【#深圳媒体高质量发展调研行# ·委员视角 | 盛司潼：奥雅股份是“四链融合”鲜活案例】#奥雅股份为创意设计赋予空间新生命#

“奥雅股份的发展历程，反映出深圳企业的一个特点，那就是勇于突破自我，通过不断创新，冲出舒适区来寻求更大的发展。”市政协委员、深圳市华因康高通量生物技术研究院院长、市知联会副会长盛司潼在参观调研奥雅股份后表示，低调务实、踏实稳健的企业作风，也代表了深圳千千万万的企业缩影。

在实地探访中，盛司潼对奥雅股份年轻而富有朝气的企业风貌印象深刻。他认为奥雅领先于同业，在景观设计和城市规划设计中所注重的人与自然和谐共存之道，体现出该企业在空间维度的远见；而在时间维度上，盛司潼则认为奥雅所呈现的许多旧城翻新案例，展现出深圳企业对于在传承历史的基础上继往开来的深厚理解与先行示范。“这体现了自然与人文和谐共融发展的态度和精神。”盛司潼说。戳链接，查看全文>>https://t.cn/A6SfLAXc

#刘女士因体检肺部有6㎜结节体检，报告建议复查，复查医院CT技告显示肺部未见异常#7个月后成肺癌，复查医院称，你来我院主要目的是诊疗妇科疾病。
刘女士2020年11月8日在深圳市益尓康体检，肺部CT报告显示，肺窗示两肺见多发微小结节灶，较大的位于左肺下叶直径约6㎜，边界清，余两肺野纹理清晰，未见异常密度影，建议复查。
2020年11月15日刘女士拿着体检中心出具的健康管理保告书（供医生参考）去深圳市中海医院（医保绑定医院）复查肺部（CT）报告显示双肺野清晰，纹理规整，实质未见明显病变，胸部CT平扫结论为未见明显异常。当时刘女士质问医生，体检6㎜结节问题，医生的回答中海医院CT机大机器，体检医院是小机器，没有异常是好事，你把CT报告单收好，这受法律支持证具，刘女士那高兴劲，肺部没问题，心情那高兴样，从中海医院走路到大芬沃尔玛买了熟鸭，还给她小女儿买了麻辣凉拌菜。
2021年6月6日肺部检查前几天，刘小姐感觉背部偶尔像针刺一下那种感觉，6月6日到深圳市第三人民医院胸部平扫，报告显示左肺下叶背段见一混磨玻璃密度影，长径约8㎜边界模糊，施琴朗医生在临床诊断（左肺下叶背段亚实性结节，肺CA？）刘女士通过手机翻译得知肺CA是癌时当天和她老公从第三人民医院走路到深圳中海医院想问个究竟复查没有异常，现在初步诊断是癌。
深圳市中海医院CT医生，主任赵朝贵拿着2020年11月15日他自己拍的CT片，和自己出的CT报告说到6㎜结节没看见，刘女士老公找到中海医院医务科一个姓钟的主任，姓钟主任说现在给你解决，我把2020年11月15日你在中海的当天检查费用全退还给你，刘女士没答应。
2021年6月17日在深圳市弟三人民医院住院经（增强CT）诊断显示，左肺下叶背段亚实性结节磨玻璃密度影，长径约8㎜，边界模糊，其内缘可见血管相连，癌细胞可通过血管到全身任何一个地方，也可以说每分，每秒都不能等。
6月18日进行手术，病理分析检测微润浸癌1A期，
刘女士现巳行政投诉到深圳市卫生健康委员会，只求深圳市中海医院公开书面向刘女士赔理道歉，请求市卫健委调查CT医生赵朝贵有无影像医生资格，给于中海医疗事故行政处罚，到目前还没回应。
再此提醒患者人士，身体有问题首选正规医院就诊，切莫像刘女士这样，再迟发现就丢了一条命。

多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...

3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。

作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了！

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。

表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源：CDE官网

新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿，

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。

表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。

表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

注：销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个！

6个超10亿品种将进入微利时代

表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源：米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。

此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。

来源：CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。

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