#信达生物 hk01801[股票]# 【第5项!一线#食管鳞癌# !信达生物「信迪利单抗」新适应症获批】

6月20日,药监局官网显示,信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)新适应症上市申请获批,联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌。

信迪利单抗是信达生物和礼来共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。它是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

目前,信迪利单抗已在中国获批5项适应症。此前获批的4项适应症均被纳入医保目录。

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,不论PD-L1表达情况,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。

ORIENT-15研究是一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头,在全球79家临床研究中心开展,旨在比较信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶,TP/CF)与安慰剂联合化疗(TP/CF)一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的疗效和安全性。

截至期中分析,本研究共入组659例受试者,按1:1随机分配进入试验组或对照组,分层因素包括PD-L1表达水平、ECOG评分、是否肝转移和化疗方案的选择等,主要研究终点为PD-L1阳性(CPS≥10)人群和全人群的总生存期(OS)。

ORIENT-15研究达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1 CPS≥10人群OS均显著获益。在全人群中,信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长了中位OS(16.7月vs. 12.5月,HR=0.63),死亡风险降低了37%;在PD-L1 CPS≥10的患者中,信迪利单抗联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位OS(17.2月 vs. 13.6月,HR=0.64),死亡风险降低了36%。在全人群和PD-1 CPS≥10的患者中,OS曲线均早期分离,并在长期随访中保持稳定,显示信迪利单抗联合化疗能带来长期OS获益。亚组分析显示,使用信迪利单抗联合化疗可以显著延长患者生存,且不受PD-L1表达水平影响。此外,该研究涵盖两种食管鳞癌常用化疗方案,证明信迪利单抗联合不同化疗方案的普遍适用性。

其次,信迪利单抗联合化疗也可显著延长全人群和CPS≥10人群的无进展生存期(PFS)获益,降低患者的疾病进展风险。在全人群中,信迪利单抗组客观缓解率(ORR)更高(66.1% vs. 45.5%),对比化疗组提高了20.6%;信迪利单抗组中位缓解持续时间(DoR)长达9.7个月,与化疗组相比延长了2.8个月。信迪利单抗组的整体安全性可控,两组3级以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率相当(60% vs. 55%)。健康相关生活质量分析显示,信迪利单抗组生活质量恶化风险降低。

食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤,是全球最常见恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020 数据,全世界食管癌新发病例约60万,位居所有恶性肿瘤中第7位,死亡病例约54万,位居所有恶性肿瘤中第6位。全世界食管癌超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国,中国食管癌新发病例约32万,发病率位居所有恶性肿瘤中第5位,死亡病例约30万,死亡率位居所有恶性肿瘤中第4位,5年总生存率仅有30%左右。

食管癌的主要病理类型有鳞癌和腺癌,在中国,90%以上的食管癌患者为鳞癌。对于晚期或转移性食管鳞癌患者,目前已有PD-1单抗类产品获批用于食管鳞癌的治疗。

中企思智库,远征将军的思想家园

【什么是商业的本质?了解商业本质之后】

近日,《今日管理》专题发出后,得到部分企业家读者反馈,认为很有价值。今天我们就摘录部分……

商业的本质就是人性的本质,是人性促进了商业的发展,人类欲望无止境,商业创新就无止境。

比如吃穿住行,比如思想的交流与精神的丰富,都需要交换也就是商业来完成,所以追求商业就是追求本质,追求本质才能长久,才能永远……

人类的商业是从原始社会的“交换”开始的。一切商业活动都始于“交换”,有交换才有利润。所以,商业的本质是交易,是整个商业世界最底层的基石。

当领导者能够抛开现象看本质,从人性真实的需求出发,企业就有了把洞察转化为商业增长的契机。

一、商业的本质是交易

作为一名创业者、企业家,都想满足社会需要,就要卖出更多产品或者服务。可问题是你的竞争对手,其他创业者或者企业家也这么想,那我们凭什么会让消费者买我们的呢?

