#术后祛疤倍舒痕#在这行这么多年，我不得不承认涂抹护肤品变美是个细水长流的过程，需要十足的耐心，然而快节奏工作和生活留给我们的时间并不充裕，所以越来越多人选择医美和整形手术来实现颜值快速提升。
尽管效果立竿见影，但大部分医美和整形手术都是会产生皮肤创伤的，创伤修复过程中不可避免会产生瘢痕，即使是小的痕迹也会有碍美观，更别说外露皮肤上的瘢痕带来的心理负担了。由于体质和后期护理不当导致的增生性瘢痕可能会产生瘙痒、疼痛的不舒服感觉，相比正常皮肤更容易局部过度敏感。为了不让瘢痕影响我们的颜值，早期干预就显得非常重要了。
瘢痕早期干预的药物按作用原理可以分为化学型和物理型 。前者就是通过治疗疤痕成分经皮吸收来发挥作用。比如康瑞保系列、积雪苷霜、疤痕止痒软化乳膏等。后者则主要是硅酮产品。一般情况下，当皮肤受损后，屏障功能减弱，经皮失水量增加，需要一年甚至更久的时间恢复到基础水平。当有硅酮敷料覆盖在瘢痕表面时，可以阻挡水分蒸发，使角质细胞处于水合状态，进而下调真皮成纤维细胞的细胞外基质的产生，减轻瘢痕增生。
硅酮产品有很多种形式，目前主流的是硅酮凝胶药膏和硅酮贴片。
硅酮贴片是可以剪裁的膜状物，可以隔天一洗，重复使用。市面上的硅酮贴片品牌主要有美皮护和疤痕敌。这种贴片只适合皮肤平整部位的瘢痕。
硅酮凝胶药膏是透明的凝胶状物，涂上轻薄、隐形，不受部位和瘢痕大小、形状限制，适用于范围较小、周边有毛发、不平坦或关节这些部位，还有不太配合治疗的小朋友。
对于这类物理作用的祛疤产品，如果同时使用，并不能得到叠加效果，比如涂一层硅酮凝胶，再贴一层硅酮贴片，其实是没有必要的，用一种就可以。相比于硅酮贴片易过敏、不适宜贴在关节处、影响生活这些不足，硅酮凝胶通过封闭和水和作用控制经皮水分流失，使胶原蛋白正常沉积，涂抹式药膏剂型能在更多部位使用，对大部分医美整形手术的人来说是更好的选择。
美国hanson出品的Dermatix就是一个历史悠久的硅酮凝胶品牌，它的产品是世界上第一款自干性硅酮硅凝胶，可以在皮肤上形成一层透明、持久耐用的薄膜。强效版的倍舒痕祛疤硅凝胶专门为各种手术疤痕研制，已经覆盖了国内上百家三甲医院的烧伤科、妇产科和甲状腺科。
医美和整形手术疤痕通常位于不平坦的皮肤上，而且形状不规则, 所以更适合用倍舒痕祛疤硅凝胶。伤口结痂时是使用倍舒痕的黄金时期，拿最常见的双眼皮手术来说，大概5天之后伤口结痂掉落就可以开始用了。
倍舒痕祛疤硅凝胶在瘢痕愈合过程中起到预防形成的作用，通过在皮肤表⾯形成一层透气、有弹性的锁水屏障， 起到封闭作用，防⽌真⽪层的成纤维细胞产生过多且排列异常的胶原蛋白， 可以淡化、软化、抚平瘢痕，平滑皮肤。由于瘢痕治疗效果明显，很多人担心它的“副作用”。在这里需要强调一下，倍舒痕是⽆副作用的， 因为硅酮凝胶的作⽤原理是利用聚硅酮物理覆盖疤痕，而不是药理成分经过皮肤吸收⽽产生效果 ，并不会进入皮肤内，非常安全，适合面部医美整形的术后护理，剖腹产后的宝妈也可以用在腹产疤痕上。
和市面上同类的硅凝胶类产品相比，倍舒痕的配方更具有明显的优势。它是唯一含有【环戊硅氧烷】的硅凝胶产品，也就是它的独家CPX技术，这个成分具有良好的延展性和极佳的挥发性，赋予了产品柔滑而顿挫的肤感，涂完两分钟内就会变得轻薄干爽不粘腻。这个速干性能非常有优越性，如果瘢痕在身体上，不影响后续穿衣，如果瘢痕在面部，后续上妆不卡粉。针对可能出现的色沉，倍舒痕添加的酯化维C能有效美⽩ 抗氧化，调节胶原合成，不易在瘢痕部位产⽣肤色差。
值得注意的是，瘢痕防治的意义和效果远大于出现瘢痕后再进行祛疤。尽管倍舒痕祛疤硅凝胶对两年以上仍发红或发痒的增生性瘢痕同样具有改善功能，但伤口愈合后的疤痕防治还是第一位的。
