【#吴凡接受媒体专访#：面对奥密克戎现阶段坚持“清零”而非“躺平”，有这五点原因】4月9日，上海市疫情防控领导小组专家组成员、复旦大学上海医学院副院长、上海市重大传染病和生物安全研究院院长吴凡在接受澎湃新闻记者独家专访时强调，无论从病毒本身的特性，还是从人群免疫的背景，抑或从抗疫“武器”的技术储备，现阶段，必须坚持 “动态清零”不动摇。
吴凡谈到，有人认为可以在“清零”和“躺平”之间选择第三条道路，即允许病毒低水平流行，这是行不通的。在实现“动态清零”的过程中，应因地制宜、因时因势采取防控措施，努力用最小的代价实现最大的防控效果。
为什么不能“躺平”？吴凡从五个维度分析了现阶段坚持“动态清零”总方针的决策考量。
第一点，病毒本身的特性。
吴凡说，新冠病毒今后将如何变异是不确定的，但是，病毒会发生变异确定无疑，这是自然规律。既然病毒一定会变异，那么病毒到底会变“好”还是变“坏”？奥密克戎相比于前期的病毒变得传播力更强、毒力更低，但明天病毒一定会变得更“好”一点吗？这并不见得。
从长期来看，病毒朝着毒力更弱的方向变异是很可能的，只是，其中仍有很多不确定因素。病毒在变异过程中受各种因素的影响，也有可能变得传播力强，致病力也强，这是非常值得警惕的。
实际上，新冠疫情出现这两年来，已经多次突破以往科学家对病毒的一般认识。比如，病毒迅速变异，发生免疫逃逸，使得现在国内外的疫苗可以防重症，但都无法很有效地防感染。
所以，以病毒变异的科学规律的视角看，现阶段采取动态清零很关键。
第二点，关于人群免疫背景。
吴凡说，奥密克戎变异株出现后，很多声音说它致病力变弱了、重症少了。但不要忘记一点，这些证据都是从国外来的，要注意国外特别是西方国家人群的免疫背景。
目前一些西方国家的免疫背景和中国不完全一样。一方面，一些西方国家经过前期多轮传播、自然选择以后，大量人群通过感染获得自然免疫，他们也为此付出了大量生命的代价。另一方面，西方国家也在通过疫苗接种获得免疫。两方面加起来，这些西方国家的免疫人群是相当大的。
在中国，新冠疫情没有大流行过，绝大部分人群是通过疫苗接种获得免疫，中国坚持人民至上、生命至上，避免像国外因疫情导致的大量死亡。自然免疫加上接种疫苗，中国没有这样的免疫背景。
“而如果不考虑这样的免疫背景，去讨论轻症多了、重症少了，这是不科学的。”吴凡说，“我们有必要更小心一点，不能简单相比。”
她提到，近期香港疫情形势严峻，死亡病例、死亡率令人心忧，如果再说奥密克戎是“大号流感”，显然站不住脚。香港的情势也从侧面提醒内地，面对奥密克戎要更加谨慎小心。
还有一个背景很重要，中国老年人口绝对数量大，这些人群感染新冠病毒后情况往往更为复杂，现阶段只有坚定“动态清理”，才能保护好免疫力弱的人群。
第三点，控制“低水平流行”行不通。
吴凡注意到，有一种观点提出能否在“清零”和“躺平”之间有第三条道路，即允许低水平流行，既不挤兑医疗资源，也不把病毒“赶尽杀绝”。吴凡直言，这行不通。
这种想法有两个问题。第一，病毒进来后就清除不了了，长期存在，病毒变异的问题解决不了。“今天你可以对付奥密克戎，明天对付其他变异株还行吗？”第二是技术问题，当疫情快速进展以后，是否有足够的措施能保证不挤兑医疗资源，长期处在可控的水平？
“有人就问过我，我们有没有刹车机制，假如会有一万人感染，让一万人不是出现在一个星期里，而是出现在三四个月里，那就不会挤兑医疗资源了。”吴凡不认为有所谓的“刹车机制”，因为当病毒在人群中蔓延后，随时可能失控。控制“低水平流行”实际上不具有操作性。
还有人说能否在医疗资源好的地方试验“低水平流行”？吴凡认为，试不起。退一万步讲，即使在医疗资源充足的地区试验，做到了低水平流行，还是挡不住外溢的风险。无症状感染者这么多，随时可能外溢到其他地方，医疗条件不够完备的地方又怎么办？所以行不通。
