【首个国产ADC迈出走向国际市场第一步 烟台药企荣昌生物创单药海外授权交易新纪录】

荣昌生物与西雅图基因签约
26亿美元,维迪西妥单抗创单药海外授权新纪录
首个囯产ADC趟出走向国际市场第一步

2021年8月8日,烟台药企—荣昌生物(09995.HK)与国际知名生物制药公司西雅图基因(Seagen Inc. 纳斯达克:SGEN)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。

据悉,荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元,包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款,同时,荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益,荣昌生物将保留在亚洲区(除日本、新加坡外)进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药,具有对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。作为单药治疗,维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多种肿瘤显示出了临床抗肿瘤活性,取得了全球领先的临床数据,尤其在HER2低表达的肿瘤患者中也取得了良好的治疗效果。此外,该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮癌的临床试验中得到证实。由于临床疗效显著优于现有治疗手段,维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定,治疗晚期乳腺癌适应症获得中国药监局突破性疗法认定,是迄今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。该药已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件上市批准。7月14日,中国药监局受理了其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

“维迪西妥单抗已经在多种缺乏有效治疗手段的晚期癌症中展现出了强大的抗肿瘤效果。”荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士表示,“西雅图基因是一家在肿瘤和ADC领域广受认可的国际知名生物制药公司。我们很高兴与西雅图基因合作,最大限度地开发维迪西妥单抗的潜力,惠及全球患者。这个合约的签订,充分反映了维迪西妥单抗的先进技术和巨大商业价值,彰显了荣昌生物在全球ADC领域的重要地位,是荣昌生物从一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑”。

作为全球肿瘤和ADC领域领先的生物制药公司,西雅图基因看好的正是这款中国原创ADC新药先进的技术和巨大的市场潜力。西雅图基因总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示:“维迪西妥单抗是一款具有多个开发机会的晚期临床产品,作为单药治疗或联合PD-1抑制剂治疗,它在不同HER2表达水平的多种实体瘤中均充分显示出了差异化ADC的潜力,能进一步延展和丰富西雅图基因产品管线的深度和多样性,在战略上有利于我们继续拓展全球空间,向各地患者提供有意义的治疗。”

荣昌生物成立于2008年,曾创下我国生物医药领域的多项纪录。早在十年前,荣昌生物公司就前瞻性地判断ADC药物是抗肿瘤药物发展的重点方向,潜心布局ADC,建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC硏究、开发及生产全过程的ADC平台,从而领跑中国ADC赛道。除了维迪西妥单抗,其研发管线中还有三个已经进入临床阶段的ADC药物。在其他创新药物方面,今年3月,荣昌生物自主研发的全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物药物泰它西普获批在国内上市销售。此次维迪西妥单抗“出海”,显示荣昌生物的自主研发实力得到了知名国际制药公司的认可。

■关于荣昌生物

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司,总部位于中国烟台经济技术开发区,在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。目前,正在开发20余款候选生物药产品,7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中,全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于3月9月获批上市销售;中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市销售。2020年11月9日,荣昌生物在港交所挂牌上市,募集资金总额5.9亿美元,创下当年全球最大生物技术IPO记录。

■关于Seagen

Seagen是一家致力于发现、开发和商业化对人类生活产生有意义改变的创新型癌症药物的全球性生物技术公司。Seagen总部位于美国华盛顿州西雅图地区,并在加利福尼亚州和加拿大、瑞士、欧盟设有分支机构。

■关于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创抗体偶联(ADC)药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据,是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。2021年6月9日,该药胃癌适应症获中国药监局批准上市销售;7月14日,尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理。目前,该药针对多个实体瘤进行的晚期临床试验研究正在进行中。(郭传义、孙淼)

(图一:维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药)
(图二:荣昌生物创新药物研发实验室)
(图三:荣昌生物抗体研发大楼)
(图四:荣昌生物医药园)

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张明、陈胤默 | 中美通胀率走势与货币政策差异——NIFD人民币汇率季……

原创 张明、陈胤默 国家金融与发展实验室

报告负责人
■张

明 中国社会科学院金融研究所副所长、国家金融与发展实验室副主任

报告执笔人
■张

明 中国社会科学院金融研究所副所长、国家金融与发展实验室副主任

■陈胤默 国家金融与发展实验室国际货币体系研究中心研究员

摘要
■2021年第二季度,人民币兑美元汇率呈现“V”型走势,总体上升值了1.69%。汇率变动的拐点出现在2021年5月底。这一拐点与美元指数、美国10年期国债收益率及中国短期资本流动变动的拐点相契合。

■美元指数变化是本轮人民币兑美元汇率变动的主要原因。2021年第二季度,美元指数呈现出先跌后升的趋势,总体略微贬值。二季度美元指数的变化,验证了我们在一季度季报中提出的美元指数反弹未必会一直持续的观点。

