【新车】日前，丰田汽车官方发布消息称，丰田GR86十周年纪念版将引入国内，限量销售仅86台。据悉，新车仅在部分城市的GR授权经销商进行销售和交车。外观方面，新车采用经典橙色车漆“拂晓”。其车身造型基本沿用了现款车型的设计，采用矩形前格栅、黑色中网、LED大灯、无边框车门、18英寸五辐镂空轮圈、尾窗有十周年纪念贴纸、双边共两出圆形排气管等。车身尺寸方面，长宽高分别为4265/1775/1310mm，轴距2575mm。车内，纪念版采用橙色与黑色的拼色方案；另外，在副驾驶前方、车门槛、挡风下方等多处，有“10th Anniversary Limited”专属铭牌。动力方面，新车搭载2.4L H4发动机，压缩比达12.5，最大功率235马力、最大扭矩250牛·米；匹配6MT或6AT变速箱。#新车#
你了解检验都分哪些类么？质量检验分类汇总，请收好！
一、按生产过程的顺序分类
1. 进货检验
进货检验是企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。
进货检验的目的是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响企业信誉或打乱正常的生产秩序。这对于把好质量关，减少企业不必要的经济损失是至关重要的。
进货检验应由企业专职检验员，严格按照技术文件认真检验。
进货检验包括首（件）批样品检验和成批进货检验两种。
2. 过程检验
过程检验也称工序检验，是在产品形成过程中对各加工工序之间进行的检验。其目的在于保证各工序的不合格半成品不得流入下道工序，防止对不合格半成品的继续加工和成批半成品不合格，确保正常的生产秩序。由于过程检验是按生产工艺流程和操作规程进行检验，因而起到验证工艺和保证工艺规程贯彻执行的作用。
过程检验通常主要有三种形式：首件检验；巡回检验；完工检验。
3. 最终检验
最终检验也称为成品检验，目的在于保证不合格产品不出厂。成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。
成品检验由企业质量检验机构负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。
成品检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后的产品必须再次进行全项目检验，检验员要做好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。
二、按检验地点分类
1. 集中检验
把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。
2. 现场检验
现场检验也称为就地检验，是指在生产现场或产品存放地进行检验。一般过程检验或大型产品的最终检验采用现场检验的方式。
3. 流动检验（巡回检验）
检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并做好记录。工序质量控制点应是巡回检验的重点。检验人员应把检验结果标示在工序控制图上。当巡回检验发现工序质量出现问题时，一方面要和操作工人一起找出工序异常的原因，采取有效的纠正措施，恢复工序受控状态；另一方面必须对上次巡回检后到本次巡回检前所有的加工工件全部进行重检或筛选，以防不合格品流入下道工序或用户手中。
三、按检验方法分类
1. 理化检验
理化检验是指主要依靠量检具、仪器、仪表、测量装置或化学方法对产品进行检验，获得检验结果的方法。有条件时尽可能采用理化检验。
2. 微生物检验
微生物检验主要依靠显微镜、染色技术、培养基制备技术、接种、分离纯化和培养技术等来判断产品的新鲜及受污染程度的一种手段。
3. 感官检验
感官检验也称为官能检验，是依靠人的感觉器官对产品的质量进行评价或判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、老化程度等，通常是依靠人的视觉、听觉、触觉或嗅觉等感觉器官进行检验，并判断产品质量的好坏或合格否。
