国家医保局确认!这些药品全部带量采购

01 从常态化制度化到提速扩面

近日,国务院新闻办就带量采购政策召开例行吹风会,国家医保局副局长陈金甫确认,带量采购提速扩面。

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1月10日,国务院常务会议召开,决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购。会议特别指出,下一步,集采在常态化、制度化的基础要求上,要提速扩面。

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2021年,涉及带量采购的多份重磅医药文件发布,如国办发﹝2021﹞2号文件、“十四五”全民医疗保障规划,以及2021年12月29日国家卫健委体改司发布的《国务院医改领导小组秘书处关于抓好深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革实施意见落实的通知》。

进入2022年,仅年初,围绕带量采购提速扩面,相关部门已经多次吹风——看来自2018年“4+7”试点以来,带量采购从常态化、制度化开始走向提速扩面。

国家医保局副局长陈金甫在吹风会中表示,2018年带量采购从4+7试点开始,经过三年努力,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。2021年初,国务院常务会议部署药品集中带量采购常态化制度化,今年年初国务院再次召开国务院常务会进行专项部署。

点击下面,在赛柏蓝公众号首页对话框回复“吹风会”,即可下载《深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会》纪要~

同时,在回答记者提问时,陈金甫指出,提速扩面是常态化、制度化的应有之义,据赛柏蓝梳理,主要体现在以下方面:

一、品种提速。今年将指导地方根据临床需要,围绕大品种和常见病,查漏补缺进行推进,力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上,高值医用耗材能覆盖到5个品种。

二、集采覆盖领域扩面。在原有集采领域化学药、胰岛素、人工关节的基础上,今年进一步在其他领域进行探索——包括中成药,在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上,今年要有序进一步扩大范围。三大领域全覆盖,没有侥幸带金销售的生存空间。

三、患者受益面扩大。在已经开展集采的品种,要逐步实行其他省份的跟进协同,使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。

这些都是今年工作的几大领域、几大重点。预计随着带量采购的提速扩面、品种、品类、参与主体都将持续扩大。

02 带量采购的四大阶段性特点

据赛柏蓝梳理,截至目前,带量采购的一些特点已经相对明显。

一、从品类的角度来看,仅中成药未进国采。截至目前带量采购共开展六批国采,涉及234种药品,正在报量的第七批化药集采也得到医保局副局长陈金甫确认。随着今年5月胰岛素专项国采的正式落地,集采从化药拓展到生物药的尝试也将开始经受实际成效的考验。三大临床常用的药品类别,仅中成药未进入国采序列。

目前,湖北19省中成药集采宣告顺利结束,并积累了合并竞价、医疗机构认可度等创新规则,广东6省中成药联盟集采正在推进中。

二、从开展带量采购的主体看,随着市级、县级带量采购因为招而不采、存在利益输送等原因被叫停,省级和省际联盟集采成为地方集采的主体,从开展带量采购的频次来看,省际联盟成为集中采购的主体。

陈金甫副局长指出,在这个基础上,对一些大品种、对一些探索集中带量采购改革比较困难的领域,采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的方式。

带量采购的主体格局是国家组织、省际联盟开展招采,省际联盟的招采品种越来越多,也是必然和主流趋势。

此外,由于医院品种的复杂性,除大量通过省一级联盟去招采外,甚至有一些还需要有第三方招采,比如小耗材,包括医院也有一些采购——总之,药品招采的制度模式要服务于、有利于医疗机构的运作和临床服务。

三、从品种的角度,不是所有品种都要国家组织集采。国家医保局副局长陈金甫表示,从品种的角度来看,一些省际招采的品种,如果最终达到了满足临床需要、药品优选、价格合理的目的,不一定要国家组织集采。

反之,如果省际联盟探索之后,竞争格局仍不充分,品种还不是很多,总量还不是很大,在探索机制成功的基础上,再推进国家组织集采,比如胰岛素集采从武汉到全国。

有专家向赛柏蓝指出,目前省级和省际带量采购的品种以过一致性评价企业数量不满足国采条件的临床相对常用化药为主,同时中成药,血液、生长激素等生物制品也有涉及。究竟哪些品种可能被国采,一方面要考虑集采模式双向联动的可能性,一方面要重点考察省级或省际集采的成效。

从国家医保局副局长陈金甫的讲话中可以看到,在地方开展集采的过程中,采购机制探索成功的,但受限于地方集采范围,仍然没有实现充分竞争、带量采购成效发挥不充分的品种可能纳入国采。

即通过地方集采的探索,可以进行、有必要进行国家组织药品集采的将进行集采,没有必要进行药品集采的,就不一定组织国采了。

四、从规则的角度看,均以兼顾临床需要、企业竞争、价格回归为主。国家医保局副局长陈金甫指出,带量采购要针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则——比如竞价规则、带量比例、协议期是多少;带量中间,谁来报量、谁来选量,这些都要针对品种进行精细化设计。

