#聚焦蚌埠# 【“蚌埠制造”闪耀世界制造业大会】9月20日至23日,2022世界制造业大会在合肥市举办。大会围绕“制造世界·创造美好”主题,通过线上线下相结合方式举办巡馆、专题活动、平行论坛、“六百”对接活动、展览展示等38场活动,为全球制造业搭建创新发展的桥梁,打造拓展合作的空间。借助大会平台,我市积极展示工业城市形象、推介蚌埠制造产品、促进产业交流合作、大力开展“双招双引”,让“蚌埠制造”成为此次全球制造业盛会的一大亮点。
展示形象
大会闪耀蚌埠元素
这几日,合肥滨湖国际会展中心内格外热闹,来自全球各地的高端制造业展品波委云集,一大批新产品、新技术、新应用集中亮相,争相展示着制造业的超高水平。在众多企业和展品中,世界最薄0.12毫米超薄触控电子玻璃、世界最高光电转换效率的铜铟镓硒发电玻璃、30微米柔性可折叠玻璃、多层多道多机联动的焊接机器人、用玉米和秸秆为原料生产的聚乳酸制品等一系列蚌埠产品凭着先进技术、强大功能和优美外观,令往来参观者赞叹不已,一个个“蚌埠制造”吸引大众目光、引得镜头聚焦,成为大会“网红”打卡点。
在安徽丰原集团的展位上,前来参观展览的市民孙童用手反复揉摸着聚乳酸制成的衣服和被套,对用秸秆为原料制成日用品等技术表现出浓厚兴趣,当了解到产品具有无毒、抑菌、抗螨、阻燃等特性后,更是赞不绝口,拉着伙伴一起拍照留念。“这次大会,丰原带来的产品主要是聚乳酸及其下游运用产品。”安徽丰原生物新材料有限公司总经理张伟说,以前企业生产聚乳酸都是以玉米、薯类等为原料,如今丰原集团通过技术研发,可以用秸秆和农林废弃物作为原料,不仅保障了粮食安全、增加了农民收入,还降低了企业成本,这让前来参观的市民和企业纷纷上前询问产品和技术情况。
在皖以现代农业合作馆,一个个节水灌溉设备正对种苗进行精准灌溉。安徽中以农业科技有限公司总经理葛伟强告诉记者,这次展示的主要是企业在怀远县实施的工厂化育苗车间,该车间结合以色列水肥一体化精准灌溉技术,为种苗培育提供了施肥、打药、灌溉的便利,能够使灌溉用水的利用率逾80%,同时节省肥料30%左右,如今已应用在怀远石榴、糯稻等特色农作物的种苗培育上,这次参展让更多人了解到了蚌埠技术的先进性。
记者从市经信局了解到,此次我市共有13家企业的33件展品参加大会线下展览展示,同时还有30家企业参加了大会线上展示,凯盛科技股份有限公司、中电科40/41所、安徽省配天机器人集团有限公司、安徽丰原生物技术股份有限公司、安徽壹石通材料科技股份有限公司等众多蚌埠企业纷纷亮相,在世界舞台展现着“蚌埠制造”的强大实力,让“蚌埠元素”成为大会耀眼的风景。
助力招商
签约一批重大项目
总投资30亿元的怀远县五岔片区基础设施及相关配套建设项目、总投资18亿元的中广核固镇县电网侧储能电站项目、总投资11亿元的高新区新型显示产业园二期项目、总投资11亿元的经开区融薇科技MEMS器件生产线项目、总投资1.5亿元的龙子湖区年产3600万米覆铜板用电子布项目、总投资1亿元的高新区年产20000吨电熔锆刚玉产品项目、总投资1.2亿元的固镇县年产10万件精密机械及零配件项目……
大会期间,我市聚焦“双招双引”,深化央企、民企、外企、港澳企、台企、侨企等“六百”项目对接,签订了一大批先进制造业项目,推动先进制造业领域“双招双引”扩量增效。据统计,此次大会,我市共有47个项目在大会集中签约,项目数居全省第5位,总投资额达161.7亿元。其中,我市参加开幕式主场签约项目2个、参加“六百”项目对接活动现场签约项目5个,这些项目为蚌埠高质量发展跨越式发展注入了强大动能。
在取得丰硕招商成果的同时,我市更凭借良好的产业基础和营商环境,得到参展企业的认可和青睐。
“牵手蚌埠主要是由于蚌埠拥有丰富的创新资源、雄厚的制造业实力、优质的营商环境和厚重的人文底蕴,我们对这次合作倍感珍惜。”安徽弘通精密机械有限公司是一家台资企业,主要生产自行车零配件,此次大会该企业与我市在开幕式主场签约,计划在蚌建设年产10万件精密机械及零配件项目。公司总经理巫昌翰说,长期以来,蚌埠支持台企、关爱台商,持续出台了一系列惠台政策,让台资企业倍感温暖,相信今后蚌埠一定会迎来更多台资企业来到这片投资热土寻找商机、共谋发展。
蚌埠国显科技有限公司副总经理吴国伟说,通过这几年在蚌埠的发展,企业越来越感受到,蚌埠拥有完整的硅基新材料产业链和让企业放心投资、安心创业的营商环境,这让企业坚定了在蚌扩大投资的信心,将扎根蚌埠深耕显示产业,与蚌埠实现共赢发展。
推动发展
五方共建注入动能
2022世界制造业大会开幕前,大会发布了十大亮点,安徽省经济和信息化厅、蚌埠市人民政府、中国工业互联网研究院、科大讯飞、安徽电子信息职业技术学院五方共建安徽工业互联网学院就位列其中,受到全球制造业的期待和关注。在昨天上午举行的工业互联网专场发布活动中,这一消息被正式权威发布,安徽工业互联网学院将落户蚌埠,为全省制造业数字化转型人才队伍建设提供重要支撑,为蚌埠及全省发展注入新的动能。
记者从发布活动中了解到,安徽工业互联网学院的建设,旨在加快工业互联网类技术技能型紧缺人才培养,学院主要承担工业互联网类高等职业教育、全省工业互联网教育培训、全省工业互联网职业技能竞赛等职能,培养产业需要的高素质应用型、复合型、创新型人才,推动全省工业互联网高质量发展,蚌埠也将随之成为工业互联网紧缺人才的重要输出地。
借助大会平台,实现更大发展。除了五方共建,大会期间,我市还收获了一系列荣誉,部分优质产品更是得到大会重点推介。其中,沃壹健康获得安徽省第九届工业设计大赛金奖,凯盛光伏铜铟镓硒发电玻璃饰面构件产品被纳入开幕式权威产品发布环节20个重点发布产品名单,这些荣誉和推介,大大提升了蚌埠在全球制造业领域的知名度、影响力,让更多行业企业了解到蚌埠的先进技术和产品,为我市下一步开展“双招双引”、发展先进制造业提供了强劲助力。
市经信局有关负责人说,我市将坚持产业强市战略不动摇,以推进制造业强市建设为核心,继续积极参与并用好世界制造业大会等平台,扎实推进二产“提质扩量增效”行动计划,坚定不移走专精特新的发展路子,加强产业链上下游、大中小企业协作,不断提升核心竞争力,奋力推动蚌埠制造业高质量发展。https://t.cn/A6SDcbl1
展示形象
大会闪耀蚌埠元素
这几日,合肥滨湖国际会展中心内格外热闹,来自全球各地的高端制造业展品波委云集,一大批新产品、新技术、新应用集中亮相,争相展示着制造业的超高水平。在众多企业和展品中,世界最薄0.12毫米超薄触控电子玻璃、世界最高光电转换效率的铜铟镓硒发电玻璃、30微米柔性可折叠玻璃、多层多道多机联动的焊接机器人、用玉米和秸秆为原料生产的聚乳酸制品等一系列蚌埠产品凭着先进技术、强大功能和优美外观,令往来参观者赞叹不已,一个个“蚌埠制造”吸引大众目光、引得镜头聚焦,成为大会“网红”打卡点。