回答这个问题,要搞清楚,我们的产品或者服务和社会、消费者的关系到底是什么?答案就是交易,这是商业的本质,是整个商业世界最底层的基石。本质上就是用我们的产品和社会、用户达成交易,用我们的时间精力、潜力和公司达成交易。

商业的本质是交易,因为商品只有通过交易才会形成商业。你拿着你的玉米去换别人的大米,这就是交易,交易的人多了就是商业。

什么是商品?只用来交换的东西才叫商品。各自需求不同,拥有的资源不同,以前是非货币交换,后来是通过货币交换。

研究所有问题,其实本质上都是围绕着交易来展开。一旦有了物品的交换,我们也就有了商业。所以说,商业的本质是交易。

二、商业目的就是要满足人性的需求

时代在变,那商业的本质是否也在变?从经济学的角度来看,供给与需求的关系几千年来依然放诸四海皆准。商业起源于价值与物品交换,需求与动机也很简单,但随着人类社会的不断进化,欲望越来越多样化,商业活动也越来越丰富。然而长久以来,商业创造价值的规则并未改变,关键核心就是人类的根本消费动机。

换句话说,商业的本质就是人性的本质,是人性促进了商业的发展,人类欲望无止境,商业创新就无止境。

商业创新成功的关键是我们能否提出对的问题,然后在对的地方找到合适的答案。如果我们能理解人性本质,就能获得更多有价值的洞察。

人性是什么?人有什么需求?举例来说,几百年来,人有很多东西是没有变过的,人的头、手、脚的形态没变过,人需要的帽子、衣服、鞋子除了材质与形式的变化,其实本质上也都没怎么变过,差别只是不同品牌跟功能的展现。这就是为什么我们不会买到有三个裤管的裤子,或是三根袖子的衣服,因为那是反人性的。

商业归根结底就是要满足人性的需求,哪怕只是满足部分群体的偏好,也一定会存利基市场。事实上,现在许多的商业模式、市场营销、产品设计、体验设计,多是基于人性中的某种特性来展开的,电商的崛起与时下盛行的懒经济就是最好的例子。

外部的环境变了,人与人交互的方式变了,但人性本质没变过,马斯洛的需求层次理论很好的解释了人性的渴望。

商业活动的主体是“人 ”,连接起每个环节的也是“人”,一切商业模式、产品功能与服务体验的设计都必须遵循人性,只有深刻洞察人性并尽可能去满足人性需求的企业,才会有机会成为市场的赢家。因此,不管技术如何创新和突破,仅靠理性的技术思维很难在商业领域成功。相反,如果以人性为核心,技术创新便能为商业成功发挥出更高的价值。

当领导者能够抛开现象看本质,从人性真实的需求出发,企业就有了把洞察转化为商业增长的契机。

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三、“免费”可以创造需求

有一家新开业的串串香店,搞开业大促销——串免费,但酒水饮料谢绝自带,开业一个月之后,非但没有赔钱,反倒赚了几十万。为什么?

再看这个案例,以前有小商贩在戏院卖零食,顾客们都比较矜持,局面难以打开。但是,有的小商贩就比较聪明,他们先免费送大家花生米,因为这个花生米有点咸,所以,他们后面卖的饮料就比较容易卖出去。销路一下子打开了。

总的来看,花生米加饮料捆绑一起卖,花生米和饮料分开卖,都不及“花生米免费饮料收费”的模式。大家可以看出,免费的花生米是个“圈套”,但是,还是忍不住往里钻。

同样,免费的串串香也是圈套,因为串串香一般都很辣,所以顾客们总有动机点一些啤酒饮料。更何况这个圈套的成本并不高,一个人大概30元左右,所以,这家店串串香免费但仍然赚钱就不是一件奇怪的事情了。

这样的案例有很多。剃须刀架免费剃须刀收费,打印机免费墨收费,相机免费胶卷收费,饮水机免费滤芯收费。那些免费的东西都是圈套,它们让客户对自家的商品产生了很强的需求。

比如,“吉列之父”KingGillette对商业本质的理解就是让客户尽可能多地消耗。吉列卖给客户的剃须刀有一个使用周期,用一段时间,剃须刀会变得不锋利,需要更换刀片。即便是技术允许,吉列公司大概也不会卖给客户“不会变钝的刀片”。对商业而言,卖给客户永远不会坏的产品是一件很愚蠢的事情(可以卖客户耐用品,但得有办法合理合法地把他们毁掉)。

然而,有些企业似乎十分短视,他们让客户尽可能多地消费(把商品买回去并屯在家里),但却没能让客户进行有效的消耗(甚至抑制了客户的消耗)。

四、物联网时代为什么要回归商业本质?

