国内首个改善急性呼吸窘迫综合征的“注射用西维来司他钠”27天获批上市
2020-03-17 20:09:12 来源: 科技日报 作者: 金凤
注射用西维来司他钠，一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，可用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI）和急性呼吸窘迫综合征(ARDS）。经过27天的审评审批、现场检查核查，3月12日，国家药监局发布，注射用西维来司他钠获批上市。这也是目前国内获批的首个用于治疗ALI和ARDS的药物。此前，西维来司他钠也获得了针对新冠肺炎的临床批件，目前该药的临床试验用样品正在武汉、广州的医院就新冠肺炎的适应症开展临床试验。
进入应急批准药物临床试验
急性呼吸窘迫综合征是呼吸系统的急危重症，非典型的严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸窘迫综合征（MERS）及流感病毒引起的肺炎皆可导致急性呼吸窘迫综合征。
《柳叶刀呼吸病学》杂志曾发表华中科技大学和武汉金银潭医院联合开展的一项研究。在金银潭医院收治的52名新冠肺炎危重患者中，有35名出现急性呼吸窘迫综合征。
注射用西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，“中性粒细胞是肺部炎症反应的主要介质，ALI、ARDS等多种肺部炎症性疾病的发病机制，均涉及中性粒细胞。而其释放的中性粒细胞弹性蛋白酶是溶酶体蛋白酶，会分解血浆蛋白、凝血因子以及肺结缔组织，同时还会使肺血管通透性增强、气管收缩、增加气管分泌，诱发ALI、ARDS。西维来司他钠正好是中性粒细胞弹性蛋白酶的选择性抑制剂，可阻断这种作用。”上海汇伦江苏药业有限公司（以下简称汇伦江苏）总经理孙国明介绍，西维来司他钠显示出明确的抑制肺损伤、改善肺功能的效果。国内外的临床试验结果也表明，西维来司他钠能改善ALI、ARDS患者的肺损伤。
2003年SARS爆发时，曾有媒体报道，西维来司他钠当时进入我国临床研究阶段，针对治疗SARS引起的急性肺损伤，成为彼时国家启动快速审批通道后，首个进入临床试验的非典治疗药物。
孙国明介绍，汇伦江苏的母公司、上海汇伦生命科技有限公司随后也启动了西维来司他钠的立项、论证、实验室小试、中试、工艺研究。“后来因为患者陆续出院了，所以临床试验有停顿，这期间，生产工艺也在不断修改和优化，曾遇到过一些技术挑战。”
孙国明举例，寻找西维来司他钠原材料的质量达标的供应商，就曾耗费3个月。合成药品原材料的新的技术路径，也曾耗费半年时间才摸索出来。在制剂方面，为了减少药品中的水分，提高稳定性，优化了冻干曲线。不过，由于十多年来的持续研发，终于守得云开。2017-2019年，该公司又推进了药代动力学试验。
2020年1月3日，汇伦江苏向国家药监局药审中心递交了申报生产注射用西维来司他钠的注册申请。
新冠肺炎疫情暴发后，西维来司他钠再次受到国家药监局的重视，在国家药监局应急批准的5个药物临床试验中，就有注射用西维来司他钠，与它一起入围的，还有注射用瑞德西韦、法匹拉韦、CAStem细胞注射液、BDB-001注射液。
应急审批机制助力研发与疫情赛跑
“新冠病毒会造成急性肺损伤，西维来司他钠有望对新冠肺炎疫情防控提供治疗支持，因此被国家药监局纳入优先审评审批通道，我们协助国家局做了注册核查，产品检验等检查。但是，纳入优先审评审批的产品，流程不减、要求不降，只是审批速度加快。”江苏省药监局行政审批处长王宗敏介绍，2月14日，国家药监局药审中心正式收到注射用西维来司他钠上市申请审评任务后，立即启动审评。
2月15日，药审中心和核查中心确定现场检查核查所需资料。同日，江苏省药监局收到国家局药品注册管理司关于《注射用西维来司他钠优先审评审批工作方案》，立即组织检查检验。
此后一周，注射用西维来司他钠的审评审批流程按下了快进键。2月17日，江苏省药监局研究讨论关于注射用西维来司他钠的临床试验数据核查、生产现场动态检查及注册检验工作；2月19日至2月20日，该局组织完成临床试验数据现场核查；随后的3天，该局完成生产现场动态检查将注册检查与GMP检查。
