药品零售经营管理办法再修订,违反“七统一”或被暂停药品销售

广东药品零售连锁经营管理办法再次修订,《意见稿》提出药品零售连锁企业由总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店构成,应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范(简称七统一)。。

近日,广东省药监局就《广东省药品零售连锁经营管理办法》(征求意见稿)公开征求意见。该《意见稿》 广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动做了明确的规定。

《意见稿》要求药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,即“七统一”,具体包括实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

如连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的,药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施,督促企业依法诚信经营。

此前在2008年12月1日,广东省发布了《药品零售连锁企业管理办法的暂行规定》。间隔将近10年后,广东省药监局对现行的药品零售(连锁)企业管理规定进行了修订,新修订的管理规定于2018年4月15日起试行。该办法实施以来,为广东省药品零售连锁企业规范发展起到了重要作用。

2021年9月2日,广东省药监局、广东省医药零售行业协会召开广东省药品零售连锁企业管理办法修订企业座谈会。

会上指出由于新的药品管理法规、规章陆续实施,电商、特许经营对药品零售连锁企业经营发展产生了重大影响,药品零售行业实际情况发生了明显改变,有必要对该办法进行修订,这成为监管部门、零售企业的共识。

而特许加盟、连锁门店之间药品调剂、连锁委托配送、远程药学服务等热点话题成为此次会议上连锁企业代表们关注的焦点。

下面来看看此次《意见稿》的具体内容:

药品零售连锁管理体系实施“七统一”

《意见稿》明确零售连锁是指药品零售连锁经营企业,总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范(简称七统一),实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。

明确药品零售连锁企业三大构成功能

《意见稿》提出药品零售连锁企业(简称连锁企业)由总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店构成;其中,应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离。

总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理;

配送中心负责连锁总部对所属连锁门店药品储存、运输;

连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,承担药品管理、药品零售和药学服务职责。

直营店开办要求

连锁企业开办直营店的,连锁企业总部向拟开办直营店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据《广东省药品零售许可验收实施细则》组织验收。符合条件的,做出发放《药品经营许可证》的决定,并将相应信息同步录入广东省药品电子监管信息系统;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的,如仅整体变更经营主体,其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的,药品监督管理部门应当简化办理程序,按变更程序办理《药品经营许可证》,可不经现场检查,将直营店《药品经营许可证》经营方式变为“零售(连锁)”。

关于加盟店开办和退出:

连锁企业增加加盟店的,连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料,申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售(加盟连锁)”。

加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的,连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售(加盟连锁)”变更为“零售”的,药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。

加盟店退出连锁经营满两年后,方可重新申请连锁经营方式变更,申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的,药品监督管理部门应当依法办理。

总部退出与门店处理:

连锁总部注销《药品经营许可证》的,其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营的,连锁企业应在注销《药品经营许可证》前,向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请,将连锁门店变更为单体药店,《药品经营许可证》经营方式变更为“零售”。

连锁企业核减经营范围的,连锁企业应当在核减后15个工作日内,向各直营店《药品经营许可证》的发证机关,申请核减所有直营店相应的经营范围。

连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务

连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的,应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。

实施远程审方药学服务时,连锁总部执业药师负责处方审核,连锁门店执业药师履行处方复核职责,并按服务标准实施现场药学服务,确保公众用药安全、合理。

连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。

连锁门店不得自行采购药品

连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品,不得自行采购药品。连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。

门店调拨:真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。

直营门店之间确需调拨药品的,应当经连锁总部同意,同一连锁企业直营店之间可以调拨药品(冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外)。调拨过程应当符合药品储存、运输要求,并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统,真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。

门店数量管理

直营店数量少于10家的,企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的,连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。

门店进货临时限制

连锁总部出现被暂停销售药品,撤销、吊销药品经营许可证等情形,不能继续经营药品的,连锁门店可以将连锁企业配送中心和连锁门店存放的合格药品在药品有效期内销售完为止,但不得自行从其他药品批发企业(包括受委托储运的药品批发企业)购进药品。其他药品批发企业不得向上述连锁企业及其连锁门店销售药品。

受委托储运的药品批发企业出现上述情形,不能继续销售药品的,连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售;连锁企业可以变更委托药品批发企业进行储运。

日常监查八大内容

对连锁企业日常监督管理的工作内容主要包括:

企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况;

企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

企业委托储运执行和变动情况;

企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况;

药品追溯系统建立与运行情况;

企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况;

企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况;

