《内蒙古市监局完成婴幼儿配方乳粉配方注册现场核查工作》
据内蒙古市场监督管理局消息，近日，受国家市场监管总局食品审评中心委托，内蒙古自治区市场监管局协调组织有关专家对内蒙古金海伊利乳业有限责任公司的六个婴幼儿配方乳粉产品开展配方注册现场核查。
核查组利用三天时间，对企业的生产能力、检验能力、研发能力和样品试制等方面进行注册现场动态核查，圆满完成现场审查任务。本次配方注册现场核查正值新冠肺炎疫情防控时期，为支持企业复工复产，帮助企业提升市场竞争力，做好产品配方升级，提升产品美誉度，国家市场监管总局创新配方注册现场审查方式，将婴幼儿配方乳粉配方注册现场核查工作委托自治区市场监管局组织实施，受到了企业的好评。
据内蒙古市场监督管理局消息，近日，受国家市场监管总局食品审评中心委托，内蒙古自治区市场监管局协调组织有关专家对内蒙古金海伊利乳业有限责任公司的六个婴幼儿配方乳粉产品开展配方注册现场核查。
核查组利用三天时间，对企业的生产能力、检验能力、研发能力和样品试制等方面进行注册现场动态核查，圆满完成现场审查任务。本次配方注册现场核查正值新冠肺炎疫情防控时期，为支持企业复工复产，帮助企业提升市场竞争力，做好产品配方升级，提升产品美誉度，国家市场监管总局创新配方注册现场审查方式，将婴幼儿配方乳粉配方注册现场核查工作委托自治区市场监管局组织实施，受到了企业的好评。
【南阳市市场监督管理局落实“三有一可”支持企业复工复产二十六条措施（上）】
为贯彻落实国家市场监管总局、河南省市场监管局支持企业复工达产10条和28条措施，按照市新冠肺炎疫情防控指挥部《关于进一步落实“三有一可”工作机制做好企业复工复产开业工作的通告》要求，坚持疫情防控、复工复产两手抓，现就进一步结合实际、发挥职能，主动做好支持企业复工复产工作，制订如下措施：
一、提供便捷高效市场准入，持续优化营商环境
1、推行网上办、掌上办、邮寄办、预约办“四办”服务
全面开展营业执照、食品、药品、医疗器械、化妆品及特种设备等相关审批“网上办、掌上办、邮寄办、预约办”服务，推进不见面办理，对有紧急、特殊业务必须到现场办理的，实行预约办理。通过手机短信、电话通知、政务服务网办事进度查询、全国企业信用信息公示系统查询等多种渠道，提供办事进度和办理结果查询。
2、延长许可证有效期限，实施行政审批顺延服务
对营业执照到期延续、药店换证等实行延期办理，疫情期间全市营业执照等相关许可证（照）到期不能及时换发新证（照）的，换证（照）时间延长到疫情结束后，延期期间市场主体持原证（照）经营，全市各级市场监管部门不按过期无证（照）经营处理。
《营业执照》、《食品经营许可证》、《计量标准考核证书》、《药品（零售）经营许可证》、《医疗器械经营许可证》《医疗器械备案证书》等原有效期延期至疫情结束60日内，申请复查或换证期限顺延至疫情结束30日内。
《食品生产许可证》疫情防控期间实行承诺制办理。企业食品生产许可证到期申请延续、且生产条件未发生变化的，经企业承诺后，免于现场核查，快速审批；企业食品生产许可证到期申请延续、生产条件发生变化的，经企业说明变化情况、承诺符合生产许可条件后，可先行审批。对需要现场核查的，在全市疫情解除后60日内完成现场核查。
《工业产品生产许可证》有效期届满或需要实地核查延续的，原证件有效期顺延至疫情解除后两个月内，申请审批时限顺延为疫情结束后两个月内。因受疫情影响停产而不能接受实地核查、审查或首次监督检查的企业，暂停现场审查、核查时限延迟至疫情结束后两个月内。
《特种设备生产单位（充装）许可证》有效期届满不超过6个月的，可以办理许可延期，延长期限不超过半年。鼓励符合条件的特种设备生产单位采用自我声明承诺的方式免评审换证。对因疫情不能及时申请换证的，申请期限顺延至疫情解除后3个月内。
《特种设备作业人员证书》到期的，复审期限延长3个月（视疫情情况进行调整）。申请换证的，可先行办理网上复审。疫情期间证书过期的，复审期限顺延至疫情解除后3个月内。
3、开辟绿色通道，建立服务企业联络员制度
为防疫物资生产经营、居民生活用品供应、物流等疫情相关企业开辟“绿色通道”，实行特事急办，推行材料齐备即时办结。建立服务企业联络员制度，疫情期间各类审批、许可、备案等证件到期企业分类分批包户到人，引导企业有序规范办理各类涉企审批许可。对在疫情期间确需办理相关证照的，由各分包人在网上指导服务企业办理，确保企业按时复工达产。
4、积极实施容缺受理、告知承诺审批
深入推行容缺受理服务，对具备基本条件、主要申报材料齐全且符合法定条件，但次要条件或手续有欠缺的申请事项，采取“先办后补”，将补正材料与受理审核同步进行。推行食品生产许可告知承诺制办理，企业食品生产许可证到期申请延续、且生产条件未发生变化的，经企业承诺后，免于现场核查。食品生产许可证到期申请延续、生产条件发生变化的，经企业说明变化情况、承诺符合生产许可条件后，可先行审批。对需要现场核查的，在疫情解除后60日内完成现场核查。