第四点，抗疫“武器”不断丰富，未来值得期待。
吴凡说，两年多来，随着科技发展，对付新冠病毒的新“武器”持续在出现。疫苗出现后，虽然感染的问题仍然存在，但重症的问题已基本解决，这很重要。现在特效药也在上市，国内的药物研究不断推进，中医药也在不断探索。包括检测方式也在更新，变得更快更可靠。
“我们有理由相信，今后我们会获得更多的抗疫武器和技术，可以控制得更好。”她说。
第五点，因时因势采取最适合当地的防控措施。
吴凡坦言，中国地域广阔，有超大城市、中小城市，也有农村地区，各地有各地的特点。在疫情防控的过程中，有必要坚持因地制宜，因时因势采取防控措施，在疫情不同的阶段、根据不同地区的特点和资源，采取最适合各自的防控措施和路径。
绝对不能“躺平”，而是要在实现“动态清零”这一目标的过程中，在不同的阶段用不同的方法，走不同的路径，把握好统筹疫情防控和社会经济发展的平衡点，努力用最小的代价实现最大的防控效果，最终实现动态清零的目标。（澎湃新闻）
吴凡谈到，有人认为可以在“清零”和“躺平”之间选择第三条道路，即允许病毒低水平流行，这是行不通的。在实现“动态清零”的过程中，应因地制宜、因时因势采取防控措施，努力用最小的代价实现最大的防控效果。
为什么不能“躺平”？吴凡从五个维度分析了现阶段坚持“动态清零”总方针的决策考量。
第一点，病毒本身的特性。
吴凡说，新冠病毒今后将如何变异是不确定的，但是，病毒会发生变异确定无疑，这是自然规律。既然病毒一定会变异，那么病毒到底会变“好”还是变“坏”？奥密克戎相比于前期的病毒变得传播力更强、毒力更低，但明天病毒一定会变得更“好”一点吗？这并不见得。
从长期来看，病毒朝着毒力更弱的方向变异是很可能的，只是，其中仍有很多不确定因素。病毒在变异过程中受各种因素的影响，也有可能变得传播力强，致病力也强，这是非常值得警惕的。
实际上，新冠疫情出现这两年来，已经多次突破以往科学家对病毒的一般认识。比如，病毒迅速变异，发生免疫逃逸，使得现在国内外的疫苗可以防重症，但都无法很有效地防感染。
所以，以病毒变异的科学规律的视角看，现阶段采取动态清零很关键。
第二点，关于人群免疫背景。
吴凡说，奥密克戎变异株出现后，很多声音说它致病力变弱了、重症少了。但不要忘记一点，这些证据都是从国外来的，要注意国外特别是西方国家人群的免疫背景。
目前一些西方国家的免疫背景和中国不完全一样。一方面，一些西方国家经过前期多轮传播、自然选择以后，大量人群通过感染获得自然免疫，他们也为此付出了大量生命的代价。另一方面，西方国家也在通过疫苗接种获得免疫。两方面加起来，这些西方国家的免疫人群是相当大的。
在中国，新冠疫情没有大流行过，绝大部分人群是通过疫苗接种获得免疫，中国坚持人民至上、生命至上，避免像国外因疫情导致的大量死亡。自然免疫加上接种疫苗，中国没有这样的免疫背景。
“而如果不考虑这样的免疫背景，去讨论轻症多了、重症少了，这是不科学的。”吴凡说，“我们有必要更小心一点，不能简单相比。”
她提到，近期香港疫情形势严峻，死亡病例、死亡率令人心忧，如果再说奥密克戎是“大号流感”，显然站不住脚。香港的情势也从侧面提醒内地，面对奥密克戎要更加谨慎小心。
还有一个背景很重要，中国老年人口绝对数量大，这些人群感染新冠病毒后情况往往更为复杂，现阶段只有坚定“动态清理”，才能保护好免疫力弱的人群。
第三点，控制“低水平流行”行不通。
吴凡注意到，有一种观点提出能否在“清零”和“躺平”之间有第三条道路，即允许低水平流行，既不挤兑医疗资源，也不把病毒“赶尽杀绝”。吴凡直言，这行不通。
这种想法有两个问题。第一，病毒进来后就清除不了了，长期存在，病毒变异的问题解决不了。“今天你可以对付奥密克戎，明天对付其他变异株还行吗？”第二是技术问题，当疫情快速进展以后，是否有足够的措施能保证不挤兑医疗资源，长期处在可控的水平？