比如,针对竞争比较充分的化学药,为扩大受益面要保证协议采购量;针对临床替代处于早期的胰岛素,主要关注临床替代和产能;中成药考虑质量保障、临床需要、企业竞争、药品价格回归等。

有专家对赛柏蓝表示,总的来看,带量采购无禁区但有边界;省际联盟为主但是不局限;国采是常态化但是也看实际需要;集采核心原则一致但不同品类规则有变。

03 产业影响全面深远

据赛柏蓝根据带量采购政策例行吹风会文字记录梳理,带量采购常态化、制度化之下,对于医药产业、企业、医药人的多重影响已经显现。

一、一致性评价持续

国家药监局药品监督管理司负责人李茂忠在回答记者提问时表示,截至2021年底,共计有693个品种通过一致性评价。截至2021年底,共计发布参比制剂目录49批,共4677个品规,基本涵盖了大多数临床常用品种。

后续将引导企业加强质量和成本控制,积极开展产品研发和一致性评价,通过创新驱动和质量保障,使医药行业进入高质量发展的轨道。

国家医保局副局长陈金甫也表示,从统计上来看,集中采购品种中,群众使用原研药和通过质量疗效一致性评价的药品,其份额从集采前的50%上升到90%以上。

二、药企生产水平提升

工业和信息化部消费品工业司负责人周健表示,将推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设,支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线,实现生产过程连续化,保持产品质量一致性,提升生产智能化和生产质量水平。

集中攻坚医药产业短板难题,支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目,引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。

三、促进流通行业整治

通过不断完善措施,特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则,从体制机制上净化医药流通的生态环境,也就是根治带金销售,净化行业生态,从而激励企业通过规范竞争,促进流通行业的整治。

四、药品价格长期治理

完善医药集中采购平台功能,加快平台标准化、规范化、专业化建设,提升医药价格治理水平,通过多部门政策协同,形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。同时,更有效地减轻群众负担,助力实现共同富裕。

下一步,将加强平台建设,让其服务于市场,服务于医疗机构,服务于企业,进行专业化的平台操作。

五、头部企业转向创新

集采以来,部分企业特别是头部企业的研发费用逐步上升,有些头部企业的研发费用,原来从6%、10%,已经上升到20%,尤其这两年上升得很快。一方面头部企业可以做仿制,另一方面更加头部的企业要转向做创新。

只要刚需在这儿,只要提高中国卫生健康水平的投入在这儿,就一定会有市场。

六、医药产业高质量发展

带量采购使得企业从私下去跑医院,变成面对面的质量竞争、价格竞争,从而进一步做大做强规模性行业、龙头企业,真正在中国这样一个大规模、刚需市场下,能够实现企业的规模发展。过去多是相对低端的竞争,只有通过带量采购、招采的竞争机制才能让企业在真正的市场条件下竞争。

过去医药企业的销售费用率在50%左右,集采后呈现下降趋势,2020年上市药企销售费用基本下降了6个点。

国家医保局副局长陈金甫表示,有些企业反映,想通过集采真正做大做强,走向国际,甚至成为国际仿制药大企业、头部企业,这都是有可能的。

集采在多元目标的动态平衡中,一直向前。

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蒋博雅:从法律视角看干旱区气候行动|干旱区对话

2022年1月5日至6日,中国生物多样性保护与绿色发展基金会(简称“中国绿发会”、“绿会”)成功举办《2020后全球生物多样性框架》意见及干旱区对话——暨国际生物多样性保护峰会(2022/1)。本次会议旨在解读《2020后全球生物多样性框架》(壹案文),探讨干旱区相关议题,并计划将会议成果及形成的宣言向联合国《生物多样性公约》(CBD)秘书处提交,力争通过此次会议和后续建言,将干旱区相关问题纳入《2020后全球生物多样性框架》。会议为期两天,共分为三大主题七个部分,累计89,371人次在线参会,有效地提升了公众对干旱区的认识。

会上,20多位国内外知名专家先后发表了主旨演讲,从多个方面剖析干旱区面临的生物多样性丧失、气候变化等危机,共同寻求机遇与解决方案,推动全球干旱区的保护工作。

1月6日上午讨论的主题为“干旱区与气候变化”。在第五节“干旱区的气候行动”中,克莱恩斯欧洲环保协会自然与气候律师,牛津大学法律硕士蒋博雅以“干旱区气候行动的法律途径”为题做主旨报告。绿会国际部现特将其发言整理分享如下,供感兴趣的朋友参考。

