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多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

#碳中和##碳达峰##碳中和碳达峰##双碳目标##碳市场#
【欧盟碳边境税达成一致,碳市场将纳七行业】

碳中和产业情报第15期(3月16日)采集碳中和产业最新情报25条,涉及政策法规 、能源电力、行业减碳、科技创新、绿色金融、企业路径、国际视野等领域。

碳中和产业情报由阡陌研究院出品。阡陌研究院是专注于碳中和产业研究与咨询的机构。

一、政策法规

1、生态环境部3月15日发布《关于做好2022年企业温室气体排放报告管理相关重点工作的通知》,并更新《企业温室气体排放核算方法与报告指南发电设施(2022年修订版)》,预示着全国碳市场第二个履约周期准备工作正式启动。有关负责人表示,达到温室气体排放门槛的建材、钢铁、有色、石化、化工、造纸、民航等行业企业或其他经济组织纳入工作范围,需要开展温室气体排放报告与核查工作。这预示着全国碳市场纳入行业或将扩围。(证券时报)

2、住建部、工信部、农业农村部、商务部、国家市监总局、国家乡村振兴局等六部门联合开展绿色建材下乡活动,以加快绿色建材生产、认证和推广应用。活动将按照部门指导、市场主导、试点先行原则,选择5个左右地区开展试点。(澎湃)

3、《工业园区碳中和设计指南》和《工业园区碳中和评价方法》两项团体标准制定工作正式开启。由中华环保联合会发起,金风科技主编,中船重工、中石化、阿里巴巴、京东、北京绿色交易所等40余家工业企业、科研院所、碳市场交易所和环境科技企业参与。(金风科技)

4、由中国城镇供水排水协会牵头组织,北京建筑大学主编,会同北京首创生态环保集团股份有限公司、北京排水集团和中建环能科技股份有限公司等参与编制的《城镇水系统碳核算与减排技术指南》举行了专家咨询会。(水业碳中和资讯)

二、能源电力

5、天合光能青海省政府签署战略合作协议,致力于合作打造源网荷储一体化零碳产业园,以打造国家清洁能源产业高地。(新华网)

6、清华大学经济管理学院副院长李纪珍表示,构建以新能源为主体的新型电力系统,是能源革命及最终实现双碳目标的重要途径。新型电力系统是一项任务重、时间紧的系统性工程,其中电力新基建、电网数字化转型、电力数据要素市场培育等建设方向都需要深度拥抱新技术与新模式。(中国新闻网)

7、金山能源与加拿大能源之星公司签订战略合作协议,双方在四个重点领域开展合作,包括氢燃料电池系统生产、氢燃料电池汽车销售、加氢站及氢燃料电池重卡营运。(格隆汇)

8、苏洼龙水电站500千伏送出工程的输电线路成功穿越竹巴龙自然保护区,完成工程难度最大的施工区段建设。国网四川省电力公司表示,目前全线架线已完成80%,工程进入冲刺阶段,预计4月底投运。(四川在线)

9、宋都股份公告称,其控股子公司宋都锂科与启迪清源、西藏珠峰等签订协议,拟垫资16亿元参与西藏珠峰阿根廷锂钾有限公司年产5万吨碳酸锂盐湖提锂建设项目。在对该投资事件的董事会表决公告中,宋都股份的三名独董在一致投出弃权票;之后上海证券交易所也进行了问询。(银柿财经)

三、行业减碳

10、中国钢铁工业协会统计数据显示,截至2021年年底,已有34家钢铁企业完成了超低排放改造公示。其中,23家钢铁企业完成了全工序超低排放改造,并通过了评估监测公示,钢铁产能约1.45亿吨;另外,11家钢铁企业完成了部分工序的超低排放改造和评估监测进展情况公示,钢铁产能约8400万吨。(央视新闻)

11、广汇能源公告称,其全资子公司广汇碳科技公司整体规划建设的300万吨/年二氧化碳捕集、管输及驱油一体化项目已正式开工建设,首期为建设10万吨/年二氧化碳捕集与利用示范工程。这标志着广汇能源CCUS项目进入了实质性的建设阶段。(中国网)

