01
面带微笑
当你面带微笑面对对这个世界的时候,这个世界也会回馈给你以微笑。
我们很多时候因为工作的压力,生活的烦恼,已经变得越来越沉默了,笑都已经成为了奢侈品。
你可以回想一下自己,有多久没有微笑了,哪怕现在的喜剧片都已经撩拨不动你的情绪了。
其实当你真正发自内心面带微笑的去面对身边的人,你会发现会少了很多的烦恼,而多了更多的回应。
所以,记得当你睁开眼的第一刻,记得微笑。
02
不要在意别人的想法
我们的人生只需要为自己负责,你管不了别人,更不应该太在意别人的看法。
别人的看法永远是站在他的角度来看待的,你永远满足不了。
我们阻止不了别人的看法,但是请记住,你可以提想法,但接不接受那是我的事。
如果还是喋喋不休的说,那就对不起了,关你屁事!
03
每天至少花10分钟的时间静坐
我们都听过这样的一句话,在前进的道路上,不要忘记等等你的灵魂。
我们每天花点时间来静坐,放松自己,更是去思考。
不要一味的赶路,时不时停下来你会看到更清晰的道路。
04
花点时间与70岁以上的老人,
和6岁以下的小孩相处
家有一老,如有一宝。
虽然上了年龄,跟不上我们的思维和脱离了现在社会的很多。
但时间积累下来的人生感悟和对生活的认知是我们所不具备的。
虽然随着时代的变迁,他们的很多内容都已经不再实用,但是思考问题的方式和态度却是指引我们更好生活的明灯。
生活已经很苦了,不要失去自己的童真!
05
不要太较真
我们要努力去做,全力以赴的去做。
但很多事情拥有我们所不能改变的因素,这也是我们要意识到的,所以,全力去做了就算是失败了,我们也无愧于心,坦然接受。
所谓,尽人事、听天命,是我们对生活最好的态度
06
你不需要赢得每次争论
生活和工作不仅是有理性,还有感性。
这个世界不仅仅是有逻辑,还有感动与爱。
没有绝对的对与错,也就没有绝对的输赢,只是站在某一个层面看上去是赢了或者输了。
所以,无需赢得每次争论,沉下心听听对方的想法,或许你会发现还有这样的角度去看待问题。
07
不要把宝贵的精力用在与人谈论八卦上
当你真正有意义的事,生活充满了丰富多彩,不断探寻更广的边界。
你那里还有时间谈论八卦。
我们的精力有限,把它用在更重要的地方才能为我们带来未来。
08
人生苦短,别把时间浪费在恨任何人
你可以短时间的愤怒,但不能长时间陷入这种状态
当你恨别人的时候,对别人有丁点影响吗?完全没有
反而是你自己,陷入这种长时间的负面情绪下,只会是在惩罚自己!
所以,有仇当场报,报不了就放下吧,不要把自己宝贵的时间浪费在这种人身上。
09
没事多喝水
我们指导减肥的时候也是让大家多喝水,不是渴了再喝,而是间歇性的喝水。
要知道成人的身体70%的成分由水组成,儿童体内的水则占80%。
水不仅可以促进新陈代谢,同时能够增加饱腹感,并且对于舒缓情绪,也相当有用。
所以,多喝水身体更健康,喝水是健康之源,有事没事多喝水。
10
在你清醒的时候,请多多梦想
我们每个人都是有梦想的,在你前进的道理上发现世界变得越来越好。
梦想还是要有的,万一实现了呢?
海涅曾说:”春天不播种,夏天就不生长,秋天就不能收割,冬天就不能品尝。“
你的梦想都还记得吗?
11
每天睡满8小时
睡眠的重要性毋庸置疑,不相信可以试试熬几天夜,看看自己的精神状态如何呢
同时充足的睡眠还有很多的好处:
它能提高你的记忆力,增加你的魅力;让你保持苗条,降低食欲;保护你不得癌症和老年痴呆;不让你感冒和伤风;降低你心脏病、心梗和糖尿病的风险。会让你感觉更快乐,不抑郁,不紧张。
建议我们每天的睡眠时间不得少于6个小时,最好在7-8个小时,学生儿童建议在9个小时。
来看看你今天睡眠够了吗??
12
忘记那些不开心的过去,
别总纠结在过去的错误上
当你拿着一双鞋坐火车,其中一只鞋掉下去了,你现在可以做到就是把手上那只也扔下去。
相信大家都听过这个故事吧
过去的已经过去了,哪怕我们做错了,现在需要做到就是反思总结,继续向前看。
不要活在过去的烦恼中,你会发现你现在的生活也会被毁掉。
记住:不悔过去,活在当下,不畏将来。
13
让自己每个月的阅读量都比上个月高
读书破万卷,下笔如有神;腹有诗书气自华
读书,是为了从别人那里获得看待这个世界的角度。
世间书有千万卷,我们不可能读完,读一点有一点的欢喜。
每天多读一点点,时间久了,可以引领一个人走向更大的智慧。
14
每天花10-30分钟慢跑
我们为什么要运动?运动其实是一件让人改变的一件事,尤其是持之以恒的运动。
很多人不喜欢也没有时间运动,可以选择一种有效又省钱的运动,那就是慢跑。
医学权威认为,慢跑是锻炼心脏和全身的好方法,尤其是对于减肥和戒烟都大有裨益。
每天跑一跑,精神少不了。
15
没有人能主宰你的幸福,除了你自己
你的幸福是由你自己决定的。
别人的幸福和不幸都不能主宰你的幸福,我们不能看别人的态度来决定自己的感受。
生活的每一个细节都应该我们自己去感受,去用内心感受生活。
当你感觉悲催的时候,不要指责别人,回头看看自己。
16
你工作再忙拼死拼活,
它不会在你生病时给你体贴和温暖;
而你的朋友们会给你
珍惜你的朋友,尤其是平时还能能够联系到的朋友。
没有朋友的人看似很看得开,其实很孤独。
17
也别忘记:时常打电话给你的家人
你有多久没有给家人打电话了。
时间不会一直等待我们,或许有一天我们就再也听不到电话里面的声音了,不要再说自己太忙,再忙也有几分钟的时间可以给家人大大电话,哪怕只是问候问候寒暄寒暄。
很多时候并不是我们没时间打,而是我们愿不愿意打。
当然,还有一个更重要的,那就是常回家看看。
18
尝试每天让至少3个人微笑
微笑能够感染别人,当你微笑的时候,你也会让别人微笑起来。
微笑后,你会发现自己的的周围都充满善意。
19
花点时间去冥想,练练瑜伽或是祷告
你觉得你快乐吗?