执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。

违反七统一的处理

发现连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的,药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施,督促企业依法诚信经营。
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#城市追击-香港# 【#有竞选无躺赢 政纲实力争选票#】立法会换届选举将于12月19日举行,2021年立法会换届选举的提名期今日正式开始。 由地方选区选出20名议员、功能界别选出30名议员和选举委员会界别选出40名议员,共选出90名议员。 这是在完善选举制度后由全体市民广泛参与的首场重大选举,标志着在新的选举制度下以民心民意民生为基石的、广泛多元参与的、民主和谐的参政议政生态拉开序幕。

两大政党民建联、工联会昨日已率先公布参选名单,其中民建联18人名单中,有多位年轻后生的政坛新丁披挂上阵,在地区直选及功能组别加入竞选热战。 从坊间流传的各大政党及各政界人士跃跃欲试积极参选的态势看,这必然是一场公平公正公开的竞选。 完善选举制度确定了爱国者治港的基本原则,极大地鼓励鼓动了社会各界持份者的参选意欲,亦因此更加不能保证传统的建制阵营稳稳当当轻轻松松地躺着当选。 无论是建制阵营的参选者,还是非建制的参选者,如传闻将会参选的盛智文、狄志远、谭香文等人,都必须真刀真枪,真争实干,必须拼政纲拼实力拼谋略拼民心拼状态。 一句话,必须真诚拥护基本法、真诚效忠中央政府、效忠特区政府的同时,真心实意为市民服务,为市民办好事办实事,让市民在完善选举制度中选出更能够反映市民心声、代表市民利益、维护国家根本利益的代言人。

工联会昨日宣布会长吴秋北将担大旗出战港岛西,料硬撼民建联、新民党对手,形成该选区热战格局;至于40席选委会方面,各党各派也是争崩头,除各大建制政党派人出战,多名商界、专业以至乡事派均虎视眈眈。 至于以专业人士为选民基础的功能界别,过往不少都是泛民票仓,虽然在新的选举制度下,出选立法会须至少取得选委会五大界别各不少于两名选委提名,且要经候选人资格审查委员会确认,符合拥护《基本法》及效忠特区的要求,但对部分传统温和的泛民人士而言,获取足够提名亦并非难事,毕竟他们在相关的专业领域更有权威更有发言权, 况且完善后的选举目标是要更加广泛多元更加和谐共融,既非搞政治清一色,更不可能政治清一色。 由此看来,建制阵营必须彻底放弃躺选躺赢的幻觉,必须全力以赴地打好每一场选战。

众所周知,凡是选举必然会有竞争,民建联昨日公布的参选名单可见,该党几乎在每一选区每一界别都派员参选,倘若考虑到工联会、新民党、自由党、经民联等其他党派的参选,预料在每一个区、每一个界别,都会有激烈的竞争。 最为关键的一点,是公正公平的良性理性竞争,是反映谁人最能代表市民利益的竞争,是反映谁人最能有利香港长久和谐发展稳定的竞争。 市民亦完全可以通过参选人的政纲政策主张,窥见该人对香港发展利益的取舍,从而做出明智理智的选择与投票。 从今早初步的提名情况来看,作为「鬼佬」的盛智文亦踊跃现身,以往并非十分活跃政坛的打鼓岭乡事委员会主席陈月明也积极报名参选,这从一个侧面亦显示了本届立法会选举的广泛参与及即将面对的激烈竞争。

完善后新的选举制度将立法会议席大幅增加至90席,客观上为社会创造了广泛多元参与的社会政治空间,为更多有志参与特区管治的年轻一代港人创造了更多更阔的参政议政空间的同时,也为广大市民提供了更大的选举抉择机会与空间,以在更大范围内自主选举代表市民利益及各阶层利益的代言人。 因此,无论是从自身利益出发,还是从维护香港长久持续发展繁荣的层面出发,每一位市民都应该珍惜民主社会民主选举的民主机会,积极参选积极投票。

完善后的新的选举制度旨在于更广泛更多元的社会政治基础上发展香港特色民主选举,这样的选举机制必然会孕育培育出充满良性竞争的选举文化。 每一位参选人都明了参选没有政治私利,当选就必须为市民谋利,大家比拼的是政纲实力及由此决定的民心民意,任何叫嚣、抹黑、起底,甚至造谣,都将毫无意义毫无价值。 虽然近日有报道指,民建联成员钟宇轩与陈颖欣等逾30人,在上周六于佐敦一间餐厅聚餐时,多人除下口罩离枱聊天,涉嫌违反限聚令。 但当事人已经澄清,当日仅在就餐时才摘去口罩,这显然是不明真相媒体的无心之失,并不存在抹黑造谣之事。 从近期的选举气氛来看,社会各界、特别是参选人都以理性理智而又富有热情的姿态投身选举工程,并无相互间的人身攻击,显示新的选举制度切实为社会营造出一片洁净清爽的选举竞选空间。