佩姐前段时间去做了鼻综合，取的耳部软骨做材料，伤口在耳后，像这种小范围瘢痕，表面极其不平整，还有头发的摩擦，硅酮贴片是完全无法使用的，用倍舒痕祛疤硅凝胶就非常合适，这是她对使用感的描述：
【凝胶质地，涂抹在伤口上能迅速形成保护膜，等膜干了之后像另一层皮肤护在瘢痕上，轻轻搓下也基本不会掉，但只需用清水擦拭就能干净。每天用它涂抹伤口，能够将缝线的部位保护起来，用手摸也不会觉得粘，反而清爽让人很安心。原来蜈蚣一样狰狞的瘢痕很快淡化成了小粉线】
医美和整形手术让我们很快达到期望的美，也伴随着创伤修复的焦灼，既然不可避免，那就用Dermatix家的倍舒痕祛疤硅凝胶让等待的煎熬少一点吧。k大为大家准备了专属福利50元优惠券哦https://t.cn/A6wT6bYZ
尽管效果立竿见影，但大部分医美和整形手术都是会产生皮肤创伤的，创伤修复过程中不可避免会产生瘢痕，即使是小的痕迹也会有碍美观，更别说外露皮肤上的瘢痕带来的心理负担了。由于体质和后期护理不当导致的增生性瘢痕可能会产生瘙痒、疼痛的不舒服感觉，相比正常皮肤更容易局部过度敏感。为了不让瘢痕影响我们的颜值，早期干预就显得非常重要了。
瘢痕早期干预的药物按作用原理可以分为化学型和物理型 。前者就是通过治疗疤痕成分经皮吸收来发挥作用。比如康瑞保系列、积雪苷霜、疤痕止痒软化乳膏等。后者则主要是硅酮产品。一般情况下，当皮肤受损后，屏障功能减弱，经皮失水量增加，需要一年甚至更久的时间恢复到基础水平。当有硅酮敷料覆盖在瘢痕表面时，可以阻挡水分蒸发，使角质细胞处于水合状态，进而下调真皮成纤维细胞的细胞外基质的产生，减轻瘢痕增生。
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硅酮贴片是可以剪裁的膜状物，可以隔天一洗，重复使用。市面上的硅酮贴片品牌主要有美皮护和疤痕敌。这种贴片只适合皮肤平整部位的瘢痕。
硅酮凝胶药膏是透明的凝胶状物，涂上轻薄、隐形，不受部位和瘢痕大小、形状限制，适用于范围较小、周边有毛发、不平坦或关节这些部位，还有不太配合治疗的小朋友。
对于这类物理作用的祛疤产品，如果同时使用，并不能得到叠加效果，比如涂一层硅酮凝胶，再贴一层硅酮贴片，其实是没有必要的，用一种就可以。相比于硅酮贴片易过敏、不适宜贴在关节处、影响生活这些不足，硅酮凝胶通过封闭和水和作用控制经皮水分流失，使胶原蛋白正常沉积，涂抹式药膏剂型能在更多部位使用，对大部分医美整形手术的人来说是更好的选择。
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和市面上同类的硅凝胶类产品相比，倍舒痕的配方更具有明显的优势。它是唯一含有【环戊硅氧烷】的硅凝胶产品，也就是它的独家CPX技术，这个成分具有良好的延展性和极佳的挥发性，赋予了产品柔滑而顿挫的肤感，涂完两分钟内就会变得轻薄干爽不粘腻。这个速干性能非常有优越性，如果瘢痕在身体上，不影响后续穿衣，如果瘢痕在面部，后续上妆不卡粉。针对可能出现的色沉，倍舒痕添加的酯化维C能有效美⽩ 抗氧化，调节胶原合成，不易在瘢痕部位产⽣肤色差。
值得注意的是，瘢痕防治的意义和效果远大于出现瘢痕后再进行祛疤。尽管倍舒痕祛疤硅凝胶对两年以上仍发红或发痒的增生性瘢痕同样具有改善功能，但伤口愈合后的疤痕防治还是第一位的。
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【三部门出台《支持复工复产十条》：减免技术服务收费】2月15日，市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局联合出台了《支持复工复产十条》。
《支持复工复产十条》要点和亮点