12、中国旅法航协会长叶伟明表示,在氢能飞机的研发方面,各国都在同一起跑线上,这对中国来说是一个重要的机会。中国航空业和能源工业必须抓住第三次航空革命的历史机遇,尽快起步。中国在经典航空发动机领域仍处于追赶阶段,他建议中国航空制造尽早向新能源技术方向跨越,大胆转型。(科技日报)

13、金隅集团副总经理、北京建筑材料科学研究总院执行董事王肇嘉指出,很多大型水泥企业将自己定位成城市净化器,承担了城市固废等废弃物处理处置工作,利用废弃物替代原燃料实现节约能源资源消耗。同时,应依靠产品、工艺、技术的创新,达到水泥行业低碳排放目标。(中证网)

14、全国人大代表,中国宝武中南钢铁党委书记、董事长、总裁李世平在十三届全国人大五次会议期间表示,推广使用高等级绿色建筑材料是降低碳排放的有效手段,对推进国家实现双碳目标具有举足轻重的作用。(中国冶金报)

四、科技创新

15、西安科技大学相继成立三个研究院,包括陕西能源化工碳中和研究院、乡村振兴研究院、新疆“一带一路”能源研究院,主要面向能化领域低碳发展、及乡村振兴产业发展和乡村建设的需求。(西安新闻网)

16、数秦承建“天目临碳数智大脑”项目,入选中国工程院创新应用案例。天目“临碳”数智大脑聚焦碳排放、碳减排、碳汇三大领域,按照跨领域、场景化、大场景、小切口的要求,基于区块链、大数据和物联网技术,建立碳达峰碳中和数智体系。平台主要包括数据仓、智能分析中心、一张屏三个组成部分。(众投邦双创加速器)

17、字节跳动在成都成立全资子公司成都光合信号科技,经营范围包括软件开发、企业管理咨询技术服务技术开发等。(DoNews)

五、绿色金融

18、中国银保监会表示,有关方面大力发展绿色金融,满足能源电力供给合理资金需求,2021年21家主要银行绿色信贷余额超过15万亿元,较年初增加3.5万亿元。(中国新闻网)

19、和邦生物公告称,拟将控股子公司武骏光能分拆至上交所主板上市。武骏光能主营优质原片玻璃、Low-E镀膜玻璃及制品玻璃的生产及销售,目前正在建设光伏材料及制品项目。(证券日报)

20、碳衡科技于今年2月中旬完成由元禾原点领投的数千万元天使轮融资。首席执行官黄彦翔称,碳衡科技主要为企业提供碳中和数字化转型的相关服务,帮助企业定义早期零碳的路径,制定整体碳中和战略,以数字化驱动整体战略的形成,包括企业碳排放管理和产品碳足迹管理。他认为,从政府积极推动、企业积极配合响应、碳排放体量这三方面条件综合来看,中国在接下来的十年一定会孕育出一批世界级的碳数字化管理的独角兽。(IPO早知道)

21、据深交所披露,知识城(广州)投资集团有限公司2022年面向专业投资者公开发行5亿元碳中和绿色公司债券(第一期),目前发行工作已结束,最终发行规模为5亿元,票面利率为3.09%。

六、企业路径

22、中国联通发布2021年业绩情况,提及通过与中国电信共建共享,每年预计可节约用电超过175亿度、累计减排二氧化碳超过600万吨,并累计为双方节省投资超过人民币2100亿元。(运营商财经)

七、国际视野

23、3月15日,法国总统马克龙在其个人社交媒体表示,欧盟成员国已就欧盟碳边境税达成一致。(央视网)

24、韩国《每日经济》援引彭博社NEF能源转换投资趋势2021报告称,去年韩国能源转换投资规模为130亿美元,位居世界第八,中国能源转换投资规模是2260亿美元,位居世界第一,美国以1140亿美元位居世界第二。(新浪)

25、英国能源与气候变化部和牛津大学净零排放的调查显示,目前全球最大的上市公司中有五分之一已承诺实现净零排放目标。(千家智能家居网)


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