罕见病特效药~Fyarro于2021年11月获得美国FDA批准,是第一个获批用于成人治疗晚期恶性PEComa的疗法。
就在最近,Fyarro被添加到了美国国家综合癌症网络®肿瘤学临床实践指南(NCCN® Guidelines)中,作为恶性PEComa的唯一首选治疗方案。
PEComa是一种极为罕见的侵袭性肉瘤,预后很差,主要影响女性。Fyarro通过优先审查程序获得批准。优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前,Fyarro已被授予孤儿药资格(ODD)、快速通道资格(FTD)和突破性疗法认定(BTD)。
美国FDA批准Fyarro,基于AMPECT注册试验的数据。该试验评估了Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性PEComa患者。结果显示,在这一患者群体中,经独立审查确认,Fyarro单药治疗的总缓解率(ORR)达到了39%(95%CI:22%-58%)。在病情获得缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)>25.8个月;有58%的患者缓解持续时间>2年,有25%的患者缓解持续时间>3年。中位无进展生存期(PFS)为8.9个月。这些数据已在2020年ASCO会议上公布。
就在最近,Fyarro被添加到了美国国家综合癌症网络®肿瘤学临床实践指南(NCCN® Guidelines)中,作为恶性PEComa的唯一首选治疗方案。
PEComa是一种极为罕见的侵袭性肉瘤,预后很差,主要影响女性。Fyarro通过优先审查程序获得批准。优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前,Fyarro已被授予孤儿药资格(ODD)、快速通道资格(FTD)和突破性疗法认定(BTD)。
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