商业要实现产品价值,而触达用户,获得用户的喜爱、信任以及用户忠诚则是商业的灵魂。以移动互联网为代表的第四次工业革命,则将真实世界“拉平”,人们的社交方式、消费行为,也从线下趋于线上。线上支付、电商平台、社交媒体等软体的兴起,构建了更加立体、高效、优质和多样的生活场域。得益于此,商业世界的运营方式也随之带来改变和创新——组织、企业和个人实现了直接沟通与对话。

如今商业最大的变化是什么?是“用户决定一切”的时代。传统时代用客户思维做生意,一手交钱一手交货;传统的客户思维是告知思维。客户思维通过大量的广告和促销手段来告诉客户,我的产品怎样好,快来购买我的产品吧。这种告知的思维方式是以直接形成交易为目的,这样的方式促成的交易不仅缺少温情,而且存在着大量的欺骗性。

而在互联网时代做生意是“用户决定一切”,从客户思维过渡到用户思维,已经是当下发展的一种态势,用户思维是能够持续给顾客提供价值。

用户思维是站在客户的角度上去解决客户问题的,先给你免费体验,体验得不错,再心甘情愿使用、下单,有温度、有粘性。有社群运营模式,让流量变现。这时候就不再是赚差价的钱,而是先有了流量,赚钱只是顺带。

到了物联网时代用的是家人思维,什么是家人思维,最直白的说法就是当消费者当成家人看待,你会给家人吃地沟油吗?你会给家人有害物品吗?答案是:“一定不会”,用这样的思维做产品,家人般的对待,就不是做生意而是在做人,让产品灵魂化。

在经营商品的时代,我们考虑的是如何提高利润率,如何降低生存成本;在经营用户的时代,我们考虑的是人的需求,创造用户价值;在经营家人的时代,我们考虑的是给到消费者家的温暖、家人的健康。

站在企业家的高度来思考不仅让所有人享受到物超所值的产品与真诚服务,还要考虑不要破坏地球的环境,保护地球。让每个人享受到生态产品,生活在生态地球。这才是真正的商业升级。

当你参透商业的本质之后,你会发现获取财富并不是一件很难的事,而关键是看你能否用到家人思维。

审校:孟丽
美编:晨晨

【守住钱袋子 护好幸福家丨2022年防范非法集资宣传】
基本概念介绍
非法集资的定义和基本特征

根据《防范和处置非法集资条例》,非法集资,是指未经国务院金融管理部门依法许可或者违反国家金融管理规定,以许诺还本付息或者给予其他投资回报等方式,向不特定对象吸收资金的行为。

非法集资行为需同时具备三要件:

一是“未经国务院金融管理部门依法许可或者违反国家金融管理规定”,即非法性;

二是“许诺还本付息或者给予其他投资回报”,即利诱性;

三是“向不特定对象吸收资金”,即社会性。

非法性

“未经国务院金融管理部门依法许可或者违反国家金融管理规定”,国务院金融管理部门为“一行两会一局”(“一行”是中国人民银行,“两会”是中国银保监会、中国证监会,“一局”是外汇管理局)。根据现行法律法规,凡是向不特定对象吸收资金的行为(如吸收存款、公开发行证券、公开募集基金、销售保险等),都需经国务院金融管理部门依法许可。

利诱性

非法集资一般都许诺还本付息。正规金融机构的理财产品均不承诺保本保收益。

社会性

“向不特定对象吸收资金”。“不特定对象”即社会公众。按照高法院《司法解释》规定,未向社会公开宣传,在亲友或者单位内部针对特定对象吸收资金的,不属于非法集资。

非法集资人的法律责任

非法集资在《刑法》中涉及的主要是第176条非法吸收公众存款罪和第192条集资诈骗罪。

《刑法》176条规定:非法吸收公众存款或者变相吸收公众存款,扰乱金融秩序的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;数额特别巨大或者有其他特别严重情形的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。

单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他责任人员,依照前款的规定处罚。

有前两款行为,在提起公诉前积极退赃退赔,减少损害结果发生的,可以从轻或者减轻处罚。

《刑法》192条规定:以非法占有为目的,使用诈骗方法非法集资,数额较大的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处七年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。