我们常常花心思去和别人相处,尝试和别人合群,却往往忽略和自己的相处。
学会独处,学会和自己对话,去感受自己真实的感受,寻找到自己真正想要的。
20
不管心情如何:
赶紧起身,梳洗打扮,闪亮登场!
每一天太阳都会重新升起。
昨天已经成为过去,我们能够做的就是做好我们自己。
保持一个好的心情,太阳出来,赶紧起身,你就是今天的主角!
20件小事让我们在生活勇往无前
过好每一天,感受每一个细节
其身边实幸福就在眼前
面带微笑
当你面带微笑面对对这个世界的时候,这个世界也会回馈给你以微笑。
我们很多时候因为工作的压力,生活的烦恼,已经变得越来越沉默了,笑都已经成为了奢侈品。
你可以回想一下自己,有多久没有微笑了,哪怕现在的喜剧片都已经撩拨不动你的情绪了。
其实当你真正发自内心面带微笑的去面对身边的人,你会发现会少了很多的烦恼,而多了更多的回应。
所以,记得当你睁开眼的第一刻,记得微笑。
02
不要在意别人的想法
我们的人生只需要为自己负责,你管不了别人,更不应该太在意别人的看法。
别人的看法永远是站在他的角度来看待的,你永远满足不了。
我们阻止不了别人的看法,但是请记住,你可以提想法,但接不接受那是我的事。
如果还是喋喋不休的说,那就对不起了,关你屁事!
03
每天至少花10分钟的时间静坐
我们都听过这样的一句话,在前进的道路上,不要忘记等等你的灵魂。
我们每天花点时间来静坐,放松自己,更是去思考。
不要一味的赶路,时不时停下来你会看到更清晰的道路。
04
花点时间与70岁以上的老人,
和6岁以下的小孩相处
家有一老,如有一宝。
虽然上了年龄,跟不上我们的思维和脱离了现在社会的很多。
但时间积累下来的人生感悟和对生活的认知是我们所不具备的。
虽然随着时代的变迁,他们的很多内容都已经不再实用,但是思考问题的方式和态度却是指引我们更好生活的明灯。
生活已经很苦了,不要失去自己的童真!
05
不要太较真
我们要努力去做,全力以赴的去做。
但很多事情拥有我们所不能改变的因素,这也是我们要意识到的,所以,全力去做了就算是失败了,我们也无愧于心,坦然接受。
所谓,尽人事、听天命,是我们对生活最好的态度
06
你不需要赢得每次争论
生活和工作不仅是有理性,还有感性。
这个世界不仅仅是有逻辑,还有感动与爱。
没有绝对的对与错,也就没有绝对的输赢,只是站在某一个层面看上去是赢了或者输了。
所以,无需赢得每次争论,沉下心听听对方的想法,或许你会发现还有这样的角度去看待问题。
07
不要把宝贵的精力用在与人谈论八卦上
当你真正有意义的事,生活充满了丰富多彩,不断探寻更广的边界。
你那里还有时间谈论八卦。
我们的精力有限,把它用在更重要的地方才能为我们带来未来。
08
人生苦短,别把时间浪费在恨任何人
你可以短时间的愤怒,但不能长时间陷入这种状态
当你恨别人的时候,对别人有丁点影响吗?完全没有
反而是你自己,陷入这种长时间的负面情绪下,只会是在惩罚自己!
所以,有仇当场报,报不了就放下吧,不要把自己宝贵的时间浪费在这种人身上。
09
没事多喝水
我们指导减肥的时候也是让大家多喝水,不是渴了再喝,而是间歇性的喝水。
要知道成人的身体70%的成分由水组成,儿童体内的水则占80%。
水不仅可以促进新陈代谢,同时能够增加饱腹感,并且对于舒缓情绪,也相当有用。
所以,多喝水身体更健康,喝水是健康之源,有事没事多喝水。
10
在你清醒的时候,请多多梦想
我们每个人都是有梦想的,在你前进的道理上发现世界变得越来越好。
梦想还是要有的,万一实现了呢?
海涅曾说:”春天不播种,夏天就不生长,秋天就不能收割,冬天就不能品尝。“
你的梦想都还记得吗?
11
每天睡满8小时
睡眠的重要性毋庸置疑,不相信可以试试熬几天夜,看看自己的精神状态如何呢
同时充足的睡眠还有很多的好处:
它能提高你的记忆力,增加你的魅力;让你保持苗条,降低食欲;保护你不得癌症和老年痴呆;不让你感冒和伤风;降低你心脏病、心梗和糖尿病的风险。会让你感觉更快乐,不抑郁,不紧张。
建议我们每天的睡眠时间不得少于6个小时,最好在7-8个小时,学生儿童建议在9个小时。
来看看你今天睡眠够了吗??