工联会参选人麦美娟昨日强调,每个团体也希望派最适合的人在最适合的位置,从而取得议席,考虑出选名单时亦考虑政治形势及各区区情,她相信是次选举的竞争是良性和公平,「希望嚟紧嘅选举与以往有分别,我哋终于唔使再讲政治,终于有机会比拼政纲及功绩,用我哋嘅工作同成绩请市民支持。」 麦美娟的一番话道出了建制阵营参选人的心声。 选举是政治工程,完善后的新选举制度终于可以不再讲政谈政论政,而是以政纲实力为卖点,以民生经济为重心,以融入国家发展规划之发展繁荣为主轴,以充分广泛反映市民心声为方向,这才真正体现民主选举的功能与价值,这才真正显现了完善民主选举的原旨与真谛。#香港#

#巴彦淖尔##巴彦淖尔身边事##疫情防控# 临河区关于进一步依法加强疫情防控工作的通告

临河区关于进一步依法加强
疫情防控工作的通告

近期,全国多地相继报告发现新冠肺炎病例,内蒙古自治区阿拉善盟、二连浩特市、呼和浩特市均发现确诊病例,疫情防控工作压力持续加大。为严格落实“外防输入、内防反弹”常态化防控策略,巩固我区疫情防控成果,有效控制和降低疫情传播风险,根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国治安管理处罚法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律规定、司法解释以及我区有关疫情防控通(公)告要求,在疫情防控工作中,对拒不配合防控工作、不遵守相关规定,违反下列情形,将依法进行处置。现相关事宜通告如下:
一、纳入核酸检测范围的人群,不参加统一组织的核酸检测的,经相关工作人员通知后,无特殊情况拒不参加的,可处以警告、罚款、拘留等治安管理处罚,情节严重的以妨害传染病防治罪依法处罚。并作为失信信息录入到公共信用信息归集和服务平台。
二、出入小区、超市、集贸市场等有关场所,拒不配合健康信息核查,拒绝配合身份登记规定的,经相关工作人员提醒后,仍拒不配合执行的,可处以警告、罚款,情节严重的,可处拘留。引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的,以妨害传染病防治罪依法处罚。酒店、餐饮场所、超市、娱乐场所、农贸市场、宾馆等人员相对密集的场所,应严格执行疫情防控指挥部的相关通知要求,落实好重点场所疫情防控措施,如涉及违规行为的,相关职能部门将视情节予以警告、罚款、列入征信系统、没收违法所得、停业整顿直至吊销营业执照等,情节严重的,将依法追究刑事责任。
三、疫情防控期间,不积极配合戴口罩、验码测温、一米线等措施的,对不听从公共场所工作人员劝阻或无视公共场所入口处提示,拒不执行各级疫情防控部门在紧急状态下依法发布的决定、命令,妨害疫情防控的,视情节予以警告、罚款或者拘留。在公共场所无事生非、起哄闹事,扰乱社会秩序的,根据《治安管理处罚法》第二十六条的规定,处五日以上十日以下拘留,并处五百元以下罚款;情节较重的,处十日以上十五日以下拘留,并处一千元以下罚款;构成寻衅滋事罪的,根据《中华人民共和国刑法》第二百九十三条规定,可判处五年以下有期徒刑、拘役或者管制。
四、封控、封闭小区的居民违反《健康管理工作指引》的规定,擅自外出、聚集的,经相关工作人员提醒、劝阻后,仍拒不配合执行的,根据《治安管理处罚法》第五十条的规定处罚,情节严重的,可处拘留,并处罚款。引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的,根据《中华人民共和国刑法》第三百三十条的规定,以妨害传染病防治罪依法处罚。
五、健康码为黄码、红码的人员,不按照规定隔离医学观察或者居家健康检测的,对隔离观察期间擅自外出者,根据情节,可处以警告、罚款、拘留等行政处罚。对患有或者疑似患有新冠病毒肺炎人员要主动配合有关部门的检查,对拒不接受检疫、强制隔离或者治疗,故意传播疾病,造成人员伤亡、重大财产损失的,根据《中华人民共和国刑法》第一百一十五条第一款的规定,以危险方法危害公共安全罪判处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
六、疫情防控期间,居民违反规定外出参加打牌、餐饮、娱乐等聚集活动的,经相关工作人员提醒、劝阻后,仍拒不配合执行的,根据《治安管理处罚法》第五十条的规定处罚,情节严重的,可处以拘留,并处罚款。引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的,根据《中华人民共和国刑法》第三百三十条的规定,以妨害传染病防治罪依法处罚。