单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。

《防范和处置非法集资条例》也在第四章“法律责任”中规定了非法集资相关责任主体的法律责任。

《条例》第三十条规定:对非法集资人,由处置非法集资牵头部门处集资金额20%以上1倍以下的罚款。非法集资人为单位的,还可以根据情节轻重责令停产停业,由有关机关依法吊销许可证、营业执照或者登记证书;对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,处50万元以上500万元以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。第三十一条规定,对非法集资协助人,由处置非法集资牵头部门给予警告,处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《条例》第三十二条规定:非法集资人、非法集资协助人不能同时履行所承担的清退集资资金和缴纳罚款义务时,先清退集资资金。

分类化行为介绍

非法集资主要表现形式

非法集资活动涉及内容广,表现形式多样,《条例》总结了以下几种形式:

1.设立互联网企业、投资及投资咨询类企业、各类交易场所或者平台、农民专业合作社、资金互助组织以及其他组织吸收资金;

2.以发行或者转让股权、债权,募集基金,销售保险产品,或者以从事各类资产管理、虚拟货币、融资租赁业务等名义吸收资金;

3.在销售商品、提供服务、投资项目等商业活动中,以承诺给付货币、股权、实物等回报的形式吸收资金;

4.违反法律、行政法规或者国家有关规定,通过大众传播媒介、即时通信工具或者其他方式公开传播吸收资金信息;

5.其他涉嫌非法集资的行为。

四个常见手法

1.承诺高额回报

不法分子编造“天上掉馅饼”“一夜成富翁”的神话,许诺投资者高额回报。为了骗取更多的人参与集资,非法集资人在集资初期往往按时足额兑现承诺本息,待集资达到一定规模后,便秘密转移资金或携款潜逃,使集资参与人遭受经济损失。

2.编造虚假项目

不法分子大多通过注册合法的公司或企业,打着响应国家产业政策、开展创业创新等幌子,编造各种虚假项目,有的甚至组织免费旅游、考察等,骗取社会公众信任。

3.以虚假宣传造势

不法分子在宣传上往往一掷千金,聘请明星代言、名人站台,在各大广播电视、网络等媒体发布广告、在著名报刊上刊登专访文章、雇人广为散发宣传单、进行社会捐赠等方式,制造虚假声势。

4.利用亲情诱骗

有些非法集资参与人,为了完成或增加自己的业绩,有时采取类传销的手法,不惜利用亲情、地缘关系,编造自己获得高额回报的谎言,拉拢亲朋、同学或邻居加入,使参与人员迅速蔓延,集资规模不断扩大。

典型非法集资活动“四部曲”

第一步:画饼

非法集资人会编织一个或多个尽可能“高大上”的项目。以“新技术”、“新革命”、“新政策”、“区块链”、“虚拟货币”等为幌子,描绘一幅预期报酬丰厚的蓝图,把集资参与人的胃口“吊”起来,让其产生“不容错过”“机不可失”的错觉。非法集资人一般会把“饼”画大,尽可能吸引参与人眼球。

第二步:造势

利用一切资源把声势做大。非法集资人通常会举办各种造势活动,比如新闻发布会、产品推介会、现场观摩会、体验日活动、知识讲座等;组织集体旅游、考察等,赠送米面油、话费等小礼品;大量展示各种或真或假的“技术认证”“获奖证书”“政府批文”;公布一些领导视察影视资料,公司领导与政府官员、明星合影;故意把活动选在政府会议中心、礼堂进行,其场面之大、规格之高极具欺骗性。

第三步:吸金

想方设法套取你口袋里的钱。非法集资人通过返点、分红,给参与人初尝“甜头”,使其相信把钱放在他那儿不仅有可观的收入,而且比放在自己口袋里还安全,参与人不仅将自己的钱倾囊而出,还动员亲友加入,集资金额越滚越大。

第四步:跑路

非法集资人往往会在“吸金”一段时间后跑路,或者因为原本就是“庞氏骗局”人去楼空,或者因为经营不善致使资金链断裂。集资参与人遭受惨重经济损失,甚至血本无归。

非法集资常见套路

非法集资违法犯罪分子为了引诱群众上当受骗,达到非法集资目的,通常采取以下手段骗取群众信任。



装点公司门面,营造实力假象

不法分子往往成立公司,办理工商执照、税务登记等手续,貌似合法,实则没有金融资质。这些公司或办公地点高档豪华,或宣传国资背景,或投入重金通过各类媒体甚至央视进行包装宣传,或在高档场所(如人民大会堂)举行推介会、知识讲座,邀请名人、学者和官员站台造势,展示与领导合影及各种奖项,欺骗性更强。