感官检验又可分为：
（1）嗜好型感官检验，如品酒、品茶及产品外观、款式的鉴定。要靠检验人员丰富的实践经验，才能正确、有效判断。
（2）分析型感官检验，如列车点检、设备点检，依靠手、眼、耳的感觉对温度、速度、噪声等进行判断。
4. 试验性使用鉴别
试验性使用鉴别是指对产品进行实际使用效果的检验。通过对产品的实际使用或试用，观察产品使用特性的适用性情况。
四、按被检验产品的数量分类
1. 全数检验
全数检验也称为百分之百检验，是对所提交检验的全部产品逐件按规定的标准全数检验。
应注意，即使全数检验由于错验和漏验也不能保证百分之百合格。如果希望得到的产品百分之百都是合格产品，必须重复多次全数检验才能接近百分之百合格。
2. 抽样检验
抽样检验是按预先确定的抽样方案，从交验批中抽取规定数量的样品构成一个样本，通过对样本的检验推断批合格或批不合格。
3. 免检
免检又称无试验检验，主要是对经国家权威部门产品质量认证合格的产品或信得过产品在买入时执行的无试验检验，接收与否可以以供应方的合格证或检验数据为依据。
执行免检时，顾客往往要对供应方的生产过程进行监督。监督方式可采用派员进驻或索取生产过程的控制图等方式进行。
五、按质量特性的数据性质分类
1. 计量值检验
计量值检验需要测量和记录质量特性的具体数值，取得计量值数据，并根据数据值与标准对比，判断产品是否合格。
计量值检验所取得的质量数据，可应用直方图、控制图等统计方法进行质量分析，可以获得较多的质量信息。
2. 计数值检验
在工业生产中为了提高生产效率，常采用界限量规（如塞规、卡规等）进行检验。所获得的质量数据为合格品数、不合格品数等计数值数据，而不能取得质量特性的具体数值。
六、按检验后样品的状况分类
1. 破坏性检验
破坏性检验指只有将被检验的样品破坏以后才能取得检验结果（如炮弹的爆破能力、金属材料的强度等）。经破坏性检验后被检验的样品完全丧失了原有的使用价值，因此抽样的样本量小，检验的风险大。
2. 非破坏性检验
非破坏性检验是指检验过程中产品不受到破坏，产品质量不发生实质性变化的检验。如零件尺寸的测量等大多数检验都属于非破坏性检验。现在由于无损探伤技术的发展，非破坏性检验的范围在逐渐扩大。
七、按检验目的分类
1. 生产检验
生产检验指生产企业在产品形成的整个生产过程中的各个阶段所进行的检验，目的在于保证生产企业所生产的产品质量。
生产检验执行内控标准。
2. 验收检验
验收检验是顾客（需方）在验收生产企业（供方）提供的产品所进行的检验。验收检验的目的是顾客为了保证验收产品的质量。
验收检验执行验收标准。
3. 监督检验
监督检验指经各级政府主管部门所授权的独立检验机构，按质量监督管理部门制订的计划，从市场抽取商品或直接从生产企业抽取产品所进行的市场抽查监督检验。监督检验的目的是为了对投入市场的产品质量进行宏观控制。
4. 验证检验
验证检验指各级政府主管部门所授权的独立检验机构，从企业生产的产品中抽取样品，通过检验验证企业所生产的产品是否符合所执行的质量标准要求的检验。如产品质量认证中的型式试验就属于验证检验。
5. 仲裁检验
仲裁检验指当供需双方因产品质量发生争议时，由各级政府主管部门所授权的独立检验机构抽取样品进行检验，提供仲裁机构作为裁决的技术依据。
八、按供需关系分类
1. 第一方检验
生产方（供方）称为第一方。第一方检验指生产企业自己对自己所生产的产品进行的检验。第一方检验实际就是生产检验。
2. 第二方检验
使用方（顾客、需方）称为第二方。需方对采购的产品或原材料、外购件、外协件及配套产品等所进行的检验称为第二方检验。第二方检验实际就是进货检验（买入检验）和验收检验。
3. 第三方检验
由各级政府主管部门所授权的独立检验机构称为公正的第三方。第三方检验包括监督检验、验证检验、仲裁检验等。
九、按检验人员分类
1. 自检