■当前的核心问题是,短期内美国经济增速有望持续上行,核心CPI增速快速上升,货币政策总体上呈现收紧态势,而中国经济增速下半年将会回落,核心CPI增速仍处于低位,货币政策总体上呈现稳中有松态势。换言之,中美通胀率的差异将导致货币政策的差异,而货币政策的差异将会对双边利率、短期资本流动产生影响,进而影响人民币兑美元汇率走势。简言之,人民币兑美元汇率在2021年下半年更可能面临一定贬值压力。

■在2021年下半年,美元指数总体上有望在88-94的区间内运行;考虑到目前美元指数在92-93附近,四季度的美元指数可能显著强于三季度。2021年下半年,人民币兑美元汇率有望在6.3-6.8的区间波动;到2021年四季度,人民币兑美元汇率可能贬值至6.8附近。

目录
一、人民币汇率变动及原因

二、人民币汇率未来变动分析

(一)美国通货膨胀分析

(二)中国通货膨胀分析

(三)未来走势分析

三、对2021年下半年汇率走势的预测

报告正文
一、人民币汇率变动及原因
2021年第二季度,人民币兑美元汇率呈现出“V”型走势。2021年3月31日至6月30日,美元兑人民币由6.5713上升为6.4601,升值了1.69%;人民币兑CFETS篮子指数由96.88上升为98.00,升值了1.16%。2021年5月28日,美元兑人民币汇率中间价突破了6.40这一关口,达到6.3858,创下2018年6月以来的新高。

我们可以将2021年第二季度人民币兑美元走势划为两个阶段(见图1):2021年3月31日至2021年6月1日,人民币兑美元汇率由6.5713升至6.3572,升值3.26%;2021年6月1日至2021年6月30日,人民币兑美元汇率由6.3572降至6.4601,贬值1.62%。

图1 2021年二季度人民币汇率走势分析

同期,美元指数呈现先跌后升的趋势,总体上略微贬值。2021年3月31日至6月30日,美元指数由93.1降至92.3,贬值0.88%。美元指数走势可划分为两个阶段:第一阶段是2021年3月31日至2021年5月25日,美元指数由93.1降至89.6,贬值3.77%;第二阶段是2021年5月25日至2021年6月30日,美元指数由89.6上升至92.3,升值3.05%。

2021年第二季度,美元指数走势与人民币兑美元汇率变动呈现出非常强的相关性。美元指数的拐点出现在5月25日,美元指数降至89.6。这与人民币兑美元汇率变动拐点出现的时间基本一致。这表明,2021年二季度人民币兑美元汇率变动的主要驱动因素是美元指数的变动。张瑜(2021)认为尽管人民币汇率波动贬值的概率更高,但贬值压力并不大;这一轮人民币应对美元指数反弹的安全空间很充足,汇率贬值对市场情绪影响会弱于以往。

2021年第二季度,美元指数先跌后升的走势,验证了我们在第一季度季报中得出的美元指数反弹未必会一直持续的观点。我们在第一季度季报中判断的理由为,2021年后三个季度美国10年期国债收益率的后续上升幅度将比较有限;同时,美国经济复苏步伐虽在加快,但美国经济复苏目前还不稳固、不均衡,劳动力市场面临较大问题,且在天量财政刺激下,美国政府新增的国债付息压力在加大。我们的预测在美元指数二季度的变动中得到了验证。

图2 美元指数

2021年第二季度,中美10年期国债收益率利差从1.4834%略微扩大至1.6868%,主要原因是美国10年期国债收益率下行所致。美国10年期国债收益率从2021年3月31日的1.74%,降至6月30日的1.45%,降了29个基点,跌幅达16.7%(见图3)。但下行主要发生在6月份,同期,美元指数呈现出升值趋势。

图3 中美10年期国债收益率

中美利差的扩大会对短期资本流动产生影响。从沪港通、深港通资金净流入来看,4、5月份,沪港通、深港通资金净流入规模较大;到了6月份,资金净流入规模明显下降。而短期资本流动会影响到人民币汇率的交易需求,从而影响到人民币汇率走势。

图4  短期资本流动
详情链接:https://t.cn/A6IPIOP4

#云南疫情##云南疫情最新通报# 【陇川县新冠肺炎疫情防控工作指挥部关于进一步加强重点场所管控措施的通告】

针对当前新冠肺炎疫情防控的严峻形势,按照国家、省、州相关要求,为切实维护人民群众生命安全,现将重点场所管控措施通告如下:

一、全县慢摇吧、电影院、演艺吧、KTV、酒吧、网吧、歌舞厅、游戏厅、台球室、体育馆、健身馆、游泳馆、洗浴、足疗、美甲店、按摩养生馆、棋牌室、珠宝玉石交易场所、展销场所、托幼机构、文化馆、图书馆、景区景点、个体诊所、门诊部等重点场所暂停营业;校外民办教育机构线下授课活动全面停办。

二、零售药店暂停对外销售感冒、退热、咳嗽、腹泻、抗病毒、抗生素(抗菌)等“一退两抗”药品(包含有上述功能药品),对需要上述药品的群众,要告知及时前往发热门诊就医。

三、餐饮单位不得提供堂食,可提供打包和线上外卖服务。超市、农贸市场等民生配套服务场所严格落实扫码、测温、消杀、戴口罩等防控措施。

四、宾馆酒店、外卖物流、客运站、政务服务窗口等公共场所严格落实测温、扫码、消毒、佩戴口罩及必要的核酸检测等。同时,严格要求所有进入人员扫“德宏抗疫情”场所码,发现长时间未进行核酸检测以及未接种疫苗的人员,必须及时提醒督促,并及时报告疫情防控指挥部。

五、继续按“谁受益,谁付费”的原则,对全县重点行业人员、货物及环境进行常态化核酸检测,涉及单位和个人要压实主体责任,服从行业主管部门管理,主动采样检测。

六、禁止举办联欢聚餐、宗教活动、宗亲同学聚会、文艺演出、民俗节庆等聚集性活动;严格执行“红事缓办、白事简办、宴会不办”制度,白事按要求向所在村(社区)报备。

七、进出陇川县管控措施继续执行《陇川县新冠肺炎疫情防控工作指挥部关于进一步加强进出陇川管控措施的通告》(陇疫指发〔2021〕61号),内容如下:

『陇川县新冠肺炎疫情防控工作指挥部关于进一步加强进出陇川管控措施的通告
为应对当前严峻复杂的疫情形势,根据省、州有关要求,经县新冠肺炎疫情防控工作指挥部研究,决定进一步加强疫情管控。现将有关事项通告如下:
一、离开陇川县人员。全县广大人民群众非必要不离开陇川,确需离开陇川的须提供72小时内核酸检测阴性证明,健康码、行程码绿码,扫德宏抗疫情码通行。
二、经由瑞丽市进入陇川县人员。凭72小时内核酸检测阴性证明、离瑞放行通知书、健康码、行程码绿码,扫德宏抗疫情码进入,无法提供相关证明者一律劝返。进入后(含2021年6月20日以来经由瑞丽市进入人员)要立即向所在村(社区)和工作单位报告,做好个人防护迅速前往医疗机构检测核酸,若检测为阴性继续居家健康监测7天,第7天再次进行核酸检测,费用自理。
三、经由国内其他中高风险区域进入陇川县人员。若近14天有高风险旅居史须持解除隔离证明方可进入,不能出示的须接受“14+7”管理(14天集中隔离和7天居家健康监测),其间进行6次核酸检测,费用自理。
四、经由国内其他低风险区域进入陇川县人员。凭健康码、行程码绿码,扫德宏抗疫情码以及身份证等有效证件和体温检测正常进入陇川。
五、经由境外进入陇川县人员。一律执行28天集中隔离管理,其间进行8次核酸检测及5次抗体检测,费用自理。
六、若出现发热、干咳、头晕、乏力、咽痛、嗅(味)觉减退、腹泻等症状,要做好个人防护就近前往陇川县人民医院、县中医院或乡镇卫生院就医,其间避免乘坐公共交通工具。
七、以上人员凡不按照要求执行和主动进行核酸检测的,一经发现,将强制对其进行集中隔离,费用自理。若不服从强制隔离管理的,将依照相关法律法规从严顶格处理。
八、本通告自发布之日起实施,原规定与本通告内容不一致的,以本通告为准。对拒不执行本通告,干扰、阻扰疫情防控相关规定,瞒报、谎报、伪造信息的,将严肃追究相关法律责任。
陇川县新冠肺炎疫情防控工作指挥部:0692—7171226。
陇川县新冠肺炎疫情防控工作指挥部
2021年7月8日』

八、本通告自2021年7月11日00:00起施行,涉及停止营业服务的时限暂定7天,并根据疫情形势动态调整。全县各机关企事业单位和全体党员、干部要带头落实疫情防控措施。对拒不执行本通告,干扰、阻挠疫情防控工作,瞒报、谎报、伪造信息的,将严肃追究相关法律责任。

陇川县新冠肺炎疫情防控指挥部联系电话:0692-7171226

陇川县新冠肺炎疫情防控工作指挥部
2021年7月10日

「重点人群、货物及环境常态化核酸检测对象」详见图2


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