编造投资项目,打消群众疑虑

从过去的农林矿业开发、民间借贷、房地产销售、原始股发行、加盟经营等形式逐渐升级包装为投资理财、财富管理、金融互助理财、海外上市、私募股权等形形色色的理财项目,并且承诺有担保、可回购、低风险、高回报等。



混淆投资概念,常人难以判断

不法分子把在地方股交中心挂牌吹成上市,把在美国OTCBB市场挂牌混淆是在纳斯达克上市;有的利用电子黄金、投资基金、网络炒汇等新的名词迷惑群众,假称新投资工具或金融产品;有的利用专卖、代理、加盟连锁、消费增值返利、电子商务等新的经营方式,欺骗群众投资。



承诺高额回报,编造“致富”神话

高利引诱,是所有诈骗犯罪分子欺骗群众的不二法门。不法分子一开始按时足额兑现先期投入者的本息,然后是拆东墙补西墙,用后来人的钱兑现先前的本息,等达到一定规模后,便秘密转移资金,携款潜逃。

风险防范提示

如遇以下情形向公众集资的,务必提高警惕

A. 以“看广告、赚外快”“消费返利”为幌子的;

B. 以境外投资股权、期权、外汇、贵金属等为幌子的;

C. 以投资养老产业可获高额回报或“免费”养老、“以房”养老等为幌子的;

D. 以私募入股、合伙办企业为幌子,但不办理企业工商注册登记的;

E. 以投资虚拟货币、区块链等为幌子的;

F. 以“扶贫”“互助”“慈善”“影视文化”等为幌子的;

G. 在街头、商场、超市等发放投资理财等内容广告传单的;

H. 以组织考察、旅游、讲座等方式招揽老年群众的;

I. “投资、理财”公司、网站及服务器在境外的;

J. 要求以现金方式或向个人账户、境外账户缴纳投资款的。

防范非法集资的“四看三思等一夜”法

四看

一看融资合法性,除了看是否取得企业营业执照,还要看是否取得相关金融牌照或经金融管理部门批准。二看宣传内容,看宣传中是否含有或暗示“有担保、无风险、高收益、稳赚不赔”等内容。三看经营模式,有没有实体项目,项目真实性、资金的投向去向、获取利润的方式等。四看参与集资主体,是不是主要面向老年人等特定群体。

三思

一思自己是否真正了解该产品及市场行情。二思产品是否符合市场规律。三思自身经济实力是否具备抗风险能力。

等一夜

遇到相关投资集资类宣传,一定要避免头脑发热,先征求家人和朋友的意见,拖延一晚再决定。不要盲目相信造势宣传、熟人介绍、专家推荐,不要被高利诱惑盲目投资。

规避非法集资陷阱的“三要、三不要”

一要理性,不要侥幸。

天上不会掉馅饼,掉下来的不是“圈套”就是“陷阱”。要坚守理性底线,想想自己懂不懂,比比风险大不大,看看收益水平合不合实际,问问家人朋友怎么看,不要被赌博心态和侥幸心理蒙蔽双眼!

二要稳健,不要冒险。

高收益意味着高风险,还可能是投资骗局,投一次就血本无归!要合理评估自身承受能力,审慎确定风险承担意愿,不冒险投资!

三要警惕,不要盲目。

“收益丰厚、条件诱人、机会难得、名额有限”都很可能是忽悠,一定要警惕、警惕、再警惕!多留个心眼儿,绝不要听风就是雨,盲目“随大流”投资!

谨慎投资,严防非法集资陷阱

一是不要轻易相信所谓的高息“保险”、高息“理财”,高收益意味着高风险;

二是不被小礼品打动,不接收“先返息”之类的诱饵,记住天上不会掉馅饼。

三是要通过正规渠道购买金融产品。不与银行、保险从业人员个人签订投资理财协议,不接收从业人员个人出具的任何收据、欠条。

四是注意保护个人信息,关注政府部门发布的非法集资风险提示,遇到涉嫌非法集资行为及时举报投诉。
https://t.cn/A6ah2CpR


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