3月9日，江苏省药检院出具了药品检验报告和质量标准复核意见，报送国家药品监督管理局药品审评中心。翌日，药审中心审评结束，呈送国家药监局。3月11日，注射用西维来司他钠正式获批上市。就这样，原本需要至少半年左右的审批流程，被压缩到27天。
疫情期间，一寸光阴一寸金。平衡防疫与复工复产，汇伦江苏也得到多方助力，其所在的泰州医药高新技术产业园区，为员工的复工开辟绿色通道。为汇伦江苏生产注射剂瓶子的丹阳的一家公司，起初由于上游的包装材料厂家没有复工，面临复产难。汇伦江苏与其协商，在不影响质量的前提下，调整包装数量，以及时保障生产。
2020-03-17 20:09:12 来源: 科技日报 作者: 金凤
注射用西维来司他钠，一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，可用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI）和急性呼吸窘迫综合征(ARDS）。经过27天的审评审批、现场检查核查，3月12日，国家药监局发布，注射用西维来司他钠获批上市。这也是目前国内获批的首个用于治疗ALI和ARDS的药物。此前，西维来司他钠也获得了针对新冠肺炎的临床批件，目前该药的临床试验用样品正在武汉、广州的医院就新冠肺炎的适应症开展临床试验。
进入应急批准药物临床试验
急性呼吸窘迫综合征是呼吸系统的急危重症，非典型的严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸窘迫综合征（MERS）及流感病毒引起的肺炎皆可导致急性呼吸窘迫综合征。
《柳叶刀呼吸病学》杂志曾发表华中科技大学和武汉金银潭医院联合开展的一项研究。在金银潭医院收治的52名新冠肺炎危重患者中，有35名出现急性呼吸窘迫综合征。
注射用西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，“中性粒细胞是肺部炎症反应的主要介质，ALI、ARDS等多种肺部炎症性疾病的发病机制，均涉及中性粒细胞。而其释放的中性粒细胞弹性蛋白酶是溶酶体蛋白酶，会分解血浆蛋白、凝血因子以及肺结缔组织，同时还会使肺血管通透性增强、气管收缩、增加气管分泌，诱发ALI、ARDS。西维来司他钠正好是中性粒细胞弹性蛋白酶的选择性抑制剂，可阻断这种作用。”上海汇伦江苏药业有限公司（以下简称汇伦江苏）总经理孙国明介绍，西维来司他钠显示出明确的抑制肺损伤、改善肺功能的效果。国内外的临床试验结果也表明，西维来司他钠能改善ALI、ARDS患者的肺损伤。
2003年SARS爆发时，曾有媒体报道，西维来司他钠当时进入我国临床研究阶段，针对治疗SARS引起的急性肺损伤，成为彼时国家启动快速审批通道后，首个进入临床试验的非典治疗药物。
孙国明介绍，汇伦江苏的母公司、上海汇伦生命科技有限公司随后也启动了西维来司他钠的立项、论证、实验室小试、中试、工艺研究。“后来因为患者陆续出院了，所以临床试验有停顿，这期间，生产工艺也在不断修改和优化，曾遇到过一些技术挑战。”
孙国明举例，寻找西维来司他钠原材料的质量达标的供应商，就曾耗费3个月。合成药品原材料的新的技术路径，也曾耗费半年时间才摸索出来。在制剂方面，为了减少药品中的水分，提高稳定性，优化了冻干曲线。不过，由于十多年来的持续研发，终于守得云开。2017-2019年，该公司又推进了药代动力学试验。
2020年1月3日，汇伦江苏向国家药监局药审中心递交了申报生产注射用西维来司他钠的注册申请。
新冠肺炎疫情暴发后，西维来司他钠再次受到国家药监局的重视，在国家药监局应急批准的5个药物临床试验中，就有注射用西维来司他钠，与它一起入围的，还有注射用瑞德西韦、法匹拉韦、CAStem细胞注射液、BDB-001注射液。
应急审批机制助力研发与疫情赛跑
“新冠病毒会造成急性肺损伤，西维来司他钠有望对新冠肺炎疫情防控提供治疗支持，因此被国家药监局纳入优先审评审批通道，我们协助国家局做了注册核查，产品检验等检查。但是，纳入优先审评审批的产品，流程不减、要求不降，只是审批速度加快。”江苏省药监局行政审批处长王宗敏介绍，2月14日，国家药监局药审中心正式收到注射用西维来司他钠上市申请审评任务后，立即启动审评。