自检是指由操作工人自己对自己所加工的产品或零部件所进行的检验。自检的目的是操作者通过检验了解被加工产品或零部件的质量状况，以便不断调整生产过程生产出完全符合质量要求的产品或零部件。
2. 互检
互检是由同工种或上下道工序的操作者相互检验所加工的产品。互检的目的在于通过检验及时发现不符合工艺规程规定的质量问题，以便及时采取纠正措施，从而保证加工产品的质量
3. 专检
专检是指由企业质量检验机构直接领导，专职从事质量检验的人员所进行的检验。
十、按检验系统组成部分分类
1. 逐批检验
逐批检验是指对生产过程所生产的每一批产品，逐批进行的检验。逐批检验的目的在于判断批产品的合格与否。
2. 周期检验
周期指的是时间。周期检验是从逐批检验合格的某批或若干批中按确定的时间间隔（季或月）所进行的检验。
周期检验的目的在于判断周期内的生产过程是否稳定。
周期检验和逐批检验构成企业的完整检验体系。
周期检验是为了判定生产过程中系统因素作用的检验，而逐批检验是为了判定随机因素作用的检验。二者是投产和维持生产的完整的检验体系。
周期检验是逐批检验的前提，没有周期检验或周期检验不合格的生产系统不存在逐批检验。
逐批检验是周期检验的补充，逐批检验是在经周期检验杜绝系统因素作用的基础上而进行的控制随机因素作用的检验。
一般情况下逐批检验只检验产品的关键质量特性。而周期检验要检验产品的全部质量特性以及环境（温度、湿度、时间、气压、外力、负荷、辐射、霉变、虫蛀等）对质量特性的影响，甚至包括加速老化和寿命试验。
因此，周期检验所需设备复杂、周期长、费用高，但绝不能因此而不进行周期检验。企业没有条件进行周期检验时，可委托各级检验机构代做周期检验。
十一、按检验的效果分类
1. 判定性检验
判定性检验是依据产品的质量标准，通过检验判断产品合格与否的符合性判断。判定性检验的主要职能是把关，其预防职能的体现是非常微弱的。
2. 信息性检验
信息性检验是利用检验所获得的信息进行质量控制的一种现代检验方法。因为信息性检验既是检验又是质量控制，所以具有很强的预防功能。
3. 寻因性检验
寻因性检验是在产品的设计阶段，通过充分的预测，寻找可能产生不合格的原因（寻因），有针对性地设计和制造防差错装置，用于产品的生产制造过程，杜绝不合格品的产生。因此，寻因性检验具有很强的预防功能。（来源于食品实验室服务）
一、按生产过程的顺序分类
1. 进货检验
进货检验是企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。
进货检验的目的是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响企业信誉或打乱正常的生产秩序。这对于把好质量关，减少企业不必要的经济损失是至关重要的。
进货检验应由企业专职检验员，严格按照技术文件认真检验。
进货检验包括首（件）批样品检验和成批进货检验两种。
2. 过程检验
过程检验也称工序检验，是在产品形成过程中对各加工工序之间进行的检验。其目的在于保证各工序的不合格半成品不得流入下道工序，防止对不合格半成品的继续加工和成批半成品不合格，确保正常的生产秩序。由于过程检验是按生产工艺流程和操作规程进行检验，因而起到验证工艺和保证工艺规程贯彻执行的作用。
过程检验通常主要有三种形式：首件检验；巡回检验；完工检验。
3. 最终检验
最终检验也称为成品检验，目的在于保证不合格产品不出厂。成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。
成品检验由企业质量检验机构负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。
成品检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后的产品必须再次进行全项目检验，检验员要做好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。