七、违反政府疫情防控管理规定,在家庭住所开设辅导班、麻将馆,违规售卖感冒发热药品等的,经相关工作人员提醒、劝阻后,仍拒不配合执行的,视情节,可处以警告、罚款,情节严重的,可处拘留。引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的,根据《中华人民共和国刑法》第三百三十条的规定,以妨害传染病防治罪依法处罚。
八、集中隔离结束后,不按照规定接受健康监测和管理的, 经相关工作人员提醒、劝阻后,仍拒不配合执行的,根据《治安管理处罚法》第五十条的规定,可处以警告、罚款,情节严重的,可处拘留,并处罚款。引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的,根据《中华人民共和国刑法》第三百三十条的规定,以妨害传染病防治罪依法处罚。
九、隐瞒病情、瞒报行程信息(尤其是重点地区旅居史)、隐瞒与确诊病例或者疑似病例有密切接触史的,对于从中高风险地区返回或接触高危人群不主动报告,隐瞒旅行、居住、接触等信息的,根据情节,可处以罚款、拘留等行政处罚。明知自身感染新冠肺炎,故意传播导致他人感染的,根据《中华人民共和国刑法》第一百一十四条、第一百一十五条第一款规定以危险方法危害公共安全罪依法处罚。
十、居民和企业不配合开展疫情防控相关消毒工作及拒绝配合疾控和公安部门开展的疫情流行病学调查工作的,经相关工作人员提醒、告知后,仍拒不配合执行的,视情节,可处以警告、罚款,情节严重的,可处拘留。引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的,根据《中华人民共和国刑法》第三百三十条的规定,以妨害传染病防治罪依法处罚。
十一、具有发热、干咳、乏力、嗅觉味觉减退、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻等症状的人员,未按照疫情防控要求到发热门诊就医的,经相关工作人员提醒、告知后,仍拒不配合执行的,视情节,可处以警告、罚款,情节严重的,可处拘留。引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的,根据《中华人民共和国刑法》第三百三十条的规定,以妨害传染病防治罪依法处罚。
十二、为恶作剧、博眼球、商业目的等,编造虚假疫情信息,在网络等公众场合散布,或者明知是虚假信息还帮助散布和传播的,根据《突发事件应对法》第六十五条的规定,责令改正,给予警告;造成严重后果的,依法暂停业务活动或者吊销执业许可证。根据《治安管理处罚法》第二十五条规定,可处拘留,并处罚款。对于编造虚假的险情、疫情、灾情、警情,在信息网络或者其他媒体上传播,或者明知是上述虚假信息,故意在信息网络或者其他媒体上传播,严重扰乱社会秩序的,根据《中华人民共和国刑法》第二百九十一条之一第二款的规定,以编造、故意传播虚假信息罪依法处罚,判处三年以下有期徒刑、拘役或者管制;造成严重后果的,处三年以上七年以下有期徒刑。
十三、疫情期间,哄抬物价、牟取暴利的,市场监督管理部门责令其进行整改,没收违法所得,可处违法所得五倍以下的罚款,情节严重的,责令停业整顿,吊销营业执照。
十四、违反疫情防控规定,乱扔口罩、防护服等医疗防护用品等的,一旦发现乱扔的口罩、防护服等医疗防护用品是包含传染病病原体的废物、有毒物质或者其他有害物质,严重污染环境的,以污染环境罪依法处罚。故意传播新冠肺炎病原体,危害公共安全的,以危险方法危害公共安全罪依法处罚。
十五、在疫情防控过程中,以暴力、威胁方法阻碍疫情防控防疫、检疫、强制隔离、隔离治疗等预防、控制措施的,视情节,处警告或者罚款、拘留的行政处罚。对以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员、红十字会工作人员依法履行为防治突发传染病疫情等灾害而采取的防疫、检疫、强制隔离、隔离治疗等预防、控制措施的,依照《中华人民共和国刑法》第二百七十七条第一款、第三款的规定,以妨害公务罪依法处罚,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。
希望广大人民群众理解配合、积极参与疫情防控,支持一线人员开展工作,守望相助、同舟共济、共克艰难,坚决打赢疫情防控阻击战。

临河区委政法委员会
巴彦淖尔市临河区人民法院
巴彦淖尔市临河区人民检察院
巴彦淖尔市公安局临河区分局
临河区司法局
2021年10月26日
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