12
忘记那些不开心的过去,
别总纠结在过去的错误上
当你拿着一双鞋坐火车,其中一只鞋掉下去了,你现在可以做到就是把手上那只也扔下去。
相信大家都听过这个故事吧
过去的已经过去了,哪怕我们做错了,现在需要做到就是反思总结,继续向前看。
不要活在过去的烦恼中,你会发现你现在的生活也会被毁掉。
记住:不悔过去,活在当下,不畏将来。
13
让自己每个月的阅读量都比上个月高
读书破万卷,下笔如有神;腹有诗书气自华
读书,是为了从别人那里获得看待这个世界的角度。
世间书有千万卷,我们不可能读完,读一点有一点的欢喜。
每天多读一点点,时间久了,可以引领一个人走向更大的智慧。
14
每天花10-30分钟慢跑
我们为什么要运动?运动其实是一件让人改变的一件事,尤其是持之以恒的运动。
很多人不喜欢也没有时间运动,可以选择一种有效又省钱的运动,那就是慢跑。
医学权威认为,慢跑是锻炼心脏和全身的好方法,尤其是对于减肥和戒烟都大有裨益。
每天跑一跑,精神少不了。
15
没有人能主宰你的幸福,除了你自己
你的幸福是由你自己决定的。
别人的幸福和不幸都不能主宰你的幸福,我们不能看别人的态度来决定自己的感受。
生活的每一个细节都应该我们自己去感受,去用内心感受生活。
当你感觉悲催的时候,不要指责别人,回头看看自己。
16
你工作再忙拼死拼活,
它不会在你生病时给你体贴和温暖;
而你的朋友们会给你
珍惜你的朋友,尤其是平时还能能够联系到的朋友。
没有朋友的人看似很看得开,其实很孤独。
17
也别忘记:时常打电话给你的家人
你有多久没有给家人打电话了。
时间不会一直等待我们,或许有一天我们就再也听不到电话里面的声音了,不要再说自己太忙,再忙也有几分钟的时间可以给家人大大电话,哪怕只是问候问候寒暄寒暄。
很多时候并不是我们没时间打,而是我们愿不愿意打。
当然,还有一个更重要的,那就是常回家看看。
18
尝试每天让至少3个人微笑
微笑能够感染别人,当你微笑的时候,你也会让别人微笑起来。
微笑后,你会发现自己的的周围都充满善意。
19
花点时间去冥想,练练瑜伽或是祷告
你觉得你快乐吗?
我们常常花心思去和别人相处,尝试和别人合群,却往往忽略和自己的相处。
学会独处,学会和自己对话,去感受自己真实的感受,寻找到自己真正想要的。
20
不管心情如何:
赶紧起身,梳洗打扮,闪亮登场!
每一天太阳都会重新升起。
昨天已经成为过去,我们能够做的就是做好我们自己。
保持一个好的心情,太阳出来,赶紧起身,你就是今天的主角!
20件小事让我们在生活勇往无前
过好每一天,感受每一个细节
其身边实幸福就在眼前
【全球新冠疫苗竞赛最新进展:多款疫苗Ⅲ期临床试验启动】 全球新冠疫情蔓延下,包括中国在内的多个国家都在“争分夺秒”地研制新冠肺炎疫苗。数月来一直备受世界瞩目的新冠病毒“疫苗竞赛”都有了阶段性进展。那么,各个国家新冠疫苗研制的最新进展如何?
[话筒]中国:五款疫苗,有的已具备大规模量产能力
集团&中疾控病毒所:灭活疫苗
6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。当天,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)启动。
目前国药集团中国生物北京生物制品研究所已建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后,可以很快满足国内庞大的接种需求。
军事医学研究院&康希诺生物:腺病毒载体疫苗
7月20日,《柳叶刀》发布一篇介绍了来自军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的Ad5-nCoV新冠疫苗的II期临床结果。结果显示,这款候选疫苗同样具有安全和有效性,能够诱发免疫反应。此前,这款疫苗的I期临床结果已在《柳叶刀》上公布。此次,这款疫苗的II期临床试验于4月12日启动,以进一步检验疫苗的有效性及安全性,它也是全球首款开始II期临床试验的新冠疫苗。
腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV疫苗作用方式与英国一样,同样利用腺病毒携带编码刺突蛋白的基因,使人在接种疫苗后,在体内能产生刺突蛋白和人体内的ACE2受体结合,从而诱导免疫系统产生特异性抗体。
中国医学科学院医学实验动物研究所&北京科兴中维生物:灭活疫苗
5月6日,中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学》(Science)发布了全球首个新冠疫苗动物试验结果,研究证实,北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效,这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。Ⅰ/Ⅱ期临床研究已于4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动。
军事科学院军事医学研究院&苏州艾博&云南沃森:mRNA疫苗
6月26日沃森生物发布消息表示,我国首个新冠mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验,获批临床 3组研究,每组样本量56人。
上述获批进入临床试验的新型冠状病毒mRNA疫苗的试验主办单位为中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司。
中国科学院微生物研究所&安徽智飞龙科马生物:重组蛋白疫苗
6月19日中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗已获批开展一期临床试验。重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。有别于此前获批进入临床试验的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗,这是一种新技术路线研制的新冠病毒疫苗。
该疫苗由中科院微生物所高福团队和严景华团队研发。据悉,临床前的恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,具有明显的保护作用。目前开展的一期临床试验,将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。
[话筒]美国:四款新冠疫苗已开展临床试验
美国辉瑞&德国BioNTech:mRNA疫苗
7月3日美国辉瑞公司及其合作伙伴德国生物科技公司BioNTech联合开发的mRNA疫苗(BNT162b1),I期和部分II期的临床试验数据公布在了预印本平台Medrxiv上。研究显示,45名受试者比新冠肺炎康复患者中和抗体血清滴度高1.8-2.8倍,提示疫苗的保护效果良好,并未报告有严重副作用。
BioNTech和辉瑞公司表示,这项试验没有出现任何严重的不良事件。如果获得监管机构的批准,这款疫苗将展开针对多达3万名志愿者的2b/3期试验。
美国莫德纳(Moderna)&美国国家过敏症和传染病研究所:mRNA-1273疫苗
7月27日美国国家卫生研究院发表公报称,已启动新冠疫苗mRNA-1273的三期临床试验,将评估其安全性和能否有效预防新冠病毒感染,以及能够为人体提供多长时间保护。
这款疫苗由美国生物技术企业莫德纳(Moderna)公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作研发。公报称,三期临床试验旨在评估mRNA-1273疫苗的安全性,以及接种两剂疫苗后能否预防感染新冠病毒。三期临床试验将在全美招募约3万名未感染新冠病毒的成人健康志愿者参与,在约89个临床试验场所开展。
美国生物技术公司Inovio:INO-4800疫苗