2月15日，药审中心和核查中心确定现场检查核查所需资料。同日，江苏省药监局收到国家局药品注册管理司关于《注射用西维来司他钠优先审评审批工作方案》，立即组织检查检验。
此后一周，注射用西维来司他钠的审评审批流程按下了快进键。2月17日，江苏省药监局研究讨论关于注射用西维来司他钠的临床试验数据核查、生产现场动态检查及注册检验工作；2月19日至2月20日，该局组织完成临床试验数据现场核查；随后的3天，该局完成生产现场动态检查将注册检查与GMP检查。
3月9日，江苏省药检院出具了药品检验报告和质量标准复核意见，报送国家药品监督管理局药品审评中心。翌日，药审中心审评结束，呈送国家药监局。3月11日，注射用西维来司他钠正式获批上市。就这样，原本需要至少半年左右的审批流程，被压缩到27天。
疫情期间，一寸光阴一寸金。平衡防疫与复工复产，汇伦江苏也得到多方助力，其所在的泰州医药高新技术产业园区，为员工的复工开辟绿色通道。为汇伦江苏生产注射剂瓶子的丹阳的一家公司，起初由于上游的包装材料厂家没有复工，面临复产难。汇伦江苏与其协商，在不影响质量的前提下，调整包装数量，以及时保障生产。
#股票# 买了一瓶白云山的药，发现三个问题，得出一个结论。问题1：打开药瓶后，发现罐装药量仅有药瓶容量的80％不到，乍一看还以为被谁偷喝了呢[捂脸]，典型的一瓶子不满，半瓶子晃荡，消费体验很差。问题2：生产日期是2019年4月2日的，已经过去快一年了，才在终端销售出去，说明产品销售有问题，同类药品的竞争力不强，库存也肯定有积压，这样导致应收账款周转天数和存货周转天数都会拉长。问题3：药店销售第一推荐并拿给我的就是这个药，说明在同类药品中它的渠道费用是给的比较高的，药企销售费用高的老毛病不但没改还更严重了。
结论：管窥窥豹，这公司股票就不买了！尽管他家生产金戈，但每顿都把金戈当饭吃，估计公司基本面也硬不起来[捂脸]
结论：管窥窥豹，这公司股票就不买了！尽管他家生产金戈，但每顿都把金戈当饭吃，估计公司基本面也硬不起来[捂脸]
“我们虽然上不了救援一线，但同样可发挥出特殊作用”——记常州工程职业技术学院李树白科研团队
2020-02-25 20:12:16 来源: 科技日报 作者: 过国忠
新冠肺炎疫情发生以来，有无数的科研人员，他们虽然不能像医护人员一样，直接投身到抗疫救援一线。但是，他们却有着同样的抗疫激情，正在用自己的专业技术、创新成果，为打赢疫情防控这场硬仗，提供着重要的保障。
2月24日，科技日报记者在常州市三河口中学见到的常州工程职业技术学院化工与制药工程学院院长李树白博士和他的科研团队，就是这个群体中的一个典型代表人物。
与疫情“赛跑”，他带着团队研发消毒产品
面对汹汹来袭的疫情， 从1月22日开始，国内大多数城市启动新冠肺炎疫情应急响应。由于疫情突发，口罩、酒精、消毒液等防控物资，需求呈现出爆发式增长。但是，由于正处于春节放假和疫情扩散的特殊节点，因此，供应发生严重缺口。
今年41岁的李树白，既是常州市人大代表，又是江苏省环境应急专家。他长期从事绿色化工技术、纳米材料和金属表面化学等方面的研究工作。当他第一时间从多方了解到信息后，急防控所急，想群众急想。
“眼下，一时企业恢复生产有难度。我们学院不是有为实验、实训配的AR级无水乙醇和次氯酸钠吗？这些都是制作75消毒酒精与84消毒液的原料，能不能尽快研发配置一些消毒产品出来，缓解防控物资缺口压力？”想到此，李树白一刻也坐不住，立即跑回学校。
与疫情“赛跑”。当天，他就把自己带领的“绿色技术研究”科技创新团队张启蒙、刘媛、姚培、吕新宇和郭泉等几位老师紧急召集到学校，大家连夜摸“家底”、查文献、讨论配方、做试验……那几天，实验室成了他们投身疫情防控的特殊“战场”。
“消毒液的稳定性和杀毒性，决定着消毒液的使用效果，直接影响到疫情防控。我们按照一开始研制的消毒液的配方，测试下来还存在问题，必须马上解决解决。”李树白说，另外，学校实验室的无水乙醇比较充足，而次氯酸钠数量严重不够，也需尽快联系产学研合作企业帮助解决。