第一条：登记网上办理
在疫情防控期间，投资创办新企业仍是支撑经济复苏的新生力量。通过推进登记注册网上办理，一方面能够减少人员的聚集和流动，另一方面也能够提高登记注册服务的效率。对于生产防疫用品等应急物资的新设企业，通过开设绿色通道、专人对接、特事特办等方式，为企业尽快投入生产提供便利。针对疫情期间出现的防疫物资生产、线上办公、线上教育等新业态新模式，市场监管部门积极适应企业创新需要，适时更新调整经营范围等登记标准，支持企业创新转型发展。
第二条：实行告知承诺
实行告知承诺是深化行政审批制度改革的重要举措。企业在复工复产过程中，涉及生产许可、强制性认证等行政审批事项，常规审批需要提供材料多、耗时长。因此，对具备生产条件、暂不能提交相应材料的实行告知承诺，企业只要承诺在相应时限内补交相关材料，就可以当场办理审批，这就避免了复工复产卡在准入环节。保障食品安全在疫情期间尤为重要。目前，对食品企业生产经营实行严格的许可管理。我们在保障食品安全的前提下，进一步简化许可流程，推广食品经营许可电子证书。同时，优化许可流程，对生产经营低风险食品的企业开展告知承诺，只要企业承诺符合相关条件即可先予发证，再择机现场核查。此外，检验检测机构资质认定也实行了告知承诺等新形式，经营者集中审查改由网上提供材料等方式进行，都将进一步提高工作效率，给企业带来更多便利。
第三条：建立行政许可应急绿色通道
在当前阶段，应急物资的生产是抗击疫情的重要保障。尤其是生产口罩、防护服、药品、医疗器械等医疗和防护产品的企业，普遍面临复工时间紧、生产任务重等问题，对这类企业的行政许可直接影响产能的恢复和产品的供给。因此，要特事特办，广开“绿灯”，帮助相关企业尽快复工复产。对于一些转产企业，特别是转产生产口罩、防护服等应急物资的，应启动生产资质应急审批程序，简化、合并审批流程，尽快办理相关行政许可。对于生产疫情防控所需药品和医疗器械的，要加快审批进度。对于涉及疫情防控的专利申请和商标注册，可以依请求优先审查、快速审查。
第四条：延长行政许可期限
行政许可一般都有一定的许可期限。受开工时间延期、人员到岗延迟以及相关资格资质评审暂停等因素影响，有些企业在疫情防控期间无法正常办理变更、延期、换证等事务，导致面临许可过期的问题，在一定程度上影响复工复产。因此，需要提出有针对性的便利化救济措施。对于营业执照登记事项发生变化又无法及时办理变更登记的情况，允许延期至疫情解除之后一个月内办理。对于食品生产许可证、食品经营许可证、工业产品生产许可证、特种设备生产单位许可证、特种设备检验检测机构核准证、检验检测机构资质认定证书等行政许可到期的，可以适当延长其有效期，待疫情解除后再办理相关手续，为企业尽快复工复产扫清障碍。对于复工复产企业办理知识产权相关事务，因受疫情影响超出相关期限的，依法给予期限中止、顺延以及请求恢复权利等措施。
第五条：加快标准转换应用
我国制造业产能有一部分用于出口国际市场，产品执行国际标准或者国外标准，按照现有规定不能在国内市场销售。加强国际标准与国内标准的衔接，挖掘这部分产能的潜力，是支持外贸企业复工复产，促进企业平稳发展，保障市场供应的重要举措。为此，市场监管部门将加快国际标准与国内标准的转换，推动出口产品依据标准和国内标准的衔接。对依据国际标准生产、且相关国际标准主要技术指标达到强制性国家标准安全要求的，允许在国内销售。鼓励社会团体组织制定相关团体标准，增加企业复工复产所需标准的有效供给。对于生产国外标准口罩用于出口、有能力生产国内标准口罩未取得相关资质的企业，加快办理。
第六条：审慎异常名录管理