6月30日,美国生物技术公司Inovio披露了其实验性新冠疫苗INO-4800的初步研究结果,宣布在1期临床试验中,有94%的受试者在接种表现出总体免疫反应。INO-4800是最早进入人体研究的新冠疫苗之一,1期试验在美国招募了40名18至50岁的健康成年人,有94%(34名)对接种疫苗产生免疫反应。
美国诺瓦瓦克斯(Novavax):NVX-CoV2373疫苗
8月4日,美国诺瓦瓦克斯公司(Novavax)公布了其在研新冠疫苗的I期临床试验数据。试验结果表明,该疫苗可以在人体内激发稳定的抗体反应,且高于新冠肺炎康复患者的抗体水平。此外,该疫苗还表现出了较好的耐受性。
本次试验的疫苗目前被命名为NVX-CoV2373,包含由新冠病毒刺突蛋白衍生得到的抗原,模仿该刺突蛋白在人体内产生抗原,以达到预防病毒感染的目的。Matrix-M是一种由诺瓦瓦克斯持有专利的皂苷基佐剂,其配合疫苗使用的目的在于增强人体内的免疫应答。诺瓦瓦克斯希望这一疫苗与佐剂的组合可以增强疫苗的有效性。
[话筒]俄罗斯:III期临床试验本月初开始
8月3日,俄罗斯的新冠疫苗的研究与开发取得了重要进展,准备未来几个月内开始量产新冠病毒疫苗,首批疫苗9月就可以投入民用。
该疫苗是由莫斯科的加玛拉雅研究所开发的。加玛拉雅研究所已对军事人员进行了疫苗测试。该研究所所长在2020年5月宣布,他在完成猴实验之前已经接种了疫苗。
据了解,该疫苗的临床试验尚未完成。在加速测试过程中,疫苗研发实验室已提交俄罗斯监管机构的批准。一位高级官员说,该疫苗的III期临床试验将于本月初开始。
[话筒]英国:已进行I、II期临床试验
7月20日,《柳叶刀》发布了一篇介绍来自英国牛津大学和阿斯利康制药公司合作研制的新冠疫苗 (AZD1222)。
英国牛津大学研究的疫苗是基于黑猩猩腺病毒载体研发。研究团队在4月23日-5月21日招募了1077名受试者开展I、II期临床试验,这些受试者平均在注射疫苗14天后,体内特异性抗刺突蛋白的T细胞水平就能达到顶峰。
而抗刺突蛋白IgG抗体会在注射疫苗28天后上升,并且通过补种第二针疫苗后,IgG水平还会进一步升高。此外,在单次疫苗注射后,绝大多数受试体内都产生了针对新冠病毒中和抗体反应,而补种第二针后,所有受试者都产生了中和抗体反应。从目前的结果看来,新冠疫苗 (AZD1222)能够在两个方向同时引起免疫反应,抗体和杀伤性T细胞的保护效果至少能维持2个月。
[话筒]澳大利亚:新冠候选疫苗开始临床试验
7月13日澳大利亚昆士兰大学宣布,该校研发的一款新冠病毒候选疫苗进入一期临床试验。疫苗研发项目负责人之一、昆士兰大学教授保罗·扬表示,这款基于”分子钳”专利技术开发的新冠候选疫苗在临床前试验中表现良好,能够诱导产生高水平的抗体。一期临床试验将进一步评估这款疫苗的安全性及其在人体内产生的免疫反应。研究团队有望在大约3个月后得到一期临床试验的初步结果。
此前,昆士兰大学已同流行病防范创新联盟(CEPI)以及澳大利亚生物制药巨头杰特公司(CSL)达成合作。若一切进展顺利,杰特公司将迅速推进候选疫苗进入之后的临床试验、监管批准、大规模生产和分销阶段等工作。(健康时报记者 鲁洋/文 张涛/摄)
[话筒]中国:五款疫苗,有的已具备大规模量产能力
集团&中疾控病毒所:灭活疫苗
6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。当天,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)启动。
目前国药集团中国生物北京生物制品研究所已建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后,可以很快满足国内庞大的接种需求。
军事医学研究院&康希诺生物:腺病毒载体疫苗
7月20日,《柳叶刀》发布一篇介绍了来自军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的Ad5-nCoV新冠疫苗的II期临床结果。结果显示,这款候选疫苗同样具有安全和有效性,能够诱发免疫反应。此前,这款疫苗的I期临床结果已在《柳叶刀》上公布。此次,这款疫苗的II期临床试验于4月12日启动,以进一步检验疫苗的有效性及安全性,它也是全球首款开始II期临床试验的新冠疫苗。
腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV疫苗作用方式与英国一样,同样利用腺病毒携带编码刺突蛋白的基因,使人在接种疫苗后,在体内能产生刺突蛋白和人体内的ACE2受体结合,从而诱导免疫系统产生特异性抗体。
中国医学科学院医学实验动物研究所&北京科兴中维生物:灭活疫苗
5月6日,中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学》(Science)发布了全球首个新冠疫苗动物试验结果,研究证实,北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效,这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。Ⅰ/Ⅱ期临床研究已于4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动。
军事科学院军事医学研究院&苏州艾博&云南沃森:mRNA疫苗
6月26日沃森生物发布消息表示,我国首个新冠mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验,获批临床 3组研究,每组样本量56人。
上述获批进入临床试验的新型冠状病毒mRNA疫苗的试验主办单位为中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司。
中国科学院微生物研究所&安徽智飞龙科马生物:重组蛋白疫苗
6月19日中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗已获批开展一期临床试验。重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。有别于此前获批进入临床试验的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗,这是一种新技术路线研制的新冠病毒疫苗。
该疫苗由中科院微生物所高福团队和严景华团队研发。据悉,临床前的恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,具有明显的保护作用。目前开展的一期临床试验,将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。
[话筒]美国:四款新冠疫苗已开展临床试验
美国辉瑞&德国BioNTech:mRNA疫苗
7月3日美国辉瑞公司及其合作伙伴德国生物科技公司BioNTech联合开发的mRNA疫苗(BNT162b1),I期和部分II期的临床试验数据公布在了预印本平台Medrxiv上。研究显示,45名受试者比新冠肺炎康复患者中和抗体血清滴度高1.8-2.8倍,提示疫苗的保护效果良好,并未报告有严重副作用。
BioNTech和辉瑞公司表示,这项试验没有出现任何严重的不良事件。如果获得监管机构的批准,这款疫苗将展开针对多达3万名志愿者的2b/3期试验。
美国莫德纳(Moderna)&美国国家过敏症和传染病研究所:mRNA-1273疫苗
7月27日美国国家卫生研究院发表公报称,已启动新冠疫苗mRNA-1273的三期临床试验,将评估其安全性和能否有效预防新冠病毒感染,以及能够为人体提供多长时间保护。