5、推动电子执照跨部门、跨领域、跨行业应用
充分发挥电子营业执照无介质、网上签名、企业身份认证、网上亮照、网上行为确认的功能，推动电子执照在政府各部门之间、市场主体交易活动及金融服务中互通互认、推广应用，进一步增加企业在审批服务中出示执照的便捷性，让数据多跑腿，使企业不跑路。
二、落实“三有一可”要求，全力服务复工复产企业
6、督促指导复工复产企业落实疫情防控主体责任
加强疫情防控指导，企业是疫情防控第一责任人，复工企业应当做到“六个必须”，即：必须建立疫情防控工作机制；必须制订疫情防控工作方案和复工生产工作方案；必须排查每名职工流动信息情况；必须提前对厂区内公共场所、人员聚集场所的设备设施进行消杀防疫；必须对原辅材料进行盘点、研判，保障连续生产的周期；必须对生产设备设施进行安全检查。正常生产后做到“四个坚持”，即：坚持每天对所有员工进行体温检测；坚持每天上班前、下班后消杀防疫，坚持每天对进出车辆及人员进行登记和消杀防疫，坚持每天向当地政府和社区（村）报告防疫情况等。
7、支持食品生产经营企业复工
支持鼓励食品生产企业复工复产，督促企业认真落实进货查验、清洁消毒、员工健康管理等食品安全责任制度，确保食品安全。主动提示、上门指导经营者做好复工前后的疫情防控，协助做好上岗人员健康状况筛查。帮助经营者解决运输、储存、配送等环节遇到的困难和问题，优先保障米、面、油、肉、蛋、奶、菜、果等生活必需食品和婴幼儿配方食品的供应。指导各类企事业单位食堂实施分散式或分时段错峰用餐，鼓励经营者在线下单、统一配送，避免人员聚集。及时调整餐饮行业管控力度和方式，推动餐饮企业创新经营方式，鼓励打包离店食用、网络订餐。
8、加强药品、医疗器械、日常防护用品等供应保障
对检验检测、技术审批和现场检查等事项及时与上级沟通协调，积极帮助企业拓宽原材料和消毒用品购进渠道，引导药品、医疗器械生产企业在保障生产环境和员工健康的前提下，合规有序恢复生产。对作为液体消毒剂主要原材料的次氯酸钠、过氧乙酸、双氧水等危险化学品，将原来30个工作日的生产许可审批时间，改为实施临时许可。简化申请材料，优化审批流程，凡申报材料“一单一书一报告”符合要求的，申请当日核发“临时许可证”。对除危化品外的省级发证产品，做到从申报到领证不超过5个工作日。全面推进食品相关产品生产许可告知承诺改革，凡申报材料“一单一书一报告”符合要求者，当场发证。进一步畅通企业生产条件未发生变化到期延续免实地核查“绿色通道”。组织技术机构进行技术帮扶，帮助企业提升产品质量。
9、 优化特种设备检验流程，延长相关检验周期和电梯维保周期
开辟网上报检、电话报检、微信报检、传真报检、邮寄报检等五种报检通道。对医院等疫情防控相关单位的特种设备，可延长检验周期。对必须检验的设备开辟绿色通道。因疫情防控无法进行定期检验或不能按期进行定期检验的特种设备，可延期检验，并在疫情解除后30日内申报定期检验。电梯维保企业可结合电梯使用情况和安全状况，与电梯使用单位协商一致后，适当调整或延长现场维保周期，鼓励通过物联网、视频等信息化手段进行远程检查维护。对疫情防控期间的电梯年检计划，暂不实施“125%载荷制动试验”的相关规定及要求。
三、严厉打击违法行为，全力维护市场秩序
10、加强市场价格监管执法
持续开展涉企收费检查，严厉打击各类涉及企业的乱收费行为，减轻企业复工复产负担。狠抓口罩、消毒液等防控物资生产、流通全链条价格监管，严厉打击哄抬价格等违法行为，维护防控物资生产所需机器设备、原辅材料市场价格秩序稳定。加强粮、油、菜、肉、蛋、奶、果等居民生活必需品的价格监管，确保生活必需品价格水平总体稳定。密切关注价格举报和疫情防控价格舆情，重拳打击价格违法行为，公开曝光典型价格违法案件，形成高压震慑态势。
11、严格禁止野生动物交易
严格封控隔离饲养繁育野生动物场所，严禁任何野生动物及制品运进运出。严格落实野生动物交易市场关闭措施，严禁野生动物对外扩散和转运贩卖。坚决禁止野生动物交易活动，除捕捞水产品外，严禁全市范围内农(集)贸市场、超市、餐饮单位、电商平台等经营场所开展任何形式的野生动物交易活动，对违规经营单位依法查处。从重处罚违法出售、购买、利用、运输、携带、寄递野生动物及制品等行为，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
12、加强反不正当竞争执法
聚焦涉及口罩、消毒液等日用防护物资，重点查处疫情防控相关行业虚假宣传等不正当交易行为。着力抓好相关领域公平竞争审查，加强反垄断执法摸排，加大涉及防护用品违法行为的查处力度。
13、严管网络交易和广告行为
持续加强网上交易平台、网站、网店等电子商务经营者的监管，对各类电子商务经营者加大监测频次，全面清查和屏蔽（下架)野生动物交易等违规商品信息，依法严厉打击违法经营野生动物及其制品或者禁止使用的捕猎工具等交易服务行为。严禁广告发布单位利用“新型冠状病毒”疫情进行商业炒作发布虚假违法广告。
