乳腺癌术后疗效终点标准化定义更新

临床试验主要终点的选择对于检测治疗效果至关重要，而且纳入各治疗组发生率相似的事件可能缩小治疗差异，并且可能增加错误推断非劣效的概率。2007年，美国国家癌症研究所（NCI）全国临床试验网络（NCTN）制定了疗效终点标准化定义（STEEP）1.0版，为乳腺癌术后辅助治疗临床试验终点提供了标准化定义。由于乳腺癌临床试验的不断革新和结局改善，专家组对STEEP标准进行了重新审视，以确定是否需要进行修订。　

2021年5月18日，美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》在线发表哈佛大学医学院达纳法伯癌症研究所、贝斯以色列医院和新英格兰女执事医院、美国临床肿瘤学会、弗吉尼亚肿瘤医院、俄亥俄州立大学综合癌症中心、纽约纪念医院斯隆凯特林癌症中心、国家癌症研究所、美国食品药品监督管理局、杜克大学综合癌症中心、北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心、科罗拉多大学医学院、英国伦敦大学癌症研究院、爱丁堡大学癌症研究中心、加拿大多伦多大学、意大利普拉托医院托斯卡纳肿瘤研究所等单位专家联合起草的乳腺癌术后辅助治疗临床试验疗效终点标准化定义（STEEP）2.0版。

　　STEEP专家组首先对2008年1月1日～2020年1月1日在美国国家医学图书馆（NLM）临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）登记的乳腺癌术后全身辅助治疗和局部区域治疗三期临床试验进行系统检索，调查这些研究报告的主要终点是否符合STEEP标准。随后根据不符合STEEP的常见主要终点，通过一系列数学模型，评估从无浸润病变生存终点剔除非乳腺癌所致死亡和非乳腺第二原发癌的影响。

　　结果，在11项乳腺癌术后辅助治疗三期临床试验中，其中3项的主要疗效终点符合STEEP标准，其他4项虽然采用了STEEP定义但是并未对应终点名称，其余4项采用的终点未包含于STEEP原稿。

　　数学模型表明，如果将非乳腺第二原发癌纳入疗效终点，可增加错误推断的概率，可降低检出临床相关疗效影响的把握度，可掩盖复发率的差异，尤其复发率较低时。

　　因此，STEEP专家组推荐了一个附加终点：无乳腺浸润癌生存，包括除了非乳腺第二原发癌以外的全部无浸润病变生存。对于药物毒性明确且发生第二原发癌风险较小的临床试验，应该考虑该终点。此外，STEEP专家组还为局部治疗试验、低风险人群、非劣效试验以及纳入患者报告结局的试验提供了终点推荐意见。

J Clin Oncol. 2021 May 18. Online ahead of print https://t.cn/8kN3mgd

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