这款疫苗由美国生物技术企业莫德纳(Moderna)公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作研发。公报称,三期临床试验旨在评估mRNA-1273疫苗的安全性,以及接种两剂疫苗后能否预防感染新冠病毒。三期临床试验将在全美招募约3万名未感染新冠病毒的成人健康志愿者参与,在约89个临床试验场所开展。
美国生物技术公司Inovio:INO-4800疫苗
6月30日,美国生物技术公司Inovio披露了其实验性新冠疫苗INO-4800的初步研究结果,宣布在1期临床试验中,有94%的受试者在接种表现出总体免疫反应。INO-4800是最早进入人体研究的新冠疫苗之一,1期试验在美国招募了40名18至50岁的健康成年人,有94%(34名)对接种疫苗产生免疫反应。
美国诺瓦瓦克斯(Novavax):NVX-CoV2373疫苗
8月4日,美国诺瓦瓦克斯公司(Novavax)公布了其在研新冠疫苗的I期临床试验数据。试验结果表明,该疫苗可以在人体内激发稳定的抗体反应,且高于新冠肺炎康复患者的抗体水平。此外,该疫苗还表现出了较好的耐受性。
本次试验的疫苗目前被命名为NVX-CoV2373,包含由新冠病毒刺突蛋白衍生得到的抗原,模仿该刺突蛋白在人体内产生抗原,以达到预防病毒感染的目的。Matrix-M是一种由诺瓦瓦克斯持有专利的皂苷基佐剂,其配合疫苗使用的目的在于增强人体内的免疫应答。诺瓦瓦克斯希望这一疫苗与佐剂的组合可以增强疫苗的有效性。
[话筒]俄罗斯:III期临床试验本月初开始
8月3日,俄罗斯的新冠疫苗的研究与开发取得了重要进展,准备未来几个月内开始量产新冠病毒疫苗,首批疫苗9月就可以投入民用。
该疫苗是由莫斯科的加玛拉雅研究所开发的。加玛拉雅研究所已对军事人员进行了疫苗测试。该研究所所长在2020年5月宣布,他在完成猴实验之前已经接种了疫苗。
据了解,该疫苗的临床试验尚未完成。在加速测试过程中,疫苗研发实验室已提交俄罗斯监管机构的批准。一位高级官员说,该疫苗的III期临床试验将于本月初开始。
[话筒]英国:已进行I、II期临床试验
7月20日,《柳叶刀》发布了一篇介绍来自英国牛津大学和阿斯利康制药公司合作研制的新冠疫苗 (AZD1222)。
英国牛津大学研究的疫苗是基于黑猩猩腺病毒载体研发。研究团队在4月23日-5月21日招募了1077名受试者开展I、II期临床试验,这些受试者平均在注射疫苗14天后,体内特异性抗刺突蛋白的T细胞水平就能达到顶峰。
而抗刺突蛋白IgG抗体会在注射疫苗28天后上升,并且通过补种第二针疫苗后,IgG水平还会进一步升高。此外,在单次疫苗注射后,绝大多数受试体内都产生了针对新冠病毒中和抗体反应,而补种第二针后,所有受试者都产生了中和抗体反应。从目前的结果看来,新冠疫苗 (AZD1222)能够在两个方向同时引起免疫反应,抗体和杀伤性T细胞的保护效果至少能维持2个月。
[话筒]澳大利亚:新冠候选疫苗开始临床试验
7月13日澳大利亚昆士兰大学宣布,该校研发的一款新冠病毒候选疫苗进入一期临床试验。疫苗研发项目负责人之一、昆士兰大学教授保罗·扬表示,这款基于”分子钳”专利技术开发的新冠候选疫苗在临床前试验中表现良好,能够诱导产生高水平的抗体。一期临床试验将进一步评估这款疫苗的安全性及其在人体内产生的免疫反应。研究团队有望在大约3个月后得到一期临床试验的初步结果。
此前,昆士兰大学已同流行病防范创新联盟(CEPI)以及澳大利亚生物制药巨头杰特公司(CSL)达成合作。若一切进展顺利,杰特公司将迅速推进候选疫苗进入之后的临床试验、监管批准、大规模生产和分销阶段等工作。(健康时报记者 鲁洋/文 张涛/摄)
【有药了!2020,这十款新药开出了第一张处方】(健康时报记者 郝倩玉/整理)据健康时报记者不完全统计,2020年我国在特应性皮炎、骨巨细胞瘤、乳腺癌、胶质母细胞瘤、淋巴细胞淋巴瘤、法布雷病、小细胞肺癌、黑色素瘤、多发性硬化治疗、耐多药结核病等疾病治疗方面相继开出了第一张处方。
特应性皮炎:
北沪广患者迎来了特应性皮炎新药
2020年7月24日,全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥(度普利尤单抗注射液)由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出北京地区的首张处方。从6月28日获得进口药物许可证(IDL)到7月22日达必妥全国正式供药,短短25天刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。同日,在复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授门诊,南方医科大学皮肤病医院主任医师杨斌教授门诊,沪广两地患者也迎来了这一期待中的新药。
中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现,患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。亚洲国家及地区多项调查显示,成人特应性皮炎的患病率为0.9%-2.1%。
张建中教授表示:“目前特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素,口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主,这些药物有的疗效欠佳,有的副作用较大,有的患者不能耐受,因此常常达不到满意的疗效。作为一款靶向生物制剂,达必妥不仅能够强效、快速、持续地缓解瘙痒、消除皮损等症状,同时作为全人源单抗,还极少诱发抗药抗体的产生,其安全性与安慰剂相似,为患者带来全新的希望。”
骨巨细胞瘤:
安加维(地舒单抗XGEVA)开出首张处方
2020年7月1日,北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员牛晓辉教授为患者开出了治疗骨巨细胞瘤的药物安加维(地舒单抗注射液)的第一张处方。
据悉,地舒单抗XGEVA是全球首个且唯一的RANKL抑制剂,获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。
中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员、北京积水潭医院骨肿瘤科主任牛晓辉教授表示,既往骨巨细胞瘤的治疗方式以手术及其他辅助治疗(放疗、栓塞等)为主,而地舒单抗注射液的获批填补了我国骨巨细胞瘤药物治疗的空白。地舒单抗注射液具有良好抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用,在临床试验中展示了良好的耐受性,可以有效控制疾病局部及转移病灶的进展。
乳腺癌:
赛普汀首张处方开出距获批仅12天
2020年7月1日,中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)在全国五个省市同时开出首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。在北京,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张处方;与此同时,江苏、安徽、山东和浙江都相继开出当地首张处方。
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人,其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足,患者面临着复发和耐药等多重问题。
据了解,伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升民族创新药的可及性,为更多中国肿瘤患者的生命护航。
胶质母细胞瘤:
我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在上海开出首方
6月30日,我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在复旦大学附属华山医院开出上海地区首张处方,并同步在全国14个城市开启首批供货,这标志着15年来中国内地首个胶质母细胞瘤突破性创新疗法正式惠及患者。
今年5月13日,国家药品监督管理局正式批准肿瘤电场治疗“爱普盾”与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。就在获批不到两个月后,上海地区首张处方落地。
胶质母细胞瘤是最常见的原发性恶性中枢神经系统肿瘤,术后易复发,且高致残。患者中位生存期仅为15个月,复发率接近100%,五年生存率约5%,被认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。
复旦大学附属华山医院神经外科秦智勇教授介绍,多年来,胶质母细胞瘤的治疗方案更新很缓慢,在其他肿瘤治疗中大热的靶向治疗、免疫治疗,在对胶质母细胞瘤的治疗中仍需不断探索,只有肿瘤电场治疗经国际大规模临床试验,证实其治疗的有效性和安全性。由此,肿瘤电场治疗成为国际上近十年唯一获批且纳入权威的NCCN(美国国立综合癌症网络)指南推荐的创新疗法。
淋巴瘤:
百悦泽,我国首个获FDA批准的本土抗癌新药
6月15日,由苏州工业园区企业百济神州研发、生产的百悦泽(通用名:泽布替尼胶囊)正式面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了首张处方。这意味着我国首款“出海”的自主研发抗癌药,正惠及国内患者。
泽布替尼是国内首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美上市的中国研发抗癌新药,也是国内首个上市的国产BTK抑制剂,用于治疗多种淋巴瘤。去年11月,该药获美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;今年6月3日,百悦泽获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。之后,苏大附一院血液科主任吴德沛为一名复发难治性慢性淋巴细胞淋巴瘤患者开具了全国第一张百悦泽处方。
“新型BTK抑制剂百悦泽在临床研究中展现了良好的治疗获益,对于复发难治性套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤的总缓解率分别达到83.7%和62.6%。它为患者带来了更多的治疗选择,并体现了可靠的安全性,且房颤等不良事件发生率低。我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周就能用于患者。“吴德沛说。
百泽悦在国内的生产由位于苏州生物医药产业园的百济神州苏州产业化基地负责,国内定价为11300元瓶/盒,每月治疗费22600元。
法布雷病:
法布赞,中国首个法布雷病特效药
2020年5月18日,中国首个法布雷病特效药法布赞在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出首张处方。
法布雷病(又称Fabry病)是一种罕见的X染色体伴性遗传的溶酶体贮积症,目前我国约有超过300名法布雷病确诊患者,男性患者平均生存期较正常对照人群缩短约20年,女性患者则缩短约10年。
该疾病临床表现多样,手脚肢端的灼烧样疼痛是法布雷病常见的首发症状,甚至有女性患者形容“比生孩子还要痛”,此外,患者常自幼出现少汗或无汗,不耐热,症状严重时甚至无法正常生活。法布雷病患者如得不到及时、有效的治疗,随着疾病的进展患者的肾脏、心脏、中枢神经系统等重要器官会产生严重的功能损害造成病变并危及生命。
作为国内首个获批的法布雷病特效药,法布赞填补了国内法布雷病特异性治疗药物的空白和临床未被满足的需求,法布赞治疗可长期稳定法布雷病患者肾、心、脑血管功能,减轻疼痛、改善生存质量,使法布雷病患者回归正常生活成为可能。
小细胞肺癌:
泰圣奇,国内获批不到3个月即正式落地
2020年4月29日,同济大学附属上海肺科医院周彩存教授为患者开具了泰圣奇(阿替利珠单抗)的全国首张处方,标志着作为目前中国唯一一个用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫创新药物的泰圣奇(阿替利珠单抗)在国内获批不到3个月即正式落地。
据了解,2月13日获中国国家药品监督管理局正式批准的泰圣奇(阿替利珠单抗)联合化疗是目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法,标志着中国的小细胞肺癌迈入崭新的免疫治疗时代。
泰圣奇(阿替利珠单抗)是罗氏自主研发的用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同,泰圣奇(阿替利珠单抗)通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合,不但可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合,还可以阻止PD-L1和B7.1受体结合,既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞,又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。
黑色素瘤:
双靶联合治疗方案在北京开出首张处方
4月27日,诺华宣布针对黑色素瘤的双靶治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊(泰菲乐®)和曲美替尼片(迈吉宁®)在北京大学肿瘤医院开出中国的首张处方,同时在全国37个城市全面铺货。
黑色素瘤源于黑色素细胞的恶变,除宿主因素外,目前认为黑色素瘤可能与环境因素如紫外线照射,长期慢性损伤和不恰当处理等有关。我国黑色素瘤每年新发病例在2万例左右,肢端、黏膜型黑色素瘤是我国的常见的临床亚型。
中国黑色素瘤治疗领域的学术带头人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授表示:“BRAF基因突变是黑色素瘤发生发展的驱动基因突变,有了它,黑色素瘤的发展速度会非常快。过去化疗对于BRAF V600突变的患者几乎没效,但现在我们有了双靶药物,有效率将近70%。如果把有突变的黑色素瘤进展比喻成飞驰的高铁,双靶治疗就类似于一个双头导弹,直接击中了它的驱动系统,从前后两端击毁列车的拉力和推力,迫使它停下来。这个意义非常大。”
泰菲乐®和迈吉宁®双靶联合治疗已于2019年12月获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗,成为国内第一个具有BRAFV600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。
发性硬化:
诺华创新药物捷灵亚(芬戈莫德)开出首张处方
2020年1月6日,诺华多发性硬化创新药物捷灵亚(芬戈莫德)在全国开出首张处方。
继2019年7月12日获批用于10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的治疗,捷灵亚第一批药品已在北京、上海、广州、成都、重庆、杭州等6个城市10家医院全面落地,这也标志着这一全球第一个,也是目前唯一一个覆盖10岁及以上患者的多发性硬化口服疾病修正治疗(DMT)药物已正式登陆中国,惠及中国3万余名患者,助其重获高质量的灵动人生。