“有人就问过我，我们有没有刹车机制，假如会有一万人感染，让一万人不是出现在一个星期里，而是出现在三四个月里，那就不会挤兑医疗资源了。”吴凡不认为有所谓的“刹车机制”，因为当病毒在人群中蔓延后，随时可能失控。控制“低水平流行”实际上不具有操作性。
还有人说能否在医疗资源好的地方试验“低水平流行”？吴凡认为，试不起。退一万步讲，即使在医疗资源充足的地区试验，做到了低水平流行，还是挡不住外溢的风险。无症状感染者这么多，随时可能外溢到其他地方，医疗条件不够完备的地方又怎么办？所以行不通。
第四点，抗疫“武器”不断丰富，未来值得期待。
吴凡说，两年多来，随着科技发展，对付新冠病毒的新“武器”持续在出现。疫苗出现后，虽然感染的问题仍然存在，但重症的问题已基本解决，这很重要。现在特效药也在上市，国内的药物研究不断推进，中医药也在不断探索。包括检测方式也在更新，变得更快更可靠。
“我们有理由相信，今后我们会获得更多的抗疫武器和技术，可以控制得更好。”她说。
第五点，因时因势采取最适合当地的防控措施。
吴凡坦言，中国地域广阔，有超大城市、中小城市，也有农村地区，各地有各地的特点。在疫情防控的过程中，有必要坚持因地制宜，因时因势采取防控措施，在疫情不同的阶段、根据不同地区的特点和资源，采取最适合各自的防控措施和路径。
绝对不能“躺平”，而是要在实现“动态清零”这一目标的过程中，在不同的阶段用不同的方法，走不同的路径，把握好统筹疫情防控和社会经济发展的平衡点，努力用最小的代价实现最大的防控效果，最终实现动态清零的目标。（澎湃新闻）
【《天目全球抗疫排行榜》第25期发布 中国继续领跑 多国本月确诊病例创历史新高】
1月31日，《天目全球抗疫排行榜》第25期发布，中国总分保持不变，以92.5分继续稳占榜首。美国因“一个月病例致死率”“政府响应指数”的排名均下降，导致总排名较上周下降4位，仅以48.3分排在第35位。包括美国、英国、澳大利亚等国在内的欧美国家，今年1月的新增病例数均创历史新高，澳大利亚更是确诊数和死亡数均创下单月新高。
《天目全球抗疫排行榜》每周更新，通过计算分析世界权威组织、知名大学、调查机构发布的相关数据，科学、客观、公正地反映近期各国防控疫情的成效。
本期榜单统计显示，中国领先第二位的日本16.6分。印尼因航班恢复能力排名大幅提升，以及“一个月病例致死率”排名略有升高，总排名跃升11位至第28位。得益于“一个月病例致死率”排名、“航班恢复能力”和“政府响应指数”大幅提升，新西兰总排名上升6位至第3位。而马来西亚则因“政府响应指数”排名大幅提升和“每十万人确诊”排名小幅上升，总排名上升6位至第29位。瑞典因各项指数均有所下降，而导致排名大幅下滑，总排名下降8位至第31位，为本期下滑之最。挪威1月的单月确诊数也创历史新高，“航班恢复能力”“政府响应指数”排名大幅下降，总排名下降5位至第8位，掉出前三。波兰、美国、泰国、加拿大和比利时排名均下降4位。
目前，我国本土疫情呈现局部零星点状散发，但总体疫情保持平稳，部分地区发生的本土聚集性疫情有的已经扑灭，有的正在有序地处置中。
疫苗接种方面，截至1月29日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗299788.4万剂次。
近期，国际上疫情持续高位流行，国内人员跨地区流动和聚集性活动增加，我国仍面临较大的外防输入、内防反弹的压力。春节期间，国家卫生健康委将落实联防联控机制有关部署，继续保持目前从严从紧的坚持外防输入、内防反弹的总方针，坚持动态清零的总策略，强化值班值守，加强对各地防控工作的指导支持，指导地方坚持做到发生一起、快速处置扑灭一起，让人民群众过上一个欢乐祥和、健康安全的春节。