企业信用对于企业复工复产非常重要，列入经营异常名录的企业在办理登记注册、招投标、融资贷款等方面都会受到限制和约束。为支持生产、经营疫情防控相关物资的企业尽快复工复产，对已被列入经营异常名录的相关企业，经企业申请，各地市场监管部门将尽快移出经营异常名录并在公示系统上公示。对因疫情影响暂时失联的企业，可以暂不列入经营异常名录。
第七条：严查乱收费乱涨价
价格是市场机制的核心。维护市场价格秩序，保持市场价格稳定，对于降低复工复产企业的成本和负担至关重要。目前，产业链完全恢复还需要一定的时间，市场价格波动有从消费端向上游生产端传导的苗头。市场监管部门将加强价格收费监管，为企业复工复产营造良好的价格收费环境。一方面，严查行政事业单位不落实收费优惠减免措施、擅自设立保证金项目、商业银行贷款过程中强制收费等乱收费行为。另一方面，依法严肃查处串通涨价、哄抬价格等违法行为，防止出现因机器设备、原辅材料市场价格异动导致防控物资市场价格总体失序，坚决维护防控物资生产、批发、销售全环节价格总体平稳。
第八条：加强质量技术服务帮扶
企业复工复产很多都需要相应的计量、标准、认证认可、检验检测服务。市场监管部门要进一步发挥职责优势，积极作为，主动靠前服务。对制造计量器具的型式评价实行专人专岗、压减时间，对到期的计量标准器具延长有效期。鼓励标准化技术组织和机构提供标准化咨询，开展标准比对研究，帮助企业建立健全标准体系等。认证认可和检验检测机构在优先办理涉及健康安全的3C认证等同时，采取线上服务、延期现场审核等方式满足企业需求。
第九条：减免技术服务收费
疫情期间，企业生产经营面临很多困难和负担，减费降负是各方面的应尽职责。市场监管总局对所属机构的质量检验、计量检测、特种设备检验、标准化服务等技术服务，在前期落实国务院要求减免相关费用的基础上，再次大幅减免技术服务收费。市场监管总局所属的计量检定机构、产品质量检验检测机构、特种设备检验检测机构，对复工复产企业计量器具的检定校准收费、产品质量检验检测项目收费、特种设备检验项目收费减少50%，对湖北省企业全部免除各类检定校准和检验检测费用。市场监管总局所属的标准化技术机构，对中外标准信息咨询服务、标准时效性确认和标准翻译费用予以免收。
第十条：鼓励企业参加“三保”行动
市场监管总局发起“保价格、保质量、保供应”系列活动，目的是搭建起民生期望与企业责任沟通互信的平台，通过推动企业公开承诺，落实主体责任，稳定市场预期，凝聚全社会疫情防控合力，切实保障防疫用品和重要民生商品价格不涨、质量不降、供应不断。自1月29日启动“三保”行动以来，截至2月26日，正式参与“三保”承诺的企业达7893家，覆盖生产加工、流通、餐饮、医疗器械、药品、材料等行业。在“三保”行动中，参与企业积极践行承诺，不断创新业务模式，加速恢复并提升产能，努力开辟货源，畅通供销渠道，强化生产经营场所和消费环境安全防护，在保障价格稳定、质量安全、市场供应等方面发挥了积极作用。要继续鼓励引导更多企业参与“三保”行动，不断提高活动覆盖面。
落实《支持复工复产十条》需要各地进一步细化、实化，为企业提供实实在在的支持，形成良好的政策效应。各级市场监管、药监、知识产权部门要提高政治站位，强化大局意识，积极担当作为，紧密结合各地实际，把十条政策措施进一步细化，落实落细落到位，更好服务于企业复工复产工作，坚决打赢疫情防控阻击战。
《支持复工复产十条》要点和亮点
第一条：登记网上办理
在疫情防控期间，投资创办新企业仍是支撑经济复苏的新生力量。通过推进登记注册网上办理，一方面能够减少人员的聚集和流动，另一方面也能够提高登记注册服务的效率。对于生产防疫用品等应急物资的新设企业，通过开设绿色通道、专人对接、特事特办等方式，为企业尽快投入生产提供便利。针对疫情期间出现的防疫物资生产、线上办公、线上教育等新业态新模式，市场监管部门积极适应企业创新需要，适时更新调整经营范围等登记标准，支持企业创新转型发展。