14、持续加大消费维权力度
坚持“12315”热线24小时值守，保证“12315”网络平台、微信公众号、手机APP等渠道畅通，全天候受理群众投诉、举报和咨询，精准分转，提高办案效率。发挥大数据优势，加强分析研判，提供靶向案源信息和动态监控预警。适时发布消费警示，公示典型案例，做好消费引导。
四、实施全过程监管，有力管控安全风险
15、加强食品安全监管
加大市场抽检力度，充分运用快检等手段，扩大抽检覆盖面，提高问题发现率。对发现的不合格食品，要及时采取下架、召回、依法立案等处置措施，坚决从快从严从重惩处。食品生产环节，督促企业对生产场所、设备、设施、办公区域内外环境等进行全方位整理整顿、清洁消毒。对食品生产企业（食品小作坊）实施全覆盖监督检查。食品经营环节，加强对农产品批发市场、农贸市场、商场超市等食品销售主体的监管。餐饮环节，严禁全市范围内餐饮服务单位经营场所开展任何形式的野生动物交易活动。强化餐饮经营管理，督促餐饮服务单位落实岗前健康检查、采购查验，做好场所、餐用具清洁消毒，防止病毒传播。推广网络订餐配送“封签”制度。
16、加强医用防护产品安全监管
生产环节，密切关注拟开办医用防护产品生产企业动态，坚决防止不合格产品流入市场。流通环节，严查企业购货渠道，保证经营医疗器械的可追溯性，严查未经许可（备案）经营医疗器械及经营未取得注册证的医疗器械行为，督促医疗器械经营企业落实进货查验制度，严厉打击假冒合法企业产品、非法制售假劣医疗器械产品行为。使用环节，严查购进、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效淘汰医疗器械行为，督促医疗使用单位健全管理制度，落实使用前检查核对责任。
17、加强日用防护品等重要工业产品监管
加强非医用口罩、洗手液等日用防护产品及主要原材料生产经营企业排查、现场检查力度。加大对影响国计民生、人民群众生命财产安全、社会关注度高的重点工业产品质量监督抽查力度，对洗手液、次氯酸钠等日用防护产品及主要原材料，做到生产企业全覆盖。加强质量技术帮扶，指导企业完善产品质量管控体系，提升产品质量水平。
18、加强特种设备安全监管
对集中收治点医院、疑似病例集中隔离区、疫情防护物资生产和仓储企业使用的电梯、锅炉、消毒灭菌锅、气瓶等特种设备，运用信息化手段进行重点监管。督促维保单位对疫情防控场所的电梯进行重点维护保养，确保应急救援电话24小时畅通。督促提醒电梯使用单位定期对电梯进行清洁消毒，重点做好侯梯厅、轿厢、按钮、自动扶梯扶手带等的通风、清洁和消毒工作。
来源：南阳市场监管
为贯彻落实国家市场监管总局、河南省市场监管局支持企业复工达产10条和28条措施，按照市新冠肺炎疫情防控指挥部《关于进一步落实“三有一可”工作机制做好企业复工复产开业工作的通告》要求，坚持疫情防控、复工复产两手抓，现就进一步结合实际、发挥职能，主动做好支持企业复工复产工作，制订如下措施：
一、提供便捷高效市场准入，持续优化营商环境
1、推行网上办、掌上办、邮寄办、预约办“四办”服务
全面开展营业执照、食品、药品、医疗器械、化妆品及特种设备等相关审批“网上办、掌上办、邮寄办、预约办”服务，推进不见面办理，对有紧急、特殊业务必须到现场办理的，实行预约办理。通过手机短信、电话通知、政务服务网办事进度查询、全国企业信用信息公示系统查询等多种渠道，提供办事进度和办理结果查询。
2、延长许可证有效期限，实施行政审批顺延服务
对营业执照到期延续、药店换证等实行延期办理，疫情期间全市营业执照等相关许可证（照）到期不能及时换发新证（照）的，换证（照）时间延长到疫情结束后，延期期间市场主体持原证（照）经营，全市各级市场监管部门不按过期无证（照）经营处理。
《营业执照》、《食品经营许可证》、《计量标准考核证书》、《药品（零售）经营许可证》、《医疗器械经营许可证》《医疗器械备案证书》等原有效期延期至疫情结束60日内，申请复查或换证期限顺延至疫情结束30日内。
《食品生产许可证》疫情防控期间实行承诺制办理。企业食品生产许可证到期申请延续、且生产条件未发生变化的，经企业承诺后，免于现场核查，快速审批；企业食品生产许可证到期申请延续、生产条件发生变化的，经企业说明变化情况、承诺符合生产许可条件后，可先行审批。对需要现场核查的，在全市疫情解除后60日内完成现场核查。
《工业产品生产许可证》有效期届满或需要实地核查延续的，原证件有效期顺延至疫情解除后两个月内，申请审批时限顺延为疫情结束后两个月内。因受疫情影响停产而不能接受实地核查、审查或首次监督检查的企业，暂停现场审查、核查时限延迟至疫情结束后两个月内。
《特种设备生产单位（充装）许可证》有效期届满不超过6个月的，可以办理许可延期，延长期限不超过半年。鼓励符合条件的特种设备生产单位采用自我声明承诺的方式免评审换证。对因疫情不能及时申请换证的，申请期限顺延至疫情解除后3个月内。