二、按检验地点分类
1. 集中检验
把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。
2. 现场检验
现场检验也称为就地检验，是指在生产现场或产品存放地进行检验。一般过程检验或大型产品的最终检验采用现场检验的方式。
3. 流动检验（巡回检验）
检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并做好记录。工序质量控制点应是巡回检验的重点。检验人员应把检验结果标示在工序控制图上。当巡回检验发现工序质量出现问题时，一方面要和操作工人一起找出工序异常的原因，采取有效的纠正措施，恢复工序受控状态；另一方面必须对上次巡回检后到本次巡回检前所有的加工工件全部进行重检或筛选，以防不合格品流入下道工序或用户手中。
三、按检验方法分类
1. 理化检验
理化检验是指主要依靠量检具、仪器、仪表、测量装置或化学方法对产品进行检验，获得检验结果的方法。有条件时尽可能采用理化检验。
2. 微生物检验
微生物检验主要依靠显微镜、染色技术、培养基制备技术、接种、分离纯化和培养技术等来判断产品的新鲜及受污染程度的一种手段。
3. 感官检验
感官检验也称为官能检验，是依靠人的感觉器官对产品的质量进行评价或判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、老化程度等，通常是依靠人的视觉、听觉、触觉或嗅觉等感觉器官进行检验，并判断产品质量的好坏或合格否。
感官检验又可分为：
（1）嗜好型感官检验，如品酒、品茶及产品外观、款式的鉴定。要靠检验人员丰富的实践经验，才能正确、有效判断。
（2）分析型感官检验，如列车点检、设备点检，依靠手、眼、耳的感觉对温度、速度、噪声等进行判断。
4. 试验性使用鉴别
试验性使用鉴别是指对产品进行实际使用效果的检验。通过对产品的实际使用或试用，观察产品使用特性的适用性情况。
四、按被检验产品的数量分类
1. 全数检验
全数检验也称为百分之百检验，是对所提交检验的全部产品逐件按规定的标准全数检验。
应注意，即使全数检验由于错验和漏验也不能保证百分之百合格。如果希望得到的产品百分之百都是合格产品，必须重复多次全数检验才能接近百分之百合格。
2. 抽样检验
抽样检验是按预先确定的抽样方案，从交验批中抽取规定数量的样品构成一个样本，通过对样本的检验推断批合格或批不合格。
3. 免检
免检又称无试验检验，主要是对经国家权威部门产品质量认证合格的产品或信得过产品在买入时执行的无试验检验，接收与否可以以供应方的合格证或检验数据为依据。
执行免检时，顾客往往要对供应方的生产过程进行监督。监督方式可采用派员进驻或索取生产过程的控制图等方式进行。
五、按质量特性的数据性质分类
1. 计量值检验
计量值检验需要测量和记录质量特性的具体数值，取得计量值数据，并根据数据值与标准对比，判断产品是否合格。
计量值检验所取得的质量数据，可应用直方图、控制图等统计方法进行质量分析，可以获得较多的质量信息。
2. 计数值检验
在工业生产中为了提高生产效率，常采用界限量规（如塞规、卡规等）进行检验。所获得的质量数据为合格品数、不合格品数等计数值数据，而不能取得质量特性的具体数值。
六、按检验后样品的状况分类
1. 破坏性检验
破坏性检验指只有将被检验的样品破坏以后才能取得检验结果（如炮弹的爆破能力、金属材料的强度等）。经破坏性检验后被检验的样品完全丧失了原有的使用价值，因此抽样的样本量小，检验的风险大。
2. 非破坏性检验
非破坏性检验是指检验过程中产品不受到破坏，产品质量不发生实质性变化的检验。如零件尺寸的测量等大多数检验都属于非破坏性检验。现在由于无损探伤技术的发展，非破坏性检验的范围在逐渐扩大。
七、按检验目的分类
1. 生产检验
生产检验指生产企业在产品形成的整个生产过程中的各个阶段所进行的检验，目的在于保证生产企业所生产的产品质量。
生产检验执行内控标准。
2. 验收检验
