法律制度不完善，制度供给不足；其次，社会相关各界人士包括企业本身，对市场主体退出机制的了解和认识不够；最后，服务中介机构准备不充分，我省当前大多数中介机构客观上存在着只懂清算不懂重整的特点，长此以往，对我省破产审判工作的进展及社会经济的发展将造成不利影响。
对此，潘志勇律师结合自己常年为困境企业提供服务的实务经验提出三点建议：一是，推动在企业界的法律制度培训，加大对破产法律制度的培训讲座，提高相关各方对破产重整制度的认同；二是，完善服务市场，发展培育服务中介机构。为聚集服务资源与服务机构，推动市场主体有序退出，潘志勇律师在今年省两会期间，以省政协委员身份提交了《关于建立湖南省并购重整商会，助力湖南省民营经济培优做强，实现“强省会”战略目标的建议》提案，省政协指定省工商联主办该提案，省委统战部、省民政厅、省金融管理局会办。目前，潘志勇律师正在与相关部门密切对接着手推动商会的组建；三是，为尽快贯彻落实已经发布的《关于建立企业破产处置府院协调机制的通知》文件要求，湖南省高级人民法院分别会同国家税务总局湖南省税务局、湖南省市场监管局、中国人民银行长沙中心支行结合我省实际情况发布三个规范文件推动和保障管理人在破产程序中依法履职。其余各部门应尽快围绕破产业务出台落地一系列配套政策，夯实府院联动政策，积极稳妥解决企业破产处置中的相关问题，加速困难企业重整，加快“僵尸企业”出清。
民革湖南省委会参政议政委员会主任刘彦
会上，其余专家也结合实际情况提出了自己的见解与建议。最后，刘彦主任表示，非常感谢各位专家代表提出的意见与建议，课题组将会通过这些反应与诉求找到问题的症结所在，促使政府解决这些点和面的问题。
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为全面贯彻落实省第十二次党代会精神，全面落实“三高四新”战略定位和使命任务，全面建设社会主义现代化新湖南。省委、省人民政府组织，邀请各民主党派省委会、省工商联和无党派人士就2022年我省改革发展稳定若干重大问题开展调查研究。
4月26日，由民革湖南省委会负责调研的“关于建立健全市场主体有序退出机制，推动湖南经济高质量发展”课题座谈会在省工商联举行。本次座谈会由省工商联研究室主任李超玲主持，课题组成员民革湖南省委会参政议政委员会主任刘彦，民革湖南省委会宣传联络处处长冯东旺等出席座谈会，省政协委员、省工商联常委、我所名誉主任潘志勇律师作为受邀专家代表参加本次调研会，积极建言献策。
本次调研的课题背景是围绕湖南省人民政府《关于优化营商环境促进市场主体高质量发展的意见》提出的，大力优化营商环境，是落实"三高四新"、建设社会主义现代化新湖南的坚实基础。而市场主体有序退出是优化营商环境的关健一环，如何让一些落后产能企业有序退出，培育优质企业，推动湖南经济高质量发展是本次座谈会的主题。
省政协委员、省工商联常委、湖南通程律师事务所名誉主任潘志勇律师在会上积极建言献策
潘志勇律师表示，自己长期关注民营经济在发展过程中的营商环境问题，从法律人角度来看，破产法就是为了解决市场主体有序退出的制度，但是还不足以建立一个具有较好操作效率同时又能兼顾公平的环境，目前主要存在的问题有三点：首先，市场主体退出法律制度不完善，制度供给不足；其次，社会相关各界人士包括企业本身，对市场主体退出机制的了解和认识不够；最后，服务中介机构准备不充分，我省当前大多数中介机构客观上存在着只懂清算不懂重整的特点，长此以往，对我省破产审判工作的进展及社会经济的发展将造成不利影响。
对此，潘志勇律师结合自己常年为困境企业提供服务的实务经验提出三点建议：一是，推动在企业界的法律制度培训，加大对破产法律制度的培训讲座，提高相关各方对破产重整制度的认同；二是，完善服务市场，发展培育服务中介机构。为聚集服务资源与服务机构，推动市场主体有序退出，潘志勇律师在今年省两会期间，以省政协委员身份提交了《关于建立湖南省并购重整商会，助力湖南省民营经济培优做强，实现“强省会”战略目标的建议》提案，省政协指定省工商联主办该提案，省委统战部、省民政厅、省金融管理局会办。目前，潘志勇律师正在与相关部门密切对接着手推动商会的组建；三是，为尽快贯彻落实已经发布的《关于建立企业破产处置府院协调机制的通知》文件要求，湖南省高级人民法院分别会同国家税务总局湖南省税务局、湖南省市场监管局、中国人民银行长沙中心支行结合我省实际情况发布三个规范文件推动和保障管理人在破产程序中依法履职。其余各部门应尽快围绕破产业务出台落地一系列配套政策，夯实府院联动政策，积极稳妥解决企业破产处置中的相关问题，加速困难企业重整，加快“僵尸企业”出清。
民革湖南省委会参政议政委员会主任刘彦
会上，其余专家也结合实际情况提出了自己的见解与建议。最后，刘彦主任表示，非常感谢各位专家代表提出的意见与建议，课题组将会通过这些反应与诉求找到问题的症结所在，促使政府解决这些点和面的问题。
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