《特种设备作业人员证书》到期的，复审期限延长3个月（视疫情情况进行调整）。申请换证的，可先行办理网上复审。疫情期间证书过期的，复审期限顺延至疫情解除后3个月内。
3、开辟绿色通道，建立服务企业联络员制度
为防疫物资生产经营、居民生活用品供应、物流等疫情相关企业开辟“绿色通道”，实行特事急办，推行材料齐备即时办结。建立服务企业联络员制度，疫情期间各类审批、许可、备案等证件到期企业分类分批包户到人，引导企业有序规范办理各类涉企审批许可。对在疫情期间确需办理相关证照的，由各分包人在网上指导服务企业办理，确保企业按时复工达产。
4、积极实施容缺受理、告知承诺审批
深入推行容缺受理服务，对具备基本条件、主要申报材料齐全且符合法定条件，但次要条件或手续有欠缺的申请事项，采取“先办后补”，将补正材料与受理审核同步进行。推行食品生产许可告知承诺制办理，企业食品生产许可证到期申请延续、且生产条件未发生变化的，经企业承诺后，免于现场核查。食品生产许可证到期申请延续、生产条件发生变化的，经企业说明变化情况、承诺符合生产许可条件后，可先行审批。对需要现场核查的，在疫情解除后60日内完成现场核查。
5、推动电子执照跨部门、跨领域、跨行业应用
充分发挥电子营业执照无介质、网上签名、企业身份认证、网上亮照、网上行为确认的功能，推动电子执照在政府各部门之间、市场主体交易活动及金融服务中互通互认、推广应用，进一步增加企业在审批服务中出示执照的便捷性，让数据多跑腿，使企业不跑路。
二、落实“三有一可”要求，全力服务复工复产企业
6、督促指导复工复产企业落实疫情防控主体责任
加强疫情防控指导，企业是疫情防控第一责任人，复工企业应当做到“六个必须”，即：必须建立疫情防控工作机制；必须制订疫情防控工作方案和复工生产工作方案；必须排查每名职工流动信息情况；必须提前对厂区内公共场所、人员聚集场所的设备设施进行消杀防疫；必须对原辅材料进行盘点、研判，保障连续生产的周期；必须对生产设备设施进行安全检查。正常生产后做到“四个坚持”，即：坚持每天对所有员工进行体温检测；坚持每天上班前、下班后消杀防疫，坚持每天对进出车辆及人员进行登记和消杀防疫，坚持每天向当地政府和社区（村）报告防疫情况等。
7、支持食品生产经营企业复工
支持鼓励食品生产企业复工复产，督促企业认真落实进货查验、清洁消毒、员工健康管理等食品安全责任制度，确保食品安全。主动提示、上门指导经营者做好复工前后的疫情防控，协助做好上岗人员健康状况筛查。帮助经营者解决运输、储存、配送等环节遇到的困难和问题，优先保障米、面、油、肉、蛋、奶、菜、果等生活必需食品和婴幼儿配方食品的供应。指导各类企事业单位食堂实施分散式或分时段错峰用餐，鼓励经营者在线下单、统一配送，避免人员聚集。及时调整餐饮行业管控力度和方式，推动餐饮企业创新经营方式，鼓励打包离店食用、网络订餐。
8、加强药品、医疗器械、日常防护用品等供应保障
对检验检测、技术审批和现场检查等事项及时与上级沟通协调，积极帮助企业拓宽原材料和消毒用品购进渠道，引导药品、医疗器械生产企业在保障生产环境和员工健康的前提下，合规有序恢复生产。对作为液体消毒剂主要原材料的次氯酸钠、过氧乙酸、双氧水等危险化学品，将原来30个工作日的生产许可审批时间，改为实施临时许可。简化申请材料，优化审批流程，凡申报材料“一单一书一报告”符合要求的，申请当日核发“临时许可证”。对除危化品外的省级发证产品，做到从申报到领证不超过5个工作日。全面推进食品相关产品生产许可告知承诺改革，凡申报材料“一单一书一报告”符合要求者，当场发证。进一步畅通企业生产条件未发生变化到期延续免实地核查“绿色通道”。组织技术机构进行技术帮扶，帮助企业提升产品质量。
9、 优化特种设备检验流程，延长相关检验周期和电梯维保周期
开辟网上报检、电话报检、微信报检、传真报检、邮寄报检等五种报检通道。对医院等疫情防控相关单位的特种设备，可延长检验周期。对必须检验的设备开辟绿色通道。因疫情防控无法进行定期检验或不能按期进行定期检验的特种设备，可延期检验，并在疫情解除后30日内申报定期检验。电梯维保企业可结合电梯使用情况和安全状况，与电梯使用单位协商一致后，适当调整或延长现场维保周期，鼓励通过物联网、视频等信息化手段进行远程检查维护。对疫情防控期间的电梯年检计划，暂不实施“125%载荷制动试验”的相关规定及要求。
三、严厉打击违法行为，全力维护市场秩序
10、加强市场价格监管执法
持续开展涉企收费检查，严厉打击各类涉及企业的乱收费行为，减轻企业复工复产负担。狠抓口罩、消毒液等防控物资生产、流通全链条价格监管，严厉打击哄抬价格等违法行为，维护防控物资生产所需机器设备、原辅材料市场价格秩序稳定。加强粮、油、菜、肉、蛋、奶、果等居民生活必需品的价格监管，确保生活必需品价格水平总体稳定。密切关注价格举报和疫情防控价格舆情，重拳打击价格违法行为，公开曝光典型价格违法案件，形成高压震慑态势。
11、严格禁止野生动物交易