捷灵亚®具备独有的免疫调节及中枢神经保护双重机制,改善患者长期预后,有望实现多发性硬化治疗的四重目标,包括“无复发、无磁共振成像(MRI)病变、无脑萎缩和无残疾进展”。
在多项关键研究与真实世界研究中,捷灵亚®都显示出卓越的疗效,在一项1292名患者参与的与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究中,捷灵亚®可以显著延长服药后的首次复发时间,直到研究的第12个月,仍有82.6%的受试患者无复发[vi]。另一项包括214名10-17岁受试者的PARADIGMS研究结果显示,服用捷灵亚®后,85.7%的受试患者在治疗24个月后疾病仍未复发。
耐多药结核病:
“长了翅膀的癌症”迎来治疗首选药物
2020年1月2日,耐多药结核病药物富马酸贝达喹啉在深圳市第三人民医院开出了华南地区第一张贝达喹啉的处方单。
贝达喹啉是近半个世纪以来全球结核病药物研发的最新成果。2012年12月获得美国FDA加速审批通过,2016年11月23日获得国家药监局上市批准,2020年1月2日,正式在中国上市。
耐多药结核病被称为“长了翅膀的癌症”,是治疗结核病的一大难题。耐多药结核病是指对异烟肼和利福平等最为有效的抗结核药物没有反应的结核病,在结核病人群中,患上该病的比例约为8.23%。据世界卫生组织统计,2018年中国新发耐多药结核病患者就多达6.6万多例。
耐多药结核病的治疗选择方案数量有限且费用高昂。目前,深圳地区普通结核病的治愈率已经达到90%以上,但是耐多药(含耐利福平)结核病治愈率仅为60%左右。不仅如此,耐多药结核病的反复治疗会严重影响患者的生活质量,加重家庭负担,甚至导致家庭因病致贫。
针对耐多药结核病的治疗问题,世界卫生组织在2018年底发布了耐多药结核病治疗指南快速沟通,贝达喹啉位于A组第一位,是治疗耐多药结核病的首选。含贝达喹啉的全口服方案比其他方案更有效、更低毒性和更容易实施。
特应性皮炎:
北沪广患者迎来了特应性皮炎新药
2020年7月24日,全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥(度普利尤单抗注射液)由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出北京地区的首张处方。从6月28日获得进口药物许可证(IDL)到7月22日达必妥全国正式供药,短短25天刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。同日,在复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授门诊,南方医科大学皮肤病医院主任医师杨斌教授门诊,沪广两地患者也迎来了这一期待中的新药。
中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现,患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。亚洲国家及地区多项调查显示,成人特应性皮炎的患病率为0.9%-2.1%。
张建中教授表示:“目前特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素,口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主,这些药物有的疗效欠佳,有的副作用较大,有的患者不能耐受,因此常常达不到满意的疗效。作为一款靶向生物制剂,达必妥不仅能够强效、快速、持续地缓解瘙痒、消除皮损等症状,同时作为全人源单抗,还极少诱发抗药抗体的产生,其安全性与安慰剂相似,为患者带来全新的希望。”
骨巨细胞瘤:
安加维(地舒单抗XGEVA)开出首张处方
2020年7月1日,北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员牛晓辉教授为患者开出了治疗骨巨细胞瘤的药物安加维(地舒单抗注射液)的第一张处方。
据悉,地舒单抗XGEVA是全球首个且唯一的RANKL抑制剂,获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。
中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员、北京积水潭医院骨肿瘤科主任牛晓辉教授表示,既往骨巨细胞瘤的治疗方式以手术及其他辅助治疗(放疗、栓塞等)为主,而地舒单抗注射液的获批填补了我国骨巨细胞瘤药物治疗的空白。地舒单抗注射液具有良好抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用,在临床试验中展示了良好的耐受性,可以有效控制疾病局部及转移病灶的进展。
乳腺癌:
赛普汀首张处方开出距获批仅12天
2020年7月1日,中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)在全国五个省市同时开出首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。在北京,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张处方;与此同时,江苏、安徽、山东和浙江都相继开出当地首张处方。
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人,其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足,患者面临着复发和耐药等多重问题。
据了解,伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升民族创新药的可及性,为更多中国肿瘤患者的生命护航。
胶质母细胞瘤:
我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在上海开出首方
6月30日,我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在复旦大学附属华山医院开出上海地区首张处方,并同步在全国14个城市开启首批供货,这标志着15年来中国内地首个胶质母细胞瘤突破性创新疗法正式惠及患者。
今年5月13日,国家药品监督管理局正式批准肿瘤电场治疗“爱普盾”与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。就在获批不到两个月后,上海地区首张处方落地。
胶质母细胞瘤是最常见的原发性恶性中枢神经系统肿瘤,术后易复发,且高致残。患者中位生存期仅为15个月,复发率接近100%,五年生存率约5%,被认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。
复旦大学附属华山医院神经外科秦智勇教授介绍,多年来,胶质母细胞瘤的治疗方案更新很缓慢,在其他肿瘤治疗中大热的靶向治疗、免疫治疗,在对胶质母细胞瘤的治疗中仍需不断探索,只有肿瘤电场治疗经国际大规模临床试验,证实其治疗的有效性和安全性。由此,肿瘤电场治疗成为国际上近十年唯一获批且纳入权威的NCCN(美国国立综合癌症网络)指南推荐的创新疗法。
淋巴瘤:
百悦泽,我国首个获FDA批准的本土抗癌新药
6月15日,由苏州工业园区企业百济神州研发、生产的百悦泽(通用名:泽布替尼胶囊)正式面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了首张处方。这意味着我国首款“出海”的自主研发抗癌药,正惠及国内患者。