在安徽丰原集团的展位上,前来参观展览的市民孙童用手反复揉摸着聚乳酸制成的衣服和被套,对用秸秆为原料制成日用品等技术表现出浓厚兴趣,当了解到产品具有无毒、抑菌、抗螨、阻燃等特性后,更是赞不绝口,拉着伙伴一起拍照留念。“这次大会,丰原带来的产品主要是聚乳酸及其下游运用产品。”安徽丰原生物新材料有限公司总经理张伟说,以前企业生产聚乳酸都是以玉米、薯类等为原料,如今丰原集团通过技术研发,可以用秸秆和农林废弃物作为原料,不仅保障了粮食安全、增加了农民收入,还降低了企业成本,这让前来参观的市民和企业纷纷上前询问产品和技术情况。
在皖以现代农业合作馆,一个个节水灌溉设备正对种苗进行精准灌溉。安徽中以农业科技有限公司总经理葛伟强告诉记者,这次展示的主要是企业在怀远县实施的工厂化育苗车间,该车间结合以色列水肥一体化精准灌溉技术,为种苗培育提供了施肥、打药、灌溉的便利,能够使灌溉用水的利用率逾80%,同时节省肥料30%左右,如今已应用在怀远石榴、糯稻等特色农作物的种苗培育上,这次参展让更多人了解到了蚌埠技术的先进性。
记者从市经信局了解到,此次我市共有13家企业的33件展品参加大会线下展览展示,同时还有30家企业参加了大会线上展示,凯盛科技股份有限公司、中电科40/41所、安徽省配天机器人集团有限公司、安徽丰原生物技术股份有限公司、安徽壹石通材料科技股份有限公司等众多蚌埠企业纷纷亮相,在世界舞台展现着“蚌埠制造”的强大实力,让“蚌埠元素”成为大会耀眼的风景。
助力招商
签约一批重大项目
总投资30亿元的怀远县五岔片区基础设施及相关配套建设项目、总投资18亿元的中广核固镇县电网侧储能电站项目、总投资11亿元的高新区新型显示产业园二期项目、总投资11亿元的经开区融薇科技MEMS器件生产线项目、总投资1.5亿元的龙子湖区年产3600万米覆铜板用电子布项目、总投资1亿元的高新区年产20000吨电熔锆刚玉产品项目、总投资1.2亿元的固镇县年产10万件精密机械及零配件项目……
大会期间,我市聚焦“双招双引”,深化央企、民企、外企、港澳企、台企、侨企等“六百”项目对接,签订了一大批先进制造业项目,推动先进制造业领域“双招双引”扩量增效。据统计,此次大会,我市共有47个项目在大会集中签约,项目数居全省第5位,总投资额达161.7亿元。其中,我市参加开幕式主场签约项目2个、参加“六百”项目对接活动现场签约项目5个,这些项目为蚌埠高质量发展跨越式发展注入了强大动能。
在取得丰硕招商成果的同时,我市更凭借良好的产业基础和营商环境,得到参展企业的认可和青睐。
“牵手蚌埠主要是由于蚌埠拥有丰富的创新资源、雄厚的制造业实力、优质的营商环境和厚重的人文底蕴,我们对这次合作倍感珍惜。”安徽弘通精密机械有限公司是一家台资企业,主要生产自行车零配件,此次大会该企业与我市在开幕式主场签约,计划在蚌建设年产10万件精密机械及零配件项目。公司总经理巫昌翰说,长期以来,蚌埠支持台企、关爱台商,持续出台了一系列惠台政策,让台资企业倍感温暖,相信今后蚌埠一定会迎来更多台资企业来到这片投资热土寻找商机、共谋发展。
蚌埠国显科技有限公司副总经理吴国伟说,通过这几年在蚌埠的发展,企业越来越感受到,蚌埠拥有完整的硅基新材料产业链和让企业放心投资、安心创业的营商环境,这让企业坚定了在蚌扩大投资的信心,将扎根蚌埠深耕显示产业,与蚌埠实现共赢发展。
推动发展
五方共建注入动能
2022世界制造业大会开幕前,大会发布了十大亮点,安徽省经济和信息化厅、蚌埠市人民政府、中国工业互联网研究院、科大讯飞、安徽电子信息职业技术学院五方共建安徽工业互联网学院就位列其中,受到全球制造业的期待和关注。在昨天上午举行的工业互联网专场发布活动中,这一消息被正式权威发布,安徽工业互联网学院将落户蚌埠,为全省制造业数字化转型人才队伍建设提供重要支撑,为蚌埠及全省发展注入新的动能。
记者从发布活动中了解到,安徽工业互联网学院的建设,旨在加快工业互联网类技术技能型紧缺人才培养,学院主要承担工业互联网类高等职业教育、全省工业互联网教育培训、全省工业互联网职业技能竞赛等职能,培养产业需要的高素质应用型、复合型、创新型人才,推动全省工业互联网高质量发展,蚌埠也将随之成为工业互联网紧缺人才的重要输出地。
借助大会平台,实现更大发展。除了五方共建,大会期间,我市还收获了一系列荣誉,部分优质产品更是得到大会重点推介。其中,沃壹健康获得安徽省第九届工业设计大赛金奖,凯盛光伏铜铟镓硒发电玻璃饰面构件产品被纳入开幕式权威产品发布环节20个重点发布产品名单,这些荣誉和推介,大大提升了蚌埠在全球制造业领域的知名度、影响力,让更多行业企业了解到蚌埠的先进技术和产品,为我市下一步开展“双招双引”、发展先进制造业提供了强劲助力。
市经信局有关负责人说,我市将坚持产业强市战略不动摇,以推进制造业强市建设为核心,继续积极参与并用好世界制造业大会等平台,扎实推进二产“提质扩量增效”行动计划,坚定不移走专精特新的发展路子,加强产业链上下游、大中小企业协作,不断提升核心竞争力,奋力推动蚌埠制造业高质量发展。https://t.cn/A6SDcbl1
#我国化妆品行业或再洗牌#【一系列政策文件密集出台 我国#化妆品行业进入强监管时代# 】近期,与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台,向社会各界传递出强烈的信号:我国化妆品行业的强监管时代要来临了。
这些文件包括:国家药品监督管理局近日发布公告称,自2022年10月1日起,按照《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料,及获准注册证变更、延续的特殊化妆品,发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。
8月中旬,为规范化妆品检验检测机构资质认定工作,国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系,具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。
7月1日,《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求,还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。
· 实施化妆品电子注册证
对化妆品相关企业发放电子注册证,是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。
2021年1月1日,新的《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)正式施行,标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。