严格封控隔离饲养繁育野生动物场所，严禁任何野生动物及制品运进运出。严格落实野生动物交易市场关闭措施，严禁野生动物对外扩散和转运贩卖。坚决禁止野生动物交易活动，除捕捞水产品外，严禁全市范围内农(集)贸市场、超市、餐饮单位、电商平台等经营场所开展任何形式的野生动物交易活动，对违规经营单位依法查处。从重处罚违法出售、购买、利用、运输、携带、寄递野生动物及制品等行为，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
12、加强反不正当竞争执法
聚焦涉及口罩、消毒液等日用防护物资，重点查处疫情防控相关行业虚假宣传等不正当交易行为。着力抓好相关领域公平竞争审查，加强反垄断执法摸排，加大涉及防护用品违法行为的查处力度。
13、严管网络交易和广告行为
持续加强网上交易平台、网站、网店等电子商务经营者的监管，对各类电子商务经营者加大监测频次，全面清查和屏蔽（下架)野生动物交易等违规商品信息，依法严厉打击违法经营野生动物及其制品或者禁止使用的捕猎工具等交易服务行为。严禁广告发布单位利用“新型冠状病毒”疫情进行商业炒作发布虚假违法广告。
14、持续加大消费维权力度
坚持“12315”热线24小时值守，保证“12315”网络平台、微信公众号、手机APP等渠道畅通，全天候受理群众投诉、举报和咨询，精准分转，提高办案效率。发挥大数据优势，加强分析研判，提供靶向案源信息和动态监控预警。适时发布消费警示，公示典型案例，做好消费引导。
四、实施全过程监管，有力管控安全风险
15、加强食品安全监管
加大市场抽检力度，充分运用快检等手段，扩大抽检覆盖面，提高问题发现率。对发现的不合格食品，要及时采取下架、召回、依法立案等处置措施，坚决从快从严从重惩处。食品生产环节，督促企业对生产场所、设备、设施、办公区域内外环境等进行全方位整理整顿、清洁消毒。对食品生产企业（食品小作坊）实施全覆盖监督检查。食品经营环节，加强对农产品批发市场、农贸市场、商场超市等食品销售主体的监管。餐饮环节，严禁全市范围内餐饮服务单位经营场所开展任何形式的野生动物交易活动。强化餐饮经营管理，督促餐饮服务单位落实岗前健康检查、采购查验，做好场所、餐用具清洁消毒，防止病毒传播。推广网络订餐配送“封签”制度。
16、加强医用防护产品安全监管
生产环节，密切关注拟开办医用防护产品生产企业动态，坚决防止不合格产品流入市场。流通环节，严查企业购货渠道，保证经营医疗器械的可追溯性，严查未经许可（备案）经营医疗器械及经营未取得注册证的医疗器械行为，督促医疗器械经营企业落实进货查验制度，严厉打击假冒合法企业产品、非法制售假劣医疗器械产品行为。使用环节，严查购进、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效淘汰医疗器械行为，督促医疗使用单位健全管理制度，落实使用前检查核对责任。
17、加强日用防护品等重要工业产品监管
加强非医用口罩、洗手液等日用防护产品及主要原材料生产经营企业排查、现场检查力度。加大对影响国计民生、人民群众生命财产安全、社会关注度高的重点工业产品质量监督抽查力度，对洗手液、次氯酸钠等日用防护产品及主要原材料，做到生产企业全覆盖。加强质量技术帮扶，指导企业完善产品质量管控体系，提升产品质量水平。
18、加强特种设备安全监管
对集中收治点医院、疑似病例集中隔离区、疫情防护物资生产和仓储企业使用的电梯、锅炉、消毒灭菌锅、气瓶等特种设备，运用信息化手段进行重点监管。督促维保单位对疫情防控场所的电梯进行重点维护保养，确保应急救援电话24小时畅通。督促提醒电梯使用单位定期对电梯进行清洁消毒，重点做好侯梯厅、轿厢、按钮、自动扶梯扶手带等的通风、清洁和消毒工作。
来源：南阳市场监管
52亿注射剂大品种一致性评价遇冷！全国集采推开或淘汰1/3化药企业！医药代表必要性降低...
山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》；美国最新报告显示，医生和医药代表的互动减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变；知名阿片类药物生产商申请破产保护……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
52亿注射剂大品种“缺席”一致性评价
近日，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），其中有171个属于注射剂，涉及87个品种（以药品名称计）。米内网数据显示，87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价（无一致性评价补充申请及新注册分类申请）。其中，33个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元（含9个超10亿大品种），注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年销售额同比上一年增长均超过50%。（米内网）
暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
（单位：万元）
点评
截至目前，过评的注射剂产品并不多，仅有10个，其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素，该产品是同步申报中国和美国注册的双报品种，拥有国内外共线的优势，业界一直认为注射剂一致性评价难度相当大。
一致性评价工作开展之初，主要方向是对准口服制剂，关于注射剂一致性评价的工作是“不规定但鼓励”，因此在早期企业或许因为无参比制剂、无政策指引等原因造成结果未如理想也是有可能的。
今年3月28日，化学药仿制药参比制剂第二十一批目录公示，被业界认为是注射剂一致性评价的启动信号；随后第二十二批目录也有注射剂的身影，被看作是审评提速的标志。注射剂一致性评价工作是否已经提上了日程，在接下来一段时间将会被验证。
全国集采推开 1/3化药企业或被淘汰
2019年上半年，申万化药板块104家上市公司营业收入为1689亿元，同比增长11%；归属于上市公司股东的净利润为183亿元，同比增长0.2%。从利润水平来看，上半年化药板块的整体毛利率约为40%，净利润率约为12%。这两个数据与往年相比基本持平。化药板块中，有三分之一以上企业利润增速下滑，二分之一的企业归母和扣非净利润增速均慢于收入增速。（中国证券报）
点评
业内人士表示，“4+7”政策升级为全国集采，将影响国内约3000家化药企业。全国集采推开后，相关部委将酝酿进一步扩大品种数量，保守预测有三分之一左右的化药企业会被市场淘汰。大力转型创新已成为化药界的共识，甚至为此可放弃短期利润。
什么样的企业能在全国集采中胜出？多位业内人士表示，在技术与速度上，能做到第一或者唯一的仿制药品种有望胜出。尤其是那些具备完整产品梯队和原料制剂一体化的企业。此外，具备相当创新研发实力的企业，也能立于不败之地。
医生和医药代表的互动减少
9月17日，医药行业调查和咨询公司DRG发布了最新的数字化时代药企和医生互动报告。这份报告由1285名美国执业医师参与，具体来看，与去年的调查相比，医生亲自接待医药代表的比例从67%下降到54%。
受访医生表示，主要原因在于接诊患者压力增大、电子病历的维护以及其他行政事务上的时间增加，导致可以接待医药代表的时间减少。报告还显示，在过去半年内没有和医药代表沟通的医生数量在增加，整体来说，从去年的24%上升到今年的39%。（DRG）
点评
调查结果显示，医生和医药代表的互动在减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变。有国内医药代表指出，这一变化趋势和国内一致。
近两年，相关政策对于医药代表的改变巨大。随着“4+7”的全面推开，仿制药市场推广拼的不再是医药代表的业务能力，而是对于生产成本和原料药的掌控力；其次，在国家卫健委主导下，全国三级公立医院都面临绩效考核，随着药费指标、合理用药、处方点评等标准的落地，大处方、滥开药的可能性也在降低。
山东推动药店分级管理
9月17日，山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》明确，根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。仅有三类店才获得经营中药饮片的资格。（山东省药品监督管理局官网）
点评
随着医药分家不断深入，药店分级管理已实施顶层政策的重要一环。2018年2月，商务部、国家药监局等多部门联合起草《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》，未来零售药店分级管理制度极有可能在全国范围内进行推广。这将加速药品零售领域的洗牌，连锁药店占比将进一步提升。
又有药品涨价、停用
9月18日，内蒙古兴安盟医疗保险资金管理局发布《关于盐酸利多卡因注射液等药品涨价及停用的通知》。通知显示，两个产品（盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸）涨价，一个产品（盐酸洛美沙星滴耳液）停用。（兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台）
点评
对于上述产品涨价或停用的原因，官方也给出了解释。盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸调价的原因，都是由于原料药、原药材涨价，导致生产成本大幅增长；盐酸洛美沙星滴耳液停用的原因，是由于原料短缺，导致产品无法正常生产及供应。业内人士普遍认为，“4+7”集采推广后，有原料药的药企的优势将愈加明显。