泽布替尼是国内首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美上市的中国研发抗癌新药,也是国内首个上市的国产BTK抑制剂,用于治疗多种淋巴瘤。去年11月,该药获美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;今年6月3日,百悦泽获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。之后,苏大附一院血液科主任吴德沛为一名复发难治性慢性淋巴细胞淋巴瘤患者开具了全国第一张百悦泽处方。
“新型BTK抑制剂百悦泽在临床研究中展现了良好的治疗获益,对于复发难治性套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤的总缓解率分别达到83.7%和62.6%。它为患者带来了更多的治疗选择,并体现了可靠的安全性,且房颤等不良事件发生率低。我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周就能用于患者。“吴德沛说。
百泽悦在国内的生产由位于苏州生物医药产业园的百济神州苏州产业化基地负责,国内定价为11300元瓶/盒,每月治疗费22600元。
法布雷病:
法布赞,中国首个法布雷病特效药
2020年5月18日,中国首个法布雷病特效药法布赞在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出首张处方。
法布雷病(又称Fabry病)是一种罕见的X染色体伴性遗传的溶酶体贮积症,目前我国约有超过300名法布雷病确诊患者,男性患者平均生存期较正常对照人群缩短约20年,女性患者则缩短约10年。
该疾病临床表现多样,手脚肢端的灼烧样疼痛是法布雷病常见的首发症状,甚至有女性患者形容“比生孩子还要痛”,此外,患者常自幼出现少汗或无汗,不耐热,症状严重时甚至无法正常生活。法布雷病患者如得不到及时、有效的治疗,随着疾病的进展患者的肾脏、心脏、中枢神经系统等重要器官会产生严重的功能损害造成病变并危及生命。
作为国内首个获批的法布雷病特效药,法布赞填补了国内法布雷病特异性治疗药物的空白和临床未被满足的需求,法布赞治疗可长期稳定法布雷病患者肾、心、脑血管功能,减轻疼痛、改善生存质量,使法布雷病患者回归正常生活成为可能。
小细胞肺癌:
泰圣奇,国内获批不到3个月即正式落地
2020年4月29日,同济大学附属上海肺科医院周彩存教授为患者开具了泰圣奇(阿替利珠单抗)的全国首张处方,标志着作为目前中国唯一一个用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫创新药物的泰圣奇(阿替利珠单抗)在国内获批不到3个月即正式落地。
据了解,2月13日获中国国家药品监督管理局正式批准的泰圣奇(阿替利珠单抗)联合化疗是目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法,标志着中国的小细胞肺癌迈入崭新的免疫治疗时代。
泰圣奇(阿替利珠单抗)是罗氏自主研发的用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同,泰圣奇(阿替利珠单抗)通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合,不但可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合,还可以阻止PD-L1和B7.1受体结合,既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞,又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。
黑色素瘤:
双靶联合治疗方案在北京开出首张处方
4月27日,诺华宣布针对黑色素瘤的双靶治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊(泰菲乐®)和曲美替尼片(迈吉宁®)在北京大学肿瘤医院开出中国的首张处方,同时在全国37个城市全面铺货。
黑色素瘤源于黑色素细胞的恶变,除宿主因素外,目前认为黑色素瘤可能与环境因素如紫外线照射,长期慢性损伤和不恰当处理等有关。我国黑色素瘤每年新发病例在2万例左右,肢端、黏膜型黑色素瘤是我国的常见的临床亚型。
中国黑色素瘤治疗领域的学术带头人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授表示:“BRAF基因突变是黑色素瘤发生发展的驱动基因突变,有了它,黑色素瘤的发展速度会非常快。过去化疗对于BRAF V600突变的患者几乎没效,但现在我们有了双靶药物,有效率将近70%。如果把有突变的黑色素瘤进展比喻成飞驰的高铁,双靶治疗就类似于一个双头导弹,直接击中了它的驱动系统,从前后两端击毁列车的拉力和推力,迫使它停下来。这个意义非常大。”
泰菲乐®和迈吉宁®双靶联合治疗已于2019年12月获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗,成为国内第一个具有BRAFV600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。
发性硬化:
诺华创新药物捷灵亚(芬戈莫德)开出首张处方
2020年1月6日,诺华多发性硬化创新药物捷灵亚(芬戈莫德)在全国开出首张处方。
继2019年7月12日获批用于10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的治疗,捷灵亚第一批药品已在北京、上海、广州、成都、重庆、杭州等6个城市10家医院全面落地,这也标志着这一全球第一个,也是目前唯一一个覆盖10岁及以上患者的多发性硬化口服疾病修正治疗(DMT)药物已正式登陆中国,惠及中国3万余名患者,助其重获高质量的灵动人生。
捷灵亚®具备独有的免疫调节及中枢神经保护双重机制,改善患者长期预后,有望实现多发性硬化治疗的四重目标,包括“无复发、无磁共振成像(MRI)病变、无脑萎缩和无残疾进展”。
在多项关键研究与真实世界研究中,捷灵亚®都显示出卓越的疗效,在一项1292名患者参与的与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究中,捷灵亚®可以显著延长服药后的首次复发时间,直到研究的第12个月,仍有82.6%的受试患者无复发[vi]。另一项包括214名10-17岁受试者的PARADIGMS研究结果显示,服用捷灵亚®后,85.7%的受试患者在治疗24个月后疾病仍未复发。
耐多药结核病:
“长了翅膀的癌症”迎来治疗首选药物
2020年1月2日,耐多药结核病药物富马酸贝达喹啉在深圳市第三人民医院开出了华南地区第一张贝达喹啉的处方单。
贝达喹啉是近半个世纪以来全球结核病药物研发的最新成果。2012年12月获得美国FDA加速审批通过,2016年11月23日获得国家药监局上市批准,2020年1月2日,正式在中国上市。
耐多药结核病被称为“长了翅膀的癌症”,是治疗结核病的一大难题。耐多药结核病是指对异烟肼和利福平等最为有效的抗结核药物没有反应的结核病,在结核病人群中,患上该病的比例约为8.23%。据世界卫生组织统计,2018年中国新发耐多药结核病患者就多达6.6万多例。
耐多药结核病的治疗选择方案数量有限且费用高昂。目前,深圳地区普通结核病的治愈率已经达到90%以上,但是耐多药(含耐利福平)结核病治愈率仅为60%左右。不仅如此,耐多药结核病的反复治疗会严重影响患者的生活质量,加重家庭负担,甚至导致家庭因病致贫。
针对耐多药结核病的治疗问题,世界卫生组织在2018年底发布了耐多药结核病治疗指南快速沟通,贝达喹啉位于A组第一位,是治疗耐多药结核病的首选。含贝达喹啉的全口服方案比其他方案更有效、更低毒性和更容易实施。
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