《条例》结合监管实际,首次提出化妆品注册人、备案人制度,明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定,以保证产品质量安全的持续稳定。
同年5月1日,《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。
《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。
中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出,建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责,履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案产品质量安全的主体责任。
· 提高检验机构进入门槛
近年来,伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高,我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前,化妆品持证生产企业数量达5400余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大,相关的检验需求持续上升,检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立,一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。
今年3月,国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示:46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限,12家机构被要求进行整改,共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。
因此,把好化妆品市场准入关,对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中,对于从事化妆品检验检测的人员,《意见稿》的要求可谓“严苛”:规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员,也就是要求检验机构人员不得兼职;规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书;规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗,且检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。
《意见稿》还提到,检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施,并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。
对此,国家行政学院教授杨伟东分析指出,检验机构好比化妆品质量的“裁判”,如果它们水平太差,评判不公平、不公正甚至数据作假,不仅会损害消费者的权益,对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求,提高了化妆品检验检测行业的进入门槛,也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。
· 明晰生产经营主体责任
我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。
《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求:建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
按照《规范》要求,企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源,物料、产品和人员流向应当合理,避免产生污染与交叉污染。
由于历史原因,在化妆品监管相关法规中,企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”,不仅表述不统一,各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面,应当分别承担何种责任也并不明确。
记者发现,此次《规范》针对上述问题,不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务,还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉,其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门,建立化妆品质量安全责任制,更进一步明确了企业法定代表人(或者主要负责人)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。
值得注意的是,据国家药监局数据,2022年1月以来,至少有上百家企业注销了化妆品生产许可证。从生产规模来看,这些企业绝大多数为小微企业,在生产类型方面,多为洗护、护肤类企业。业内人士认为,在新的强监管大局下,我国化妆品行业或再洗牌。
(来源:法治日报)
这些文件包括:国家药品监督管理局近日发布公告称,自2022年10月1日起,按照《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料,及获准注册证变更、延续的特殊化妆品,发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。
8月中旬,为规范化妆品检验检测机构资质认定工作,国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系,具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。
7月1日,《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求,还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。
· 实施化妆品电子注册证
对化妆品相关企业发放电子注册证,是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。