验收检验是顾客（需方）在验收生产企业（供方）提供的产品所进行的检验。验收检验的目的是顾客为了保证验收产品的质量。
验收检验执行验收标准。
3. 监督检验
监督检验指经各级政府主管部门所授权的独立检验机构，按质量监督管理部门制订的计划，从市场抽取商品或直接从生产企业抽取产品所进行的市场抽查监督检验。监督检验的目的是为了对投入市场的产品质量进行宏观控制。
4. 验证检验
验证检验指各级政府主管部门所授权的独立检验机构，从企业生产的产品中抽取样品，通过检验验证企业所生产的产品是否符合所执行的质量标准要求的检验。如产品质量认证中的型式试验就属于验证检验。
5. 仲裁检验
仲裁检验指当供需双方因产品质量发生争议时，由各级政府主管部门所授权的独立检验机构抽取样品进行检验，提供仲裁机构作为裁决的技术依据。
八、按供需关系分类
1. 第一方检验
生产方（供方）称为第一方。第一方检验指生产企业自己对自己所生产的产品进行的检验。第一方检验实际就是生产检验。
2. 第二方检验
使用方（顾客、需方）称为第二方。需方对采购的产品或原材料、外购件、外协件及配套产品等所进行的检验称为第二方检验。第二方检验实际就是进货检验（买入检验）和验收检验。
3. 第三方检验
由各级政府主管部门所授权的独立检验机构称为公正的第三方。第三方检验包括监督检验、验证检验、仲裁检验等。
九、按检验人员分类
1. 自检
自检是指由操作工人自己对自己所加工的产品或零部件所进行的检验。自检的目的是操作者通过检验了解被加工产品或零部件的质量状况，以便不断调整生产过程生产出完全符合质量要求的产品或零部件。
2. 互检
互检是由同工种或上下道工序的操作者相互检验所加工的产品。互检的目的在于通过检验及时发现不符合工艺规程规定的质量问题，以便及时采取纠正措施，从而保证加工产品的质量
3. 专检
专检是指由企业质量检验机构直接领导，专职从事质量检验的人员所进行的检验。
十、按检验系统组成部分分类
1. 逐批检验
逐批检验是指对生产过程所生产的每一批产品，逐批进行的检验。逐批检验的目的在于判断批产品的合格与否。
2. 周期检验
周期指的是时间。周期检验是从逐批检验合格的某批或若干批中按确定的时间间隔（季或月）所进行的检验。
周期检验的目的在于判断周期内的生产过程是否稳定。
周期检验和逐批检验构成企业的完整检验体系。
周期检验是为了判定生产过程中系统因素作用的检验，而逐批检验是为了判定随机因素作用的检验。二者是投产和维持生产的完整的检验体系。
周期检验是逐批检验的前提，没有周期检验或周期检验不合格的生产系统不存在逐批检验。
逐批检验是周期检验的补充，逐批检验是在经周期检验杜绝系统因素作用的基础上而进行的控制随机因素作用的检验。
一般情况下逐批检验只检验产品的关键质量特性。而周期检验要检验产品的全部质量特性以及环境（温度、湿度、时间、气压、外力、负荷、辐射、霉变、虫蛀等）对质量特性的影响，甚至包括加速老化和寿命试验。
因此，周期检验所需设备复杂、周期长、费用高，但绝不能因此而不进行周期检验。企业没有条件进行周期检验时，可委托各级检验机构代做周期检验。
十一、按检验的效果分类
1. 判定性检验
判定性检验是依据产品的质量标准，通过检验判断产品合格与否的符合性判断。判定性检验的主要职能是把关，其预防职能的体现是非常微弱的。
2. 信息性检验
信息性检验是利用检验所获得的信息进行质量控制的一种现代检验方法。因为信息性检验既是检验又是质量控制，所以具有很强的预防功能。
3. 寻因性检验
寻因性检验是在产品的设计阶段，通过充分的预测，寻找可能产生不合格的原因（寻因），有针对性地设计和制造防差错装置，用于产品的生产制造过程，杜绝不合格品的产生。因此，寻因性检验具有很强的预防功能。（来源于食品实验室服务）
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
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