据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情统计数据显示，美国累计确诊病例超过7400万例。截至美国东部时间1月30日17时21分（北京时间31日6时21分），美国新冠肺炎累计确诊病例达到74315639例，累计死亡病例达到884223例。在过去约25小时里，美国新增确诊病例136438例，新增死亡病例554例。
美国疾病控制和预防中心网站1月28日公布的每周疫情报告称，疫情模型数据显示，截至1月22日的一周，变异新冠病毒奥密克戎毒株感染病例占全美新冠确诊病例总数的99.9%，德尔塔毒株感染病例仅占总数的0.1%。
美联社1月28日的报道则指出，传染性极强的奥密克戎变异株席卷全美国，使得该国单日新冠肺炎死亡病例数超过了2021年秋季德尔塔变异株肆虐的时期，死亡病例数很可能在今后数日乃至数周持续增加。
根据密歇根大学1月28日公布的数据，美国的消费者信心指数从70.6跌至67.2，这是自2011年11月以来的最低水平，比一年前疫情封锁时期的数字还要低。参与调查的经济学家表示，奥密克戎感染病例飙升和通货膨胀率居高不下是主要原因。
英国政府为应对变异新冠病毒奥密克戎毒株启动的《应对新冠疫情：秋冬计划》B计划日前已全部结束。从1月27日起，英格兰民众无需戴口罩，无需在公共场所和活动中出示疫苗通行证。对此，不少科研人员发出质疑。英国沃里克大学病毒学教授劳伦斯·扬说：“面对极高的感染水平，取消B计划是一种风险，谈论结束大流行还为时过早。”
《纽约时报》的一篇专题报道中称，这个冬天，新冠病毒奥密克戎变种毒株冲击了英国的医疗体系。由于确诊病患数量激增，大量新冠重症患者挤占了医疗资源，导致大批非新冠肺炎的医疗服务被迫拖延。新冠疫情导致600万例手术被延误，影响多达500万人的医疗服务，此外，还有更多的患者因为缺乏医疗资源而无法就诊。
1月31日，《天目全球抗疫排行榜》第25期发布，中国总分保持不变，以92.5分继续稳占榜首。美国因“一个月病例致死率”“政府响应指数”的排名均下降，导致总排名较上周下降4位，仅以48.3分排在第35位。包括美国、英国、澳大利亚等国在内的欧美国家，今年1月的新增病例数均创历史新高，澳大利亚更是确诊数和死亡数均创下单月新高。
《天目全球抗疫排行榜》每周更新，通过计算分析世界权威组织、知名大学、调查机构发布的相关数据，科学、客观、公正地反映近期各国防控疫情的成效。
本期榜单统计显示，中国领先第二位的日本16.6分。印尼因航班恢复能力排名大幅提升，以及“一个月病例致死率”排名略有升高，总排名跃升11位至第28位。得益于“一个月病例致死率”排名、“航班恢复能力”和“政府响应指数”大幅提升，新西兰总排名上升6位至第3位。而马来西亚则因“政府响应指数”排名大幅提升和“每十万人确诊”排名小幅上升，总排名上升6位至第29位。瑞典因各项指数均有所下降，而导致排名大幅下滑，总排名下降8位至第31位，为本期下滑之最。挪威1月的单月确诊数也创历史新高，“航班恢复能力”“政府响应指数”排名大幅下降，总排名下降5位至第8位，掉出前三。波兰、美国、泰国、加拿大和比利时排名均下降4位。
目前，我国本土疫情呈现局部零星点状散发，但总体疫情保持平稳，部分地区发生的本土聚集性疫情有的已经扑灭，有的正在有序地处置中。
疫苗接种方面，截至1月29日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗299788.4万剂次。