2021年1月1日,新的《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)正式施行,标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。
《条例》结合监管实际,首次提出化妆品注册人、备案人制度,明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定,以保证产品质量安全的持续稳定。
同年5月1日,《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。
《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。
中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出,建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责,履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案产品质量安全的主体责任。
· 提高检验机构进入门槛
近年来,伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高,我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前,化妆品持证生产企业数量达5400余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大,相关的检验需求持续上升,检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立,一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。
今年3月,国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示:46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限,12家机构被要求进行整改,共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。
因此,把好化妆品市场准入关,对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中,对于从事化妆品检验检测的人员,《意见稿》的要求可谓“严苛”:规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员,也就是要求检验机构人员不得兼职;规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书;规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗,且检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。
《意见稿》还提到,检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施,并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。
对此,国家行政学院教授杨伟东分析指出,检验机构好比化妆品质量的“裁判”,如果它们水平太差,评判不公平、不公正甚至数据作假,不仅会损害消费者的权益,对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求,提高了化妆品检验检测行业的进入门槛,也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。
· 明晰生产经营主体责任
我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。
《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求:建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
按照《规范》要求,企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源,物料、产品和人员流向应当合理,避免产生污染与交叉污染。
由于历史原因,在化妆品监管相关法规中,企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”,不仅表述不统一,各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面,应当分别承担何种责任也并不明确。
记者发现,此次《规范》针对上述问题,不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务,还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉,其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门,建立化妆品质量安全责任制,更进一步明确了企业法定代表人(或者主要负责人)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。
值得注意的是,据国家药监局数据,2022年1月以来,至少有上百家企业注销了化妆品生产许可证。从生产规模来看,这些企业绝大多数为小微企业,在生产类型方面,多为洗护、护肤类企业。业内人士认为,在新的强监管大局下,我国化妆品行业或再洗牌。
(来源:法治日报)
【眼科领域第3款!信达生物双特异性抗体新药获批临床】中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网新公示,信达生物申报的1类新药IBI333获得一项临床试验默示许可,拟开发适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。公开资料显示,IBI333是一款VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体,本次为该药首次获批临床。值得一提的是,这也是信达生物在眼科领域获批临床的第3款双特异性抗体药物。更多详情请戳:https://t.cn/A6SgLHFb
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