知名阿片类药物生产商申请破产保护
美国普渡制药(Purdue Pharma LP)因被控加剧美国阿片类药物滥用，2600多起诉讼缠身，当地时间15日晚，该公司申请破产保护。普渡制药是美国知名阿片类药物生产商，其被指控在过去20年里，旗下镇痛产品——奥施康定在美国阿片类药物成瘾和泛滥的危机中扮演重要角色。有数据显示，普渡制药深陷的这场公共卫生危机，在1999年至2017年间造成近40万人丧生。（环球网）
点评
据外媒消息，普渡制药在会议上概述了一项计划，拟根据破产法第11章申请破产保护，作为实施和解的一种机制，该公司希望和解能解决诉讼问题。此外，知情人士称，目前还没有达成协议，和解谈判可能会破裂。据路透社消息，有患者起诉该公司所有者萨克勒家族，指控该公司及萨克勒家族大力推销处方止痛药，误导医生和患者，让他们对药物成瘾和过量服用的风险产生误解，并要求高达数十亿美元的赔偿金。
BATJ纷纷布局医药
9月16日，京东创始人刘强东实控企业江苏赛夫经营范围发生变更，新增预包装食品(含冷藏冷冻食品)、婴幼儿配方乳粉、保健食品的销售、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)、护理用液及其他配套产品、Ⅲ类医疗器械的批发与销售等。（钛媒体）
点评
从近几年互联网巨头的布局来看，医健领域已经成为新的战场。以阿里集团为例，9月12日，阿里健康大药房进行了战略升级，把药品零售平台升级为以家庭为核心的健康服务平台。腾讯也通过腾讯医典、AI导诊等服务于数万家医疗机构和数百万患者。今年2月，百度也将“医疗器械Ⅱ类”和“销售第三类医疗器械”加入其经营范围内。
来源：医药经济报
山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》；美国最新报告显示，医生和医药代表的互动减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变；知名阿片类药物生产商申请破产保护……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
52亿注射剂大品种“缺席”一致性评价
近日，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），其中有171个属于注射剂，涉及87个品种（以药品名称计）。米内网数据显示，87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价（无一致性评价补充申请及新注册分类申请）。其中，33个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元（含9个超10亿大品种），注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年销售额同比上一年增长均超过50%。（米内网）
暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
（单位：万元）
点评
截至目前，过评的注射剂产品并不多，仅有10个，其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素，该产品是同步申报中国和美国注册的双报品种，拥有国内外共线的优势，业界一直认为注射剂一致性评价难度相当大。
一致性评价工作开展之初，主要方向是对准口服制剂，关于注射剂一致性评价的工作是“不规定但鼓励”，因此在早期企业或许因为无参比制剂、无政策指引等原因造成结果未如理想也是有可能的。
今年3月28日，化学药仿制药参比制剂第二十一批目录公示，被业界认为是注射剂一致性评价的启动信号；随后第二十二批目录也有注射剂的身影，被看作是审评提速的标志。注射剂一致性评价工作是否已经提上了日程，在接下来一段时间将会被验证。
全国集采推开 1/3化药企业或被淘汰
2019年上半年，申万化药板块104家上市公司营业收入为1689亿元，同比增长11%；归属于上市公司股东的净利润为183亿元，同比增长0.2%。从利润水平来看，上半年化药板块的整体毛利率约为40%，净利润率约为12%。这两个数据与往年相比基本持平。化药板块中，有三分之一以上企业利润增速下滑，二分之一的企业归母和扣非净利润增速均慢于收入增速。（中国证券报）
点评
业内人士表示，“4+7”政策升级为全国集采，将影响国内约3000家化药企业。全国集采推开后，相关部委将酝酿进一步扩大品种数量，保守预测有三分之一左右的化药企业会被市场淘汰。大力转型创新已成为化药界的共识，甚至为此可放弃短期利润。