今天我的报告主要分为3个部分,第一部分为旱地保护的法律框架,第二部分是行动和倡议,第三部分是相关法律途径的前景展望。

首先从国际法来看,旱地保护在公约或框架中均未受到太多关注。目前只有《联合国气候变化框架公约》(UNFCCC), 联合国可持续发展目标(SDGs)和联合国防治荒漠化公约(UNCCD)中有提及。旱地保护并没有约束力强的法律框架,是否愿意保护旱地完全取决于缔约方的自主意愿。在国家层面来看,各国几乎没有保护旱地的法律法规,就中国来说,去年刚刚颁布了《湿地保护法》,像森林和海洋也有相对应的保护类法律法规,相较之下,对旱地的保护就显得比较欠缺了。总体而言,从法律框架来看,对旱地的保护仍然很薄弱。

从行动和倡议来看,世界范围内对旱地的关注度逐年上升,联合国发起的荒漠与防治荒漠化十年(2010-2020)旨在推动旱地保护行动,针对联合国生态系统恢复十年(2021-2030),各国也有自己的旱地保护行动与实践。但目前相关司法实践几乎没有,只有一些行政层面上的努力。

旱地保护法律途径前景展望,潜在的法律途径有:

建立有约束性的法律框架

与应对气候变化行动和生物多样性保护相结合

基于自然/气候的解决方案

土地管理规划体系

生态保护红线、自然保护地体系等

重视司法机关的角色,如生态环境公益诉讼

首先建立有约束性的法律框架是当务之急,目前国际上缺少相关的法律法规,国内即将出台的《国家公园法》和《自然保护地法》当中都可以规定相应的旱地保护条款。有了明确的可执行的法律基础,不管是行政机关还是司法机关在进行旱地保护行动时就有了明确的导向。

另外,值得一提的是,旱地保护对应对气候变化和生物多样性保护都是至关重要的,推动旱地保护使之与主流化的保护结合起来,可以提高民众对干旱地区问题的关注度,也可以为相对周期较长的立法过程提供一定的依据。做为一个法律专业背景的保护工作者,我深深知道,立法进程可以多么漫长,对鲜有关注的事务进行立法更是难上加难,因此将旱地保护与应对气候变化与生物多样性保护结合起来,对推进其相关立法会有事半功倍的效果。

基于自然的解决方案和基于气候的解决方案都可以作为推动旱地保护的重要途径。基于自然的解决方案包罗万象,从世界各国的实践来看,美国加州以及欧洲的许多国家都在强化基于自然的解决方案的法律框架。中国2021年颁布了两个指导文件,分别是《山水林田湖草生态保护修复工程指南》以及《关于统筹和加强应对气候变化与生态环境保护相关工作的指导意见》。将旱地保护纳入到基于自然的解决方案框架下能够有效扫除其立法障碍。

旱地和湿地在国家层面的土地管理规划体系中都至关重要,《湿地保护法》中提到了要将湿地划入生态保护红线——一种进行土地管理的工具,自然保护地体系属于生态保护红线。从实践来看,生物多样性丰富以及生态系统脆弱敏感的地区都会被划入红线,以红线的方式加强土地管理,这种方式可以推广到其他国家进行实践。很多一带一路沿线国家都曾表示,中国的生态红线土地管理模式值得参考与实践。当然了,每个国家都有自己相关的关于土地管理的法律法规,土地管理的相关行政手段可以先于法律进行推动,采取政策和导向型的方式来保护旱地。

目前只有影响力大的国际组织在做一些旱地保护的行动和倡议,但真正关于旱地保护的司法行动少之又少。环境司法作为生态保护的最后一道防线,当各国行政机关不能履职,或者当行动和倡议的效果大不如前时,各国应考虑采用有强制力的执行方式,如司法案件来促进司法保护。就中国自己的实践而言,生态环境公益诉讼的发展非常快,中国的司法机关——检察院和法院提起了非常多的环境公益诉讼,2020年一年就提起了8万多件,国家加强了生物多样性诉讼的要求,未来可以期待更多生物多样性与气候变化的诉讼。如果旱地保护能够与生物多样性和气候变化相结合,那么也能够成为司法机关在环境公益诉讼的重点领域。

干旱区对话(暨国际生物多样性保护峰会2022/1)以“2020后生物多样性与气候”(Post-2020 Biodiversity and Climate)为主题,解读《2020后全球生物多样性框架》壹案文(first draft),探讨干旱区相关议题,并计划将会议成果向联合国《生物多样性公约》(CBD)秘书处提交,争取通过此次会议和后续建言,将干旱区相关问题纳入《2020后全球生物多样性框架》。

本次会议选择在《生物多样性公约》第十五次缔约方大会(CBD COP15)第一阶段会议、《联合国气候变化框架公约》第二十六次缔约方大会(UNFCCC COP26)后,COP15第二阶段前举办,具有重要的时间节点意义。它的举办,对全世界干旱区在2020后,实现生物多样性目标、应对气候变化,将起到关键性作用。

文/Daisy 审/Maggie 蒋博雅 编/青鸯


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