“那天是大年初一，往年过年街上的喜庆气氛全不见了，天空还淅淅沥沥下着雨，我心里挺不是滋味儿的。在去学校的路上，我一路走，一路想，如果能让疫情早点过去，早点让大家能把口罩摘下，恢复欢声笑语，哪怕就是能够发挥一点点贡献，我们辛苦的付出也是值得的。”李树白说。
为了把配方难题攻克下来，李树白和团队人员，一连几天日夜奋斗在学校实验室，不停改进配方、反复进行测试，终于，消毒液配方取得新突破，经过常州市相关部门检测，达到了使用标准。用李树白的话来说，“这是春节里最令自己开心的一件事儿。”
李树白告诉记者，当与学校有着多年合作关系的常州市武进吉丹洗涤剂有限公司得到学校急需一些生产原料的消息后，公司董事长马上决定加入这场“爱心行动”，无偿拿出次氯酸钠等用于含氯消毒剂配制的原料库存，并利用现有场地和生产车间，按照常州工程职业技术学院科研团队提供的配方，通过政府紧急审批通道，立即投入生产。
“我们学校的重点专业就是应用化工专业，这个消毒液项目的研制推广，既是在打造这个专业的特色产品，更是鼓励科研团队把论文写在本职工作岗位上、写在生产车间里，将成果用在疫情防控一线中。”常州工程职业技术学院党委书记王光文说。
保四方平安，他带着团队奔跑在路上（小标题）
庚子年的这个特殊春节，当有人晒出各种花式“宅生活”，有人在家闲得发慌的时候，而李树白的家人从早到晚看不到他。在学校领导和家人眼里，李树白和团队人员把背影留给家人，奔走四方捐赠消毒液，他们个个都是抗疫的“逆行者 ”
自疫情应急响应以来，李树白不是在实验室研发消毒液，就是去联系生产消毒液，或前往捐赠消毒液的路上，未曾停歇过1天。他说，“疫情当前人人出力，这是每一个公民应尽的义务，也是每一个科研工作者的使命和担当。就是有点对不起12岁的儿子，每天都担心我。”
1月26日，李树白考虑到常州市政府启动突发公共卫生事件一级响应，地方需要大量消毒液。他从早晨就不停打电话、发微信给各镇政府。当天下午，第一批1500余桶消毒液生产出来，他立即把1000余桶消毒液捐赠到礼嘉镇，在非常时期送去了一份特殊“拜年大礼包”。
这些天，李树白从礼嘉镇到湖塘镇，从南大街到罗溪镇，从机关到社区，从小学到高中，他带着团队人员马不停蹄地开展“贡爱心”捐赠。特别是为了帮助各个学校做好开学前的防控工作，他们又将赠送消毒液的范围扩大到全国20多个省市、100多所友好学校。至今，已向防疫一线捐赠消毒液70余吨，价值近150万元。
“我一个人是不可能完成这样的事情，是每一个社会人士的爱心接力让这件事变成可能。目前，我们正在着手开发更多消毒液系列产品。”李树白说，面对疫情，我们虽然无法像医务人员一样到抗疫一线，但我们从事的专业技术、研究的科技成果，同样可以在抵抗疫情的战场上发挥出特殊作用。”
眼下，在李树白的影响与带动下，学校越来越多的老师和社招学生自发为捐赠当起了“送货司机”、“义务搬运工”，甚至连一些老师的孩子也自告奋勇加入爱心行动中。他们生产装消毒、酒精的瓶子没有了，找到能生产的企业，因封路送不过来，校友企业立即找人，一个乡一个乡接力往常州送，没有一家要一分钱，人人为保护群众生命安全和身体健康贡献着力量。（图片由受访者供）
2020-02-25 20:12:16 来源: 科技日报 作者: 过国忠
新冠肺炎疫情发生以来，有无数的科研人员，他们虽然不能像医护人员一样，直接投身到抗疫救援一线。但是，他们却有着同样的抗疫激情，正在用自己的专业技术、创新成果，为打赢疫情防控这场硬仗，提供着重要的保障。
2月24日，科技日报记者在常州市三河口中学见到的常州工程职业技术学院化工与制药工程学院院长李树白博士和他的科研团队，就是这个群体中的一个典型代表人物。
与疫情“赛跑”，他带着团队研发消毒产品
面对汹汹来袭的疫情， 从1月22日开始，国内大多数城市启动新冠肺炎疫情应急响应。由于疫情突发，口罩、酒精、消毒液等防控物资，需求呈现出爆发式增长。但是，由于正处于春节放假和疫情扩散的特殊节点，因此，供应发生严重缺口。
今年41岁的李树白，既是常州市人大代表，又是江苏省环境应急专家。他长期从事绿色化工技术、纳米材料和金属表面化学等方面的研究工作。当他第一时间从多方了解到信息后，急防控所急，想群众急想。