什么样的企业能在全国集采中胜出？多位业内人士表示，在技术与速度上，能做到第一或者唯一的仿制药品种有望胜出。尤其是那些具备完整产品梯队和原料制剂一体化的企业。此外，具备相当创新研发实力的企业，也能立于不败之地。
医生和医药代表的互动减少
9月17日，医药行业调查和咨询公司DRG发布了最新的数字化时代药企和医生互动报告。这份报告由1285名美国执业医师参与，具体来看，与去年的调查相比，医生亲自接待医药代表的比例从67%下降到54%。
受访医生表示，主要原因在于接诊患者压力增大、电子病历的维护以及其他行政事务上的时间增加，导致可以接待医药代表的时间减少。报告还显示，在过去半年内没有和医药代表沟通的医生数量在增加，整体来说，从去年的24%上升到今年的39%。（DRG）
点评
调查结果显示，医生和医药代表的互动在减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变。有国内医药代表指出，这一变化趋势和国内一致。
近两年，相关政策对于医药代表的改变巨大。随着“4+7”的全面推开，仿制药市场推广拼的不再是医药代表的业务能力，而是对于生产成本和原料药的掌控力；其次，在国家卫健委主导下，全国三级公立医院都面临绩效考核，随着药费指标、合理用药、处方点评等标准的落地，大处方、滥开药的可能性也在降低。
山东推动药店分级管理
9月17日，山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》明确，根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。仅有三类店才获得经营中药饮片的资格。（山东省药品监督管理局官网）
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随着医药分家不断深入，药店分级管理已实施顶层政策的重要一环。2018年2月，商务部、国家药监局等多部门联合起草《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》，未来零售药店分级管理制度极有可能在全国范围内进行推广。这将加速药品零售领域的洗牌，连锁药店占比将进一步提升。
又有药品涨价、停用
9月18日，内蒙古兴安盟医疗保险资金管理局发布《关于盐酸利多卡因注射液等药品涨价及停用的通知》。通知显示，两个产品（盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸）涨价，一个产品（盐酸洛美沙星滴耳液）停用。（兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台）
点评
对于上述产品涨价或停用的原因，官方也给出了解释。盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸调价的原因，都是由于原料药、原药材涨价，导致生产成本大幅增长；盐酸洛美沙星滴耳液停用的原因，是由于原料短缺，导致产品无法正常生产及供应。业内人士普遍认为，“4+7”集采推广后，有原料药的药企的优势将愈加明显。
知名阿片类药物生产商申请破产保护
美国普渡制药(Purdue Pharma LP)因被控加剧美国阿片类药物滥用，2600多起诉讼缠身，当地时间15日晚，该公司申请破产保护。普渡制药是美国知名阿片类药物生产商，其被指控在过去20年里，旗下镇痛产品——奥施康定在美国阿片类药物成瘾和泛滥的危机中扮演重要角色。有数据显示，普渡制药深陷的这场公共卫生危机，在1999年至2017年间造成近40万人丧生。（环球网）
点评
据外媒消息，普渡制药在会议上概述了一项计划，拟根据破产法第11章申请破产保护，作为实施和解的一种机制，该公司希望和解能解决诉讼问题。此外，知情人士称，目前还没有达成协议，和解谈判可能会破裂。据路透社消息，有患者起诉该公司所有者萨克勒家族，指控该公司及萨克勒家族大力推销处方止痛药，误导医生和患者，让他们对药物成瘾和过量服用的风险产生误解，并要求高达数十亿美元的赔偿金。
BATJ纷纷布局医药
9月16日，京东创始人刘强东实控企业江苏赛夫经营范围发生变更，新增预包装食品(含冷藏冷冻食品)、婴幼儿配方乳粉、保健食品的销售、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)、护理用液及其他配套产品、Ⅲ类医疗器械的批发与销售等。（钛媒体）
点评
从近几年互联网巨头的布局来看，医健领域已经成为新的战场。以阿里集团为例，9月12日，阿里健康大药房进行了战略升级，把药品零售平台升级为以家庭为核心的健康服务平台。腾讯也通过腾讯医典、AI导诊等服务于数万家医疗机构和数百万患者。今年2月，百度也将“医疗器械Ⅱ类”和“销售第三类医疗器械”加入其经营范围内。
来源：医药经济报
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