第二条：实行告知承诺
实行告知承诺是深化行政审批制度改革的重要举措。企业在复工复产过程中，涉及生产许可、强制性认证等行政审批事项，常规审批需要提供材料多、耗时长。因此，对具备生产条件、暂不能提交相应材料的实行告知承诺，企业只要承诺在相应时限内补交相关材料，就可以当场办理审批，这就避免了复工复产卡在准入环节。保障食品安全在疫情期间尤为重要。目前，对食品企业生产经营实行严格的许可管理。我们在保障食品安全的前提下，进一步简化许可流程，推广食品经营许可电子证书。同时，优化许可流程，对生产经营低风险食品的企业开展告知承诺，只要企业承诺符合相关条件即可先予发证，再择机现场核查。此外，检验检测机构资质认定也实行了告知承诺等新形式，经营者集中审查改由网上提供材料等方式进行，都将进一步提高工作效率，给企业带来更多便利。
第三条：建立行政许可应急绿色通道
在当前阶段，应急物资的生产是抗击疫情的重要保障。尤其是生产口罩、防护服、药品、医疗器械等医疗和防护产品的企业，普遍面临复工时间紧、生产任务重等问题，对这类企业的行政许可直接影响产能的恢复和产品的供给。因此，要特事特办，广开“绿灯”，帮助相关企业尽快复工复产。对于一些转产企业，特别是转产生产口罩、防护服等应急物资的，应启动生产资质应急审批程序，简化、合并审批流程，尽快办理相关行政许可。对于生产疫情防控所需药品和医疗器械的，要加快审批进度。对于涉及疫情防控的专利申请和商标注册，可以依请求优先审查、快速审查。
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2018 ESMO中国好声音｜秦叔逵教授：中国创新PD-1单抗SHR-1210治疗晚期肝癌获得突破性进展
中国肝癌治疗取得了重要突破，中国创新免疫治疗药物——PD-1单抗卡瑞利珠单抗（SHR-1210）的临床研究圆满成功，有效性和安全性均可媲美国外的同类药物。德国慕尼黑时间10月21日12:30，中国自主研发PD-1单抗研究成果首次在国际学术大会舞台上进行口头报告，引起了全球的高度关注，好评如潮。在2018年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2018）“最新突破性进展专场”上，南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授刚刚公布了一项振奋人心的研究成果：SHR-1210用于二线及二线以上治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者，总的客观有效率（ORR）达到了13.8%，而6个月总生存（OS）率为74.7%。这是迄今为止，全球规模最大的PD-1单抗用于二线及二线以上治疗HCC的临床研究，同时也是中国创新PD-1单抗治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌的最大规模的一项临床研究。
设计研究以期突破中国晚期肝癌治疗困境
在中国，原发性肝癌每年发病46.6万人，死亡42.2万人，均超过全球的一半以上，位居全球第一，业已成为严重威胁国人生命健康的“癌中之王”。设计和实施此项研究，就是期望走出上述困境：
（1）在全球范围内，尤其在中国，肝癌高发、常见和难治，特别是中晚期肝癌，现有的治疗选择极其有限，而且疗效差，远不能令人满意，急需加强研究，期待突破。
