【2020上半年申报上市的生物创新药，超一半靶点为PD-1】据业内统计，2020年上半年在中国申报上市的生物创新药共28个，其中有15项的靶点为PD-1，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、君实生物的特瑞普利单抗注射液、康方生物和正大天晴的派安普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、默沙东的帕博丽珠单抗注射剂、罗氏的阿替利珠单抗注射液等。且大多是为了拓展新适应症。
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【淋巴瘤新药上市】

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。
国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。
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#行业资讯#【国家药监局批准泽布替尼胶囊上市】近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。

国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。