近期，国际上疫情持续高位流行，国内人员跨地区流动和聚集性活动增加，我国仍面临较大的外防输入、内防反弹的压力。春节期间，国家卫生健康委将落实联防联控机制有关部署，继续保持目前从严从紧的坚持外防输入、内防反弹的总方针，坚持动态清零的总策略，强化值班值守，加强对各地防控工作的指导支持，指导地方坚持做到发生一起、快速处置扑灭一起，让人民群众过上一个欢乐祥和、健康安全的春节。
据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情统计数据显示，美国累计确诊病例超过7400万例。截至美国东部时间1月30日17时21分（北京时间31日6时21分），美国新冠肺炎累计确诊病例达到74315639例，累计死亡病例达到884223例。在过去约25小时里，美国新增确诊病例136438例，新增死亡病例554例。
美国疾病控制和预防中心网站1月28日公布的每周疫情报告称，疫情模型数据显示，截至1月22日的一周，变异新冠病毒奥密克戎毒株感染病例占全美新冠确诊病例总数的99.9%，德尔塔毒株感染病例仅占总数的0.1%。
美联社1月28日的报道则指出，传染性极强的奥密克戎变异株席卷全美国，使得该国单日新冠肺炎死亡病例数超过了2021年秋季德尔塔变异株肆虐的时期，死亡病例数很可能在今后数日乃至数周持续增加。
根据密歇根大学1月28日公布的数据，美国的消费者信心指数从70.6跌至67.2，这是自2011年11月以来的最低水平，比一年前疫情封锁时期的数字还要低。参与调查的经济学家表示，奥密克戎感染病例飙升和通货膨胀率居高不下是主要原因。
英国政府为应对变异新冠病毒奥密克戎毒株启动的《应对新冠疫情：秋冬计划》B计划日前已全部结束。从1月27日起，英格兰民众无需戴口罩，无需在公共场所和活动中出示疫苗通行证。对此，不少科研人员发出质疑。英国沃里克大学病毒学教授劳伦斯·扬说：“面对极高的感染水平，取消B计划是一种风险，谈论结束大流行还为时过早。”
《纽约时报》的一篇专题报道中称，这个冬天，新冠病毒奥密克戎变种毒株冲击了英国的医疗体系。由于确诊病患数量激增，大量新冠重症患者挤占了医疗资源，导致大批非新冠肺炎的医疗服务被迫拖延。新冠疫情导致600万例手术被延误，影响多达500万人的医疗服务，此外，还有更多的患者因为缺乏医疗资源而无法就诊。
【国产新冠特效药，传来好消息！】#疫情##聚焦新冠肺炎疫情#
近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。
———
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
———
药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
———
小分子口服药完成患者给药
日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。
———
创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。来源：重庆晨报
近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。
———
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
———
药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
———
小分子口服药完成患者给药
日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。
———
创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。来源：重庆晨报
✋热门推荐