（2）中国HCC，无论是发病原因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现和分期、治疗策略和手段，还是疗效及预后都与欧美国家和日本的HCC存在着明显不同，即具有高度异质性。因此，不能指望和生搬硬套欧美日的经验，必须基于中国的研究而获得的高级别循证医学证据，制订完善一整套肝癌诊疗规范，指导临床实践。
（3）前期已经完成了一系列严格的药理学和药效学实验，充分表明SHR-1210具有优异的药学特性，并且显示出高效的抗肿瘤作用，为进一步的临床研究奠定了坚实的基础。
全球规模最大的PD-1单抗二线及以上治疗晚期HCC研究
此项研究是一项前瞻性、随机、多中心的2期临床研究，共有来自全国的13家研究中心的220例患者入组研究。其入组患者数量，远多于另外2项著名的国外PD-1单抗治疗HCC研究。在CheckMate-040研究中接受二线治疗的患者仅182例；而在Keynote-224研究中，入组了104例患者。
在此项研究中，受试者入组条件为：1.经过病理组织学确认的HCC；2. 曾经接受过至少一种系统治疗，且治疗失败或不可耐受；3.不适合手术和其他治疗；4.肝功能Child-Pugh A或B (≤7)；4. 存在明确可测量病灶；5.身体状态评分（ECOG PS）0-1分。
此项研究中受试者被随机分为两组，一组接受SHR-1210 3mg/kg，每2周给药一次，6周为一个治疗周期；另一组接受SHR-1210 3mg/kg，每3周给药一次，6周为一个治疗周期。研究主要终点是ORR和6个月的OS率。
疗效可与国外PD-1单抗相媲美
此项研究中，接受SHR-1210治疗的患者共220例，217例可以评价，即脱漏删失率仅1.36%。结果显示，全部病例的总ORR高达13.8%；其中，2周组的ORR为11%，3周组的ORR为16.7%。全部病例组6个月总的OS率高达74.7%；其中，2周组为76.1%，3周组73.1%。同时，全部病例总的疾病控制率（DCR）达到44.7%，中位至缓解时间（TTR）为2.0个月，中位缓解持续时间(DoR)尚未达到，还有73.3%的患者仍处于缓解之中；而中位至进展时间（TTP）为2.6个月，中位无进展生存期（PFS）为2.1个月；中位OS尚未达到，根据Kaplan-Meier方法估算将超过14.4个月。此项研究中，SHR-1210的安全性和耐受性良好，治疗相关不良事件与SHR-1210的其他试验中的类似，即可预期、可控制、可处理和可逆转。反应性毛细血管增生症发生率较高，超过60%，但是绝大多数见于体表皮肤，程度较轻，无内脏出血风险，且与疗效呈正相关。
SHR-1210的上述有效性数据与纳武利尤单抗（Nivolumab）和帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的有关试验数据非常近似。比如，在纳武利尤单抗二线治疗欧美HCC试验中，独立影像评价(IRC)的客观有效率为14.3%。
相较于国外的CheckMate-040研究和Keynote-224研究，此项研究的受试者病情更为复杂，处于晚期以及存在HBV感染的患者占比更高。众所周知，病情复杂、HBV相关和分期较晚的HCC患者，往往更加难治、预后更差。比如在此项研究中，83.9%的受试者具有HBV感染背景，而在CheckMate-040研究中仅约30%。此外，此项研究中的BCLC分期为C期受试者所占比例高达94.9%，有肝外转移者占81.6%，甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL者占到51.2%，而接受过二线及以上治疗的受试者占到25.4%。因此，受试者基线时的病情更为严重，在这种情况下，能够取得与国外产品临床试验一致的有效性真的弥足珍贵！
总结