“眼下，一时企业恢复生产有难度。我们学院不是有为实验、实训配的AR级无水乙醇和次氯酸钠吗？这些都是制作75消毒酒精与84消毒液的原料，能不能尽快研发配置一些消毒产品出来，缓解防控物资缺口压力？”想到此，李树白一刻也坐不住，立即跑回学校。
与疫情“赛跑”。当天，他就把自己带领的“绿色技术研究”科技创新团队张启蒙、刘媛、姚培、吕新宇和郭泉等几位老师紧急召集到学校，大家连夜摸“家底”、查文献、讨论配方、做试验……那几天，实验室成了他们投身疫情防控的特殊“战场”。
“消毒液的稳定性和杀毒性，决定着消毒液的使用效果，直接影响到疫情防控。我们按照一开始研制的消毒液的配方，测试下来还存在问题，必须马上解决解决。”李树白说，另外，学校实验室的无水乙醇比较充足，而次氯酸钠数量严重不够，也需尽快联系产学研合作企业帮助解决。
“那天是大年初一，往年过年街上的喜庆气氛全不见了，天空还淅淅沥沥下着雨，我心里挺不是滋味儿的。在去学校的路上，我一路走，一路想，如果能让疫情早点过去，早点让大家能把口罩摘下，恢复欢声笑语，哪怕就是能够发挥一点点贡献，我们辛苦的付出也是值得的。”李树白说。
为了把配方难题攻克下来，李树白和团队人员，一连几天日夜奋斗在学校实验室，不停改进配方、反复进行测试，终于，消毒液配方取得新突破，经过常州市相关部门检测，达到了使用标准。用李树白的话来说，“这是春节里最令自己开心的一件事儿。”
李树白告诉记者，当与学校有着多年合作关系的常州市武进吉丹洗涤剂有限公司得到学校急需一些生产原料的消息后，公司董事长马上决定加入这场“爱心行动”，无偿拿出次氯酸钠等用于含氯消毒剂配制的原料库存，并利用现有场地和生产车间，按照常州工程职业技术学院科研团队提供的配方，通过政府紧急审批通道，立即投入生产。
“我们学校的重点专业就是应用化工专业，这个消毒液项目的研制推广，既是在打造这个专业的特色产品，更是鼓励科研团队把论文写在本职工作岗位上、写在生产车间里，将成果用在疫情防控一线中。”常州工程职业技术学院党委书记王光文说。
保四方平安，他带着团队奔跑在路上（小标题）
庚子年的这个特殊春节，当有人晒出各种花式“宅生活”，有人在家闲得发慌的时候，而李树白的家人从早到晚看不到他。在学校领导和家人眼里，李树白和团队人员把背影留给家人，奔走四方捐赠消毒液，他们个个都是抗疫的“逆行者 ”
自疫情应急响应以来，李树白不是在实验室研发消毒液，就是去联系生产消毒液，或前往捐赠消毒液的路上，未曾停歇过1天。他说，“疫情当前人人出力，这是每一个公民应尽的义务，也是每一个科研工作者的使命和担当。就是有点对不起12岁的儿子，每天都担心我。”
1月26日，李树白考虑到常州市政府启动突发公共卫生事件一级响应，地方需要大量消毒液。他从早晨就不停打电话、发微信给各镇政府。当天下午，第一批1500余桶消毒液生产出来，他立即把1000余桶消毒液捐赠到礼嘉镇，在非常时期送去了一份特殊“拜年大礼包”。
这些天，李树白从礼嘉镇到湖塘镇，从南大街到罗溪镇，从机关到社区，从小学到高中，他带着团队人员马不停蹄地开展“贡爱心”捐赠。特别是为了帮助各个学校做好开学前的防控工作，他们又将赠送消毒液的范围扩大到全国20多个省市、100多所友好学校。至今，已向防疫一线捐赠消毒液70余吨，价值近150万元。
“我一个人是不可能完成这样的事情，是每一个社会人士的爱心接力让这件事变成可能。目前，我们正在着手开发更多消毒液系列产品。”李树白说，面对疫情，我们虽然无法像医务人员一样到抗疫一线，但我们从事的专业技术、研究的科技成果，同样可以在抵抗疫情的战场上发挥出特殊作用。”
眼下，在李树白的影响与带动下，学校越来越多的老师和社招学生自发为捐赠当起了“送货司机”、“义务搬运工”，甚至连一些老师的孩子也自告奋勇加入爱心行动中。他们生产装消毒、酒精的瓶子没有了，找到能生产的企业，因封路送不过来，校友企业立即找人，一个乡一个乡接力往常州送，没有一家要一分钱，人人为保护群众生命安全和身体健康贡献着力量。（图片由受访者供）
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