在秦叔逵和任正刚教授的共同牵头下，所有参研中心的研究者精诚合作、群策群力，同时恒瑞公司的研发部积极配合，中国创新PD-1单抗SHR-1210治疗国人晚期HCC顺利成功，获得了预期的研究结果，其有效性足以媲美于国际上同类的PD-1单抗，且安全性优良，因此才能作为“最新的突破性进展论文（LBA)”被ESMO大会所接受，且应邀在大会上进行专题口头报告，的确可喜可贺！
此项研究是一项立足中国国情和肝癌治疗的巨大需求，由中国学者独立设计、实施和完成的大样本、高质量、高水平的临床研究，不仅取得了优良的试验结果，而且获得了国际肿瘤学界的认可。受此鼓舞，SHR-1210联合系统化疗、SHR-1210联合阿帕替尼等治疗肝癌的临床试验也已经在积极开展，相信不久的将来，会为中国和全球的晚期HCC患者的治疗，带来更多的精彩和惊喜，让我们满怀希望、热切期待。
中国肝癌治疗取得了重要突破，中国创新免疫治疗药物——PD-1单抗卡瑞利珠单抗（SHR-1210）的临床研究圆满成功，有效性和安全性均可媲美国外的同类药物。德国慕尼黑时间10月21日12:30，中国自主研发PD-1单抗研究成果首次在国际学术大会舞台上进行口头报告，引起了全球的高度关注，好评如潮。在2018年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2018）“最新突破性进展专场”上，南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授刚刚公布了一项振奋人心的研究成果：SHR-1210用于二线及二线以上治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者，总的客观有效率（ORR）达到了13.8%，而6个月总生存（OS）率为74.7%。这是迄今为止，全球规模最大的PD-1单抗用于二线及二线以上治疗HCC的临床研究，同时也是中国创新PD-1单抗治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌的最大规模的一项临床研究。
设计研究以期突破中国晚期肝癌治疗困境
在中国，原发性肝癌每年发病46.6万人，死亡42.2万人，均超过全球的一半以上，位居全球第一，业已成为严重威胁国人生命健康的“癌中之王”。设计和实施此项研究，就是期望走出上述困境：
（1）在全球范围内，尤其在中国，肝癌高发、常见和难治，特别是中晚期肝癌，现有的治疗选择极其有限，而且疗效差，远不能令人满意，急需加强研究，期待突破。
（2）中国HCC，无论是发病原因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现和分期、治疗策略和手段，还是疗效及预后都与欧美国家和日本的HCC存在着明显不同，即具有高度异质性。因此，不能指望和生搬硬套欧美日的经验，必须基于中国的研究而获得的高级别循证医学证据，制订完善一整套肝癌诊疗规范，指导临床实践。
（3）前期已经完成了一系列严格的药理学和药效学实验，充分表明SHR-1210具有优异的药学特性，并且显示出高效的抗肿瘤作用，为进一步的临床研究奠定了坚实的基础。
全球规模最大的PD-1单抗二线及以上治疗晚期HCC研究
此项研究是一项前瞻性、随机、多中心的2期临床研究，共有来自全国的13家研究中心的220例患者入组研究。其入组患者数量，远多于另外2项著名的国外PD-1单抗治疗HCC研究。在CheckMate-040研究中接受二线治疗的患者仅182例；而在Keynote-224研究中，入组了104例患者。
在此项研究中，受试者入组条件为：1.经过病理组织学确认的HCC；2. 曾经接受过至少一种系统治疗，且治疗失败或不可耐受；3.不适合手术和其他治疗；4.肝功能Child-Pugh A或B (≤7)；4. 存在明确可测量病灶；5.身体状态评分（ECOG PS）0-1分。
此项研究中受试者被随机分为两组，一组接受SHR-1210 3mg/kg，每2周给药一次，6周为一个治疗周期；另一组接受SHR-1210 3mg/kg，每3周给药一次，6周为一个治疗周期。研究主要终点是ORR和6个月的OS率。
疗效可与国外PD-1单抗相媲美
此项研究中，接受SHR-1210治疗的患者共220例，217例可以评价，即脱漏删失率仅1.36%。结果显示，全部病例的总ORR高达13.8%；其中，2周组的ORR为11%，3周组的ORR为16.7%。全部病例组6个月总的OS率高达74.7%；其中，2周组为76.1%，3周组73.1%。同时，全部病例总的疾病控制率（DCR）达到44.7%，中位至缓解时间（TTR）为2.0个月，中位缓解持续时间(DoR)尚未达到，还有73.3%的患者仍处于缓解之中；而中位至进展时间（TTP）为2.6个月，中位无进展生存期（PFS）为2.1个月；中位OS尚未达到，根据Kaplan-Meier方法估算将超过14.4个月。此项研究中，SHR-1210的安全性和耐受性良好，治疗相关不良事件与SHR-1210的其他试验中的类似，即可预期、可控制、可处理和可逆转。反应性毛细血管增生症发生率较高，超过60%，但是绝大多数见于体表皮肤，程度较轻，无内脏出血风险，且与疗效呈正相关。
SHR-1210的上述有效性数据与纳武利尤单抗（Nivolumab）和帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的有关试验数据非常近似。比如，在纳武利尤单抗二线治疗欧美HCC试验中，独立影像评价(IRC)的客观有效率为14.3%。
相较于国外的CheckMate-040研究和Keynote-224研究，此项研究的受试者病情更为复杂，处于晚期以及存在HBV感染的患者占比更高。众所周知，病情复杂、HBV相关和分期较晚的HCC患者，往往更加难治、预后更差。比如在此项研究中，83.9%的受试者具有HBV感染背景，而在CheckMate-040研究中仅约30%。此外，此项研究中的BCLC分期为C期受试者所占比例高达94.9%，有肝外转移者占81.6%，甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL者占到51.2%，而接受过二线及以上治疗的受试者占到25.4%。因此，受试者基线时的病情更为严重，在这种情况下，能够取得与国外产品临床试验一致的有效性真的弥足珍贵！
总结
在秦叔逵和任正刚教授的共同牵头下，所有参研中心的研究者精诚合作、群策群力，同时恒瑞公司的研发部积极配合，中国创新PD-1单抗SHR-1210治疗国人晚期HCC顺利成功，获得了预期的研究结果，其有效性足以媲美于国际上同类的PD-1单抗，且安全性优良，因此才能作为“最新的突破性进展论文（LBA)”被ESMO大会所接受，且应邀在大会上进行专题口头报告，的确可喜可贺！
此项研究是一项立足中国国情和肝癌治疗的巨大需求，由中国学者独立设计、实施和完成的大样本、高质量、高水平的临床研究，不仅取得了优良的试验结果，而且获得了国际肿瘤学界的认可。受此鼓舞，SHR-1210联合系统化疗、SHR-1210联合阿帕替尼等治疗肝癌的临床试验也已经在积极开展，相信不久的将来，会为中国和全球的晚期HCC患者的治疗，带来更多的精彩和惊喜，让我们满怀希望、热切期待。
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